Pulsewatch: Smartwatch-overvågning for atrieflimren efter slagtilfælde
31. oktober 2023 opdateret af: Timothy P Fitzgibbons, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Smartwatch-overvågning for atrieflimren efter slagtilfælde
Målet med denne forskningsundersøgelse er at udvikle en smartphone-applikation, der er i stand til at overvåge paroxysmal atrieflimren (pAF) hos mennesker, der har overlevet et slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller personer, der er i risiko for et slagtilfælde og er 50 år og ældre .
Undersøgelsesholdet planlægger at udvikle et yderst effektivt og letanvendeligt kardiovaskulært overvågningssystem til at overvåge patienter for pAF på en næsten kontinuerlig basis.
Personer, der er involveret i udviklingen af dette system, omfatter patienter, deres plejere, sundhedsudbydere og computerprogrammører.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med forbigående iskæmisk angreb (TIA) eller slagtilfælde eller i risiko for slagtilfælde baseret på en CHA2DS2-VASc-score svarende til eller højere end en score på 3, præsenteret på UMass Memorial Medical Center (UMMMC) indlæggelsestjeneste eller ambulant klinik (neurologiske klinikker og hjerte-kar-klinikker inkluderet)
- Alder: større eller lig med 50 år
- Kan underskrive informeret samtykke
- Villig til at deltage i en fokusgruppe og/eller Hack-a-thon kun for Mål 1 deltagere
- Villig og i stand til at bruge Pulsewatch (smartwatch og smartphone-app) dagligt i op til 44 dage og vende tilbage til UMMMC for op til to studiebesøg kun for mål 2 og 3 deltagere
Ekskluderingskriterier:
- Vigtig kontraindikation til anti-koagulationsbehandling
- Planlægger at flytte vores af området over den 44-dages opfølgningsperiode
- Alvorlig fysisk sygdom (f.eks. ude af stand til at interagere med en smartenhed eller kommunikere mundtligt eller via skriftlig tekst), der ville forstyrre studiedeltagelsen
- Kendte allergier eller overfølsomheder over for hydrokolloidklæbestoffer eller hydrogel af medicinsk kvalitet
- Patient med livstruende arytmier, der kræver indlæggelsesovervågning til øjeblikkelig analyse
- Patient med implanterbar pacemaker, da pacetslag interfererer med EKG-aflæsninger
- Manglende kapacitet til at underskrive informeret samtykke
- Kan ikke læse og skrive på engelsk
- Planer om at flytte fra området i studieperioden
- Uvillig til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer
- Vigtig kontraindikation til anti-koagulationsbehandling (dvs. større hæmoragisk slagtilfælde)
- Personer, der endnu ikke er voksne
- Gravid kvinde
- Fanger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Testenheder plus Cardea Solo-enhed fra Cardiac Insight i 14-dages periode.
|
Pulsewatch-systemtestapplikation på smartphone med smartwatch.
Guldstandard hjertemonitor til sammenligning af testudstyr.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kun Cardea Solo-enhed fra Cardiac Insight i en 14-dages periode.
|
Guldstandard hjertemonitor til sammenligning af testudstyr.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe for udvidet brug
30-yderligere dage med udvidet brug af testenheder for overholdelse plus Kardia Mobile EKG-enhed fra AliveCor.
|
Pulsewatch-systemtestapplikation på smartphone med smartwatch.
Mobil EKG-enhed til sammenligning af testenheder i den forlængede brugsperiode.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe til udvidet brug
Ingen enhedsbrug i 30 dage efter afslutningen af den oprindelige 14-dages periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugervenligheden af Pulsewatch System (System Usability Scale & Rating Scale) 14 dage efter den første randomisering
Tidsramme: Vurderet 14 dage efter den første randomisering
|
Systemanvendelighedsskala, selvrapporteret, af likes, dislikes og problemer med smartphone-applikationen og smartwatch. Hvert element vedrørende likes og dislikes vil blive scoret 1-5 (1= meget uenig; 5= meget enig eller ikke brugt). Opståede problemer vil blive bedømt med ja eller nej-muligheder med plads til forklaringer. Brug af Mobile Application Rating Scale (MARS) App Classification-spørgsmål vil også fange deltagernes oplevelse med applikationen. Hvert MARS-emne bruger en 5-punkts skala (1=utilstrækkelig, 2=dårlig, 3=acceptabel, 4=God, 5=Fremragende), og underskalaer vil have et gennemsnitligt middel til at angive ansøgningens samlede vurdering. Antal deltagere med SUS > 68 blev rapporteret i resultatmålingsdatatabellen |
Vurderet 14 dage efter den første randomisering
|
|
Antallet af deltagere med atrieflimren registreret af Smartwatch i 14-dages prøveperioden
Tidsramme: Vurderet gennem 14 dages prøveperiode
|
Dette resultat blev målt ved antallet af episoder med atrieflimren identificeret af smartwatch-biosensorerne.
Dette blev udført ved hjælp af to tilgange.
For det første sendte Pulsewatch-appen en besked til deltagerne om at forblive stille og udføre et 30-sekunders EKG-selvtjek (håndledselektrode, høj nøjagtighed), hvis de skulle have opdaget en AF-episode.
Den anden tilgang involverede annullering af cykliske frekvenser, set i accelerometerdata, fra fotoplethysmogram (PPG) signalet.
Disse to tilgange blev således effektivt brugt til at gendanne nogle datasegmenter, der var forurenet af MNA eller af dårlig signalkvalitet og identificerede korrekt tilstedeværelsen eller fraværet af AF.
Når MN-artefakter var korrigeret, så vi på mønstre for at analysere pulsbølgeformer til AF-detektion, herunder diskrimination af PVC'er og PAC'er
|
Vurderet gennem 14 dages prøveperiode
|
|
Antallet af deltagere med påvisning af atrieflimren med en patchmonitor (bekræftet af kardiolog overlæst) 14 dage efter den første randomisering.
Tidsramme: Vurderet 14 dage efter den første randomisering.
|
Episoder af atrieflimren blev identificeret af guldstandardmonitoren (Cardea Solo af Cardiac Insight).
Cardiac Insight-plastrene har en modulchip inde i sensoren, der gemmer de data, der indsamles i løbet af de 14 dage.
Efter at deltagerne havde returneret plastrene i slutningen af den 14-dages overvågningsperiode, fjernede et uddannet undersøgelsespersonale modulerne og placerede dem i Cardiac insight smart-kablet for at blive uploadet til en UMass Medical School-server.
EKG-aflæsningerne aflæses derefter af en bestyrelsescertificeret kardiolog for at bekræfte ægte atrieflimrendetektion.
|
Vurderet 14 dage efter den første randomisering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i angstsymptomer ved baseline og ved det sidste studiebesøg 30 dage efter den anden randomisering.
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved det sidste studiebesøg 30 dage efter den anden randomisering (44 dage)
|
Angst vil blive vurderet ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder-7-skalaen (GAD-7), en revideret version af angstmodulet fra Patient Health Questionnaire, som består af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier for generaliseret angst lidelse de seneste 2 uger.
GAD-7-scoren varierer fra 0-27 med score på 5, 10 og 15, der repræsenterer validerede cut-points for milde, moderate og svære niveauer af angstsymptomer, med en score ≥10 med høj sensitivitet (0,89) og specificitet (0,82) for psykiater diagnosticeret angstlidelse og korrelerer signifikant med sundhedsrelateret livskvalitet.
Denne ændring i resultatet var mellem baseline og det sidste studiebesøg 30 dage efter den anden randomisering.
|
Vurderet ved baseline og ved det sidste studiebesøg 30 dage efter den anden randomisering (44 dage)
|
|
Ændring i generel sundheds-MCS ved baseline og ved sidste undersøgelsesbesøg 30 dage efter den anden randomisering (44 dage)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved det sidste studiebesøg 30 dage efter den anden randomisering (44 dage)
|
Sundhedsundersøgelsen Short Form (SF-12) til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, dette validerede instrumentdomæne omfatter generelle sundhedsspørgsmål og mentale sundhedsrelaterede spørgsmål.
Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere sundhedsniveau.
Denne ændring i resultatet var mellem baseline og det sidste studiebesøg 30 dage efter den anden randomisering (44 dage).
|
Vurderet ved baseline og ved det sidste studiebesøg 30 dage efter den anden randomisering (44 dage)
|
|
Ændring i generel sundheds-PCS ved baseline og ved det sidste studiebesøg 30 dage efter den anden randomisering (44 dage)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved det sidste studiebesøg 30 dage efter den anden randomisering (44 dage)
|
Sundhedsundersøgelsen Short Form (SF-12) til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet, dette validerede instrumentdomæne omfatter generelle sundhedsspørgsmål og fysiske sundhedsrelaterede spørgsmål.
Score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer et højere sundhedsniveau.
Dette resultat blev vurderet ved baseline og ved det sidste studiebesøg 30 dage efter den anden randomisering (44 dage).
|
Vurderet ved baseline og ved det sidste studiebesøg 30 dage efter den anden randomisering (44 dage)
|
|
Ændring i sygdomshåndterings selveffektivitet (den generelle sygdomshåndteringsskala) ved baseline og 14 dage efter den første randomisering
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 14 dage efter den første randomisering
|
Selveffektivitet til sygdomshåndtering er forbundet med engagement i sundhedsadfærd og med forbedret overholdelse af medicin.
General Disease Management-skalaen er en 5-trinsskala, der vurderer tillid til sygdoms-selvledelse (score 0-50, højere score = større tillid, lavere score = lavere tillid).
Denne ændring i resultatet var mellem baseline og 14 dage efter den første randomisering.
|
Vurderet ved baseline og 14 dage efter den første randomisering
|
|
Ændring i selveffektivitet i symptomhåndtering ved baseline og 14 dage efter randomisering
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 14 dage efter randomisering
|
Selveffektivitet til sygdomshåndtering er forbundet med engagement i sundhedsadfærd og med forbedret overholdelse af medicin.
Symptom Management-skalaen er en 5-element-skala, der vurderer tillid til at håndtere kroniske sygdomssymptomer (varer skræddersyet til prøven), med scorer fra 0 til 100.
En højere symptomhåndteringsscore indikerer en højere tillid til at håndtere symptomer.
Omvendt indikerer en lavere score en lavere tillid til at håndtere symptomer.
Denne ændring i resultatet var mellem baseline og 14 dage efter randomisering.
|
Vurderet ved baseline og 14 dage efter randomisering
|
|
Ændring i patientaktiveringsscore ved baseline og ved sidste undersøgelsesbesøg 30 dage efter den anden randomisering (44 dage)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og ved det sidste studiebesøg 30 dage efter den anden randomisering (44 dage)
|
Patientaktivering refererer til en patients evne og vilje til at styre deres helbred.
Aktivering vil blive målt ved hjælp af 10-elementer Consumer Health Activation Index (CHAI).
Score varierer fra 10 til 60.
En højere score indikerer, at patienten har højere aktivering til selvstyring af deres tilstand.
Omvendt indikerer en lavere score lavere aktivering til selvstyring af deres tilstand.
Denne ændring i resultatet var mellem baseline og det sidste studiebesøg 30 dage efter den anden randomisering (44 dage)
|
Vurderet ved baseline og ved det sidste studiebesøg 30 dage efter den anden randomisering (44 dage)
|
|
Ændring i medicinadhærens ved baseline og 14 dage efter den første randomisering
Tidsramme: Vurderet ved baseline og 14 dage efter den første randomisering
|
Medicinadhærens vil blive målt ved hjælp af 12-element Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS), et velvalideret mål for patientrapporteret adhærens.
Minimum til maksimum ARMS-score går fra 1 til 4. Højere score indikerer dårligere adhærens, og lavere score indikerer bedre medicinadhærens.
Denne ændring i resultatet var mellem baseline og 14 dage efter den første randomisering.
|
Vurderet ved baseline og 14 dage efter den første randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Fitzgibbons, MD, PhD, UMass Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. september 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2021
Studieafslutning (Faktiske)
20. september 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. november 2018
Først opslået (Faktiske)
3. december 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H00016067
- R01HL137734-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .