Pulsewatch: Smartwatch Monitorování fibrilace síní po mrtvici
31. října 2023 aktualizováno: Timothy P Fitzgibbons, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Smartwatch Monitorování fibrilace síní po mrtvici
Cílem této výzkumné studie je vyvinout aplikaci pro chytré telefony schopnou monitorovat paroxysmální fibrilaci síní (pAF) u lidí, kteří přežili mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) nebo u lidí, kterým hrozí mrtvice a jsou ve věku 50 a více let. .
Studijní tým plánuje vyvinout vysoce účinný a snadno použitelný systém kardiovaskulárního sledování pro sledování pacientů na pAF na téměř nepřetržitém základě.
Mezi osoby podílející se na vývoji tohoto systému patří pacienti, jejich pečovatelé, poskytovatelé zdravotní péče a počítačoví programátoři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Historie přechodného ischemického záchvatu (TIA) nebo cévní mozkové příhody nebo rizika cévní mozkové příhody na základě skóre CHA2DS2-VASc rovného nebo vyššího než skóre 3, prezentované na lůžkové službě UMass Memorial Medical Center (UMMMC) nebo na ambulantní klinice (neurologické kliniky včetně kardiovaskulárních klinik)
- Věk: vyšší nebo rovný 50 letům věku
- Umět podepsat informovaný souhlas
- Ochota zúčastnit se fokusních skupin a/nebo Hack-a-thon pouze pro účastníky Cíle 1
- Ochotný a schopný používat Pulsewatch (aplikaci pro chytré hodinky a chytré telefony) denně po dobu až 44 dnů a vrátit se do UMMMC až na dvě studijní návštěvy pouze pro účastníky Cíle 2 a 3
Kritéria vyloučení:
- Hlavní kontraindikace antikoagulační léčby
- Plánuje přesunout naši oblast během 44denního sledovacího období
- vážné fyzické onemocnění (např. neschopnost komunikovat s chytrým zařízením nebo komunikovat verbálně či prostřednictvím psaného textu), které by narušovalo účast ve studii
- Známé alergie nebo přecitlivělost na lékařská hydrokoloidní lepidla nebo hydrogel
- Pacient s život ohrožující arytmií, který vyžaduje hospitalizaci pacienta pro okamžitou analýzu
- Pacient s implantabilním kardiostimulátorem, protože stimulované údery interferují s hodnotami EKG
- Nedostatek schopnosti podepsat informovaný souhlas
- Neumí číst a psát v angličtině
- Plánuje se přestěhovat z oblasti během studijního období
- Neochota dokončit všechny studijní postupy
- Hlavní kontraindikace antikoagulační léčby (tj. velká hemoragická mrtvice)
- Jedinci, kteří ještě nejsou dospělí
- Těhotná žena
- Vězni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Testovací zařízení plus zařízení Cardea Solo od Cardiac Insight po dobu 14 dnů.
|
Aplikace pro testování systému Pulsewatch na smartphonu s chytrými hodinkami.
Srdeční monitor zlatého standardu pro srovnání testovacích zařízení.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pouze zařízení Cardea Solo od Cardiac Insight po dobu 14 dnů.
|
Srdeční monitor zlatého standardu pro srovnání testovacích zařízení.
|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro rozšířené použití
Dalších 30 dnů prodlouženého používání testovacích zařízení na adherenci plus zařízení Kardia Mobile EKG od AliveCor.
|
Aplikace pro testování systému Pulsewatch na smartphonu s chytrými hodinkami.
Mobilní EKG přístroj pro srovnání testovacích přístrojů během delší doby používání.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina pro rozšířené použití
Žádné použití zařízení po dobu 30 dnů po skončení původního 14denního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použitelnost systému Pulsewatch (škála použitelnosti systému a stupnice hodnocení) 14 dní po první randomizaci
Časové okno: Hodnoceno 14 dní po první randomizaci
|
Stupnice použitelnosti systému, která se sama hlásí, obsahuje hodnocení Líbí se, Nelíbí a problémy s aplikací pro chytré telefony a chytrými hodinkami. Každá položka týkající se hodnocení líbí a nelíbí bude hodnocena 1-5 (1= zcela nesouhlasím; 5= zcela souhlasím nebo nepoužívám). Objevený problém bude ohodnocen s možnostmi ano nebo ne s prostorem pro vysvětlení. Zkušenosti účastníků s aplikací budou také zachyceny pomocí otázek klasifikace aplikací na stupnici MARS (Mobile Application Rating Scale). Každá položka MARS používá 5bodovou stupnici (1=neadekvátní, 2=špatné, 3=přijatelné, 4=dobré, 5=výborné) a dílčí škály budou mít průměrnou střední hodnotu, která označí celkové hodnocení aplikace. Počet účastníků se SUS > 68 byl uveden v tabulce výsledků měření |
Hodnoceno 14 dní po první randomizaci
|
|
Počet účastníků s fibrilací síní zjištěnou chytrými hodinkami během 14denního zkušebního období
Časové okno: Posuzováno během 14denního zkušebního období
|
Tento výsledek byl měřen počtem epizod fibrilace síní identifikovaných biosenzory chytrých hodinek.
To bylo provedeno pomocí dvou přístupů.
Za prvé, aplikace Pulsewatch poslala účastníkům zprávu, aby zůstali v klidu a provedli 30sekundovou samokontrolu EKG (zápěstní elektroda, vysoká přesnost), pokud by měli detekovanou epizodu AF.
Druhý přístup zahrnoval zrušení cyklických frekvencí, pozorovaných v datech akcelerometru, ze signálu fotopletysmogramu (PPG).
Tyto dva přístupy byly tedy účinně použity k obnovení některých datových segmentů kontaminovaných MNA nebo špatnou kvalitou signálu a správně identifikovaly přítomnost nebo nepřítomnost AF.
Jakmile byly MN artefakty opraveny, podívali jsme se na vzory, abychom analyzovali pulsní křivky pro detekci AF, včetně rozlišení PVC a PAC
|
Posuzováno během 14denního zkušebního období
|
|
Počet účastníků s detekcí fibrilace síní pomocí Patch Monitor (potvrzeno přečtením kardiologem) 14 dní po první randomizaci.
Časové okno: Hodnoceno 14 dní po první randomizaci.
|
Epizody fibrilace síní byly identifikovány monitorem zlatého standardu (Cardea Solo od Cardiac Insight).
Záplaty Cardiac Insight mají modulový čip uvnitř senzoru, který ukládá data shromažďovaná po dobu 14 dnů.
Poté, co účastníci vrátili náplasti na konci 14denního monitorovacího období, vyškolený studijní personál odstranil moduly a umístil je do chytrého kabelu Cardiac insight, aby byl nahrán na server UMass Medical School.
Hodnoty EKG jsou poté čteny certifikovaným kardiologem, aby potvrdil skutečnou detekci fibrilace síní.
|
Hodnoceno 14 dní po první randomizaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna symptomů úzkosti na začátku a při poslední studijní návštěvě 30 dní po druhé randomizaci.
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a při poslední návštěvě studie 30 dní po druhé randomizaci (44 dní)
|
Úzkost bude posuzována pomocí škály Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), což je revidovaná verze modulu úzkosti z dotazníku Patient Health Questionnaire, který se skládá z kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-IV) pro generalizovanou úzkost. porucha za poslední 2 týdny.
Skóre GAD-7 se pohybuje od 0 do 27 se skóre 5, 10 a 15 představující ověřené hraniční hodnoty pro mírné, střední a závažné úrovně symptomů úzkosti, se skóre ≥10 s vysokou senzitivitou (0,89) a specificitou (0,82). pro psychiatrem diagnostikovanou úzkostnou poruchu a významně koreluje s QoL související se zdravím.
Tato změna ve výsledku byla mezi výchozí hodnotou a poslední studijní návštěvou 30 dní po druhé randomizaci.
|
Hodnoceno na začátku studie a při poslední návštěvě studie 30 dní po druhé randomizaci (44 dní)
|
|
Změna celkového zdravotního MCS na začátku a při poslední studijní návštěvě 30 dní po druhé randomizaci (44 dní)
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a při poslední návštěvě studie 30 dní po druhé randomizaci (44 dní)
|
Krátký formulář (SF-12) zdravotní průzkum pro hodnocení kvality života související se zdravím, tento ověřený nástroj zahrnuje obecné zdravotní otázky a otázky související s duševním zdravím.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví.
Tato změna ve výsledku byla mezi výchozí hodnotou a poslední návštěvou studie 30 dní po druhé randomizaci (44 dní).
|
Hodnoceno na začátku studie a při poslední návštěvě studie 30 dní po druhé randomizaci (44 dní)
|
|
Změna celkového zdravotního PCS na začátku a při poslední studijní návštěvě 30 dní po druhé randomizaci (44 dní)
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a při poslední návštěvě studie 30 dní po druhé randomizaci (44 dní)
|
Krátký formulář (SF-12) zdravotní průzkum pro hodnocení kvality života související se zdravím, tento ověřený nástroj zahrnuje obecné zdravotní otázky a otázky týkající se fyzického zdraví.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená vyšší úroveň zdraví.
Tento výsledek byl hodnocen na začátku studie a při poslední návštěvě studie 30 dní po druhé randomizaci (44 dní).
|
Hodnoceno na začátku studie a při poslední návštěvě studie 30 dní po druhé randomizaci (44 dní)
|
|
Změna v self-efficacy zvládání nemocí (obecná škála zvládání nemocí) na začátku a 14 dní po první randomizaci
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 14 dní po první randomizaci
|
Vlastní účinnost při zvládání onemocnění je spojena se zapojením do zdravotního chování a se zlepšeným dodržováním léků.
Škála General Disease Management je 5-položková škála hodnotící důvěru v sebekontrolu nemoci (skóre 0-50, vyšší skóre = větší jistota, nižší skóre = nižší jistota).
Tato změna ve výsledku byla mezi výchozí hodnotou a 14 dny po první randomizaci.
|
Hodnoceno na začátku a 14 dní po první randomizaci
|
|
Změna vlastní účinnosti zvládání příznaků na začátku a 14 dní po randomizaci
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 14 dní po randomizaci
|
Vlastní účinnost při zvládání onemocnění je spojena se zapojením do zdravotního chování a se zlepšeným dodržováním léků.
Škála řízení příznaků je pětipoložková škála hodnotící důvěru ve zvládání příznaků chronického onemocnění (položky šité na míru vzorku), se skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vyšší skóre zvládání příznaků ukazuje na vyšší důvěru ve zvládání příznaků.
Naopak nižší skóre ukazuje na nižší důvěru ve zvládání symptomů.
Tato změna ve výsledku byla mezi výchozí hodnotou a 14 dny po randomizaci.
|
Hodnoceno na začátku a 14 dní po randomizaci
|
|
Změna skóre aktivace pacienta na začátku a při poslední studijní návštěvě 30 dní po druhé randomizaci (44 dní)
Časové okno: Hodnoceno na začátku studie a při poslední návštěvě studie 30 dní po druhé randomizaci (44 dní)
|
Aktivace pacienta se týká schopnosti a ochoty pacienta řídit své zdraví.
Aktivace bude měřena pomocí 10položkového indexu aktivace zdraví spotřebitelů (CHAI).
Skóre se pohybuje od 10 do 60.
Vyšší skóre znamená, že pacient má vyšší aktivaci pro sebeovládání svého stavu.
Naopak nižší skóre ukazuje na nižší aktivaci pro self-management svého stavu.
Tato změna ve výsledku byla mezi výchozí hodnotou a poslední studijní návštěvou 30 dní po druhé randomizaci (44 dní)
|
Hodnoceno na začátku studie a při poslední návštěvě studie 30 dní po druhé randomizaci (44 dní)
|
|
Změna v dodržování léků na začátku a 14 dní po první randomizaci
Časové okno: Hodnoceno na začátku a 14 dní po první randomizaci
|
Dodržování léků bude měřeno pomocí 12položkové škály dodržování náplní a léků (ARMS), což je dobře ověřená míra adherence hlášená pacientem.
Minimální až maximální skóre ARMS se pohybuje od 1 do 4. Vyšší skóre značí horší adherenci a nižší skóre značí lepší adherenci k léčbě.
Tato změna ve výsledku byla mezi výchozí hodnotou a 14 dny po první randomizaci.
|
Hodnoceno na začátku a 14 dní po první randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Fitzgibbons, MD, PhD, UMass Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H00016067
- R01HL137734-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .