Pulsewatch: 뇌졸중 후 심방세동에 대한 스마트워치 모니터링
2023년 10월 31일 업데이트: Timothy P Fitzgibbons, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
뇌졸중 후 심방세동에 대한 스마트워치 모니터링
이 연구의 목표는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)에서 살아남은 사람 또는 뇌졸중 위험이 있고 50세 이상인 사람의 발작성 심방 세동(pAF)을 모니터링할 수 있는 스마트폰 애플리케이션을 개발하는 것입니다. .
연구팀은 거의 지속적으로 pAF 환자를 모니터링하기 위해 매우 효과적이고 사용하기 쉬운 심혈관 감시 시스템을 개발할 계획입니다.
이 시스템의 개발에 관련된 사람들은 환자, 간병인, 의료 제공자 및 컴퓨터 프로그래머를 포함합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Chan Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 뇌졸중의 병력 또는 CHA2DS2-VASc 점수 3점 이상을 기준으로 뇌졸중 위험이 있으며, UMMMC(UMass Memorial Medical Center) 입원 환자 서비스 또는 외래 클리닉(신경과 클리닉 심혈관 클리닉 포함)
- 연령: 50세 이상
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있음
- Aim 1 참가자만을 위한 포커스 그룹 및/또는 해커톤에 참여할 의향이 있습니다.
- 최대 44일 동안 매일 Pulsewatch(스마트워치 및 스마트폰 앱)를 사용하고 Aims 2 및 3 참가자에 한해 최대 2회의 연구 방문을 위해 UMMMC로 돌아올 의사와 능력이 있는 자
제외 기준:
- 항응고제 치료의 주요 금기
- 44일간의 후속 조치 기간 동안 해당 지역을 이전할 계획입니다.
- 연구 참여를 방해할 심각한 신체적 질병(예: 스마트 기기와 상호작용할 수 없거나 구두 또는 서면 텍스트를 통해 의사소통할 수 없음)
- 의료용 하이드로콜로이드 접착제 또는 하이드로겔에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 즉각적인 분석을 위해 입원 환자 모니터링이 필요한 생명을 위협하는 부정맥 환자
- 박동이 ECG 판독을 방해하므로 이식형 심박조율기를 사용하는 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 능력 부족
- 영어로 읽고 쓸 수 없음
- 연구 기간 동안 해당 지역에서 이동할 계획
- 모든 연구 절차를 완료하지 않으려는
- 항응고제 치료에 대한 주요 금기(즉, 주요 출혈성 뇌졸중)
- 아직 성인이 아닌 개인
- 임산부
- 죄수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
14일 동안 장치와 Cardiac Insight의 Cardea Solo 장치를 테스트합니다.
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스마트워치가 있는 스마트폰의 Pulsewatch 시스템 테스트 응용 프로그램입니다.
테스트 장치 비교를 위한 골드 표준 심장 모니터.
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활성 비교기: 컨트롤 그룹
14일 동안 Cardiac Insight의 Cardea Solo 장치만 사용할 수 있습니다.
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테스트 장치 비교를 위한 골드 표준 심장 모니터.
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실험적: 확장된 사용을 위한 개입 그룹
준수를 위한 테스트 장치와 AliveCor의 Kardia 모바일 ECG 장치를 30일간 추가로 사용할 수 있습니다.
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스마트워치가 있는 스마트폰의 Pulsewatch 시스템 테스트 응용 프로그램입니다.
연장된 사용 기간 동안 테스트 장치를 비교하기 위한 모바일 ECG 장치.
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간섭 없음: 확장된 사용을 위한 제어 그룹
원래 14일 기간이 완료된 후 30일 동안 장치를 사용하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 무작위 배정 후 14일 동안 펄스워치 시스템의 유용성(시스템 유용성 척도 및 평가 척도)
기간: 첫 번째 무작위 배정 후 14일에 평가됨
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스마트폰 애플리케이션과 스마트워치에서 발생한 좋아요, 싫어요, 문제에 대한 자체 보고 시스템 사용성 규모입니다. 좋아요 및 싫어요에 관한 각 항목은 1~5점으로 평가됩니다(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함 또는 사용하지 않음). 발생한 문제는 설명을 위한 공간이 제공되는 예 또는 아니요 옵션으로 점수가 매겨집니다. 또한 MARS(Mobile Application Rating Scale) 앱 분류 질문을 사용하면 참가자의 애플리케이션 경험을 포착할 수 있습니다. 각 MARS 항목은 5점 척도(1=부적절, 2=나쁨, 3=보통, 4=좋음, 5=우수)를 사용하며 하위 척도에는 애플리케이션의 전체 등급을 나타내는 평균 평균이 있습니다. SUS > 68인 참가자 수는 결과 측정 데이터 표에 보고되었습니다. |
첫 번째 무작위 배정 후 14일에 평가됨
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14일의 시험 기간 동안 스마트워치로 감지된 심방세동 참가자 수
기간: 14일의 시험 기간 동안 평가됨
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이 결과는 스마트워치 바이오센서에 의해 식별된 심방세동 에피소드 수로 측정되었습니다.
이는 두 가지 접근법을 사용하여 수행되었습니다.
첫째, Pulsewatch 앱은 참가자들에게 AF 에피소드가 감지되면 가만히 서서 30초 ECG 자가 검사(손목 전극, 높은 정확도)를 수행하라는 메시지를 보냈습니다.
두 번째 접근 방식은 광용적맥파(PPG) 신호에서 가속도계 데이터에 표시되는 순환 주파수를 제거하는 것입니다.
따라서 이 두 가지 접근법은 MNA 또는 열악한 신호 품질로 인해 오염된 일부 데이터 세그먼트를 복구하고 AF의 유무를 정확하게 식별하는 데 효과적으로 사용되었습니다.
MN 아티팩트가 수정된 후 PVC 및 PAC 식별을 포함하여 AF 감지를 위한 펄스 파형을 분석하기 위한 패턴을 살펴보았습니다.
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14일의 시험 기간 동안 평가됨
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첫 번째 무작위 배정 후 14일에 패치 모니터를 통해 심방 세동이 감지된 참가자 수(심장 전문의 Overread에 의해 확인됨).
기간: 첫 번째 무작위 배정 후 14일에 평가되었습니다.
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심방세동 에피소드는 표준 모니터(Cardiac Insight의 Cardea Solo)로 확인되었습니다.
Cardiac Insight 패치에는 센서 내부에 14일 동안 수집된 데이터를 저장하는 모듈 칩이 있습니다.
참가자들이 14일의 모니터링 기간이 끝난 후 패치를 반환한 후 숙련된 연구 직원이 모듈을 제거하고 이를 Cardiac Insight 스마트 케이블에 배치하여 UMass Medical School 서버에 업로드했습니다.
그런 다음 위원회 인증을 받은 심장전문의가 ECG 판독값을 판독하여 실제 심방세동 감지를 확인합니다.
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첫 번째 무작위 배정 후 14일에 평가되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 무작위 배정 후 30일째 기준선 및 마지막 연구 방문 시 불안 증상의 변화.
기간: 두 번째 무작위 배정 후 30일(44일)에 기준선 및 마지막 연구 방문 시 평가됨
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불안은 일반 불안에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 기준으로 구성된 환자 건강 설문지의 불안 모듈 개정 버전인 일반 불안 장애-7 척도(GAD-7)를 사용하여 평가됩니다. 지난 2주 동안의 장애.
GAD-7 점수 범위는 0~27점이며 5, 10, 15점은 경증, 중등도, 중증 수준의 불안 증상에 대한 검증된 컷 포인트를 나타내며, 점수 ≥10은 높은 민감도(0.89)와 특이도(0.82)를 나타냅니다. 정신과 의사는 불안 장애를 진단했으며 건강 관련 QoL과 상당한 상관 관계가 있습니다.
결과의 이러한 변화는 기준선과 두 번째 무작위 배정 후 30일째의 마지막 연구 방문 사이에 있었습니다.
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두 번째 무작위 배정 후 30일(44일)에 기준선 및 마지막 연구 방문 시 평가됨
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두 번째 무작위 배정 후 30일(44일) 기준선 및 마지막 연구 방문 시 일반 건강 MCS의 변화
기간: 두 번째 무작위 배정 후 30일(44일)에 기준선 및 마지막 연구 방문 시 평가됨
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 약식(SF-12) 건강 설문조사로, 이 검증된 도구 영역에는 일반적인 건강 질문과 정신 건강 관련 질문이 포함됩니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 수준이 높은 것을 의미합니다.
이러한 결과 변화는 기준선과 두 번째 무작위 배정 후 30일(44일)이 지난 마지막 연구 방문 사이에 있었습니다.
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두 번째 무작위 배정 후 30일(44일)에 기준선 및 마지막 연구 방문 시 평가됨
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두 번째 무작위 배정 후 30일(44일) 기준선 및 마지막 연구 방문 시 일반 건강 PCS의 변화
기간: 두 번째 무작위 배정 후 30일(44일)에 기준선 및 마지막 연구 방문 시 평가됨
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건강 관련 삶의 질을 평가하기 위한 약식(SF-12) 건강 설문조사인 이 검증된 도구 영역에는 일반적인 건강 질문과 신체 건강 관련 질문이 포함됩니다.
점수 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 수준이 높다는 것을 의미합니다.
이 결과는 기준선과 두 번째 무작위 배정 후 30일(44일)이 지난 마지막 연구 방문에서 평가되었습니다.
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두 번째 무작위 배정 후 30일(44일)에 기준선 및 마지막 연구 방문 시 평가됨
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기준선 및 첫 번째 무작위 배정 후 14일의 질병 관리 자기 효능(일반적인 질병 관리 척도)의 변화
기간: 기준선 및 첫 번째 무작위 배정 후 14일에 평가됨
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질병 관리에 대한 자기 효능감은 건강 행동에 대한 참여 및 향상된 약물 준수와 관련이 있습니다.
일반 질병 관리 척도는 질병 자가 관리에 대한 신뢰도를 평가하는 5개 항목 척도입니다(점수 0~50, 점수가 높을수록 신뢰도 높음, 점수가 낮을수록 신뢰도 낮음).
이러한 결과 변화는 기준선과 첫 번째 무작위배정 후 14일 사이에 나타났습니다.
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기준선 및 첫 번째 무작위 배정 후 14일에 평가됨
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기준 시점 및 무작위 배정 후 14일 시점의 증상 관리 자기 효능 변화
기간: 기준 시점과 무작위 배정 후 14일에 평가됨
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질병 관리에 대한 자기 효능감은 건강 행동에 대한 참여 및 향상된 약물 준수와 관련이 있습니다.
증상 관리 척도는 만성질환 증상 관리에 대한 신뢰도를 평가하는 5개 항목 척도(표본에 맞는 항목)로 점수 범위는 0~100입니다.
증상 관리 점수가 높을수록 증상 관리에 대한 자신감이 높다는 것을 의미합니다.
반대로, 점수가 낮을수록 증상 관리에 대한 자신감이 낮다는 것을 의미합니다.
이러한 결과 변화는 기준선과 무작위 배정 후 14일 사이에 나타났습니다.
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기준 시점과 무작위 배정 후 14일에 평가됨
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두 번째 무작위 배정 후 30일(44일) 기준선 및 마지막 연구 방문 시 환자 활성화 점수의 변화
기간: 두 번째 무작위 배정 후 30일(44일)에 기준선 및 마지막 연구 방문 시 평가됨
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환자활성화란 환자가 자신의 건강을 관리할 수 있는 능력과 의지를 말한다.
활성화는 10개 항목으로 구성된 소비자 건강 활성화 지수(CHAI)를 사용하여 측정됩니다.
점수 범위는 10에서 60까지입니다.
점수가 높을수록 환자가 자신의 상태를 스스로 관리하는 데 더 높은 활성화가 있음을 나타냅니다.
반대로, 점수가 낮을수록 자신의 상태를 자가 관리하기 위한 활성화가 낮다는 것을 나타냅니다.
결과의 이러한 변화는 기준선과 두 번째 무작위 배정 후 30일(44일)이 지난 마지막 연구 방문 사이에 있었습니다.
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두 번째 무작위 배정 후 30일(44일)에 기준선 및 마지막 연구 방문 시 평가됨
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기준 시점 및 첫 번째 무작위 배정 후 14일 동안의 약물 준수 변화
기간: 기준선 및 첫 번째 무작위 배정 후 14일에 평가됨
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약물 순응도는 환자가 보고한 순응도에 대해 잘 검증된 척도인 리필 및 약물 순응도 척도(ARMS) 12개 항목을 사용하여 측정됩니다.
ARMS 점수의 최소부터 최대 범위는 1부터 4까지입니다. 점수가 높을수록 복약 순응도가 낮음을 나타내고, 점수가 낮을수록 복약 순응도가 양호함을 나타냅니다.
이러한 결과 변화는 기준선과 첫 번째 무작위배정 후 14일 사이에 나타났습니다.
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기준선 및 첫 번째 무작위 배정 후 14일에 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Timothy Fitzgibbons, MD, PhD, UMass Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 3일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 9월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .