Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Pulsewatch: Смарт-часы для мониторинга мерцательной аритмии после инсульта

31 октября 2023 г. обновлено: Timothy P Fitzgibbons, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Смарт-часы для мониторинга мерцательной аритмии после инсульта

Целью данного исследования является разработка приложения для смартфона, способного отслеживать пароксизмальную фибрилляцию предсердий (ПФП) у людей, перенесших инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА), или у людей в возрасте 50 лет и старше, подверженных риску инсульта. . Исследовательская группа планирует разработать высокоэффективную и простую в использовании систему сердечно-сосудистого наблюдения для практически непрерывного наблюдения за пациентами на предмет pAF. В разработке этой системы участвуют пациенты, лица, осуществляющие уход за ними, поставщики медицинских услуг и программисты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Транзиторная ишемическая атака (ТИА) или инсульт или риск развития инсульта в анамнезе на основании оценки CHA2DS2-VASc, равной или превышающей 3 балла, обращение в стационар или амбулаторную клинику Мемориального медицинского центра UMass (UMMMC) (неврологические клиники) включая сердечно-сосудистые клиники)
  • Возраст: больше или равно 50 лет
  • Возможность подписать информированное согласие
  • Готов участвовать в фокус-группах и/или Hack-athon только для участников Aim 1
  • Желание и способность использовать Pulsewatch (умные часы и приложение для смартфона) ежедневно в течение 44 дней и возвращаться в УМММК на срок до двух учебных визитов только для участников Целей 2 и 3.

Критерий исключения:

  • Основное противопоказание к антикоагулянтной терапии
  • Планы по перемещению нашего района в течение 44-дневного периода наблюдения
  • Серьезное физическое заболевание (например, неспособность взаимодействовать со смарт-устройством или общаться в устной или письменной форме), которое может помешать участию в исследовании.
  • Известные аллергии или гиперчувствительность к гидроколлоидным клеям или гидрогелю медицинского назначения.
  • Пациенты с опасной для жизни аритмией, которым требуется стационарное наблюдение для немедленного анализа
  • Пациент с имплантированным кардиостимулятором, так как кардиостимуляторы мешают показаниям ЭКГ
  • Отсутствие возможности подписать информированное согласие
  • Не умеет читать и писать по-английски
  • Планы переезда из района в период обучения
  • Нежелание выполнять все процедуры обучения
  • Основное противопоказание к антикоагулянтной терапии (например, большой геморрагический инсульт)
  • Лица, еще не достигшие совершеннолетия
  • Беременные женщины
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Тестовые устройства плюс устройство Cardea Solo от Cardiac Insight в течение 14 дней.
Устройство: Тестовые устройства
Приложение для тестирования системы Pulsewatch на смартфоне с умными часами.
Устройство: Cardea Solo от Cardiac Insight
Золотой стандарт кардиомонитора для сравнения тестирующих устройств.
Активный компаратор: Контрольная группа
Только устройство Cardea Solo от Cardiac Insight на 14 дней.
Устройство: Cardea Solo от Cardiac Insight
Золотой стандарт кардиомонитора для сравнения тестирующих устройств.
Экспериментальный: Группа вмешательства для расширенного использования
30 дополнительных дней расширенного использования устройств для тестирования приверженности, а также мобильного устройства ЭКГ Kardia Mobile от AliveCor.
Устройство: Тестовые устройства
Приложение для тестирования системы Pulsewatch на смартфоне с умными часами.
Устройство: Kardia Mobile от AliveCor
Мобильное устройство ЭКГ для сравнения тестирующих устройств в течение длительного периода использования.
Без вмешательства: Группа управления для расширенного использования
Устройство не будет использоваться в течение 30 дней после завершения первоначального 14-дневного периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования системы Pulsewatch (шкала удобства использования системы и рейтинговая шкала) через 14 дней после первой рандомизации
Временное ограничение: Оценка через 14 дней после первой рандомизации.

Шкала удобства использования системы, о которой сообщают сами пользователи, с указанием симпатий и антипатий, а также проблем, возникающих при работе с приложением для смартфона и умными часами. Каждый пункт, касающийся того, что нравится и не нравится, будет оценен от 1 до 5 (1 = категорически не согласен; 5 = полностью согласен или не использовал). Возникшая проблема будет оценена вариантами «да» или «нет» с местом для пояснений. Кроме того, вопросы классификации приложений по шкале оценки мобильных приложений (MARS) позволят отразить впечатления участников от работы с приложением. Каждый элемент MARS использует 5-балльную шкалу (1 = неудовлетворительно, 2 = плохо, 3 = приемлемо, 4 = хорошо, 5 = отлично), а подшкалы будут иметь среднее значение, обозначающее общую оценку приложения.

Количество участников с SUS > 68 указано в таблице данных по результатам.
Оценка через 14 дней после первой рандомизации.
Количество участников с фибрилляцией предсердий, обнаруженных Smartwatch за 14-дневный испытательный период
Временное ограничение: Оценивается в течение 14-дневного пробного периода
Этот результат измерялся по количеству эпизодов фибрилляции предсердий, выявленных биосенсорами умных часов. Это проводилось с использованием двух подходов. Во-первых, приложение Pulsewatch отправило участникам сообщение о необходимости оставаться неподвижными и выполнить 30-секундную самопроверку ЭКГ (электрод на запястье, высокая точность), если у них будет обнаружен эпизод ФП. Второй подход заключался в исключении циклических частот, наблюдаемых в данных акселерометра, из сигнала фотоплетизмограммы (ФПГ). Таким образом, эти два подхода были эффективно использованы для восстановления некоторых сегментов данных, загрязненных MNA или плохим качеством сигнала, и правильно определили наличие или отсутствие ФП. После того, как артефакты MN были исправлены, мы рассмотрели шаблоны для анализа форм импульсных сигналов для обнаружения ФП, включая распознавание PVC и PAC.
Оценивается в течение 14-дневного пробного периода
Число участников, у которых с помощью патч-монитора была обнаружена фибрилляция предсердий (подтверждено кардиологом) через 14 дней после первой рандомизации.
Временное ограничение: Оценено через 14 дней после первой рандомизации.
Эпизоды фибрилляции предсердий выявляли с помощью монитора золотого стандарта (Cardea Solo от Cardiac Insight). Пластыри Cardiac Insight имеют модульный чип внутри датчика, который хранит данные, собранные в течение 14 дней. После того, как участники вернули пластыри в конце 14-дневного периода мониторинга, обученный исследовательский персонал удалил модули и поместил их в интеллектуальный кабель Cardiac Insight для загрузки на сервер Медицинской школы Массачусетского университета. Затем показания ЭКГ считывает сертифицированный кардиолог для подтверждения истинного обнаружения фибрилляции предсердий.
Оценено через 14 дней после первой рандомизации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов тревоги на исходном уровне и во время последнего исследовательского визита через 30 дней после второй рандомизации.
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и во время последнего исследовательского визита через 30 дней после второй рандомизации (44 дня).
Тревога будет оцениваться с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7), пересмотренной версии модуля тревоги из Анкеты о состоянии здоровья пациента, которая состоит из критериев генерализованной тревоги, описанных в диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-IV). расстройство в течение последних 2 недель. Оценка GAD-7 варьируется от 0 до 27, при этом оценки 5, 10 и 15 представляют собой подтвержденные пороговые значения для легких, умеренных и тяжелых уровней симптомов тревоги, при этом оценка ≥10 имеет высокую чувствительность (0,89) и специфичность (0,82). у психиатра диагностировано тревожное расстройство, которое значимо коррелирует с качеством жизни, связанным со здоровьем. Это изменение исхода произошло между исходным уровнем и последним исследовательским визитом через 30 дней после второй рандомизации.
Оценивается на исходном уровне и во время последнего исследовательского визита через 30 дней после второй рандомизации (44 дня).
Изменение общего состояния здоровья MCS на исходном уровне и во время последнего исследовательского визита через 30 дней после второй рандомизации (44 дня)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и во время последнего исследовательского визита через 30 дней после второй рандомизации (44 дня).
Краткое обследование здоровья (SF-12) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Этот проверенный инструментарий включает общие вопросы о здоровье и вопросы, связанные с психическим здоровьем. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень здоровья. Это изменение исхода произошло между исходным уровнем и последним исследовательским визитом через 30 дней после второй рандомизации (44 дня).
Оценивается на исходном уровне и во время последнего исследовательского визита через 30 дней после второй рандомизации (44 дня).
Изменение общего состояния здоровья PCS на исходном уровне и во время последнего исследовательского визита через 30 дней после второй рандомизации (44 дня)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и во время последнего исследовательского визита через 30 дней после второй рандомизации (44 дня).
Краткое обследование здоровья (SF-12) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем. Этот проверенный инструментарий включает общие вопросы о здоровье и вопросы, связанные с физическим здоровьем. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокий уровень здоровья. Этот результат оценивался на исходном уровне и во время последнего исследовательского визита через 30 дней после второй рандомизации (44 дня).
Оценивается на исходном уровне и во время последнего исследовательского визита через 30 дней после второй рандомизации (44 дня).
Изменение самоэффективности ведения заболеваний (общая шкала ведения заболеваний) на исходном уровне и через 14 дней после первой рандомизации
Временное ограничение: Оценивается исходно и через 14 дней после первой рандомизации.
Самоэффективность лечения заболеваний связана с участием в поведении, связанном со здоровьем, и с улучшением соблюдения режима лечения. Шкала общего управления заболеванием представляет собой шкалу из 5 пунктов, оценивающую уверенность в самоконтроле заболевания (баллы от 0 до 50, более высокие баллы = большая уверенность, более низкие баллы = более низкая уверенность). Это изменение исхода наблюдалось между исходным уровнем и через 14 дней после первой рандомизации.
Оценивается исходно и через 14 дней после первой рандомизации.
Изменение самоэффективности лечения симптомов на исходном уровне и через 14 дней после рандомизации
Временное ограничение: Оценено исходно и через 14 дней после рандомизации.
Самоэффективность лечения заболеваний связана с участием в поведении, связанном со здоровьем, и с улучшением соблюдения режима лечения. Шкала «Управление симптомами» представляет собой шкалу из 5 пунктов, оценивающую уверенность в лечении симптомов хронического заболевания (пункты, адаптированные к выборке), с баллами от 0 до 100. Более высокий балл управления симптомами указывает на более высокую уверенность в управлении симптомами. И наоборот, более низкий балл указывает на меньшую уверенность в лечении симптомов. Это изменение исхода наблюдалось между исходным уровнем и через 14 дней после рандомизации.
Оценено исходно и через 14 дней после рандомизации.
Изменение показателя активации пациента на исходном уровне и во время последнего исследовательского визита через 30 дней после второй рандомизации (44 дня)
Временное ограничение: Оценивается на исходном уровне и во время последнего исследовательского визита через 30 дней после второй рандомизации (44 дня).
Активация пациента относится к способности и желанию пациента управлять своим здоровьем. Активация будет измеряться с помощью Индекса активации здоровья потребителей (CHAI), состоящего из 10 пунктов. Количество баллов варьируется от 10 до 60. Более высокий балл указывает на то, что у пациента более высокая активность к самоконтролю своего состояния. И наоборот, более низкий балл указывает на меньшую активность для самостоятельного управления своим состоянием. Это изменение результата произошло между исходным уровнем и последним исследовательским визитом через 30 дней после второй рандомизации (44 дня).
Оценивается на исходном уровне и во время последнего исследовательского визита через 30 дней после второй рандомизации (44 дня).
Изменение приверженности лечению на исходном уровне и через 14 дней после первой рандомизации
Временное ограничение: Оценивается исходно и через 14 дней после первой рандомизации.
Приверженность лечению будет измеряться с использованием шкалы приверженности к повторному приему лекарств и лекарств, состоящей из 12 пунктов (ARMS), хорошо проверенной меры приверженности, сообщаемой пациентами. Минимальный и максимальный баллы ARMS варьируются от 1 до 4. Более высокие баллы указывают на плохую приверженность лечению, а более низкие баллы указывают на лучшую приверженность лечению. Это изменение исхода наблюдалось между исходным уровнем и через 14 дней после первой рандомизации.
Оценивается исходно и через 14 дней после первой рандомизации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Massachusetts, Worcester

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital
University of Connecticut
Northeastern University

Следователи

  • Главный следователь: Timothy Fitzgibbons, MD, PhD, UMass Medical School

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H00016067
  • R01HL137734-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовые устройства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться