Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pulsewatch: Älykello, joka tarkkailee eteisvärinää aivohalvauksen jälkeen

tiistai 31. lokakuuta 2023 päivittänyt: Timothy P Fitzgibbons, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester

Älykellon seuranta eteisvärinän varalta aivohalvauksen jälkeen

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää älypuhelinsovellus, joka pystyy seuraamaan paroksysmaalista eteisvärinää (pAF) ihmisillä, jotka ovat selvinneet aivohalvauksesta tai ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA) tai henkilöillä, joilla on aivohalvausriski ja jotka ovat vähintään 50-vuotiaita. . Tutkimusryhmä suunnittelee kehittävänsä erittäin tehokkaan ja helppokäyttöisen sydän- ja verisuonivalvontajärjestelmän, jolla seurataan potilaiden pAF-oireita lähes jatkuvasti. Tämän järjestelmän kehittämiseen osallistuvat potilaat, heidän omaishoitajansa, terveydenhuollon tarjoajat ja tietokoneohjelmoijat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • UMass Chan Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmin ohimenevän iskeemisen hyökkäyksen (TIA) tai aivohalvauksen riski tai aivohalvausriski CHA2DS2-VASc-pistemäärän perusteella, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin pistemäärä 3, esittely UMass Memorial Medical Centerin (UMMMC) sairaalahoidossa tai ambulatorioklinikalla (neurologiaklinikat) ja sydänklinikat mukaan lukien)
  • Ikä: vähintään 50 vuotta
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Halukas osallistumaan kohderyhmiin ja/tai Hack-a-thoniin vain Aim 1 -osallistujille
  • Halukas ja kykenevä käyttämään Pulsewatchia (älykello ja älypuhelinsovellus) päivittäin jopa 44 päivän ajan ja palaamaan UMMMC:hen enintään kahdelle opintokäynnille vain tavoitteen 2 ja 3 osallistujille

Poissulkemiskriteerit:

  • Tärkeä vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle
  • Suunnittelemme alueen siirtämistä 44 päivän seurantajakson aikana
  • Vakava fyysinen sairaus (esim. ei pysty olemaan vuorovaikutuksessa älylaitteen kanssa tai kommunikoimaan suullisesti tai kirjoitetun tekstin kautta), joka häiritsisi tutkimukseen osallistumista
  • Tunnetut allergiat tai yliherkkyydet lääketieteellisille hydrokolloidiliimoille tai hydrogeelille
  • Potilas, jolla on hengenvaarallinen rytmihäiriö, joka tarvitsee sairaalahoitoa välitöntä analyysiä varten
  • Potilas, jolla on implantoitava sydämentahdistin, koska tahdistetut lyönnit häiritsevät EKG-lukemia
  • Valmiuksien puute allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus
  • Ei osaa lukea ja kirjoittaa englanniksi
  • Suunnitelmissa on muuttaa alueelta opiskeluaikana
  • Haluton suorittamaan kaikkia opintotoimenpiteitä
  • Suurin vasta-aihe antikoagulaatiohoidolle (eli vakava verenvuotohalvaus)
  • Henkilöt, jotka eivät ole vielä aikuisia
  • Raskaana olevat naiset
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Testauslaitteet sekä Cardea Solo -laite Cardiac Insightilta 14 päivän ajan.
Laite: Testauslaitteet
Pulsewatch-järjestelmän testaussovellus älykellolla varustetussa älypuhelimessa.
Laite: Cardea Solo, kirjoittanut Cardiac Insight
Kultastandardin mukainen sydänmonitori testauslaitteiden vertailuun.
Active Comparator: Ohjausryhmä
Vain Cardiac Insightin Cardea Solo -laite 14 päivän ajan.
Laite: Cardea Solo, kirjoittanut Cardiac Insight
Kultastandardin mukainen sydänmonitori testauslaitteiden vertailuun.
Kokeellinen: Interventioryhmä laajennettua käyttöä varten
30 lisäpäivää testauslaitteiden ja AliveCorin Kardia Mobile EKG -laitteen laajennettua käyttöä.
Laite: Testauslaitteet
Pulsewatch-järjestelmän testaussovellus älykellolla varustetussa älypuhelimessa.
Laite: AliveCorin Kardia Mobile
Siirrettävä EKG-laite testauslaitteiden vertailuun pitkän käyttöajan aikana.
Ei väliintuloa: Laajennetun käytön valvontaryhmä
Laitetta ei käytetä 30 päivään alkuperäisen 14 päivän jakson jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pulsewatch-järjestelmän käytettävyys (järjestelmän käytettävyysasteikko ja luokitusasteikko) 14 päivää ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu 14 päivää ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen

Järjestelmän käytettävyysasteikko, itseraportoitu, tykkäyksistä, ei-tykkäyksistä ja ongelmista älypuhelinsovelluksen ja älykellon kanssa. Jokainen tykkäyksiä ja ei-tykkäyksiä koskeva kohta saa pisteet 1-5 (1 = täysin eri mieltä; 5 = täysin samaa mieltä tai En käyttänyt). Havaittu ongelma pisteytetään kyllä- tai ei-vaihtoehdoilla, joissa on tilaa selityksille. Myös Mobile Application Rating Scale (MARS) -sovellusluokituskysymykset kuvaavat osallistujien kokemuksia sovelluksesta. Jokainen MARS-kohde käyttää 5-pisteen asteikkoa (1=riittämätön, 2=huono, 3=hyväksyttävä, 4=hyvä, 5=erinomainen), ja ala-asteikoilla on keskiarvo, joka ilmaisee sovelluksen kokonaisarvion.

Osallistujien määrä, joiden SUS > 68, ilmoitettiin tulosmittaustietotaulukossa
Arvioitu 14 päivää ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Älykellon havaitsemien eteisvärinää sairastavien osallistujien määrä 14 päivän kokeilujakson aikana
Aikaikkuna: Arvioitu 14 päivän kokeilujakson ajan
Tämä tulos mitattiin älykellon biosensorien tunnistamien eteisvärinän jaksojen lukumäärällä. Tämä tehtiin käyttämällä kahta lähestymistapaa. Ensinnäkin Pulsewatch-sovellus lähetti osallistujille viestin pysyä paikallaan ja suorittaa 30 sekunnin EKG-itsetarkistus (ranneelektrodi, korkea tarkkuus), jos he havaitsivat AF-jakson. Toinen lähestymistapa käsitti syklisten taajuuksien kumoamisen, jotka näkyvät kiihtyvyysmittarin tiedoissa, fotopletysmogrammin (PPG) signaalista. Näin ollen näitä kahta lähestymistapaa käytettiin tehokkaasti palauttamaan joitakin MNA:n tai huonon signaalin laadun saastuttamia datasegmenttejä ja tunnistivat oikein AF:n läsnäolon tai puuttumisen. Kun MN-artefaktit oli korjattu, tarkastelimme kuvioita pulssiaaltomuotojen analysoimiseksi AF-tunnistukseen, mukaan lukien PVC:iden ja PAC:ien erottelu.
Arvioitu 14 päivän kokeilujakson ajan
Niiden osallistujien määrä, jotka havaitsivat eteisvärinän patch-monitorilla (sydänlääkäri Overreadin vahvistama) 14 päivää ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu 14 päivää ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Eteisvärinän jaksot tunnistettiin kultastandardin mukaisella monitorilla (Cardiac Insightin Cardea Solo). Cardiac Insight -laastareissa anturin sisällä on moduulisiru, joka tallentaa kerätyt tiedot 14 päivän ajalta. Kun osallistujat olivat palauttaneet laastarit 14 päivän seurantajakson lopussa, koulutettu tutkimushenkilöstö poisti moduulit ja asetti ne Cardiac Insight -älykaapeliin ladattavaksi UMass Medical School -palvelimelle. EKG-lukemat lukee sitten kortin sertifioitu kardiologi vahvistaakseen todellisen eteisvärinän havaitsemisen.
Arvioitu 14 päivää ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistusoireissa lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen (44 päivää)
Ahdistuneisuutta arvioidaan käyttämällä Generalized Anxiety Disorder-7 -asteikkoa (GAD-7), joka on tarkistettu versio potilaan terveyskyselyn ahdistusmoduulista, joka koostuu mielialahäiriöiden diagnostisesta ja tilastollisesta käsikirjasta (DSM-IV) yleistyneen ahdistuksen kriteereistä. häiriö viimeisen 2 viikon aikana. GAD-7-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, ja pisteet 5, 10 ja 15 edustavat validoituja raja-arvoja lievillä, keskivaikeilla ja vakavilla ahdistusoireiden tasoilla, ja arvolla ≥10 on korkea herkkyys (0,89) ja spesifisyys (0,82). psykiatrille diagnosoitu ahdistuneisuushäiriö ja korreloi merkittävästi terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa. Tämä tulosmuutos oli lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen.
Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen (44 päivää)
Muutos yleisen terveyden MCS:ssä lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen (44 päivää)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen (44 päivää)
Lyhyen lomakkeen (SF-12) terveyskysely terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Tämä validoitu instrumenttialue sisältää yleisiä terveyskysymyksiä ja mielenterveyteen liittyviä kysymyksiä. Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveydentilaa. Tämä tulosmuutos oli lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen (44 päivää).
Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen (44 päivää)
Muutos yleisen terveyden PCS:ssä lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen (44 päivää)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen (44 päivää)
Lyhyen lomakkeen (SF-12) terveyskysely terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi. Tämä validoitu instrumenttialue sisältää yleisiä terveyteen liittyviä kysymyksiä ja fyysiseen terveyteen liittyviä kysymyksiä. Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa terveydentilaa. Tämä tulos arvioitiin lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen (44 päivää).
Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen (44 päivää)
Muutos tautien hallinnan itsetehokkuudessa (yleinen taudinhallinnan asteikko) lähtötilanteessa ja 14 päivää ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 14 päivää ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Omatehokkuus sairauden hallinnassa liittyy sitoutumiseen terveyskäyttäytymiseen ja lääkityksen parantumiseen. Yleisen sairauden hallinnan asteikko on 5-osainen asteikko, joka arvioi luottamusta sairauden itsehallintaan (pisteet 0-50, korkeammat pisteet = suurempi luottamus, alhaisemmat pisteet = pienempi luottamus). Tämä tulosmuutos oli lähtötilanteen ja 14 päivän välillä ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 14 päivää ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Muutos oireiden hallinnan itsetehokkuudessa lähtötilanteessa ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Omatehokkuus sairauden hallinnassa liittyy sitoutumiseen terveyskäyttäytymiseen ja lääkityksen parantumiseen. Oireenhallinta-asteikko on 5-osainen asteikko, joka arvioi luottamusta kroonisten sairauksien oireiden hallintaan (otokseen räätälöidyt kohteet), pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi oireenhallinnan pistemäärä tarkoittaa suurempaa luottamusta oireiden hallintaan. Päinvastoin, pienempi pistemäärä osoittaa heikompaa luottamusta oireiden hallintaan. Tämä tulosmuutos oli lähtötilanteen ja 14 päivän välillä satunnaistamisen jälkeen.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 14 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muutos potilaan aktivointipisteissä lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen (44 päivää)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen (44 päivää)
Potilaan aktivointi viittaa potilaan kykyyn ja halukkuuteen hallita terveyttään. Aktivointia mitataan 10 kohdan Consumer Health Activation Index (CHAI) -indeksillä. Pisteet vaihtelevat välillä 10-60. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että potilaalla on korkeampi aktiviteetti tilansa itsehallintaan. Päinvastoin, pienempi pistemäärä osoittaa heikompaa aktiviteettia tilansa itsehallinnassa. Tämä tulosmuutos oli lähtötilanteen ja viimeisen tutkimuskäynnin välillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen (44 päivää).
Arvioitu lähtötilanteessa ja viimeisellä tutkimuskäynnillä 30 päivää toisen satunnaistamisen jälkeen (44 päivää)
Muutos lääkityksen noudattamisessa lähtötilanteessa ja 14 päivää ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa ja 14 päivää ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen
Lääkityksen noudattamista mitataan käyttämällä 12-osaista Adherence to Refills and Medications Scalea (ARMS), joka on hyvin validoitu mitta potilaan ilmoittamasta hoitoon sitoutumisesta. Pienin ja maksimi ARMS-pisteet vaihtelevat 1-4. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa hoitoon sitoutumista ja alhaisemmat pisteet parempaa lääkityksen sitoutumista. Tämä tulosmuutos oli lähtötilanteen ja 14 päivän välillä ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen.
Arvioitu lähtötilanteessa ja 14 päivää ensimmäisen satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Massachusetts, Worcester

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Brigham and Women's Hospital
University of Connecticut
Northeastern University

Tutkijat

  • Päätutkija: Timothy Fitzgibbons, MD, PhD, UMass Medical School

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H00016067
  • R01HL137734-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Testauslaitteet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Croatia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa