Pulsewatch: Smartwatch-Überwachung für Vorhofflimmern nach Schlaganfall
31. Oktober 2023 aktualisiert von: Timothy P Fitzgibbons, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Smartwatch-Überwachung für Vorhofflimmern nach Schlaganfall
Das Ziel dieser Forschungsstudie ist die Entwicklung einer Smartphone-Anwendung, die in der Lage ist, paroxysmales Vorhofflimmern (pAF) bei Menschen zu überwachen, die einen Schlaganfall oder eine transiente ischämische Attacke (TIA) überlebt haben, oder bei Menschen, die einem Schlaganfallrisiko ausgesetzt sind und älter als 50 Jahre sind .
Das Studienteam plant die Entwicklung eines hochwirksamen und benutzerfreundlichen kardiovaskulären Überwachungssystems zur nahezu kontinuierlichen Überwachung von Patienten auf pAF.
Zu den Personen, die an der Entwicklung dieses Systems beteiligt sind, gehören Patienten, ihre Betreuer, Gesundheitsdienstleister und Computerprogrammierer.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
- UMASS Chan Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer transienten ischämischen Attacke (TIA) oder eines Schlaganfalls oder eines Schlaganfallrisikos basierend auf einem CHA2DS2-VASc-Score von mindestens 3, Vorstellung im stationären Dienst oder in der ambulanten Klinik des UMass Memorial Medical Center (UMMMC) (neurologische Kliniken und Herz-Kreislauf-Kliniken eingeschlossen)
- Alter: größer oder gleich 50 Jahre
- In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereitschaft zur Teilnahme an einer Fokusgruppe und/oder einem Hack-a-thon nur für Teilnehmer von Ziel 1
- Bereit und in der Lage, Pulsewatch (Smartwatch und Smartphone-App) täglich für bis zu 44 Tage zu verwenden und für bis zu zwei Studienbesuche nur für Teilnehmer der Ziele 2 und 3 zur UMMMC zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Hauptkontraindikation für eine Antikoagulationsbehandlung
- Es ist geplant, unser Gebiet während der 44-tägigen Nachbeobachtungszeit zu verlegen
- Schwerwiegende körperliche Erkrankung (z. B. Unfähigkeit, mit einem Smart-Gerät zu interagieren oder verbal oder über schriftlichen Text zu kommunizieren), die die Studienteilnahme beeinträchtigen würde
- Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen medizinische Hydrokolloidkleber oder Hydrogel
- Patienten mit lebensbedrohlichen Arrhythmien, die zur sofortigen Analyse stationär überwacht werden müssen
- Patient mit implantierbarem Herzschrittmacher, da stimulierte Schläge die EKG-Messwerte stören
- Mangelnde Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Kann Englisch nicht lesen und schreiben
- Plan, während der Studienzeit aus der Gegend wegzuziehen
- Nicht bereit, alle Studienverfahren zu absolvieren
- Schwerwiegende Kontraindikation für eine Antikoagulationsbehandlung (z. B. schwerer hämorrhagischer Schlaganfall)
- Personen, die noch nicht erwachsen sind
- Schwangere Frau
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Interventionsgruppe
Testgeräte plus Cardea Solo-Gerät von Cardiac Insight für einen Zeitraum von 14 Tagen.
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Pulsewatch-Systemtestanwendung auf Smartphone mit Smartwatch.
Goldstandard-Herzmonitor zum Vergleich von Testgeräten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Nur Cardea Solo-Gerät von Cardiac Insight für 14 Tage.
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Goldstandard-Herzmonitor zum Vergleich von Testgeräten.
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Experimental: Interventionsgruppe für den erweiterten Einsatz
30 zusätzliche Tage verlängerter Einsatz von Adhärenz-Testgeräten plus Kardia Mobile EKG-Gerät von AliveCor.
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Pulsewatch-Systemtestanwendung auf Smartphone mit Smartwatch.
Mobiles EKG-Gerät zum Vergleich von Testgeräten während der verlängerten Nutzungsdauer.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe für den erweiterten Einsatz
Keine Gerätenutzung für 30 Tage nach Ablauf des ursprünglichen 14-Tage-Zeitraums.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit des Pulsewatch-Systems (Systembenutzerfreundlichkeitsskala und Bewertungsskala) 14 Tage nach der ersten Randomisierung
Zeitfenster: Bewertet 14 Tage nach der ersten Randomisierung
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Selbstberichtete System-Benutzerfreundlichkeitsskala der Vorlieben, Abneigungen und Probleme, die mit der Smartphone-Anwendung und der Smartwatch aufgetreten sind. Jeder Punkt bezüglich „Gefällt mir“ und „Gefällt mir nicht“ wird mit 1–5 bewertet (1 = stimme überhaupt nicht zu; 5 = stimme voll und ganz zu oder nicht verwendet). Das aufgetretene Problem wird mit „Ja“ oder „Nein“ bewertet und bietet Platz für Erläuterungen. Mithilfe der App-Klassifizierungsfragen der Mobile Application Rating Scale (MARS) wird außerdem die Erfahrung der Teilnehmer mit der Anwendung erfasst. Für jedes MARS-Element wird eine 5-Punkte-Skala verwendet (1 = unzureichend, 2 = schlecht, 3 = akzeptabel, 4 = gut, 5 = ausgezeichnet), und die Unterskalen weisen einen Durchschnittswert auf, der die Gesamtbewertung der Anwendung anzeigt. Die Anzahl der Teilnehmer mit SUS > 68 wurde in der Outcome Measure Data Table angegeben |
Bewertet 14 Tage nach der ersten Randomisierung
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern, die während des 14-tägigen Testzeitraums von der Smartwatch erkannt wurden
Zeitfenster: Bewertet während der 14-tägigen Testphase
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Dieses Ergebnis wurde anhand der Anzahl der von den Smartwatch-Biosensoren identifizierten Vorhofflimmerepisoden gemessen.
Dies wurde mit zwei Ansätzen durchgeführt.
Zunächst sendete die Pulsewatch-App eine Nachricht an die Teilnehmer, still zu bleiben und einen 30-sekündigen EKG-Selbsttest (Handgelenkelektrode, hohe Genauigkeit) durchzuführen, falls bei ihnen eine Vorhofflimmern-Episode festgestellt wurde.
Der zweite Ansatz beinhaltete die Löschung zyklischer Frequenzen, die in Beschleunigungsmesserdaten zu sehen sind, aus dem Photoplethysmogramm (PPG)-Signal.
Somit wurden diese beiden Ansätze effektiv verwendet, um einige durch MNA oder schlechte Signalqualität verunreinigte Datensegmente wiederherzustellen und das Vorhandensein oder Fehlen von AF korrekt zu identifizieren.
Nachdem die MN-Artefakte korrigiert waren, untersuchten wir Muster, um Pulswellenformen für die AF-Erkennung zu analysieren, einschließlich der Unterscheidung von PVCs und PACs
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Bewertet während der 14-tägigen Testphase
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Erkennung von Vorhofflimmern durch einen Patch-Monitor (bestätigt durch den Kardiologen, der überlesen wurde) 14 Tage nach der ersten Randomisierung.
Zeitfenster: Bewertet 14 Tage nach der ersten Randomisierung.
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Episoden von Vorhofflimmern wurden mit dem Goldstandard-Monitor (Cardea Solo von Cardiac Insight) identifiziert.
Die Cardiac Insight-Pflaster verfügen über einen Modulchip im Sensor, der die über die 14 Tage gesammelten Daten speichert.
Nachdem die Teilnehmer die Pflaster am Ende des 14-tägigen Überwachungszeitraums zurückgegeben hatten, entfernte ein geschultes Studienpersonal die Module und legte sie in das Smart Cable von Cardiac Insight, um sie auf einen Server der UMass Medical School hochzuladen.
Die EKG-Werte werden dann von einem zertifizierten Kardiologen gelesen, um die tatsächliche Erkennung von Vorhofflimmern zu bestätigen.
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Bewertet 14 Tage nach der ersten Randomisierung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Angstsymptome zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung.
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung (44 Tage)
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Die Angst wird anhand der Skala „Generalized Anxiety Disorder-7“ (GAD-7) beurteilt, einer überarbeiteten Version des Angstmoduls aus dem Patientengesundheitsfragebogen, der aus den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) für generalisierte Angst besteht Störung in den letzten 2 Wochen.
Der GAD-7-Score reicht von 0 bis 27, wobei die Scores 5, 10 und 15 validierte Grenzwerte für leichte, mittelschwere und schwere Angstsymptome darstellen, wobei ein Score ≥10 eine hohe Sensitivität (0,89) und Spezifität (0,82) aufweist. für Psychiater diagnostizierte Angststörung und korreliert signifikant mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
Diese Ergebnisänderung trat zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung auf.
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Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung (44 Tage)
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Veränderung des allgemeinen Gesundheits-MCS zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung (44 Tage)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung (44 Tage)
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Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Domänen dieses validierten Instruments umfassen allgemeine Gesundheitsfragen und Fragen zur psychischen Gesundheit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen höheren Gesundheitszustand hinweisen.
Diese Ergebnisänderung trat zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung (44 Tage) auf.
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Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung (44 Tage)
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Veränderung des allgemeinen Gesundheits-PCS zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung (44 Tage)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung (44 Tage)
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Die Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Die Domänen dieses validierten Instruments umfassen allgemeine Gesundheitsfragen und Fragen zur körperlichen Gesundheit.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf einen höheren Gesundheitszustand hinweisen.
Dieses Ergebnis wurde zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung (44 Tage) bewertet.
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Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung (44 Tage)
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Veränderung der Selbstwirksamkeit des Krankheitsmanagements (die allgemeine Skala zum Krankheitsmanagement) zu Studienbeginn und 14 Tage nach der ersten Randomisierung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 14 Tage nach der ersten Randomisierung
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Die Selbstwirksamkeit bei der Krankheitsbewältigung ist mit dem Engagement für Gesundheitsverhalten und einer verbesserten Medikamenteneinhaltung verbunden.
Die Skala „Allgemeines Krankheitsmanagement“ ist eine 5-Punkte-Skala zur Bewertung des Vertrauens in die Selbstbehandlung von Krankheiten (Werte 0–50, höhere Werte = größeres Vertrauen, niedrigere Werte = geringeres Vertrauen).
Diese Ergebnisänderung erfolgte zwischen dem Ausgangswert und 14 Tagen nach der ersten Randomisierung.
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Bewertet zu Studienbeginn und 14 Tage nach der ersten Randomisierung
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Veränderung der Selbstwirksamkeit des Symptommanagements zu Studienbeginn und 14 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 14 Tage nach der Randomisierung
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Die Selbstwirksamkeit bei der Krankheitsbewältigung ist mit dem Engagement für Gesundheitsverhalten und einer verbesserten Medikamenteneinhaltung verbunden.
Die Symptommanagement-Skala ist eine 5-Punkte-Skala, die das Vertrauen in den Umgang mit chronischen Krankheitssymptomen bewertet (auf die Stichprobe zugeschnittene Punkte), mit Werten zwischen 0 und 100.
Ein höherer Symptommanagement-Score weist auf ein höheres Vertrauen in die Symptombewältigung hin.
Umgekehrt weist ein niedrigerer Wert auf ein geringeres Vertrauen in die Bewältigung der Symptome hin.
Diese Ergebnisänderung erfolgte zwischen dem Ausgangswert und 14 Tagen nach der Randomisierung.
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Bewertet zu Studienbeginn und 14 Tage nach der Randomisierung
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Änderung des Patientenaktivierungswerts zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung (44 Tage)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung (44 Tage)
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Patientenaktivierung bezieht sich auf die Fähigkeit und Bereitschaft eines Patienten, seine Gesundheit zu verwalten.
Die Aktivierung wird anhand des 10-Punkte-Consumer Health Activation Index (CHAI) gemessen.
Die Punktzahlen liegen zwischen 10 und 60.
Ein höherer Wert weist darauf hin, dass der Patient stärker in die Selbstbewältigung seiner Erkrankung involviert ist.
Umgekehrt weist ein niedrigerer Wert auf eine geringere Aktivierung zur Selbstbehandlung ihrer Erkrankung hin.
Diese Ergebnisänderung trat zwischen dem Ausgangswert und dem letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung (44 Tage) auf.
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Bewertet zu Studienbeginn und beim letzten Studienbesuch 30 Tage nach der zweiten Randomisierung (44 Tage)
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Änderung der Medikamenteneinhaltung zu Studienbeginn und 14 Tage nach der ersten Randomisierung
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn und 14 Tage nach der ersten Randomisierung
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Die Medikamenteneinhaltung wird anhand der 12-Punkte-Skala „Adherence to Refills and Medications Scale“ (ARMS) gemessen, einem gut validierten Maß für die vom Patienten gemeldete Einhaltung.
Der minimale bis maximale ARMS-Score liegt zwischen 1 und 4. Höhere Scores deuten auf eine schlechtere Medikamentenadhärenz hin, niedrigere Scores auf eine bessere Medikamentenadhärenz.
Diese Ergebnisänderung erfolgte zwischen dem Ausgangswert und 14 Tagen nach der ersten Randomisierung.
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Bewertet zu Studienbeginn und 14 Tage nach der ersten Randomisierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Fitzgibbons, MD, PhD, UMass Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. September 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. September 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H00016067
- R01HL137734-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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