Pulsewatch: Smartwatch-overvåking for atrieflimmer etter hjerneslag
31. oktober 2023 oppdatert av: Timothy P Fitzgibbons, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Smartwatch-overvåking for atrieflimmer etter hjerneslag
Målet med denne forskningsstudien er å utvikle en smarttelefonapplikasjon som er i stand til å overvåke paroksysmal atrieflimmer (pAF) hos personer som har overlevd et slag eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller personer som er i faresonen for hjerneslag og er 50 år og eldre .
Studieteamet planlegger å utvikle et svært effektivt og brukervennlig kardiovaskulært overvåkingssystem for å overvåke pasienter for pAF på en nesten kontinuerlig basis.
Personer som er involvert i utviklingen av dette systemet inkluderer pasienter, deres omsorgspersoner, helsepersonell og dataprogrammerere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie med forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag eller i fare for hjerneslag basert på en CHA2DS2-VASc-score lik eller høyere som en poengsum på 3, presentert på UMass Memorial Medical Center (UMMMC) døgntjeneste eller ambulerende klinikk (nevrologiske klinikker og kardiovaskulære klinikker inkludert)
- Alder: større eller lik 50 år
- Kunne signere informert samtykke
- Villig til å delta i fokusgrupper og/eller Hack-a-thon kun for mål 1-deltakere
- Villig og i stand til å bruke Pulsewatch (smartklokke og smarttelefonapp) daglig i opptil 44 dager og returnere til UMMMC for opptil to studiebesøk kun for mål 2 og 3 deltakere
Ekskluderingskriterier:
- Store kontraindikasjoner for antikoagulasjonsbehandling
- Planer om å flytte vårt av området i løpet av den 44-dagers oppfølgingsperioden
- Alvorlig fysisk sykdom (f.eks. ute av stand til å samhandle med en smartenhet, eller kommunisere muntlig eller via skriftlig tekst) som ville forstyrre studiedeltakelsen
- Kjente allergier eller overfølsomhet overfor hydrokolloidlim eller hydrogel av medisinsk kvalitet
- Pasient med livstruende arytmier som krever pasientovervåking for umiddelbar analyse
- Pasient med implanterbar pacemaker da pacete slag forstyrrer EKG-avlesninger
- Mangler kapasitet til å signere informert samtykke
- Kan ikke lese og skrive på engelsk
- Planer om å flytte fra området i løpet av studietiden
- Uvillig til å fullføre alle studieprosedyrer
- Store kontraindikasjoner for anti-koagulasjonsbehandling (dvs. større hemorragisk hjerneslag)
- Personer som ennå ikke er voksne
- Gravide kvinner
- Fanger
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Testing av enheter pluss Cardea Solo-enhet fra Cardiac Insight i en 14-dagers periode.
|
Pulsewatch-systemtestapplikasjon på smarttelefon med smartklokke.
Gullstandard hjertemonitor for sammenligning av testenheter.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kun Cardea Solo-enhet fra Cardiac Insight i en 14-dagers periode.
|
Gullstandard hjertemonitor for sammenligning av testenheter.
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe for utvidet bruk
Ytterligere 30 dager med utvidet bruk av testenheter for etterlevelse pluss Kardia Mobile EKG-enhet fra AliveCor.
|
Pulsewatch-systemtestapplikasjon på smarttelefon med smartklokke.
Mobil EKG-enhet for sammenligning av testenheter i den forlengede bruksperioden.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe for utvidet bruk
Ingen enhetsbruk i 30 dager etter fullføring av den opprinnelige 14-dagers perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brukervennlighet av Pulsewatch System (System Usability Scale & Rating Scale) 14 dager etter den første randomiseringen
Tidsramme: Vurdert 14 dager etter første randomisering
|
Systembrukbarhetsskala, selvrapportert, av liker, misliker og problemer som oppstår med smarttelefonapplikasjonen og smartklokken. Hvert element angående liker og ikke liker vil få poengsum 1-5 (1= helt uenig; 5= helt enig eller ikke brukt). Problemet som oppstår vil bli gitt med ja eller nei-alternativer med plass til forklaringer. I tillegg vil bruk av Mobile Application Rating Scale (MARS) App Classification-spørsmål fange deltakernes opplevelse med applikasjonen. Hvert MARS-element bruker en 5-punkts skala (1=utilstrekkelig, 2=dårlig, 3=akseptabel, 4=God, 5=Utmerket) og underskalaer vil ha et gjennomsnittlig gjennomsnitt for å indikere den generelle vurderingen av søknaden. Antall deltakere med SUS > 68 ble rapportert i resultatmålsdatatabellen |
Vurdert 14 dager etter første randomisering
|
|
Antall deltakere med atrieflimmer oppdaget av Smartwatch i prøveperioden på 14 dager
Tidsramme: Vurdert gjennom 14 dagers prøveperiode
|
Dette utfallet ble målt ved antall atrieflimmerepisoder identifisert av smartwatch-biosensorene.
Dette ble utført ved hjelp av to tilnærminger.
For det første sendte Pulsewatch-appen en melding til deltakerne om å holde seg stille og utføre en 30-sekunders EKG-selvsjekk (håndleddselektrode, høy nøyaktighet) dersom de skulle få oppdaget en AF-episode.
Den andre tilnærmingen innebar kansellering av sykliske frekvenser, sett i akselerometerdata, fra fotopletysmogram-signalet (PPG).
Dermed ble disse to tilnærmingene effektivt brukt til å gjenopprette noen datasegmenter forurenset av MNA eller av dårlig signalkvalitet og korrekt identifiserte tilstedeværelsen eller fraværet av AF.
Når MN-artefakter var korrigert, så vi på mønstre for å analysere pulsbølgeformer for AF-deteksjon, inkludert diskriminering av PVC-er og PAC-er
|
Vurdert gjennom 14 dagers prøveperiode
|
|
Antall deltakere med påvisning av atrieflimmer av en patchmonitor (bekreftet av kardiolog overlest) 14 dager etter den første randomiseringen.
Tidsramme: Vurdert 14 dager etter første randomisering.
|
Episoder med atrieflimmer ble identifisert av gullstandardmonitoren (Cardea Solo av Cardiac Insight).
Cardiac Insight-lappene har en modulbrikke inne i sensoren som lagrer dataene som samles inn i løpet av de 14 dagene.
Etter at deltakerne returnerte lappene på slutten av den 14-dagers overvåkingsperioden, fjernet et opplært studiepersonell modulene og plasserte dem i Cardiac insight-smartkabelen for å lastes opp til en UMass Medical School-server.
EKG-avlesningene blir deretter lest av en styresertifisert kardiolog for å bekrefte sann atrieflimmerdeteksjon.
|
Vurdert 14 dager etter første randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i angstsymptomer ved baseline og ved siste studiebesøk 30 dager etter den andre randomiseringen.
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved siste studiebesøk 30 dager etter den andre randomiseringen (44 dager)
|
Angst vil bli vurdert ved å bruke Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7), en revidert versjon av angstmodulen fra Patient Health Questionnaire, som består av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for generalisert angst lidelse de siste 2 ukene.
GAD-7-skåren varierer fra 0-27 med skårer på 5, 10 og 15 som representerer validerte kuttpunkter for milde, moderate og alvorlige nivåer av angstsymptomer, med en skår ≥10 med høy sensitivitet (0,89) og spesifisitet (0,82) for psykiater diagnostisert angstlidelse og korrelerer signifikant med helserelatert QoL.
Denne endringen i utfall var mellom baseline og siste studiebesøk 30 dager etter den andre randomiseringen.
|
Vurdert ved baseline og ved siste studiebesøk 30 dager etter den andre randomiseringen (44 dager)
|
|
Endring i generell helse-MCS ved baseline og ved siste studiebesøk 30 dager etter den andre randomiseringen (44 dager)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved siste studiebesøk 30 dager etter den andre randomiseringen (44 dager)
|
The Short Form (SF-12) helseundersøkelse for å vurdere helserelatert livskvalitet, dette validerte instrumentdomenene inkluderer generelle helsespørsmål og psykisk helserelaterte spørsmål.
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer høyere helsenivå.
Denne endringen i utfall var mellom baseline og siste studiebesøk 30 dager etter den andre randomiseringen (44 dager).
|
Vurdert ved baseline og ved siste studiebesøk 30 dager etter den andre randomiseringen (44 dager)
|
|
Endring i generell helse-PCS ved baseline og ved siste studiebesøk 30 dager etter andre randomisering (44 dager)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved siste studiebesøk 30 dager etter den andre randomiseringen (44 dager)
|
Short Form (SF-12) helseundersøkelse for å vurdere helserelatert livskvalitet, dette validerte instrumentdomenene inkluderer generelle helsespørsmål og fysiske helserelaterte spørsmål.
Poeng varierer fra 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer et høyere helsenivå.
Dette utfallet ble vurdert ved baseline og ved siste studiebesøk 30 dager etter den andre randomiseringen (44 dager).
|
Vurdert ved baseline og ved siste studiebesøk 30 dager etter den andre randomiseringen (44 dager)
|
|
Endring i selveffektivitet for sykdomsbehandling (The General Disease Management Scale) ved baseline og 14 dager etter den første randomiseringen
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 14 dager etter første randomisering
|
Selveffektivitet for sykdomsbehandling er assosiert med engasjement i helseatferd og med forbedret medisinoverholdelse.
General Disease Management-skalaen er en 5-elements skala som vurderer tillit til selvmestring av sykdom (skårer 0-50, høyere skårer = større selvtillit, lavere skårer = lavere selvtillit).
Denne endringen i utfall var mellom baseline og 14 dager etter den første randomiseringen.
|
Vurdert ved baseline og 14 dager etter første randomisering
|
|
Endring i selveffektivitet for symptombehandling ved baseline og 14 dager etter randomisering
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 14 dager etter randomisering
|
Selveffektivitet for sykdomsbehandling er assosiert med engasjement i helseatferd og med forbedret medisinoverholdelse.
Symptom Management-skalaen er en 5-elements skala som vurderer tilliten til å håndtere kroniske sykdomssymptomer (elementer skreddersydd for utvalget), med skårer fra 0 til 100.
En høyere symptombehandlingsscore indikerer en høyere tillit til å håndtere symptomer.
Omvendt indikerer en lavere poengsum en lavere tillit til å håndtere symptomer.
Denne endringen i utfall var mellom baseline og 14 dager etter randomisering.
|
Vurdert ved baseline og 14 dager etter randomisering
|
|
Endring i pasientaktiveringspoeng ved baseline og ved siste studiebesøk 30 dager etter andre randomisering (44 dager)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og ved siste studiebesøk 30 dager etter den andre randomiseringen (44 dager)
|
Pasientaktivering refererer til en pasients evne og vilje til å håndtere sin helse.
Aktivering vil bli målt ved hjelp av 10-elementers Consumer Health Activation Index (CHAI).
Poeng varierer fra 10 til 60.
En høyere score indikerer at pasienten har høyere aktivering for selvbehandling av tilstanden sin.
Omvendt indikerer en lavere poengsum lavere aktivering for selvkontroll av tilstanden deres.
Denne endringen i utfall var mellom baseline og siste studiebesøk 30 dager etter den andre randomiseringen (44 dager)
|
Vurdert ved baseline og ved siste studiebesøk 30 dager etter den andre randomiseringen (44 dager)
|
|
Endring i medisinoverholdelse ved baseline og 14 dager etter den første randomiseringen
Tidsramme: Vurdert ved baseline og 14 dager etter første randomisering
|
Medisinoverholdelse vil bli målt ved hjelp av 12-elements Overholdelse av påfyll og medisiner (ARMS), et godt validert mål på pasientrapportert overholdelse.
Minimum til maksimum ARMS-skåre varierer fra 1 til 4. Høyere skårer indikerer dårligere etterlevelse, og lavere skårer indikerer bedre etterlevelse av medisiner.
Denne endringen i utfall var mellom baseline og 14 dager etter den første randomiseringen.
|
Vurdert ved baseline og 14 dager etter første randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Timothy Fitzgibbons, MD, PhD, UMass Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2021
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
3. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H00016067
- R01HL137734-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .