Pulsewatch: monitoramento de smartwatch para fibrilação atrial após acidente vascular cerebral
31 de outubro de 2023 atualizado por: Timothy P Fitzgibbons, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Monitoramento de smartwatch para fibrilação atrial após acidente vascular cerebral
O objetivo deste estudo de pesquisa é desenvolver um aplicativo para smartphone capaz de monitorar a fibrilação atrial paroxística (pAF) em pessoas que sobreviveram a um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou pessoas com risco de acidente vascular cerebral e com 50 anos ou mais .
A equipe do estudo planeja desenvolver um sistema de vigilância cardiovascular altamente eficaz e fácil de usar para monitorar os pacientes quanto à pAF de forma quase contínua.
As pessoas envolvidas no desenvolvimento desse sistema incluem pacientes, seus cuidadores, profissionais de saúde e programadores de computador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- UMass Chan Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de ataque isquêmico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral ou risco de acidente vascular cerebral com base em uma pontuação CHA2DS2-VASc igual ou superior a uma pontuação de 3, apresentando-se no serviço de internação do UMass Memorial Medical Center (UMMMC) ou clínica ambulatorial (clínicas de neurologia e clínicas cardiovasculares incluídas)
- Idade: maior ou igual a 50 anos
- Capaz de assinar o consentimento informado
- Disposto a participar de grupos focais e/ou Hack-a-thon apenas para participantes do Objetivo 1
- Disposto e capaz de usar o Pulsewatch (smartwatch e aplicativo para smartphone) diariamente por até 44 dias e retornar ao UMMMC para até duas visitas de estudo apenas para os participantes dos Objetivos 2 e 3
Critério de exclusão:
- Contraindicação maior ao tratamento anticoagulante
- Planos para mudar nossa área durante o período de acompanhamento de 44 dias
- Doença física grave (por exemplo, incapaz de interagir com um dispositivo inteligente ou se comunicar verbalmente ou por meio de texto escrito) que interferiria na participação no estudo
- Alergias ou hipersensibilidades conhecidas a adesivos hidrocolóides ou hidrogel de grau médico
- Paciente com arritmias com risco de vida que requerem monitoramento hospitalar para análise imediata
- Paciente com marca-passo implantável, pois os batimentos estimulados interferem nas leituras do ECG
- Falta de capacidade para assinar o consentimento informado
- Incapaz de ler e escrever em inglês
- Planos para se mudar da área durante o período do estudo
- Não está disposto a concluir todos os procedimentos do estudo
- Contra-indicação importante para o tratamento anticoagulante (ou seja, acidente vascular cerebral hemorrágico grave)
- Indivíduos que ainda não são adultos
- mulheres grávidas
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Dispositivos de teste mais dispositivo Cardea Solo da Cardiac Insight por um período de 14 dias.
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Aplicativo de teste do sistema Pulsewatch em smartphone com smartwatch.
Monitor cardíaco padrão ouro para comparação de dispositivos de teste.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Somente dispositivo Cardea Solo da Cardiac Insight por um período de 14 dias.
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Monitor cardíaco padrão ouro para comparação de dispositivos de teste.
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Experimental: Grupo de Intervenção para Uso Estendido
30 dias adicionais de uso prolongado de dispositivos de teste de adesão, além do dispositivo Kardia Mobile ECG da AliveCor.
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Aplicativo de teste do sistema Pulsewatch em smartphone com smartwatch.
Dispositivo móvel de ECG para comparação de dispositivos de teste durante o período de uso prolongado.
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Sem intervenção: Grupo de controle para uso estendido
Nenhum uso do dispositivo por 30 dias após a conclusão do período original de 14 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade do sistema Pulsewatch (escala de usabilidade do sistema e escala de classificação) 14 dias após a primeira randomização
Prazo: Avaliado 14 dias após a primeira randomização
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Escala de usabilidade do sistema, auto-relatada, de gostos, desgostos e problemas encontrados com o aplicativo para smartphone e smartwatch. Cada item referente a gostos e desgostos será pontuado de 1 a 5 (1= discordo totalmente; 5= concordo totalmente ou Não usei). O problema encontrado será pontuado com opções de sim ou não, com espaço para explicações. Além disso, o uso de perguntas de classificação de aplicativos da Mobile Application Rating Scale (MARS) capturará a experiência dos participantes com o aplicativo. Cada item do MARS utiliza uma escala de 5 pontos (1=inadequado, 2=ruim, 3=aceitável, 4=Bom, 5=Excelente) e as subescalas terão uma média média para indicar a classificação geral da aplicação. Número de participantes com SUS > 68 foi informado na Tabela de Dados de Medidas de Resultado |
Avaliado 14 dias após a primeira randomização
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O número de participantes com fibrilação atrial detectada pelo smartwatch no período experimental de 14 dias
Prazo: Avaliado durante o período experimental de 14 dias
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Este resultado foi medido pelo número de episódios de fibrilação atrial identificados pelos biossensores do smartwatch.
Isso foi conduzido usando duas abordagens.
Em primeiro lugar, o aplicativo Pulsewatch enviou uma mensagem aos participantes para permanecerem imóveis e realizarem uma autoverificação de ECG de 30 segundos (eletrodo de pulso, alta precisão) caso tivessem um episódio de FA detectado.
A segunda abordagem envolveu o cancelamento de frequências cíclicas, vistas nos dados do acelerômetro, do sinal do fotopletismograma (PPG).
Assim, essas duas abordagens foram efetivamente utilizadas para recuperar alguns segmentos de dados contaminados por MNA ou por má qualidade de sinal e identificar corretamente a presença ou ausência de FA.
Depois que os artefatos de MN foram corrigidos, analisamos padrões para analisar formas de onda de pulso para detecção de FA, incluindo discriminação de PVCs e PACs
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Avaliado durante o período experimental de 14 dias
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O número de participantes com detecção de fibrilação atrial por um monitor de patch (confirmado pelo cardiologista Overread) 14 dias após a primeira randomização.
Prazo: Avaliado 14 dias após a primeira randomização.
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Episódios de fibrilação atrial foram identificados pelo monitor padrão-ouro (Cardea Solo da Cardiac Insight).
Os patches Cardiac Insight possuem um chip modular dentro do sensor que armazena os dados coletados ao longo de 14 dias.
Depois que os participantes devolveram os patches no final do período de monitoramento de 14 dias, uma equipe de estudo treinada removeu os módulos e os colocou no cabo inteligente Cardiac Insight para serem carregados em um servidor da UMass Medical School.
As leituras de ECG são então lidas por um cardiologista certificado para confirmar a verdadeira detecção de fibrilação atrial.
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Avaliado 14 dias após a primeira randomização.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos sintomas de ansiedade na linha de base e na última visita do estudo 30 dias após a segunda randomização.
Prazo: Avaliado no início do estudo e na última visita do estudo 30 dias após a segunda randomização (44 dias)
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A ansiedade será avaliada usando a escala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), uma versão revisada do módulo de ansiedade do Patient Health Questionnaire, que consiste nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-IV) para ansiedade generalizada distúrbio nas últimas 2 semanas.
A pontuação do GAD-7 varia de 0 a 27, com pontuações de 5, 10 e 15 representando pontos de corte validados para níveis leves, moderados e graves de sintomas de ansiedade, com pontuação ≥10 apresentando alta sensibilidade (0,89) e especificidade (0,82) para psiquiatra diagnosticou transtorno de ansiedade e se correlaciona significativamente com a QV relacionada à saúde.
Esta mudança no resultado ocorreu entre o início do estudo e a última visita do estudo, 30 dias após a segunda randomização.
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Avaliado no início do estudo e na última visita do estudo 30 dias após a segunda randomização (44 dias)
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Mudança no MCS de saúde geral na linha de base e na última visita do estudo 30 dias após a segunda randomização (44 dias)
Prazo: Avaliado no início do estudo e na última visita do estudo 30 dias após a segunda randomização (44 dias)
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O inquérito de saúde Short Form (SF-12) para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde, os domínios deste instrumento validado incluem questões de saúde geral e questões relacionadas com a saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior nível de saúde.
Esta mudança no resultado ocorreu entre o início do estudo e a última visita do estudo, 30 dias após a segunda randomização (44 dias).
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Avaliado no início do estudo e na última visita do estudo 30 dias após a segunda randomização (44 dias)
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Mudança no PCS de saúde geral na linha de base e na última visita do estudo 30 dias após a segunda randomização (44 dias)
Prazo: Avaliado no início do estudo e na última visita do estudo 30 dias após a segunda randomização (44 dias)
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O inquérito de saúde Short Form (SF-12) para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde, os domínios deste instrumento validado incluem questões de saúde geral e questões relacionadas com a saúde física.
As pontuações variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam um nível mais elevado de saúde.
Este resultado foi avaliado no início do estudo e na última visita do estudo, 30 dias após a segunda randomização (44 dias).
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Avaliado no início do estudo e na última visita do estudo 30 dias após a segunda randomização (44 dias)
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Mudança na autoeficácia no gerenciamento de doenças (escala geral de gerenciamento de doenças) na linha de base e 14 dias após a primeira randomização
Prazo: Avaliado no início do estudo e 14 dias após a primeira randomização
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A autoeficácia na gestão de doenças está associada ao envolvimento em comportamentos de saúde e à melhoria da adesão à medicação.
A escala General Disease Management é uma escala de 5 itens que avalia a confiança na autogestão da doença (pontuações de 0 a 50, pontuações mais altas = maior confiança, pontuações mais baixas = menor confiança).
Esta mudança no resultado ocorreu entre o início do estudo e 14 dias após a primeira randomização.
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Avaliado no início do estudo e 14 dias após a primeira randomização
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Mudança na autoeficácia no gerenciamento de sintomas na linha de base e 14 dias após a randomização
Prazo: Avaliado no início do estudo e 14 dias após a randomização
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A autoeficácia na gestão de doenças está associada ao envolvimento em comportamentos de saúde e à melhoria da adesão à medicação.
A escala de Gestão de Sintomas é uma escala de 5 itens que avalia a confiança na gestão de sintomas de doenças crónicas (itens adaptados à amostra), com pontuações que variam de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta no manejo dos sintomas indica uma maior confiança no manejo dos sintomas.
Por outro lado, uma pontuação mais baixa indica uma menor confiança no manejo dos sintomas.
Esta mudança no resultado ocorreu entre o início do estudo e 14 dias após a randomização.
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Avaliado no início do estudo e 14 dias após a randomização
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Alteração na pontuação de ativação do paciente na linha de base e na última visita do estudo 30 dias após a segunda randomização (44 dias)
Prazo: Avaliado no início do estudo e na última visita do estudo 30 dias após a segunda randomização (44 dias)
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A ativação do paciente refere-se à capacidade e vontade do paciente de gerenciar sua saúde.
A ativação será medida usando o Índice de Ativação da Saúde do Consumidor (CHAI) de 10 itens.
As pontuações variam de 10 a 60.
Uma pontuação mais alta indica que o paciente tem maior ativação para o autogerenciamento de sua condição.
Por outro lado, uma pontuação mais baixa indica menor ativação para a autogestão da sua condição.
Esta mudança no resultado ocorreu entre a linha de base e a última visita do estudo, 30 dias após a segunda randomização (44 dias)
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Avaliado no início do estudo e na última visita do estudo 30 dias após a segunda randomização (44 dias)
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Mudança na adesão à medicação no início do estudo e 14 dias após a primeira randomização
Prazo: Avaliado no início do estudo e 14 dias após a primeira randomização
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A adesão à medicação será medida usando a Escala de Adesão a Recargas e Medicamentos (ARMS) de 12 itens, uma medida bem validada de adesão relatada pelo paciente.
A pontuação ARMS mínima a máxima varia de 1 a 4. Pontuações mais altas indicam pior adesão e pontuações mais baixas indicam melhor adesão à medicação.
Esta mudança no resultado ocorreu entre o início do estudo e 14 dias após a primeira randomização.
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Avaliado no início do estudo e 14 dias após a primeira randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Fitzgibbons, MD, PhD, UMass Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
20 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H00016067
- R01HL137734-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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