Ekstern iskemisk prekondisjonering og kontrastindusert - Akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår elektiv PCI
2. november 2020 oppdatert av: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz
Ekstern iskemisk prekondisjonering og kontrastindusert - Akutt nyreskade hos pasienter som gjennomgår elektiv perkutan koronar intervensjon - Randomisert klinisk studie
Prospektiv, randomisert, sham-kontrollert klinisk studie ble utført for å vurdere om RIPC reduserer forekomsten av CI-AKI målt standard måte å bruke SCr-konsentrasjon på, men også med bruk av serum NGAL som en ny potensiell biomarkør for nyreskade.
Videre var målet med undersøkelsen å analysere sikkerheten og de kliniske resultatene av RIPC etter elektiv koronar angiografi (CA) etterfulgt av perkutan koronar intervensjon (PCI).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dag er CI-AKI definert i henhold til serumkreatininkonsentrasjon (SCr) som en av følgende: (1) en absolutt økning på ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) og/eller (2) en relativ økning på 25 % i serumkreatinin sammenlignet med baseline innen 48 til 72 timer etter kontrastadministrasjon.
I løpet av de siste tiårene har flere nye biomarkører av AKI blitt studert, inkludert nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL).
Videre viste ekstern iskemisk prekondisjonering (RIPC) seg å være en av de mest lovende og spennende ikke-farmakologiske strategiene.
Denne enkle prosedyren som består av korte, ikke-dødelige episoder av iskemi og reperfusjon påført i ett vev eller organ beskytter fjerntliggende vev eller organer mot etterfølgende skade.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lodz, Polen, 92-213
- Intensive Cardiac Therapy Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen over 18 år
- pasienter med stabil angina pectoris
- pasienter innlagt på Intensiv Cardiac Therapy Clinic Medical University of Lodz med intensjon om elektiv CA med oppfølging PCI.
Ekskluderingskriterier:
- historie med alvorlige skader opptil 2 måneder før intervensjon
- historie med operasjoner inntil 2 måneder før intervensjon
- historie med kreft,
- akutt betennelse under sykehusinnleggelse
- kroniske autoimmunologiske sykdommer
- pasienter som trenger hemodialyse
- kronisk nyresykdom i stadium 4 eller 5 (eGFR<30 ml/min/1,73m2)
- perifer vaskulær sykdom som påvirker øvre lemmer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RIPC-gruppen
RIPC-gruppen gjennomgikk ekstern iskemisk prekondisjonering.
|
fire sykluser med 5-minutters oppblåsing til 200 mmHg etterfulgt av 5-minutters utblåsing av venstre overarmsmansjett
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Pasienter fra kontrollgruppen hadde sham Remote Ischemic Preconditioning.
|
tømt mansjett plassert på venstre arm i 40 min
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kontrastindusert-akutt nyreskade
Tidsramme: 48 til 72 timer etter kontrasteksponering
|
absolutt økning på ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) og/eller en relativ økning på 25 % i serumkreatinin sammenlignet med baseline
|
48 til 72 timer etter kontrasteksponering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behov for nyreerstatningsterapi
Tidsramme: opptil 7 dager etter kontrasteksponering
|
kvalifisering for RRT i henhold til standard kliniske kriterier (nivå av serumkreatinin, serum ureakonsentrasjon, elektrolyttnivåer (natrium, kalium, klorider), hydreringsbehandling)
|
opptil 7 dager etter kontrasteksponering
|
|
Antall deltakere som presenterte kardiogent sjokk
Tidsramme: opptil 7 dager etter kontrasteksponering
|
vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk < 90 mm Hg i ≥30 min)
|
opptil 7 dager etter kontrasteksponering
|
|
Død av enhver årsak
Tidsramme: opptil en måned etter kontrasteksponering
|
Antall pasienter som døde.
|
opptil en måned etter kontrasteksponering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Marzenna Zielinska, MD PhD, Medical University of Lodz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2018
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. november 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2020
Sist bekreftet
1. november 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNN/219/13/KE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datasettene som er brukt og/eller analysert i løpet av den nåværende studien er tilgjengelig fra den tilsvarende forfatteren på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
3 år etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
på rimelig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .