Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование на здоровых субъектах, целью которого является изучение безопасности, переносимости и эффектов GRT0151Y, а также того, как соединение поглощается и выводится из организма.

30 ноября 2018 г. обновлено: Grünenthal GmbH

Исследование фазы I по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики многократных возрастающих пероральных доз GRT0151Y у здоровых мужчин и женщин

Целью этого клинического исследования у здоровых участников является изучение безопасности и переносимости GRT0151Y после многократного перорального приема различных возрастающих доз и оценка фармакологических эффектов (действия соединения) с помощью пупиллометрии (измерение размера зрачка глаза). ) и тест холодного прижима (измерение боли при погружении руки в холодную воду с температурой 2 градуса по Цельсию). Дополнительной целью исследования является изучение фармакокинетики GRT0151Y (как он попадает в организм и как выводится из организма)».

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина Кавказа.
  • Возраст 40-65 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 (включая крайние значения).
  • Активный метаболизатор цитохрома P450 2D6 (CYP2D6).
  • Здоров, как определено историей болезни, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, электрокардиограммой (ЭКГ) в 12 отведениях и клинико-лабораторными параметрами (гематология, скорость оседания крови (BSR), свертываемость, биохимия, анализ мочи и вирусная серология). Незначительные отклонения лабораторных показателей и параметров ЭКГ от нормального диапазона могут быть допустимы, если исследователь расценивает их как клинически незначимые и если они не мешают достижению целей исследования.
  • Адекватная контрацепция. Для женщин детородного возраста (т. все женщины, за исключением стерилизованных хирургическим путем или в постменопаузе не менее 2 лет) это определяется следующим образом: должна использоваться любая форма гормональной контрацепции или внутриматочная спираль, по крайней мере, в течение 4 недель до первой дозы И она должна дать согласие на использование дополнительная барьерная контрацепция (презерватив или диафрагма) от 2 недель до первой дозы до 4 недель после последней дозы.
  • Письменное согласие на участие в исследовании.
  • Отрицательно Антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ)1/2, поверхностный антиген гепатита В (HBs), антитела к ядерному вирусу гепатита В (НВс), антитела к вирусу гепатита С (ВГС), определяемые при скрининговом обследовании.
  • Отрицательный скрининг-тест на злоупотребление наркотиками, определенный при скрининговом обследовании (тест будет включать скрининг на метафетамин, опиаты, каннабис, кокаин, амфетамин и бензодиазепин).
  • Отрицательный тест на бета-хорионгонадотропин у женщин детородного возраста, выявленный при скрининговом обследовании (тест не требуется у женщин, находящихся в постменопаузе не менее 2 лет или у женщин в состоянии после хирургической стерилизации).
  • Участник должен быть в состоянии переносить холодовой прессорный тест, т. е. он должен быть в состоянии держать руку в течение 120 секунд в холодной воде с температурой около 2 градусов Цельсия.
  • Участник должен иметь возможность пройти процедуру пупиллометрии.

Критерий исключения:

  • Частота пульса ниже 45 или выше 100 ударов в минуту (уд/мин). Измерение должно выполняться в положении лежа на спине после периода отдыха не менее 5 минут.
  • Систолическое артериальное давление ниже 100 или выше 160 миллиметров ртутного столба (мм рт.ст.), диастолическое артериальное давление ниже 50 или выше 100 мм рт.ст. Измерение должно выполняться в положении лежа на спине после периода отдыха не менее 5 минут.
  • История или наличие заболеваний или функциональных нарушений центральной нервной системы (ЦНС), эндокринной системы, желудочно-кишечного тракта, гепатобилиарной системы, почечной системы, дыхательной системы или сердечно-сосудистой системы или других состояний, о которых известно, что они нарушают всасывание, распределение, метаболизм или выведение наркотики.
  • Выраженные нарушения реполяризации (например, подозрительный или определенный врожденный синдром удлиненного интервала QT) или сопутствующее лечение, о котором известно, что оно существенно влияет на реполяризацию сердца.
  • Судороги в анамнезе или риск (эпилепсия в семейном анамнезе, неясная потеря сознания), черепно-мозговая травма, требующая госпитализации.
  • Невротическая личность, психическое заболевание или риск самоубийства.
  • История ортостатической гипотензии.
  • Бронхиальная астма.
  • Определенная или предполагаемая история лекарственной аллергии или гиперчувствительности.
  • История болезни или феномена Рейно.
  • Злокачественность.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение трех месяцев до начала этого исследования (исключение: характеристика статуса метаболизатора).
  • Донорство крови (более 100 миллилитров или сопоставимая потеря крови в течение трех месяцев до начала этого исследования.
  • Чрезмерное потребление пищи или напитков, содержащих кофеин или другие ксантины (более 1000 миллилитров кофе или эквивалента в день) в течение двух недель до начала этого исследования.
  • Доказательства злоупотребления алкоголем, лекарствами или наркотиками.
  • Курильщики, которые не могут воздержаться от курения во время госпитализации.
  • Прием препаратов, являющихся ингибиторами изофермента CYP2D6, в течение последних 4 недель до начала данного исследования. Использование любых других лекарств в течение двух недель до начала исследования (самолечение или прием по рецепту), если не на постоянной основе и известно, что они мешают достижению целей исследования.
  • Известные или подозреваемые в неспособности соблюдать протокол исследования или в неспособности осмысленно общаться с исследователем и персоналом.
  • Мнение исследователя Доброволец не должен участвовать в исследовании.
  • Беременные или кормящие грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (100 мг GRT0151Y)

Дозу 100 мг вводят дважды (дважды в день) в День 1 (день титрования). На 2-й, 3-й и 4-й дни схема лечения будет изменена на прием препарата трижды в день (три раза в день) по 100 мг. На 5-й день последняя доза 100 мг будет вводиться утром.

Соответствующее плацебо с использованием того же режима дозирования, что и в группе лечения.
Лекарство: 100 мг GRT0151Y
Капсула 100 мг (1 капсула по 100 мг)
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующие капсулы плацебо с использованием того же режима дозирования, что и в группах лечения.
Экспериментальный: Группа 2 (125 мг GRT0151Y)

Дозу 125 мг вводят дважды (дважды в день) в День 1 (день титрования). На 2-й, 3-й и 4-й дни режим лечения будет изменен на прием препарата трижды в день (три раза в день) по 125 мг. На 5-й день последняя доза 125 мг будет вводиться утром.

Соответствующее плацебо с использованием того же режима дозирования, что и в группе лечения.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующие капсулы плацебо с использованием того же режима дозирования, что и в группах лечения.
Лекарство: 125 мг GRT0151Y
125 мг (1 капсула по 100 мг и 1 капсула по 25 мг)
Экспериментальный: Группа 3 (150 мг GRT0151Y)

Доза 150 мг будет вводиться дважды (дважды в день) в День 1 (день титрования). На 2-й, 3-й и 4-й дни схема лечения будет изменена на прием препарата три раза в день по 150 мг. На 5-й день последняя доза 150 мг будет вводиться утром.

Соответствующее плацебо с использованием того же режима дозирования, что и в группе лечения.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующие капсулы плацебо с использованием того же режима дозирования, что и в группах лечения.
Лекарство: 150 мг GRT0151Y
150 мг (1 капсула по 100 мг и 1 капсула по 50 мг)
Экспериментальный: Группа 4 (225 мг GRT0151Y)

Доза 150 мг будет вводиться дважды (дважды в день) в День 1 (день титрования). В дни 2, 3 и 4 дозу 225 мг вводят дважды (дважды в день). На 5-й день последняя доза 225 мг будет вводиться утром.

Соответствующее плацебо с использованием того же режима дозирования, что и в группе лечения.
Лекарство: Соответствующее плацебо
Соответствующие капсулы плацебо с использованием того же режима дозирования, что и в группах лечения.
Лекарство: 225 мг GRT0151Y
День 1: 150 мг (1 капсула по 100 мг и 1 капсула по 50 мг) День 2–5: 225 мг (2 капсулы по 100 мг и 1 капсула по 25 мг)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: От первого введения ИЛП (день 1) до заключительного экзамена (дни 4-11 после последнего периода).
Количество нежелательных явлений и количество участников с нежелательными явлениями.
От первого введения ИЛП (день 1) до заключительного экзамена (дни 4-11 после последнего периода).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Параметр пупиллометрии: начальный диаметр зрачка
Временное ограничение: 1-й день в 0 часов, 4, 11 и 23 часа, 2-й день в 11 и 23 часа и 5-й день в 0 часов, 1 час, 4, 11, 23, 35 и 47 часов.
Размер зрачка (в мм) будет измеряться с помощью компактного интегрированного пупиллографа (CIP). Измерения всегда будут выполняться на одном и том же глазу человека (предпочтительно на левом глазу). Измерения будут проводиться в стандартных условиях низкой освещенности (10-15 люкс).
1-й день в 0 часов, 4, 11 и 23 часа, 2-й день в 11 и 23 часа и 5-й день в 0 часов, 1 час, 4, 11, 23, 35 и 47 часов.
Параметр пупиллометрии: Амплитуда сужения
Временное ограничение: 1-й день в 0 часов, 4, 11 и 23 часа, 2-й день в 11 и 23 часа и 5-й день в 0 часов, 1 час, 4, 11, 23, 35 и 47 часов.
Амплитуда сужения (разница между исходным диаметром зрачка и минимальным диаметром зрачка [мм])
1-й день в 0 часов, 4, 11 и 23 часа, 2-й день в 11 и 23 часа и 5-й день в 0 часов, 1 час, 4, 11, 23, 35 и 47 часов.
Параметр пупиллометрии: латентность начала миоза
Временное ограничение: 1-й день в 0 часов, 4, 11 и 23 часа, 2-й день в 11 и 23 часа и 5-й день в 0 часов, 1 час, 4, 11, 23, 35 и 47 часов.
Латентность начала миоза (время между началом светового раздражителя и началом сужения [мс])
1-й день в 0 часов, 4, 11 и 23 часа, 2-й день в 11 и 23 часа и 5-й день в 0 часов, 1 час, 4, 11, 23, 35 и 47 часов.
Параметр пупиллометрии: время сужения
Временное ограничение: 1-й день в 0 часов, 4, 11 и 23 часа, 2-й день в 11 и 23 часа и 5-й день в 0 часов, 1 час, 4, 11, 23, 35 и 47 часов.
Время сужения (время максимального сокращения зрачка [с])
1-й день в 0 часов, 4, 11 и 23 часа, 2-й день в 11 и 23 часа и 5-й день в 0 часов, 1 час, 4, 11, 23, 35 и 47 часов.
Минимальная концентрация в плазме во время интервала дозирования τ в стационарном состоянии (Css,min)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Максимальная концентрация в плазме во время интервала дозирования τ в стационарном состоянии (Css,max)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Время достижения максимальной концентрации в плазме во время интервала дозирования τ в стационарном состоянии (tss,max)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени после приема последней дозы (AUC)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Средняя концентрация в плазме во время интервала дозирования τ в стационарном состоянии (Css,ave)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Пиковое колебание в установившемся режиме (PTF%)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Константа скорости для конечной логарифмической фазы данных о концентрации во времени, рассчитанная как отрицательный наклон линии регрессии для конечной линейной фазы логарифмической зависимости концентрации от времени (λss,z)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Период полураспада для конечной логарифмической фазы данных о концентрации во времени (tss,1/2,z)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Кажущийся конечный период полувыведения после последней дозы (t1/2, Z)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Кажущаяся конечная константа скорости элиминации после последней дозы (λz)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени в интервале дозирования τ в стационарном состоянии (AUCss,τ)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Экстраполированная до бесконечности часть AUCss в установившемся режиме (AUCextr)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Экстраполированная до бесконечности часть AUCss в процентах в стационарном состоянии (AUC%extr)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Площадь под данными концентрация-время для интервала дозирования τ (AUC0-τ)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Общее среднее время в общем объеме раздачи (MRTvsys)
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Относительный общий зазор (CL/F)ss
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Относительный объем распределения для конечной логарифмической фазы данных о концентрации во времени (Vz/F)ss
Временное ограничение: перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
перед приемом в 1-й день, в течение 4 последовательных дней многократного приема и до 72 часов после последнего приема в 5-й день
Холодовой прессорный тест (CPT) (AUC оценки боли)
Временное ограничение: День 1 в 0 часов, 4, 11 и 23 часа, день 2 в 11 и 23 часа и день 5 в 0 часов, 1, 4, 11, 23, 35 и 47 часов.
Ведущая рука будет погружена в циркулирующую холодную воду с температурой 1-3 градуса Цельсия на 2 минуты. Другой рукой с помощью компьютерной мыши участник регулировал визуальную аналоговую шкалу на экране компьютера, обращенном к ним. Шкала была помечена как «нет боли» на одном конце и «максимальная боль» на другом конце.
День 1 в 0 часов, 4, 11 и 23 часа, день 2 в 11 и 23 часа и день 5 в 0 часов, 1, 4, 11, 23, 35 и 47 часов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grünenthal GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июля 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июля 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP0151Y/09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 100 мг GRT0151Y

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться