Pulsewatch: Smartwatch-bewaking voor boezemfibrilleren na een beroerte
31 oktober 2023 bijgewerkt door: Timothy P Fitzgibbons, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Smartwatch-bewaking voor boezemfibrilleren na een beroerte
Het doel van dit onderzoek is het ontwikkelen van een smartphone-applicatie die paroxismaal atriumfibrilleren (pAF) kan monitoren bij mensen die een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) hebben overleefd of mensen die risico lopen op een beroerte en 50 jaar en ouder zijn .
Het onderzoeksteam is van plan een zeer effectief en gebruiksvriendelijk cardiovasculair bewakingssysteem te ontwikkelen om patiënten bijna continu te controleren op pAF.
Mensen die betrokken zijn bij de ontwikkeling van dit systeem zijn onder meer patiënten, hun zorgverleners, zorgverleners en computerprogrammeurs.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
- UMass Chan Medical School
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van Transient Ischemic Attack (TIA) of beroerte of risico op beroerte op basis van een CHA2DS2-VASc-score gelijk aan of groter dan een score van 3, gepresenteerd bij de UMass Memorial Medical Center (UMMMC) intramurale dienst of ambulante kliniek (neurologieklinieken en cardiovasculaire klinieken inbegrepen)
- Leeftijd: ouder dan of gelijk aan 50 jaar
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Bereid om deel te nemen aan focusgroepen en/of Hack-a-thon alleen voor Aim 1-deelnemers
- Bereid en in staat om Pulsewatch (smartwatch en smartphone-app) dagelijks te gebruiken gedurende maximaal 44 dagen en terug te keren naar UMMMC voor maximaal twee studiebezoeken, alleen voor deelnemers aan doel 2 en 3
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke contra-indicatie voor antistollingsbehandeling
- Plannen om ons van het gebied te verplaatsen gedurende de follow-upperiode van 44 dagen
- Ernstige lichamelijke ziekte (bijv. niet in staat om te communiceren met een smart device, of verbaal of via geschreven tekst te communiceren) die deelname aan het onderzoek zou belemmeren
- Bekende allergieën of overgevoeligheden voor hydrocolloïdkleefstoffen of hydrogel van medische kwaliteit
- Patiënt met levensbedreigende aritmie die intramurale monitoring nodig heeft voor onmiddellijke analyse
- Patiënt met een implanteerbare pacemaker omdat gestimuleerde slagen de ECG-metingen verstoren
- Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Engels niet kunnen lezen en schrijven
- Plannen om tijdens de studieperiode uit het gebied te verhuizen
- Niet bereid om alle studieprocedures te voltooien
- Belangrijke contra-indicatie voor antistollingsbehandeling (d.w.z. ernstige hemorragische beroerte)
- Personen die nog niet volwassen zijn
- Zwangere vrouw
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie Groep
Testapparaten plus Cardea Solo-apparaat van Cardiac Insight gedurende 14 dagen.
|
Pulsewatch-systeemtestapplicatie op smartphone met smartwatch.
Hartmonitor met gouden standaard voor het vergelijken van testapparatuur.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Alleen Cardea Solo-apparaat van Cardiac Insight voor een periode van 14 dagen.
|
Hartmonitor met gouden standaard voor het vergelijken van testapparatuur.
|
|
Experimenteel: Interventiegroep voor langdurig gebruik
30 extra dagen langdurig gebruik van testapparatuur voor therapietrouw plus Kardia Mobile ECG-apparaat van AliveCor.
|
Pulsewatch-systeemtestapplicatie op smartphone met smartwatch.
Mobiel ECG-apparaat voor het vergelijken van testapparaten tijdens de langere gebruiksperiode.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep voor langdurig gebruik
Geen apparaatgebruik gedurende 30 dagen na voltooiing van de oorspronkelijke periode van 14 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bruikbaarheid van het Pulsewatch-systeem (systeembruikbaarheidsschaal en beoordelingsschaal) na 14 dagen na de eerste randomisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld 14 dagen na de eerste randomisatie
|
Schaal van systeembruikbaarheid, zelfgerapporteerd, van voorkeuren, antipathieën en problemen die zich voordoen met de smartphone-applicatie en smartwatch. Elk item met betrekking tot voorkeuren en antipathieën krijgt een score van 1-5 (1=helemaal niet mee eens; 5=helemaal mee eens of niet gebruikt). Ondervonden problemen worden gescoord met ja of nee-opties, waarbij ruimte wordt geboden voor uitleg. Door gebruik te maken van Mobile Application Rating Scale (MARS) App Classification-vragen wordt de ervaring van de deelnemers met de applicatie vastgelegd. Elk MARS-item maakt gebruik van een 5-puntsschaal (1=onvoldoende, 2=slecht, 3=acceptabel, 4=Goed, 5=Uitstekend) en subschalen hebben een gemiddeld gemiddelde om de algehele beoordeling van de aanvraag aan te geven. Het aantal deelnemers met SUS > 68 werd gerapporteerd in de tabel met uitkomstmetingen |
Beoordeeld 14 dagen na de eerste randomisatie
|
|
Het aantal deelnemers met boezemfibrilleren gedetecteerd door Smartwatch tijdens de proefperiode van 14 dagen
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende een proefperiode van 14 dagen
|
Deze uitkomst werd gemeten aan de hand van het aantal atriale fibrillatie-episodes geïdentificeerd door de biosensoren van de smartwatch.
Dit werd uitgevoerd met behulp van twee benaderingen.
Ten eerste stuurde de Pulsewatch-app een bericht naar de deelnemers om stil te blijven en een 30 seconden durende ECG-zelfcontrole uit te voeren (polselektrode, hoge nauwkeurigheid) als er een AF-episode werd gedetecteerd.
De tweede benadering omvatte de annulering van cyclische frequenties, gezien in accelerometergegevens, uit het fotoplethysmogram (PPG) signaal.
Deze twee benaderingen werden dus effectief gebruikt om enkele datasegmenten te herstellen die besmet waren door MNA of door een slechte signaalkwaliteit en om de aan- of afwezigheid van AF correct te identificeren.
Nadat de MN-artefacten waren gecorrigeerd, hebben we naar patronen gekeken om pulsgolfvormen te analyseren voor AF-detectie, inclusief discriminatie van PVC's en PAC's
|
Beoordeeld gedurende een proefperiode van 14 dagen
|
|
Het aantal deelnemers met detectie van atriumfibrilleren door een patchmonitor (bevestigd door cardioloog overgelezen) 14 dagen na de eerste randomisatie.
Tijdsspanne: Beoordeeld 14 dagen na de eerste randomisatie.
|
Episodes van atriale fibrillatie werden geïdentificeerd door de gouden standaardmonitor (Cardea Solo van Cardiac Insight).
De Cardiac Insight-patches hebben een modulechip in de sensor die de gegevens opslaat die gedurende 14 dagen worden verzameld.
Nadat de deelnemers de patches aan het einde van de 14-daagse monitoringperiode hadden teruggestuurd, verwijderde een getraind onderzoekspersoneel de modules en plaatste ze in de Cardiac Insight Smart Cable om te worden geüpload naar een server van de UMass Medical School.
De ECG-waarden worden vervolgens gelezen door een gecertificeerde cardioloog om echte atriale fibrillatiedetectie te bevestigen.
|
Beoordeeld 14 dagen na de eerste randomisatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in angstsymptomen bij baseline en bij het laatste studiebezoek 30 dagen na de tweede randomisatie.
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en tijdens het laatste onderzoeksbezoek 30 dagen na de tweede randomisatie (44 dagen)
|
Angst zal worden beoordeeld met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7-schaal (GAD-7), een herziene versie van de angstmodule uit de Patient Health Questionnaire, die bestaat uit diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-IV) criteria voor gegeneraliseerde angst. stoornis in de afgelopen 2 weken.
De GAD-7-score varieert van 0-27, waarbij scores van 5, 10 en 15 gevalideerde grenspunten vertegenwoordigen voor milde, matige en ernstige niveaus van angstsymptomen, waarbij een score ≥10 een hoge gevoeligheid (0,89) en specificiteit (0,82) heeft. Voor de psychiater werd een angststoornis gediagnosticeerd, die significant correleert met de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Deze verandering in de uitkomst vond plaats tussen de uitgangswaarde en het laatste studiebezoek 30 dagen na de tweede randomisatie.
|
Beoordeeld bij baseline en tijdens het laatste onderzoeksbezoek 30 dagen na de tweede randomisatie (44 dagen)
|
|
Verandering in algemene gezondheids-MCS bij baseline en bij het laatste studiebezoek 30 dagen na de tweede randomisatie (44 dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en tijdens het laatste onderzoeksbezoek 30 dagen na de tweede randomisatie (44 dagen)
|
De Short Form (SF-12) gezondheidsenquête om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Deze gevalideerde instrumentdomeinen omvatten algemene gezondheidsvragen en geestelijke gezondheidsvragen.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger gezondheidsniveau aangeven.
Deze verandering in de uitkomst vond plaats tussen de uitgangswaarde en het laatste onderzoeksbezoek 30 dagen na de tweede randomisatie (44 dagen).
|
Beoordeeld bij baseline en tijdens het laatste onderzoeksbezoek 30 dagen na de tweede randomisatie (44 dagen)
|
|
Verandering in de algemene gezondheids-PCS bij baseline en bij het laatste studiebezoek 30 dagen na de tweede randomisatie (44 dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en tijdens het laatste onderzoeksbezoek 30 dagen na de tweede randomisatie (44 dagen)
|
De Short Form (SF-12) gezondheidsenquête om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Deze gevalideerde instrumentdomeinen omvatten algemene gezondheidsvragen en vragen over lichamelijke gezondheid.
Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een hoger gezondheidsniveau aangeven.
Deze uitkomst werd beoordeeld bij aanvang en bij het laatste onderzoeksbezoek 30 dagen na de tweede randomisatie (44 dagen).
|
Beoordeeld bij baseline en tijdens het laatste onderzoeksbezoek 30 dagen na de tweede randomisatie (44 dagen)
|
|
Verandering in de zelfeffectiviteit van ziektemanagement (de algemene schaal voor ziektemanagement) bij baseline en 14 dagen na de eerste randomisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 14 dagen na de eerste randomisatie
|
Zelfeffectiviteit bij ziektemanagement wordt geassocieerd met betrokkenheid bij gezondheidsgedrag en met een betere therapietrouw.
De General Disease Management-schaal is een schaal met 5 items die het vertrouwen in zelfmanagement van de ziekte beoordeelt (scores 0-50, hogere scores = groter vertrouwen, lagere scores = lager vertrouwen).
Deze verandering in de uitkomst vond plaats tussen de uitgangswaarde en 14 dagen na de eerste randomisatie.
|
Beoordeeld bij baseline en 14 dagen na de eerste randomisatie
|
|
Verandering in de zelfeffectiviteit van symptoombeheersing bij baseline en 14 dagen na randomisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 14 dagen na randomisatie
|
Zelfeffectiviteit bij ziektemanagement wordt geassocieerd met betrokkenheid bij gezondheidsgedrag en met een betere therapietrouw.
De Symptoombeheersingsschaal is een schaal van 5 items die het vertrouwen beoordeelt in het omgaan met symptomen van chronische ziekten (items die zijn afgestemd op de steekproef), met scores variërend van 0 tot 100.
Een hogere symptoombeheersingsscore duidt op een groter vertrouwen in het beheersen van de symptomen.
Omgekeerd duidt een lagere score op een lager vertrouwen in het beheersen van de symptomen.
Deze verandering in uitkomst vond plaats tussen baseline en 14 dagen na randomisatie.
|
Beoordeeld bij baseline en 14 dagen na randomisatie
|
|
Verandering in patiëntactiveringsscore bij baseline en bij het laatste onderzoeksbezoek 30 dagen na de tweede randomisatie (44 dagen)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en tijdens het laatste onderzoeksbezoek 30 dagen na de tweede randomisatie (44 dagen)
|
Patiëntactivatie verwijst naar het vermogen en de bereidheid van een patiënt om zijn gezondheid te beheren.
Activering wordt gemeten met behulp van de Consumer Health Activation Index (CHAI), bestaande uit 10 items.
Scores variëren van 10 tot 60.
Een hogere score geeft aan dat de patiënt een hogere activatie heeft voor zelfmanagement van zijn aandoening.
Omgekeerd duidt een lagere score op een lagere activatie voor zelfmanagement van hun aandoening.
Deze verandering in de uitkomst vond plaats tussen de uitgangssituatie en het laatste onderzoeksbezoek 30 dagen na de tweede randomisatie (44 dagen).
|
Beoordeeld bij baseline en tijdens het laatste onderzoeksbezoek 30 dagen na de tweede randomisatie (44 dagen)
|
|
Verandering in therapietrouw bij baseline en 14 dagen na de eerste randomisatie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline en 14 dagen na de eerste randomisatie
|
De therapietrouw zal worden gemeten met behulp van de 12-item Adherence to Refills and Medications Scale (ARMS), een goed gevalideerde maatstaf voor de door de patiënt gerapporteerde therapietrouw.
De minimale tot maximale ARMS-score varieert van 1 tot 4. Hogere scores duiden op een slechtere therapietrouw, en lagere scores duiden op een betere therapietrouw.
Deze verandering in de uitkomst vond plaats tussen de uitgangswaarde en 14 dagen na de eerste randomisatie.
|
Beoordeeld bij baseline en 14 dagen na de eerste randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Timothy Fitzgibbons, MD, PhD, UMass Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 december 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H00016067
- R01HL137734-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .