Pulsewatch : surveillance intelligente de la fibrillation auriculaire après un AVC
31 octobre 2023 mis à jour par: Timothy P Fitzgibbons, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Surveillance par montre intelligente de la fibrillation auriculaire après un AVC
L'objectif de cette étude de recherche est de développer une application pour smartphone capable de surveiller la fibrillation auriculaire paroxystique (FAp) chez les personnes ayant survécu à un accident vasculaire cérébral ou à un accident ischémique transitoire (AIT) ou chez les personnes à risque d'accident vasculaire cérébral et âgées de 50 ans et plus. .
L'équipe de l'étude prévoit de développer un système de surveillance cardiovasculaire très efficace et facile à utiliser pour surveiller les patients pour la pAF sur une base presque continue.
Les personnes impliquées dans le développement de ce système comprennent les patients, leurs soignants, les prestataires de soins de santé et les programmeurs informatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
- UMass Chan Medical School
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT) ou d'accident vasculaire cérébral ou à risque d'accident vasculaire cérébral sur la base d'un score CHA2DS2-VASc égal ou supérieur à un score de 3, se présentant au service d'hospitalisation ou à la clinique ambulatoire de l'UMass Memorial Medical Center (UMMMC) (cliniques de neurologie et cliniques cardiovasculaires incluses)
- Âge : supérieur ou égal à 50 ans
- Capable de signer un consentement éclairé
- Disposé à participer à des groupes de discussion et / ou à un hack-a-thon pour les participants de l'objectif 1 uniquement
- Volonté et capable d'utiliser Pulsewatch (smartwatch et application pour smartphone) quotidiennement pendant 44 jours maximum et de revenir à l'UMMMC pour un maximum de deux visites d'étude pour les participants aux objectifs 2 et 3 uniquement
Critère d'exclusion:
- Contre-indication majeure au traitement anticoagulant
- Plans de déménagement de la zone au cours de la période de suivi de 44 jours
- Maladie physique grave (par exemple, incapable d'interagir avec un appareil intelligent ou de communiquer verbalement ou par écrit) qui interférerait avec la participation à l'étude
- Allergies ou hypersensibilités connues aux adhésifs hydrocolloïdes de qualité médicale ou à l'hydrogel
- Patient souffrant d'arythmie potentiellement mortelle nécessitant une surveillance hospitalière pour une analyse immédiate
- Patient porteur d'un stimulateur cardiaque implantable car les battements stimulés interfèrent avec les lectures ECG
- Manque de capacité à signer un consentement éclairé
- Incapable de lire et d'écrire en anglais
- Prévoit de quitter la zone pendant la période d'étude
- Refus de terminer toutes les procédures d'étude
- Contre-indication majeure au traitement anticoagulant (c.-à-d. AVC hémorragique majeur)
- Les personnes qui ne sont pas encore majeures
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention
Appareils de test plus appareil Cardea Solo de Cardiac Insight pour une période de 14 jours.
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Application de test du système Pulsewatch sur smartphone avec smartwatch.
Moniteur cardiaque de référence pour la comparaison des appareils de test.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Uniquement l'appareil Cardea Solo de Cardiac Insight pour une période de 14 jours.
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Moniteur cardiaque de référence pour la comparaison des appareils de test.
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Expérimental: Groupe d'intervention pour une utilisation prolongée
30 jours supplémentaires d'utilisation prolongée des appareils de test d'observance et de l'appareil ECG Kardia Mobile d'AliveCor.
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Application de test du système Pulsewatch sur smartphone avec smartwatch.
Appareil ECG mobile pour la comparaison des appareils de test pendant la période d'utilisation prolongée.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle pour une utilisation prolongée
Aucune utilisation de l'appareil pendant 30 jours après la fin de la période initiale de 14 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité du système Pulsewatch (échelle d'utilisabilité du système et échelle d'évaluation) 14 jours après la première randomisation
Délai: Évalué 14 jours après la première randomisation
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Échelle d'utilisabilité du système, autodéclarée, des goûts, des aversions et des problèmes rencontrés avec l'application pour smartphone et la montre intelligente. Chaque élément concernant les goûts et les dégoûts sera noté de 1 à 5 (1 = pas du tout d'accord ; 5 = tout à fait d'accord ou je n'ai pas utilisé). Le problème rencontré sera noté avec des options oui ou non avec un espace prévu pour les explications. De plus, l'utilisation des questions de classification des applications sur l'échelle d'évaluation des applications mobiles (MARS) permettra de capturer l'expérience des participants avec l'application. Chaque élément MARS utilise une échelle de 5 points (1=insuffisant, 2=médiocre, 3=acceptable, 4=Bon, 5=Excellent) et les sous-échelles auront une moyenne moyenne pour indiquer la note globale de la candidature. Le nombre de participants avec un SUS > 68 a été indiqué dans le tableau de données de mesure des résultats. |
Évalué 14 jours après la première randomisation
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Le nombre de participants atteints de fibrillation auriculaire détectés par Smartwatch au cours de la période d'essai de 14 jours
Délai: Évalué tout au long d’une période d’essai de 14 jours
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Ce résultat a été mesuré par le nombre d’épisodes de fibrillation auriculaire identifiés par les biocapteurs de la montre intelligente.
Cela a été réalisé en utilisant deux approches.
Tout d’abord, l’application Pulsewatch a envoyé un message aux participants pour qu’ils restent immobiles et effectuent un auto-contrôle ECG de 30 secondes (électrode au poignet, haute précision) en cas de détection d’un épisode de FA.
La deuxième approche impliquait l'annulation des fréquences cycliques, observées dans les données de l'accéléromètre, du signal du photopléthysmogramme (PPG).
Ainsi, ces deux approches ont été utilisées efficacement pour récupérer certains segments de données contaminés par du MNA ou par une mauvaise qualité de signal et identifier correctement la présence ou l'absence d'AF.
Une fois les artefacts MN corrigés, nous avons examiné des modèles pour analyser les formes d'onde de pouls pour la détection de la FA, y compris la discrimination des PVC et des PAC.
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Évalué tout au long d’une période d’essai de 14 jours
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Le nombre de participants avec détection de fibrillation auriculaire par un moniteur de patch (confirmé par la lecture du cardiologue) 14 jours après la première randomisation.
Délai: Évalué 14 jours après la première randomisation.
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Les épisodes de fibrillation auriculaire ont été identifiés par le moniteur de référence (Cardea Solo de Cardiac Insight).
Les patchs Cardiac Insight disposent d'une puce de module à l'intérieur du capteur qui stocke les données collectées au cours des 14 jours.
Après que les participants ont rendu les patchs à la fin de la période de surveillance de 14 jours, un personnel d'étude qualifié a retiré les modules et les a placés dans le câble intelligent Cardiac Insight pour être téléchargés sur un serveur de l'UMass Medical School.
Les lectures ECG sont ensuite lues par un cardiologue certifié pour confirmer la véritable détection de la fibrillation auriculaire.
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Évalué 14 jours après la première randomisation.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des symptômes d'anxiété au départ et lors de la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation.
Délai: Évalué au départ et lors de la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation (44 jours)
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L'anxiété sera évaluée à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7), une version révisée du module d'anxiété du questionnaire sur la santé du patient, qui comprend les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-IV) pour l'anxiété généralisée. trouble au cours des 2 dernières semaines.
Le score GAD-7 va de 0 à 27 avec des scores de 5, 10 et 15 représentant des seuils validés pour les niveaux légers, modérés et sévères de symptômes d'anxiété, avec un score ≥ 10 ayant une sensibilité (0,89) et une spécificité (0,82) élevées. pour le trouble anxieux diagnostiqué par un psychiatre et est en corrélation significative avec la qualité de vie liée à la santé.
Ce changement dans les résultats s'est produit entre le départ et la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation.
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Évalué au départ et lors de la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation (44 jours)
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Modification du MCS de l'état de santé général au départ et lors de la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation (44 jours)
Délai: Évalué au départ et lors de la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation (44 jours)
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L'enquête sur la santé abrégée (SF-12) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, les domaines de cet instrument validé comprennent des questions de santé générale et des questions liées à la santé mentale.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau de santé plus élevé.
Ce changement dans les résultats s'est produit entre le départ et la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation (44 jours).
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Évalué au départ et lors de la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation (44 jours)
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Changement de l'état de santé général au départ et lors de la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation (44 jours)
Délai: Évalué au départ et lors de la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation (44 jours)
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L'enquête sur la santé abrégée (SF-12) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé, les domaines de cet instrument validé comprennent des questions sur la santé générale et des questions liées à la santé physique.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un niveau de santé plus élevé.
Ce résultat a été évalué au départ et lors de la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation (44 jours).
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Évalué au départ et lors de la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation (44 jours)
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Changement dans l'auto-efficacité de la gestion de la maladie (l'échelle générale de gestion de la maladie) au départ et 14 jours après la première randomisation
Délai: Évalué au départ et 14 jours après la première randomisation
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L'auto-efficacité dans la gestion de la maladie est associée à l'engagement dans des comportements de santé et à une meilleure observance des médicaments.
L'échelle de gestion générale de la maladie est une échelle de 5 éléments évaluant la confiance dans l'autogestion de la maladie (scores de 0 à 50, scores plus élevés = plus grande confiance, scores plus faibles = confiance plus faible).
Ce changement dans les résultats s'est produit entre le départ et 14 jours après la première randomisation.
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Évalué au départ et 14 jours après la première randomisation
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Changement dans l'auto-efficacité de la gestion des symptômes au départ et 14 jours après la randomisation
Délai: Évalué au départ et 14 jours après la randomisation
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L'auto-efficacité dans la gestion de la maladie est associée à l'engagement dans des comportements de santé et à une meilleure observance des médicaments.
L'échelle de gestion des symptômes est une échelle de 5 éléments évaluant la confiance dans la gestion des symptômes des maladies chroniques (éléments adaptés à l'échantillon), avec des scores allant de 0 à 100.
Un score de gestion des symptômes plus élevé indique une plus grande confiance dans la gestion des symptômes.
À l’inverse, un score inférieur indique une confiance moindre dans la gestion des symptômes.
Ce changement dans les résultats s'est produit entre le départ et 14 jours après la randomisation.
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Évalué au départ et 14 jours après la randomisation
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Modification du score d'activation du patient au départ et lors de la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation (44 jours)
Délai: Évalué au départ et lors de la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation (44 jours)
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L'activation du patient fait référence à la capacité et à la volonté d'un patient de gérer sa santé.
L'activation sera mesurée à l'aide de l'indice d'activation de la santé du consommateur (CHAI) en 10 éléments.
Les scores vont de 10 à 60.
Un score plus élevé indique que le patient est plus activé pour l’autogestion de son état.
À l’inverse, un score inférieur indique une moindre activation de l’autogestion de leur état.
Ce changement dans les résultats s'est produit entre le début de l'étude et la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation (44 jours).
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Évalué au départ et lors de la dernière visite d'étude 30 jours après la deuxième randomisation (44 jours)
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Modification de l'observance des médicaments au départ et 14 jours après la première randomisation
Délai: Évalué au départ et 14 jours après la première randomisation
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L'observance des médicaments sera mesurée à l'aide de l'échelle d'adhésion aux recharges et aux médicaments (ARMS) en 12 éléments, une mesure bien validée de l'observance déclarée par les patients.
Le score ARMS minimum à maximum varie de 1 à 4. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne observance, et des scores plus faibles indiquent une meilleure observance du traitement.
Ce changement dans les résultats s'est produit entre le départ et 14 jours après la première randomisation.
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Évalué au départ et 14 jours après la première randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Fitzgibbons, MD, PhD, UMass Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2018
Première publication (Réel)
3 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H00016067
- R01HL137734-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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