Pulsewatch: monitoraggio Smartwatch per la fibrillazione atriale dopo l'ictus
31 ottobre 2023 aggiornato da: Timothy P Fitzgibbons, MD, PhD, University of Massachusetts, Worcester
Monitoraggio Smartwatch per la fibrillazione atriale dopo l'ictus
L'obiettivo di questo studio di ricerca è sviluppare un'applicazione per smartphone in grado di monitorare la fibrillazione atriale parossistica (pAF) in persone che sono sopravvissute a ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) o persone a rischio di ictus e di età pari o superiore a 50 anni .
Il team dello studio prevede di sviluppare un sistema di sorveglianza cardiovascolare altamente efficace e facile da usare per monitorare i pazienti per pAF su base quasi continua.
Le persone coinvolte nello sviluppo di questo sistema includono i pazienti, i loro assistenti, gli operatori sanitari e i programmatori di computer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
- UMASS Chan Medical School
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Anamnesi di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus o a rischio di ictus sulla base di un punteggio CHA2DS2-VASc uguale o superiore a un punteggio di 3, presentandosi presso il servizio ospedaliero o clinica ambulatoriale dell'UMass Memorial Medical Center (UMMMC) (cliniche neurologiche e cliniche cardiovascolari incluse)
- Età: maggiore o uguale a 50 anni
- In grado di firmare il consenso informato
- Disposto a partecipare a focus group e/o Hack-a-thon solo per i partecipanti all'obiettivo 1
- Disponibilità e capacità di utilizzare Pulsewatch (smartwatch e app per smartphone) ogni giorno per un massimo di 44 giorni e tornare all'UMMMC per un massimo di due visite di studio solo per i partecipanti agli obiettivi 2 e 3
Criteri di esclusione:
- Maggiore controindicazione al trattamento anticoagulante
- Prevede di trasferirsi dall'area durante il periodo di follow-up di 44 giorni
- Malattia fisica grave (ad esempio, impossibilità di interagire con un dispositivo intelligente o di comunicare verbalmente o tramite testo scritto) che interferirebbe con la partecipazione allo studio
- Allergie o ipersensibilità note agli adesivi idrocolloidali di grado medico o all'idrogel
- Pazienti con aritmie pericolose per la vita che richiedono un monitoraggio ospedaliero per un'analisi immediata
- Paziente con pacemaker impiantabile poiché i battiti stimolati interferiscono con le letture dell'ECG
- Mancanza di capacità di firmare il consenso informato
- Impossibile leggere e scrivere in inglese
- Prevede di trasferirsi dall'area durante il periodo di studio
- Riluttante a completare tutte le procedure di studio
- Principali controindicazioni al trattamento anticoagulante (ad es. ictus emorragico maggiore)
- Soggetti non ancora maggiorenni
- Donne incinte
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Dispositivi di test più il dispositivo Cardea Solo di Cardiac Insight per un periodo di 14 giorni.
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Applicazione di test del sistema Pulsewatch su smartphone con smartwatch.
Monitor cardiaco gold standard per il confronto dei dispositivi di test.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Solo il dispositivo Cardea Solo di Cardiac Insight per un periodo di 14 giorni.
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Monitor cardiaco gold standard per il confronto dei dispositivi di test.
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Sperimentale: Gruppo di intervento per uso prolungato
Ulteriori 30 giorni di uso prolungato dei dispositivi per test di aderenza più il dispositivo ECG Kardia Mobile di AliveCor.
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Applicazione di test del sistema Pulsewatch su smartphone con smartwatch.
Dispositivo ECG mobile per il confronto dei dispositivi di test durante il periodo di utilizzo prolungato.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo per uso prolungato
Nessun utilizzo del dispositivo per 30 giorni dopo il completamento del periodo originale di 14 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Usabilità del sistema Pulsewatch (scala di usabilità del sistema e scala di valutazione) a 14 giorni dopo la prima randomizzazione
Lasso di tempo: Valutato 14 giorni dopo la prima randomizzazione
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Scala di usabilità del sistema, auto-riportata, di Mi piace, Non mi piace e problemi riscontrati con l'applicazione per smartphone e lo smartwatch. Ad ogni elemento relativo a Mi piace e Non mi piace verrà assegnato un punteggio da 1 a 5 (1= fortemente in disaccordo; 5= fortemente d'accordo o non utilizzato). Al problema riscontrato verrà assegnato un punteggio con opzioni sì o no con spazio fornito per le spiegazioni. Inoltre, l'utilizzo delle domande di classificazione delle app MARS (Mobile Application Rating Scale) catturerà l'esperienza dei partecipanti con l'applicazione. Ciascun elemento MARS utilizza una scala a 5 punti (1=inadeguato, 2=scarso, 3=accettabile, 4=Buono, 5=Eccellente) e le sottoscale avranno una media media per indicare la valutazione complessiva della domanda. Il numero di partecipanti con SUS > 68 è stato riportato nella tabella dei dati delle misure di esito |
Valutato 14 giorni dopo la prima randomizzazione
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Il numero di partecipanti con fibrillazione atriale rilevata dallo smartwatch durante il periodo di prova di 14 giorni
Lasso di tempo: Valutato durante il periodo di prova di 14 giorni
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Questo risultato è stato misurato dal numero di episodi di fibrillazione atriale identificati dai biosensori dello smartwatch.
Questo è stato condotto utilizzando due approcci.
In primo luogo, l’app Pulsewatch ha inviato un messaggio ai partecipanti affinché rimanessero fermi ed eseguissero un autocontrollo ECG di 30 secondi (elettrodo da polso, alta precisione) nel caso in cui venisse rilevato un episodio di fibrillazione atriale.
Il secondo approccio prevedeva la cancellazione delle frequenze cicliche, osservate nei dati dell'accelerometro, dal segnale del fotopletismogramma (PPG).
Pertanto, questi due approcci sono stati effettivamente utilizzati per recuperare alcuni segmenti di dati contaminati da MNA o da scarsa qualità del segnale e hanno identificato correttamente la presenza o l'assenza di AF.
Una volta corretti gli artefatti MN, abbiamo esaminato i modelli per analizzare le forme d'onda degli impulsi per il rilevamento dell'AF, inclusa la discriminazione di PVC e PAC
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Valutato durante il periodo di prova di 14 giorni
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Il numero di partecipanti con rilevamento di fibrillazione atriale mediante un patch monitor (confermato dal cardiologo Overread) a 14 giorni dopo la prima randomizzazione.
Lasso di tempo: Valutato 14 giorni dopo la prima randomizzazione.
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Gli episodi di fibrillazione atriale sono stati identificati dal monitor gold standard (Cardea Solo di Cardiac Insight).
I cerotti Cardiac Insight hanno un chip modulo all'interno del sensore che memorizza i dati raccolti nell'arco di 14 giorni.
Dopo che i partecipanti hanno restituito i cerotti alla fine del periodo di monitoraggio di 14 giorni, un personale addestrato allo studio ha rimosso i moduli e li ha inseriti nel cavo intelligente Cardiac Insight per essere caricati su un server della UMass Medical School.
Le letture dell'ECG vengono quindi lette da un cardiologo certificato per confermare il vero rilevamento della fibrillazione atriale.
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Valutato 14 giorni dopo la prima randomizzazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei sintomi di ansia al basale e all'ultima visita di studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione.
Lasso di tempo: Valutato al basale e all'ultima visita dello studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione (44 giorni)
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L'ansia sarà valutata utilizzando la scala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), una versione rivista del modulo sull'ansia del Patient Health Questionnaire, che consiste nei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-IV) per l'ansia generalizzata. disturbo nelle ultime 2 settimane.
Il punteggio GAD-7 varia da 0 a 27 con punteggi di 5, 10 e 15 che rappresentano punti limite convalidati per livelli lievi, moderati e gravi di sintomi di ansia, con un punteggio ≥ 10 con elevata sensibilità (0,89) e specificità (0,82). per il disturbo d’ansia diagnosticato dallo psichiatra e correla significativamente con la QoL correlata alla salute.
Questo cambiamento nell'esito era tra il basale e l'ultima visita dello studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione.
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Valutato al basale e all'ultima visita dello studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione (44 giorni)
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Variazione della MCS di salute generale al basale e all'ultima visita di studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione (44 giorni)
Lasso di tempo: Valutato al basale e all'ultima visita dello studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione (44 giorni)
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L'indagine sanitaria Short Form (SF-12) per valutare la qualità della vita correlata alla salute, questi domini di strumenti convalidati includono domande sulla salute generale e domande relative alla salute mentale.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un livello di salute più elevato.
Questo cambiamento nell'esito era tra il basale e l'ultima visita dello studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione (44 giorni).
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Valutato al basale e all'ultima visita dello studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione (44 giorni)
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Variazione del PCS di salute generale al basale e all'ultima visita di studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione (44 giorni)
Lasso di tempo: Valutato al basale e all'ultima visita dello studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione (44 giorni)
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L'indagine sanitaria Short Form (SF-12) per valutare la qualità della vita correlata alla salute, questi domini di strumenti convalidati includono domande sulla salute generale e domande relative alla salute fisica.
I punteggi vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un livello di salute più elevato.
Questo risultato è stato valutato al basale e all'ultima visita dello studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione (44 giorni).
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Valutato al basale e all'ultima visita dello studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione (44 giorni)
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Variazione dell’autoefficacia nella gestione della malattia (scala di gestione generale della malattia) al basale e 14 giorni dopo la prima randomizzazione
Lasso di tempo: Valutato al basale e 14 giorni dopo la prima randomizzazione
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L’autoefficacia nella gestione della malattia è associata all’impegno nei comportamenti salutari e al miglioramento dell’aderenza ai farmaci.
La scala General Disease Management è una scala a 5 item che valuta la fiducia nell’autogestione della malattia (punteggi 0-50, punteggi più alti = maggiore fiducia, punteggi più bassi = minore fiducia).
Questo cambiamento nell'esito era compreso tra il basale e 14 giorni dopo la prima randomizzazione.
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Valutato al basale e 14 giorni dopo la prima randomizzazione
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Cambiamento nell'autoefficacia nella gestione dei sintomi al basale e 14 giorni dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: Valutato al basale e 14 giorni dopo la randomizzazione
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L’autoefficacia nella gestione della malattia è associata all’impegno nei comportamenti salutari e al miglioramento dell’aderenza ai farmaci.
La scala di gestione dei sintomi è una scala a 5 item che valuta la fiducia nella gestione dei sintomi della malattia cronica (item adattati al campione), con punteggi che vanno da 0 a 100.
Un punteggio più alto nella gestione dei sintomi indica una maggiore fiducia nella gestione dei sintomi.
Al contrario, un punteggio più basso indica una minore fiducia nella gestione dei sintomi.
Questo cambiamento nell’esito era compreso tra il basale e 14 giorni dopo la randomizzazione.
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Valutato al basale e 14 giorni dopo la randomizzazione
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Variazione del punteggio di attivazione del paziente al basale e all'ultima visita dello studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione (44 giorni)
Lasso di tempo: Valutato al basale e all'ultima visita dello studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione (44 giorni)
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L'attivazione del paziente si riferisce alla capacità e alla volontà del paziente di gestire la propria salute.
L'attivazione verrà misurata utilizzando il Consumer Health Activation Index (CHAI) composto da 10 elementi.
I punteggi vanno da 10 a 60.
Un punteggio più alto indica che il paziente ha una maggiore attivazione per l’autogestione della propria condizione.
Al contrario, un punteggio più basso indica una minore attivazione per l’autogestione della propria condizione.
Questo cambiamento nell'esito è avvenuto tra il basale e l'ultima visita dello studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione (44 giorni)
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Valutato al basale e all'ultima visita dello studio 30 giorni dopo la seconda randomizzazione (44 giorni)
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Variazione nell’aderenza ai farmaci al basale e 14 giorni dopo la prima randomizzazione
Lasso di tempo: Valutato al basale e 14 giorni dopo la prima randomizzazione
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L'aderenza ai farmaci sarà misurata utilizzando la scala ARMS (Adherence to Refills and Medications Scale) composta da 12 elementi, una misura ben convalidata dell'aderenza riferita dal paziente.
Il punteggio ARMS dal minimo al massimo varia da 1 a 4. I punteggi più alti indicano una minore aderenza, mentre i punteggi più bassi indicano una migliore aderenza al farmaco.
Questo cambiamento nell'esito era compreso tra il basale e 14 giorni dopo la prima randomizzazione.
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Valutato al basale e 14 giorni dopo la prima randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Fitzgibbons, MD, PhD, UMass Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
20 settembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
20 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
3 dicembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H00016067
- R01HL137734-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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