Vzdálená ischemická preconditioning a kontrastem indukovaná – akutní poškození ledvin u pacientů podstupujících elektivní PCI
2. listopadu 2020 aktualizováno: Karolina Stokfisz, Medical University of Lodz
Vzdálená ischemická preconditioning a kontrastem indukovaná – akutní poškození ledvin u pacientů podstupujících elektivní perkutánní koronární intervenci – randomizovaná klinická studie
Prospektivní, randomizovaná, falešně kontrolovaná klinická studie byla provedena s cílem posoudit, zda RIPC snižuje výskyt CI-AKI měřeného standardním způsobem použití koncentrace SCr, ale také s použitím sérového NGAL jako nového potenciálního biomarkeru poškození ledvin.
Dále bylo cílem výzkumu analyzovat bezpečnost a klinické výsledky RIPC po elektivní koronarografii (CA) s následnou perkutánní koronární intervencí (PCI).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
V současné době je CI-AKI definována podle koncentrace kreatininu v séru (SCr) jako kterákoli z následujících: (1) absolutní nárůst ≥ 0,5 mg/dl (44 µmol/L) a/nebo (2) relativní nárůst o 25 % v sérovém kreatininu ve srovnání s výchozí hodnotou během 48 až 72 hodin po podání kontrastní látky.
V posledních desetiletích bylo studováno několik nových biomarkerů AKI včetně lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL).
Dále se ukázalo, že vzdálené ischemické preconditioning (RIPC) je jednou z nejslibnějších a nejzajímavějších nefarmakologických strategií.
Tento jednoduchý postup sestávající z krátkých, neletálních epizod ischemie a reperfuze aplikovaných v jedné tkáni nebo orgánu chrání vzdálené tkáně nebo orgány před následným poraněním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
101
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lodz, Polsko, 92-213
- Intensive Cardiac Therapy Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 18 let
- pacientů se stabilní anginou pectoris
- pacienti přijati na kliniku intenzivní kardioterapie Medical University of Lodz se záměrem elektivní CA s následnou PCI.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza těžkých zranění až 2 měsíce před zásahem
- anamnéza operací až 2 měsíce před intervencí
- anamnéza rakoviny,
- akutní zánět během hospitalizace
- chronická autoimunitní onemocnění
- pacientům, kteří potřebují hemodialýzu
- chronické onemocnění ledvin ve stadiu 4 nebo 5 (eGFR <30 ml/min/1,73 m2)
- onemocnění periferních cév postihující horní končetiny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina RIPC
Skupina RIPC prošla vzdáleným ischemickým předkondicionováním.
|
čtyři cykly 5minutového nafouknutí na 200 mmHg s následným 5minutovým vyfouknutím manžety na levé horní části paže
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina
Pacienti z kontrolní skupiny měli falešnou vzdálenou ischemickou preconditioning.
|
vyfouknutá manžeta umístěná na levé paži na 40 min
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s akutním poraněním ledvin vyvolaným kontrastem
Časové okno: 48 až 72 hodin po expozici kontrastu
|
absolutní vzestup o ≥ 0,5 mg/dl (44 µmol/l) a/nebo relativní zvýšení sérového kreatininu o 25 % ve srovnání s výchozí hodnotou
|
48 až 72 hodin po expozici kontrastu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potřebou renální substituční terapie
Časové okno: až 7 dní po expozici kontrastu
|
kvalifikace pro RRT podle standardních klinických kritérií (hladina sérového kreatininu, koncentrace močoviny v séru, hladiny elektrolytů (sodík, draslík, chloridy), řízení hydratace)
|
až 7 dní po expozici kontrastu
|
|
Počet účastníků, kteří prezentovali kardiogenní šok
Časové okno: až 7 dní po expozici kontrastu
|
trvalá hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mm Hg po dobu ≥ 30 minut)
|
až 7 dní po expozici kontrastu
|
|
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: až jeden měsíc po expozici kontrastu
|
Počet pacientů, kteří zemřeli.
|
až jeden měsíc po expozici kontrastu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Marzenna Zielinska, MD PhD, Medical University of Lodz
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2018
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNN/219/13/KE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Soubory dat použité a/nebo analyzované během současné studie jsou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora.
Časový rámec sdílení IPD
3 roky po ukončení studia
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
na rozumnou žádost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .