Pulsewatch: Smartwatch monitorujący migotanie przedsionków po udarze
31 października 2023 zaktualizowane przez: Timothy P Fitzgibbons, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Smartwatch Monitorowanie migotania przedsionków po udarze
Celem tego badania jest opracowanie aplikacji na smartfony umożliwiającej monitorowanie napadowego migotania przedsionków (pAF) u osób, które przeżyły udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub osób zagrożonych udarem w wieku 50 lat i starszych .
Zespół badawczy planuje opracowanie wysoce skutecznego i łatwego w użyciu systemu monitorowania układu sercowo-naczyniowego w celu niemal ciągłego monitorowania pacjentów pod kątem pAF.
Osoby zaangażowane w rozwój tego systemu to pacjenci, ich opiekunowie, pracownicy służby zdrowia i programiści komputerowi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- UMASS Chan Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Historia przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu lub ryzyko udaru na podstawie wyniku CHA2DS2-VASc równego lub wyższego od wyniku 3, zgłaszającego się do szpitala lub poradni ambulatoryjnej UMass Memorial Medical Center (UMMMC) w szpitalu lub poradni neurologicznej i kliniki kardiologiczne w tym)
- Wiek: większy lub równy 50 lat
- Możliwość podpisania świadomej zgody
- Chęć uczestnictwa w grupach fokusowych i/lub Hack-a-thonie tylko dla uczestników Celu 1
- Chęć i zdolność do korzystania z Pulsewatch (smartwatch i aplikacja na smartfony) codziennie przez okres do 44 dni i powrót do UMMMC na maksymalnie dwie wizyty studyjne tylko dla uczestników celu 2 i 3
Kryteria wyłączenia:
- Główne przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego
- Planuje przenieść nasz obszar w ciągu 44-dniowego okresu obserwacji
- Poważna choroba fizyczna (np. niezdolność do interakcji z urządzeniem inteligentnym lub komunikowania się werbalnie lub za pomocą tekstu pisanego), która mogłaby zakłócić udział w badaniu
- Znane alergie lub nadwrażliwości na kleje hydrokoloidowe klasy medycznej lub hydrożel
- Pacjenci z zagrażającymi życiu arytmiami, którzy wymagają monitorowania w szpitalu w celu natychmiastowej analizy
- Pacjent z wszczepionym rozrusznikiem serca, ponieważ stymulowane rytmy zakłócają odczyty EKG
- Brak zdolności do podpisania świadomej zgody
- Nie potrafi czytać i pisać po angielsku
- Planuje wyprowadzić się z tego obszaru w okresie studiów
- Niechęć do ukończenia wszystkich procedur badawczych
- Poważne przeciwwskazanie do leczenia przeciwkrzepliwego (tj. poważny udar krwotoczny)
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Testowanie urządzeń plus urządzenie Cardea Solo firmy Cardiac Insight przez okres 14 dni.
|
Aplikacja do testowania systemu Pulsewatch na smartfonie ze smartwatchem.
Monitor serca o złotym standardzie do porównywania urządzeń testowych.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Tylko urządzenie Cardea Solo firmy Cardiac Insight przez okres 14 dni.
|
Monitor serca o złotym standardzie do porównywania urządzeń testowych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna do użytku rozszerzonego
30 dodatkowych dni przedłużonego korzystania z urządzeń testujących przyleganie oraz mobilnego urządzenia EKG Kardia firmy AliveCor.
|
Aplikacja do testowania systemu Pulsewatch na smartfonie ze smartwatchem.
Mobilne urządzenie EKG do porównywania urządzeń testowych w wydłużonym okresie użytkowania.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna do użytku rozszerzonego
Zakaz używania urządzenia przez 30 dni po upływie pierwotnego okresu 14 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność systemu Pulsewatch (skala użyteczności systemu i skala oceny) po 14 dniach od pierwszej randomizacji
Ramy czasowe: Oceniano 14 dni po pierwszej randomizacji
|
Skala użyteczności systemu, zgłaszana samodzielnie, dotycząca upodobań, antypatii i problemów napotkanych w aplikacji na smartfona i smartwatcha. Każdy element dotyczący upodobań i antypatii zostanie oceniony w skali 1-5 (1 = zdecydowanie się nie zgadzam; 5 = zdecydowanie się zgadzam lub nie korzystałem). Napotkany problem zostanie oceniony za pomocą opcji „tak” lub „nie” z miejscem na wyjaśnienia. Ponadto pytania klasyfikacyjne aplikacji w skali MARS (Mobile Application Rating Scale) pozwolą uchwycić doświadczenia uczestników z aplikacją. Każda pozycja MARS wykorzystuje 5-punktową skalę (1=niedostateczny, 2=słaby, 3=dopuszczalny, 4=dobry, 5=doskonały), a podskale będą miały średnią średnią wskazującą ogólną ocenę wniosku. Liczbę uczestników z SUS > 68 podano w tabeli danych dotyczących pomiaru wyników |
Oceniano 14 dni po pierwszej randomizacji
|
|
Liczba uczestników z migotaniem przedsionków wykrytym przez smartwatch w 14-dniowym okresie próbnym
Ramy czasowe: Oceniane przez cały 14-dniowy okres próbny
|
Wynik ten mierzono na podstawie liczby epizodów migotania przedsionków zidentyfikowanych przez bioczujniki smartwatcha.
Dokonano tego przy użyciu dwóch podejść.
Po pierwsze, aplikacja Pulsewatch wysyłała do uczestników wiadomość, aby pozostali nieruchomo i wykonali 30-sekundową samokontrolę EKG (elektroda na nadgarstku, wysoka dokładność), jeśli wykryją u nich epizod AF.
Drugie podejście polegało na eliminacji częstotliwości cyklicznych widocznych w danych akcelerometru z sygnału fotopletyzmogramu (PPG).
Zatem te dwa podejścia skutecznie wykorzystano do odzyskania niektórych segmentów danych zanieczyszczonych MNA lub słabą jakością sygnału i prawidłowego zidentyfikowania obecności lub braku AF.
Po skorygowaniu artefaktów MN przyjrzeliśmy się wzorcom w celu analizy przebiegów impulsów pod kątem wykrywania AF, w tym rozróżnienia PVC i PAC
|
Oceniane przez cały 14-dniowy okres próbny
|
|
Liczba uczestników, u których wykryto migotanie przedsionków za pomocą monitora płatkowego (potwierdzonego przez kardiologa, który przeczytał) 14 dni po pierwszej randomizacji.
Ramy czasowe: Oceniano 14 dni po pierwszej randomizacji.
|
Epizody migotania przedsionków identyfikowano za pomocą monitora o złotym standardzie (Cardea Solo firmy Cardiac Insight).
Plastry Cardiac Insight mają wewnątrz czujnika chip modułowy, który przechowuje dane zbierane przez 14 dni.
Gdy uczestnicy zwrócili plastry pod koniec 14-dniowego okresu monitorowania, przeszkolony personel badawczy wyjął moduły i umieścił je w inteligentnym kablu Cardiac Insight w celu przesłania na serwer Szkoły Medycznej UMass.
Odczyty EKG są następnie odczytywane przez certyfikowanego kardiologa, aby potwierdzić rzeczywiste wykrycie migotania przedsionków.
|
Oceniano 14 dni po pierwszej randomizacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objawów lękowych na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania 30 dni po drugiej randomizacji.
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i podczas ostatniej wizyty badawczej 30 dni po drugiej randomizacji (44 dni)
|
Lęk będzie oceniany przy użyciu skali uogólnionych zaburzeń lękowych-7 (GAD-7), poprawionej wersji modułu lęku z Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta, który składa się z kryteriów lęku uogólnionego w Diagnostycznym i Statystycznym Podręczniku Zaburzeń Psychicznych (DSM-IV). zaburzenia występujące w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wynik GAD-7 mieści się w zakresie od 0 do 27, a wyniki 5, 10 i 15 reprezentują potwierdzone punkty odcięcia dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego poziomu objawów lękowych, przy wyniku ≥10 charakteryzującym się wysoką czułością (0,89) i swoistością (0,82). u psychiatry zdiagnozowano zaburzenie lękowe i istotnie koreluje z jakością życia związaną ze stanem zdrowia.
Ta zmiana wyniku wystąpiła pomiędzy wartością wyjściową a ostatnią wizytą w ramach badania 30 dni po drugiej randomizacji.
|
Oceniane na początku badania i podczas ostatniej wizyty badawczej 30 dni po drugiej randomizacji (44 dni)
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia MCS na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania 30 dni po drugiej randomizacji (44 dni)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i podczas ostatniej wizyty badawczej 30 dni po drugiej randomizacji (44 dni)
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12), mająca na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem. To zatwierdzone narzędzie obejmuje pytania dotyczące zdrowia ogólnego i pytania związane ze zdrowiem psychicznym.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom zdrowia.
Ta zmiana wyniku wystąpiła pomiędzy wartością wyjściową a ostatnią wizytą w ramach badania 30 dni po drugiej randomizacji (44 dni).
|
Oceniane na początku badania i podczas ostatniej wizyty badawczej 30 dni po drugiej randomizacji (44 dni)
|
|
Zmiana ogólnego stanu zdrowia PCS na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania 30 dni po drugiej randomizacji (44 dni)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i podczas ostatniej wizyty badawczej 30 dni po drugiej randomizacji (44 dni)
|
Krótka ankieta zdrowotna (SF-12), mająca na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem. To zatwierdzone narzędzie obejmuje pytania dotyczące zdrowia ogólnego i pytania związane ze zdrowiem fizycznym.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom zdrowia.
Wynik ten oceniano na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania 30 dni po drugiej randomizacji (44 dni).
|
Oceniane na początku badania i podczas ostatniej wizyty badawczej 30 dni po drugiej randomizacji (44 dni)
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu choroby (ogólna skala zarządzania chorobą) na początku badania i 14 dni po pierwszej randomizacji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 14 dni po pierwszej randomizacji
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób wiąże się z zaangażowaniem w zachowania zdrowotne i lepszym przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Skala Ogólnego Zarządzania Chorobą to pięciopunktowa skala oceniająca pewność siebie w zakresie samodzielnego leczenia choroby (wyniki 0–50, wyższe wyniki = większa pewność, niższe wyniki = mniejsza pewność).
Ta zmiana wyniku wystąpiła pomiędzy wartością wyjściową a 14 dniem po pierwszej randomizacji.
|
Oceniano na początku badania i 14 dni po pierwszej randomizacji
|
|
Zmiana poczucia własnej skuteczności w leczeniu objawów na początku badania i 14 dni po randomizacji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 14 dni po randomizacji
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu chorób wiąże się z zaangażowaniem w zachowania zdrowotne i lepszym przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
Skala zarządzania objawami to pięciopunktowa skala oceniająca pewność w zakresie radzenia sobie z objawami chorób przewlekłych (elementy dostosowane do próby), z punktacją w zakresie od 0 do 100.
Wyższy wynik w zakresie zarządzania objawami wskazuje na większą pewność w opanowaniu objawów.
I odwrotnie, niższy wynik wskazuje na mniejszą pewność radzenia sobie z objawami.
Ta zmiana wyniku wystąpiła pomiędzy wartością wyjściową a 14 dniem po randomizacji.
|
Oceniano na początku badania i 14 dni po randomizacji
|
|
Zmiana wyniku aktywacji pacjenta na początku badania i podczas ostatniej wizyty w ramach badania 30 dni po drugiej randomizacji (44 dni)
Ramy czasowe: Oceniane na początku badania i podczas ostatniej wizyty badawczej 30 dni po drugiej randomizacji (44 dni)
|
Aktywacja pacjenta odnosi się do jego zdolności i chęci do zarządzania swoim zdrowiem.
Aktywacja będzie mierzona za pomocą 10-pozycyjnego wskaźnika aktywacji zdrowia konsumentów (CHAI).
Wyniki wahają się od 10 do 60.
Wyższy wynik wskazuje, że pacjent ma wyższą aktywację do samodzielnego radzenia sobie ze swoim stanem.
I odwrotnie, niższy wynik wskazuje na niższą aktywację do samodzielnego radzenia sobie ze swoim stanem.
Ta zmiana wyniku wystąpiła pomiędzy wartością wyjściową a ostatnią wizytą w ramach badania 30 dni po drugiej randomizacji (44 dni)
|
Oceniane na początku badania i podczas ostatniej wizyty badawczej 30 dni po drugiej randomizacji (44 dni)
|
|
Zmiana w przestrzeganiu zaleceń lekarskich na początku badania i 14 dni po pierwszej randomizacji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania i 14 dni po pierwszej randomizacji
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich będzie mierzone za pomocą 12-punktowej skali przestrzegania zaleceń lekarskich (ARMS), która jest dobrze potwierdzoną miarą przestrzegania zaleceń zgłaszanych przez pacjentów.
Minimalny do maksymalnego wyniku ARMS waha się od 1 do 4. Wyższe wyniki wskazują na gorsze przestrzeganie zaleceń, a niższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Ta zmiana wyniku wystąpiła pomiędzy wartością wyjściową a 14 dniem po pierwszej randomizacji.
|
Oceniano na początku badania i 14 dni po pierwszej randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Timothy Fitzgibbons, MD, PhD, UMass Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 grudnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00016067
- R01HL137734-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .