Pulsewatch: 脳卒中後の心房細動を監視するスマートウォッチ
2023年10月31日 更新者：Timothy P Fitzgibbons, MD, PhD、University of Massachusetts, Worcester
脳卒中後の心房細動を監視するスマートウォッチ
この調査研究の目的は、脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) を生き延びた人、または脳卒中のリスクがある 50 歳以上の人々の発作性心房細動 (pAF) を監視できるスマートフォン アプリケーションを開発することです。 .
研究チームは、患者の pAF をほぼ継続的に監視するために、非常に効果的で使いやすい心血管監視システムを開発する予定です。
このシステムの開発に携わる人々には、患者、その介護者、医療提供者、コンピューター プログラマーが含まれます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- UMass Chan Medical School
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -一過性脳虚血発作（TIA）または脳卒中の病歴、またはスコア3以上のCHA2DS2-VAScスコアに基づく脳卒中のリスクがある、UMassメモリアルメディカルセンター（UMMMC）の入院サービスまたは外来診療所（神経科クリニック）および循環器クリニックを含む)
- 年齢：50歳以上
- インフォームドコンセントに署名できる
- Aim 1 の参加者のみを対象としたフォーカス グループやハッカソンに参加したい
- -Pulsewatch（スマートウォッチとスマートフォンアプリ）を毎日最大44日間使用する意思と能力があり、目的2および3の参加者のみの最大2回の調査訪問のためにUMMMCに戻る
除外基準:
- 抗凝固療法の主な禁忌
- 44 日間のフォローアップ期間中に地域を移動する予定
- -研究への参加を妨げる深刻な身体疾患（例：スマートデバイスとやり取りできない、口頭または書面によるコミュニケーションができない）
- -医療グレードのハイドロコロイド接着剤またはハイドロゲルに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 生命を脅かす不整脈の患者で、即時分析のために入院モニタリングが必要な患者
- ペーシングされた拍動が心電図の測定値に干渉するため、植込み型ペースメーカーを装着している患者
- -インフォームドコンセントに署名する能力の欠如
- 英語の読み書きができない
- 修学期間中の転居予定者
- すべての研究手順を完了したくない
- -抗凝固療法に対する主要な禁忌（すなわち、主要な出血性脳卒中）
- 未成年の方
- 妊娠中の女性
- 囚人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入グループ
14 日間の検査デバイスと Cardiac Insight の Cardea Solo デバイス。
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スマートウォッチを搭載したスマートフォンでの Pulsewatch システム テスト アプリケーション。
試験装置の比較のためのゴールド スタンダード心臓モニター。
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アクティブコンパレータ：対照群
14 日間の Cardiac Insight による Cardea Solo デバイスのみ。
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試験装置の比較のためのゴールド スタンダード心臓モニター。
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実験的：拡張使用のための介入グループ
アドヒアランス検査デバイスと AliveCor 製 Kardia モバイル ECG デバイスの追加 30 日間の延長使用。
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スマートウォッチを搭載したスマートフォンでの Pulsewatch システム テスト アプリケーション。
延長使用期間中の検査装置の比較のためのモバイル ECG デバイス。
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介入なし：拡張使用のためのコントロールグループ
元の 14 日間の期間が終了してから 30 日間はデバイスを使用しないでください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初のランダム化から 14 日後の Pulsewatch システムのユーザビリティ (システムユーザビリティスケールおよび評価スケール)
時間枠：最初のランダム化から 14 日後に評価
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スマートフォン アプリケーションやスマートウォッチでの好き嫌い、および発生した問題点を自己申告したシステムのユーザビリティの尺度。 好き嫌いに関する各項目には 1 ～ 5 のスコアが付けられます (1= 強く反対、5= 強く同意、または使用しません)。 発生した問題は「はい」または「いいえ」の選択肢で採点され、説明用のスペースが提供されます。 また、Mobile Application Rating Scale (MARS) のアプリ分類の質問を使用すると、アプリケーションに関する参加者のエクスペリエンスが把握されます。 MARS の各項目は 5 段階のスケール (1= 不十分、2= 悪い、3= 許容可能、4= 良い、5= 優れている) を使用し、下位スケールはアプリケーションの全体的な評価を示す平均値を持ちます。 SUS > 68 の参加者の数は結果測定データ表に報告されました |
最初のランダム化から 14 日後に評価
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14日間の試用期間中にスマートウォッチによって心房細動が検出された参加者の数
時間枠：14 日間の試用期間を通じて評価
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この結果は、スマートウォッチのバイオセンサーによって特定された心房細動エピソードの数によって測定されました。
これは 2 つのアプローチを使用して実施されました。
まず、Pulsewatch アプリは、AF エピソードが検出された場合は、参加者に静止して 30 秒間の ECG セルフチェック (手首電極、高精度) を実行するようメッセージを送信しました。
2 番目のアプローチでは、加速度計のデータに見られる周期周波数を光電脈波 (PPG) 信号からキャンセルします。
したがって、これら 2 つのアプローチは、MNA または低信号品質によって汚染された一部のデータ セグメントを回復するために効果的に使用され、AF の有無を正確に識別しました。
MN アーチファクトが修正されたら、PVC と PAC の識別を含む、AF 検出用のパルス波形を分析するパターンを検討しました。
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14 日間の試用期間を通じて評価
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最初のランダム化から 14 日後のパッチ モニター (心臓専門医のオーバーリードにより確認) によって心房細動が検出された参加者の数。
時間枠：最初の無作為化から 14 日後に評価。
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心房細動のエピソードは、ゴールドスタンダード モニター (Cardeac Insight の Cardea Solo) によって特定されました。
Cardiac Insight パッチには、14 日間にわたって収集されたデータを保存するモジュール チップがセンサー内にあります。
14 日間のモニタリング期間の終了時に参加者がパッチを返却した後、訓練を受けた研究スタッフがモジュールを取り外し、Cardiac Insight スマート ケーブルに挿入し、UMass Medical School サーバーにアップロードしました。
その後、ECG 測定値は認定心臓専門医によって読み取られ、真の心房細動の検出が確認されます。
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最初の無作為化から 14 日後に評価。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および2回目のランダム化から30日後の最後の研究来院時における不安症状の変化。
時間枠：ベースライン時と、2回目の無作為化から30日後（44日）の最後の研究来院時に評価
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不安は、患者健康質問票の不安モジュールの改訂版である全般性不安障害 7 スケール (GAD-7) を使用して評価されます。このスケールは、全般性不安に対する精神障害の診断および統計マニュアル (DSM-IV) の基準で構成されています。過去 2 週間にわたる障害。
GAD-7 スコアの範囲は 0 ～ 27 で、スコア 5、10、15 は軽度、中等度、重度の不安症状の有効なカットポイントを表し、スコア 10 以上は高い感度 (0.89) と特異度 (0.82) を示します。精神科医が不安障害と診断した場合は、健康関連のQoLと有意に相関します。
この転帰の変化は、ベースラインと 2 回目の無作為化から 30 日後の最後の研究来院の間でした。
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ベースライン時と、2回目の無作為化から30日後（44日）の最後の研究来院時に評価
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2 回目の無作為化 (44 日) から 30 日後のベースラインおよび最後の研究来院時の一般的な健康状態の MCS の変化
時間枠：ベースライン時と、2回目の無作為化から30日後（44日）の最後の研究来院時に評価
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健康関連の生活の質を評価するための短縮形式 (SF-12) 健康調査。この検証済みの手段の領域には、一般的な健康に関する質問とメンタルヘルス関連の質問が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康レベルが高いことを示します。
この転帰の変化は、ベースラインと、2回目の無作為化の30日後(44日)の最後の研究来院時との間であった。
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ベースライン時と、2回目の無作為化から30日後（44日）の最後の研究来院時に評価
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2 回目の無作為化 (44 日) から 30 日後のベースラインおよび最後の研究来院時の一般健康 PCS の変化
時間枠：ベースライン時と、2回目の無作為化から30日後（44日）の最後の研究来院時に評価
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健康関連の生活の質を評価するための短縮形式 (SF-12) 健康調査。この検証済みの手段の領域には、一般的な健康に関する質問と身体的健康関連の質問が含まれます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康レベルが高いことを示します。
この結果は、ベースライン時と、2 回目の無作為化 (44 日) から 30 日後の最後の研究来院時に評価されました。
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ベースライン時と、2回目の無作為化から30日後（44日）の最後の研究来院時に評価
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ベースラインおよび最初の無作為化から 14 日後の疾病管理自己効力感 (一般疾病管理スケール) の変化
時間枠：ベースライン時および最初のランダム化から 14 日後に評価
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疾患管理に対する自己効力感は、健康行動への取り組みや服薬アドヒアランスの向上と関連しています。
一般疾患管理スケールは、疾患の自己管理に対する自信を評価する 5 項目のスケールです (スコア 0 ～ 50、スコアが高い = 自信が高い、スコアが低い = 自信が低い)。
この転帰の変化は、ベースラインから最初の無作為化の 14 日後までの間でした。
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ベースライン時および最初のランダム化から 14 日後に評価
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ベースライン時およびランダム化後 14 日後の症状管理自己効力感の変化
時間枠：ベースライン時と無作為化の14日後に評価
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疾患管理に対する自己効力感は、健康行動への取り組みや服薬アドヒアランスの向上と関連しています。
症状管理スケールは、慢性疾患の症状（サンプルに合わせて調整された項目）の管理に対する信頼度を評価する 5 項目のスケールであり、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
症状管理スコアが高いほど、症状管理に対する信頼性が高いことを示します。
逆に、スコアが低いほど、症状の管理に対する信頼度が低いことを示します。
この転帰の変化は、ベースラインからランダム化後 14 日までの間でした。
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ベースライン時と無作為化の14日後に評価
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2回目の無作為化（44日）から30日後のベースラインおよび最後の研究来院時の患者活性化スコアの変化
時間枠：ベースライン時と、2回目の無作為化から30日後（44日）の最後の研究来院時に評価
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患者の活性化とは、健康を管理する患者の能力と意欲を指します。
活性化は、10 項目の Consumer Health Activation Index (CHAI) を使用して測定されます。
スコアの範囲は 10 から 60 です。
スコアが高いほど、患者が自分の状態を自己管理する意欲が高いことを示します。
逆に、スコアが低いほど、症状の自己管理に対する活性化が低いことを示します。
この転帰の変化は、ベースラインと 2 回目の無作為化 (44 日) から 30 日後の最後の研究来院の間でした。
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ベースライン時と、2回目の無作為化から30日後（44日）の最後の研究来院時に評価
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ベースラインおよび最初のランダム化から 14 日後の服薬アドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン時および最初のランダム化から 14 日後に評価
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服薬アドヒアランスは、患者から報告されたアドヒアランスの十分に検証された尺度である 12 項目のアドヒアランス・トゥ・リフィル・アンド・メディケーション・スケール（ARMS）を使用して測定されます。
ARMS スコアの最小値から最大値までの範囲は 1 ～ 4 です。スコアが高いほどアドヒアランスが低いことを示し、スコアが低いほど服薬アドヒアランスが良好であることを示します。
この転帰の変化は、ベースラインから最初の無作為化の 14 日後までの間でした。
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ベースライン時および最初のランダム化から 14 日後に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Timothy Fitzgibbons, MD, PhD、UMass Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2021年9月20日
研究の完了 (実際)
2021年9月20日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月31日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。