Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne kondycjonowanie odległego niedokrwienia i indukcja kontrastu — ostre uszkodzenie nerek u pacjentów poddawanych planowej PCI

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz

Wstępne kondycjonowanie odległego niedokrwienia i indukcja kontrastu — ostre uszkodzenie nerek u pacjentów poddawanych planowej przezskórnej interwencji wieńcowej — randomizowane badanie kliniczne

Przeprowadzono prospektywne, randomizowane, pozorowane badanie kliniczne w celu oceny, czy RIPC zmniejsza częstość występowania CI-AKI mierzonego standardowym sposobem przy użyciu stężenia SCr, ale także przy użyciu NGAL w surowicy jako nowego potencjalnego biomarkera uszkodzenia nerek. Ponadto celem badania była analiza bezpieczeństwa i wyników klinicznych RIPC po planowej angiografii wieńcowej (CA), a następnie przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie CI-AKI definiuje się na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (SCr) jako jedno z poniższych: (1) bezwzględny wzrost o ≥ 0,5 mg/dl (44 µmol/l) i/lub (2) względny wzrost o 25% stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 48 do 72 godzin po podaniu kontrastu. W ostatnich dziesięcioleciach badano kilka nowych biomarkerów AKI, w tym lipokalinę związaną z żelatynazą neutrofili (NGAL). Co więcej, zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIPC) okazało się jedną z najbardziej obiecujących i intrygujących strategii niefarmakologicznych. Ta prosta procedura polegająca na zastosowaniu krótkich, niezakończonych zgonem epizodów niedokrwienia i reperfuzji w jednej tkance lub narządzie chroni odległe tkanki lub narządy przed późniejszym uszkodzeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Lodz, Polska, 92-213
        • Intensive Cardiac Therapy Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku powyżej 18 lat
  • pacjentów ze stabilną dławicą piersiową
  • pacjentów przyjętych do Kliniki Intensywnej Terapii Kardiologicznej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi z zamiarem elektywnego CA z kontynuacją PCI.

Kryteria wyłączenia:

  • historia ciężkich obrażeń do 2 miesięcy przed interwencją
  • historia operacji do 2 miesięcy przed interwencją
  • historia raka,
  • ostry stan zapalny podczas hospitalizacji
  • przewlekłe choroby autoimmunologiczne
  • pacjentów wymagających hemodializy
  • przewlekła choroba nerek w stadium 4 lub 5 (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
  • choroba naczyń obwodowych kończyn górnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa RPC
Grupa RIPC została poddana zdalnemu warunkowaniu niedokrwiennemu.
Procedura: Zdalne wstępne przygotowanie niedokrwienne
cztery cykle 5-minutowego napełniania do 200 mmHg, a następnie 5-minutowego opróżniania mankietu lewego ramienia
Inne nazwy:
  • RIPC
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej mieli pozorowane zdalne warunkowanie niedokrwienne.
Procedura: Pozorowane zdalne przygotowanie niedokrwienne
opróżniony mankiet zakładany na lewe ramię na 40 min
Inne nazwy:
  • Fałszywy RIPC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z ostrym uszkodzeniem nerek wywołanym kontrastem
Ramy czasowe: 48 do 72 godzin po ekspozycji na kontrast
bezwzględny wzrost o ≥ 0,5 mg/dl (44 µmol/l) i (lub) względny wzrost stężenia kreatyniny w surowicy o 25% w porównaniu z wartością wyjściową
48 do 72 godzin po ekspozycji na kontrast

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wymagających terapii nerkozastępczej
Ramy czasowe: do 7 dni po ekspozycji na kontrast
kwalifikacja do RRT według standardowych kryteriów klinicznych (stężenie kreatyniny w surowicy, stężenie mocznika w surowicy, poziom elektrolitów (sód, potas, chlorki), zarządzanie nawodnieniem)
do 7 dni po ekspozycji na kontrast
Liczba uczestników, u których wystąpił wstrząs kardiogenny
Ramy czasowe: do 7 dni po ekspozycji na kontrast
utrzymujące się niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg przez ≥30 min)
do 7 dni po ekspozycji na kontrast
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: do miesiąca po ekspozycji na kontrast
Liczba pacjentów, którzy zmarli.
do miesiąca po ekspozycji na kontrast

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Lodz

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Marzenna Zielinska, MD PhD, Medical University of Lodz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RNN/219/13/KE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zestawy danych wykorzystane i/lub przeanalizowane podczas bieżącego badania są dostępne u odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata po zakończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj