Pulsewatch: Monitoreo con reloj inteligente para la fibrilación auricular después de un accidente cerebrovascular
31 de octubre de 2023 actualizado por: Timothy P Fitzgibbons, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Monitoreo de reloj inteligente para fibrilación auricular después de un accidente cerebrovascular
El objetivo de este estudio de investigación es desarrollar una aplicación para teléfonos inteligentes capaz de monitorear la fibrilación auricular paroxística (pAF) en personas que han sobrevivido a un accidente cerebrovascular o un ataque isquémico transitorio (AIT) o personas que están en riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular y tienen 50 años o más. .
El equipo del estudio planea desarrollar un sistema de vigilancia cardiovascular altamente efectivo y fácil de usar para monitorear a los pacientes en busca de pAF de manera casi continua.
Las personas involucradas en el desarrollo de este sistema incluyen pacientes, sus cuidadores, proveedores de atención médica y programadores de computadoras.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular o riesgo de accidente cerebrovascular basado en un puntaje CHA2DS2-VASc igual o mayor a un puntaje de 3, que se presentó en el servicio para pacientes hospitalizados o en la clínica ambulatoria (clínicas de neurología) del UMass Memorial Medical Center (UMMMC). y clínicas cardiovasculares incluidas)
- Edad: mayor o igual a 50 años de edad
- Capaz de firmar el consentimiento informado
- Dispuesto a participar en grupos focales y/o Hack-a-thon solo para participantes del Objetivo 1
- Dispuesto y capaz de usar Pulsewatch (reloj inteligente y aplicación para teléfono inteligente) diariamente por hasta 44 días y regresar a UMMMC para hasta dos visitas de estudio solo para participantes de los objetivos 2 y 3
Criterio de exclusión:
- Contraindicación mayor para el tratamiento anticoagulante
- Planes para mudarse del área durante el período de seguimiento de 44 días
- Enfermedad física grave (p. ej., incapacidad para interactuar con un dispositivo inteligente o comunicarse verbalmente o mediante texto escrito) que podría interferir con la participación en el estudio
- Alergias o hipersensibilidades conocidas a los adhesivos hidrocoloides de grado médico o al hidrogel
- Paciente con arritmias potencialmente mortales que requieren monitorización hospitalaria para análisis inmediato
- Paciente con marcapasos implantable debido a que los latidos estimulados interfieren con las lecturas del ECG
- Falta de capacidad para firmar el consentimiento informado
- Incapaz de leer y escribir en inglés.
- Planes para mudarse del área durante el período de estudio
- No está dispuesto a completar todos los procedimientos del estudio.
- Contraindicación mayor para el tratamiento anticoagulante (es decir, accidente cerebrovascular hemorrágico mayor)
- Individuos que aún no son adultos
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Dispositivos de prueba más el dispositivo Cardea Solo de Cardiac Insight durante un período de 14 días.
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Aplicación de prueba del sistema Pulsewatch en smartphone con reloj inteligente.
Monitor cardíaco estándar de oro para la comparación de dispositivos de prueba.
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Comparador activo: Grupo de control
Solo dispositivo Cardea Solo de Cardiac Insight por un período de 14 días.
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Monitor cardíaco estándar de oro para la comparación de dispositivos de prueba.
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Experimental: Grupo de intervención para uso extendido
30 días adicionales de uso extendido de dispositivos de prueba de adherencia más el dispositivo Kardia Mobile ECG de AliveCor.
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Aplicación de prueba del sistema Pulsewatch en smartphone con reloj inteligente.
Dispositivo de ECG móvil para la comparación de dispositivos de prueba durante el período de uso prolongado.
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Sin intervención: Grupo de control para uso extendido
No se utilizará el dispositivo durante los 30 días siguientes a la finalización del período original de 14 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Usabilidad del sistema Pulsewatch (escala de usabilidad del sistema y escala de calificación) a los 14 días posteriores a la primera aleatorización
Periodo de tiempo: Evaluado 14 días después de la primera aleatorización
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Escala de usabilidad del sistema, autoinformada, de gustos, disgustos y problemas encontrados con la aplicación del teléfono inteligente y el reloj inteligente. Cada ítem relacionado con lo que le gusta y lo que no le gusta se calificará de 1 a 5 (1 = totalmente en desacuerdo; 5 = totalmente de acuerdo o No lo usé). El problema encontrado se calificará con opciones de sí o no y se proporcionará espacio para explicaciones. Además, el uso de las preguntas de clasificación de aplicaciones de la Escala de calificación de aplicaciones móviles (MARS) capturará la experiencia de los participantes con la aplicación. Cada ítem de MARS utiliza una escala de 5 puntos (1=inadecuado, 2=malo, 3=aceptable, 4=Bueno, 5=Excelente) y las subescalas tendrán una media promedio para indicar la calificación general de la solicitud. El número de participantes con SUS > 68 se informó en la Tabla de datos de medidas de resultado |
Evaluado 14 días después de la primera aleatorización
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El número de participantes con fibrilación auricular detectada por el reloj inteligente durante el período de prueba de 14 días
Periodo de tiempo: Evaluado durante un período de prueba de 14 días
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Este resultado se midió mediante la cantidad de episodios de fibrilación auricular identificados por los biosensores del reloj inteligente.
Esto se llevó a cabo utilizando dos enfoques.
En primer lugar, la aplicación Pulsewatch envió un mensaje a los participantes para que permanecieran quietos y realizaran una autoverificación de ECG de 30 segundos (electrodo de muñeca, alta precisión) en caso de que se les detectara un episodio de FA.
El segundo enfoque implicó la cancelación de frecuencias cíclicas, observadas en los datos del acelerómetro, de la señal del fotopletismograma (PPG).
Por lo tanto, estos dos enfoques se utilizaron eficazmente para recuperar algunos segmentos de datos contaminados por MNA o por una mala calidad de la señal e identificaron correctamente la presencia o ausencia de FA.
Una vez corregidos los artefactos de MN, analizamos patrones para analizar las formas de onda del pulso para la detección de FA, incluida la discriminación de PVC y PAC.
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Evaluado durante un período de prueba de 14 días
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El número de participantes con detección de fibrilación auricular mediante un monitor de parche (confirmado por una lectura excesiva del cardiólogo) 14 días después de la primera aleatorización.
Periodo de tiempo: Evaluado a los 14 días posteriores a la primera aleatorización.
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Los episodios de fibrilación auricular se identificaron mediante el monitor estándar (Cardea Solo de Cardiac Insight).
Los parches Cardiac Insight tienen un chip de módulo dentro del sensor que almacena los datos que se recopilan durante los 14 días.
Después de que los participantes devolvieron los parches al final del período de seguimiento de 14 días, un personal capacitado del estudio retiró los módulos y los colocó en el cable inteligente Cardiac Insight para cargarlos en un servidor de la Facultad de Medicina de la UMass.
Luego, un cardiólogo certificado lee las lecturas del ECG para confirmar la verdadera detección de fibrilación auricular.
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Evaluado a los 14 días posteriores a la primera aleatorización.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los síntomas de ansiedad al inicio y en la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización.
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización (44 días)
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La ansiedad se evaluará utilizando la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7), una versión revisada del módulo de ansiedad del Cuestionario de Salud del Paciente, que consta de los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-IV) para la ansiedad generalizada. trastorno en las últimas 2 semanas.
La puntuación GAD-7 oscila entre 0 y 27, con puntuaciones de 5, 10 y 15 que representan puntos de corte validados para niveles leves, moderados y graves de síntomas de ansiedad, y una puntuación ≥10 tiene alta sensibilidad (0,89) y especificidad (0,82). para el trastorno de ansiedad diagnosticado por un psiquiatra y se correlaciona significativamente con la calidad de vida relacionada con la salud.
Este cambio en el resultado se produjo entre el inicio y la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización.
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Evaluado al inicio y en la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización (44 días)
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Cambio en la MCS de salud general al inicio y en la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización (44 días)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización (44 días)
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La encuesta de salud Short Form (SF-12) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud; los dominios de este instrumento validado incluyen preguntas de salud general y preguntas relacionadas con la salud mental.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de salud.
Este cambio en el resultado se produjo entre el inicio y la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización (44 días).
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Evaluado al inicio y en la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización (44 días)
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Cambio en el PCS de salud general al inicio y en la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización (44 días)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización (44 días)
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La encuesta de salud Short Form (SF-12) para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud; los dominios de este instrumento validado incluyen preguntas de salud general y preguntas relacionadas con la salud física.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de salud.
Este resultado se evaluó al inicio y en la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización (44 días).
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Evaluado al inicio y en la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización (44 días)
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Cambio en la autoeficacia en el manejo de enfermedades (escala general de manejo de enfermedades) al inicio y 14 días después de la primera aleatorización
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 14 días después de la primera aleatorización
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La autoeficacia para el manejo de enfermedades se asocia con la participación en conductas de salud y con una mejor adherencia a la medicación.
La escala de Manejo General de Enfermedades es una escala de 5 ítems que evalúa la confianza en el autocontrol de la enfermedad (puntuaciones de 0 a 50, puntuaciones más altas = mayor confianza, puntuaciones más bajas = menor confianza).
Este cambio en el resultado se produjo entre el inicio y los 14 días posteriores a la primera aleatorización.
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Evaluado al inicio y 14 días después de la primera aleatorización
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Cambio en la autoeficacia en el manejo de los síntomas al inicio y 14 días después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 14 días después de la aleatorización
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La autoeficacia para el manejo de enfermedades se asocia con la participación en conductas de salud y con una mejor adherencia a la medicación.
La escala de Manejo de Síntomas es una escala de 5 ítems que evalúa la confianza en el manejo de los síntomas de enfermedades crónicas (ítems adaptados a la muestra), con puntuaciones que van de 0 a 100.
Una puntuación más alta en el manejo de los síntomas indica una mayor confianza en el manejo de los síntomas.
Por el contrario, una puntuación más baja indica una menor confianza en el manejo de los síntomas.
Este cambio en el resultado se produjo entre el inicio y los 14 días posteriores a la aleatorización.
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Evaluado al inicio y 14 días después de la aleatorización
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Cambio en la puntuación de activación del paciente al inicio y en la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización (44 días)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y en la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización (44 días)
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La activación del paciente se refiere a la capacidad y voluntad del paciente para gestionar su salud.
La activación se medirá utilizando el Índice de Activación de Salud del Consumidor (CHAI) de 10 elementos.
Las puntuaciones oscilan entre 10 y 60.
Una puntuación más alta indica que el paciente tiene una mayor activación para el autocontrol de su condición.
Por el contrario, una puntuación más baja indica una menor activación para el autocontrol de su enfermedad.
Este cambio en el resultado se produjo entre la visita inicial y la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización (44 días)
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Evaluado al inicio y en la última visita del estudio 30 días después de la segunda aleatorización (44 días)
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Cambio en la adherencia a la medicación al inicio y 14 días después de la primera aleatorización
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y 14 días después de la primera aleatorización
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La adherencia a la medicación se medirá utilizando la Escala de Adherencia a Resurtidos y Medicamentos (ARMS) de 12 ítems, una medida bien validada de adherencia informada por el paciente.
La puntuación ARMS mínima a máxima varía de 1 a 4. Las puntuaciones más altas indican una peor adherencia y las puntuaciones más bajas indican una mejor adherencia a la medicación.
Este cambio en el resultado se produjo entre el inicio y los 14 días posteriores a la primera aleatorización.
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Evaluado al inicio y 14 días después de la primera aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Fitzgibbons, MD, PhD, UMass Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H00016067
- R01HL137734-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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