GRT0151Y の安全性、忍容性、効果、および化合物がどのように体内に取り込まれ排泄されるかを調査することを目的とした、健康な被験者を対象とした臨床研究

包含基準:

• 白人の男性または女性。
• 年齢は40～65歳。
• 体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 キログラム/平方メートル (極端な値を含む)。
• 広範なチトクロム P450 2D6 (CYP2D6) メタボライザー。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図（ECG）、臨床検査パラメータ（血液学、血沈速度（BSR）、凝固、生化学、尿検査、ウイルス血清学）によって判断される健康状態。 臨床検査値および心電図パラメータの正常範囲からのわずかな逸脱は、臨床的に関連がないと研究者によって判断され、研究の目的を妨げないとみなされない場合には、許容される場合があります。
• 適切な避妊。 妊娠の可能性のある女性の場合（つまり、 外科的に不妊手術を受けている、または閉経後少なくとも2年を経過しているものを除くすべての女性）これは次のように定義されます：初回投与前の少なくとも4週間は、あらゆる形態のホルモン避妊薬または子宮内器具を使用しなければならず、かつ使用に同意しなければなりません最初の投与の2週間前から最後の投与の4週間後までの追加の避妊バリア（コンドームまたはペッサリー）。
• 研究に参加するための書面による同意。
• スクリーニング検査でヒト免疫不全ウイルス（HIV）1/2抗体、B型肝炎表面（HBs）抗原、B型肝炎コア（HBc）抗体、C型肝炎ウイルス（HCV）抗体が陰性と判定された場合。
• スクリーニング検査で薬物乱用スクリーニング検査が陰性と判定されたこと（検査にはメタンフェタミン、アヘン剤、大麻、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピンのスクリーニングが含まれます）。
• スクリーニング検査で妊娠の可能性があると判定された女性のβ-ヒト絨毛膜ゴナドトロピン検査が陰性（閉経後の状態が少なくとも2年ある女性、または外科的不妊手術後の状態にある女性には検査は必要ありません）。
• 参加者は冷昇圧試験に耐えることができなければなりません。つまり、摂氏約 2 度の冷水の中に手を 120 秒間保持できなければなりません。
• 参加者は瞳孔測定の手順を受けることができなければなりません。

除外基準:

• 脈拍数が 45 未満、または 100 拍/分 (bpm) を超える。 測定は少なくとも 5 分間の安静期間の後、仰臥位で実行する必要があります。
• 収縮期血圧が 100 ミリメートル水銀 (mmHg) 未満または 160 ミリメートル水銀 (mmHg) を超え、拡張期血圧が 50 未満または 100 mmHg を超えています。 測定は少なくとも 5 分間の安静期間の後、仰臥位で実行する必要があります。
• -中枢神経系（CNS）、内分泌系、胃腸管、肝胆道系、腎臓系、呼吸器系もしくは心臓血管系の疾患もしくは機能障害の病歴または存在、または薬物の吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げることが知られているその他の状態薬物。
• 顕著な再分極異常（例： 先天性 QT 延長症候群の疑いのある、または明確な先天性 QT 延長症候群）、または心臓の再分極に大きく影響することが知られている併用療法。
• 発作の病歴またはその危険性（家族の既往歴にあるてんかん、不明瞭な意識喪失）、入院を必要とする頭部外傷。
• 神経質な性格、精神疾患、または自殺のリスク。
• 起立性低血圧の病歴。
• 気管支ぜんそく。
• 薬物アレルギーまたは過敏症の明らかな病歴またはその疑いがある。
• レイノー病またはレイノー現象の病歴。
• 悪性腫瘍。
• -この研究の開始前3か月以内に別の臨床研究に参加したこと（例外：代謝者の状態の特徴付け）。
• 献血（この研究の開始前3か月以内に100ミリリットルを超える、または同等の失血）。
• -この研究の開始前の2週間以内に、カフェインまたは他のキサンチンを含む食品または飲料の過剰摂取（1日あたり1000ミリリットルを超えるコーヒーまたは同等のもの）。
• アルコール、薬物、または薬物乱用の証拠。
• 入院中に禁煙できない喫煙者。
• -この研究の開始前の過去4週間以内にCYP2D6アイソザイムの阻害剤である薬物を摂取した。 -治験開始前2週間以内の他の薬剤の使用（自己投薬または処方箋）（安定したベースではなく、治験の目的を妨げる可能性があることがわかっている場合）。
• 研究計画に従うことができない、または治験責任医師やスタッフと有意義なコミュニケーションができないことがわかっている、または疑われる。
• 研究者の意見 ボランティアは研究に参加すべきではない。
• 妊娠中または授乳中。