GRT0151Y의 안전성, 내약성 및 효과와 화합물이 신체에서 흡수되고 배설되는 방법을 조사하는 것을 목표로 하는 건강한 피험자에 대한 임상 연구
2018년 11월 30일 업데이트: Grünenthal GmbH
건강한 남성 및 여성 피험자에서 GRT0151Y의 다중 증가 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 1상 연구
건강한 참가자를 대상으로 한 이 임상 연구의 목적은 다양한 증가 용량을 여러 번 경구 섭취한 후 GRT0151Y의 안전성과 내약성을 조사하고 동공측정법(눈의 동공 크기 측정)을 통해 약리학적 효과(화합물의 작용)를 평가하는 것입니다. ) 및 Cold Presser Test(섭씨 2도의 찬물에 손을 담글 때 통증 측정).
이 연구의 추가 목표는 GRT0151Y의 약동학(체내로 흡수되는 방식과 체내에서 배설되는 방식)을 조사하는 것입니다."
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75015
- ASTER
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 백인.
- 40~65세.
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/제곱미터(극단치 포함).
- 광범위한 시토크롬 P450 2D6(CYP2D6) 대사자.
- 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 매개변수(혈액학, 혈액 침강 속도(BSR), 응고, 생화학, 소변 검사 및 바이러스 혈청학)에 의해 결정된 건강. 검사자가 임상적으로 관련이 없다고 판단하고 연구 목표를 방해하는 것으로 간주되지 않는 경우 정상 범위에서 실험실 값 및 ECG 매개변수의 사소한 편차가 허용될 수 있습니다.
- 적절한 피임. 가임 여성의 경우(예: 외과적으로 불임 수술을 받은 여성 또는 폐경 후 최소 2년을 제외한 모든 여성) 이것은 다음과 같이 정의됩니다: 모든 형태의 호르몬 피임법 또는 자궁 내 장치는 최초 투여 전 최소 4주 동안 사용되어야 하며 사용에 대한 동의를 제공해야 합니다. 최초 투약 2주 전부터 마지막 투약 후 4주까지 추가 장벽 피임법(콘돔 또는 격막).
- 연구 참여에 대한 서면 동의서.
- 음성 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2-항체, B형 간염 표면(HBs)-항원, B형 간염 코어(HBc)-항체, C형 간염 바이러스(HCV)-항체는 선별 검사에서 결정됩니다.
- 음성 약물 남용 선별 검사는 선별 검사에서 결정됩니다(검사에는 메탐페타민, 아편제, 대마초, 코카인, 암페타민 및 벤조디아제핀에 대한 선별 검사가 포함됩니다).
- 가임기 여성에 대한 음성 베타-인간 융모막 고나도트로핀 검사는 선별 검사에서 결정됩니다(최소 2년 동안 폐경 후 상태에 있는 여성 또는 외과적 불임 수술을 받은 상태의 여성에서는 검사가 필요하지 않음).
- 참가자는 냉압 테스트를 견딜 수 있어야 합니다. 즉, 참가자는 섭씨 약 2도의 냉수에서 120초 동안 손을 유지할 수 있어야 합니다.
- 참가자는 동공 측정 절차를 거칠 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 맥박수가 45 미만이거나 100 bpm 이상입니다. 측정은 최소 5분의 휴식 시간 후에 앙와위 자세로 수행해야 합니다.
- 수축기 혈압이 100 미만 또는 160 밀리미터 수은(mmHg) 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 100 mmHg 이상. 측정은 최소 5분의 휴식 시간 후에 앙와위 자세로 수행해야 합니다.
- 중추신경계(CNS), 내분비계, 위장관, 간담도계, 신장계, 호흡기계 또는 심혈관계의 질병 또는 기능적 장애 또는 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재 약제.
- 현저한 재분극 이상(예: 의심스럽거나 명확한 선천성 긴 QT 증후군) 또는 심장 재분극에 실질적으로 영향을 미치는 것으로 알려진 병용 약물.
- 발작 또는 위험에 처한 병력(가족 기억상실의 간질, 불분명한 의식 상실), 입원이 필요한 두부 외상.
- 신경증적 성격, 정신 질환 또는 자살 위험.
- 기립성 저혈압의 병력.
- 기관지 천식.
- 약물 알레르기 또는 과민증의 명확한 또는 의심되는 병력.
- 레이노병 또는 현상의 병력.
- 강한 악의.
- 이 연구 시작 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여(예외: 대사자 상태의 특성화).
- 헌혈(100밀리리터 이상 또는 본 연구 시작 전 3개월 이내에 유사한 혈액 손실).
- 본 연구 시작 전 2주 이내에 카페인 또는 기타 크산틴(커피 1000밀리리터 이상 또는 이에 상응하는 양)을 함유한 음식 또는 음료의 과도한 소비.
- 알코올, 약물 또는 약물 남용의 증거.
- 입원 중 금연이 불가능한 흡연자.
- 본 연구 시작 전 마지막 4주 이내에 CYP2D6 동종효소 억제제인 약물 복용. 안정적이지 않고 연구 목표를 방해하는 것으로 알려진 경우 연구 시작 전 2주 이내에 다른 약물 사용(자가 약물 또는 처방).
- 연구 프로토콜을 준수할 수 없거나 연구자 및 직원과 의미 있는 의사소통을 할 수 없다고 알려지거나 의심되는 자.
- 지원자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 의견.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(100mg GRT0151Y)
100 mg 용량을 1일(적정일)에 2회(b.i.d.) 투여한다. 2일, 3일 및 4일에 치료 요법은 100mg의 3일 1일(t.i.d) 약물로 변경됩니다. 5일째에 100mg의 마지막 용량을 아침에 투여한다. 치료군에서 정의된 것과 동일한 투여 요법을 사용하는 매칭 위약. |
100mg 캡슐(100mg 캡슐 1개)
치료 그룹에서 정의된 것과 동일한 투여 요법을 사용하여 일치하는 위약 캡슐.
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실험적: 그룹 2(125mg GRT0151Y)
125 mg 용량을 1일(적정일)에 2회(b.i.d.) 투여한다. 2일, 3일 및 4일에 치료 요법은 125mg의 3일 1일(t.i.d) 약물로 변경됩니다. 5일째에 125mg의 마지막 용량을 아침에 투여한다. 치료군에서 정의된 것과 동일한 투여 요법을 사용하는 매칭 위약 |
치료 그룹에서 정의된 것과 동일한 투여 요법을 사용하여 일치하는 위약 캡슐.
125mg(100mg 캡슐 1개 및 25mg 캡슐 1개)
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실험적: 그룹 3(150mg GRT0151Y)
150 mg 용량을 1일(적정일)에 2회(b.i.d.) 투여한다. 2일, 3일 및 4일에 치료 요법은 150mg의 3일 3회(t.i.d) 약물로 변경됩니다. 5일째에 150 mg의 마지막 용량을 아침에 투여한다. 치료군에서 정의된 것과 동일한 투여 요법을 사용하는 매칭 위약 |
치료 그룹에서 정의된 것과 동일한 투여 요법을 사용하여 일치하는 위약 캡슐.
150mg(100mg 캡슐 1개 및 50mg 캡슐 1개)
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실험적: 그룹 4(225mg GRT0151Y)
150 mg 용량을 1일(적정일)에 2회(b.i.d.) 투여한다. 2일, 3일 및 4일에 225mg 용량을 2회(b.i.d.) 투여합니다. 5일째에 225mg의 마지막 용량을 아침에 투여한다. 치료군에서 정의된 것과 동일한 투여 요법을 사용하는 매칭 위약 |
치료 그룹에서 정의된 것과 동일한 투여 요법을 사용하여 일치하는 위약 캡슐.
1일: 150mg(100mg 캡슐 1개 및 50mg 캡슐 1개) 2일 - 5일: 225mg(100mg 캡슐 2개 및 25mg 캡슐 1개)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 발생.
기간: 첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 최종 시험(마지막 생리 후 4-11일차)까지.
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부작용의 수 및 부작용이 있는 참가자의 수.
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첫 번째 IMP 투여(1일차)부터 최종 시험(마지막 생리 후 4-11일차)까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pupillometry 매개변수: 초기 동공 직경
기간: 1일차 0시, 4, 11, 23시간, 2일차 11, 23시간, 5일차 0시, 1시간, 4, 11, 23, 35, 47시간
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동공 크기(mm)는 CIP(Compact Integrated Pupillograph)를 사용하여 측정됩니다.
측정은 항상 개인의 같은 눈(가급적 왼쪽 눈)에서 수행됩니다.
측정은 표준 저조도 조건(10-15 럭스)에서 수행됩니다.
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1일차 0시, 4, 11, 23시간, 2일차 11, 23시간, 5일차 0시, 1시간, 4, 11, 23, 35, 47시간
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Pupillometry 매개변수: 수축의 진폭
기간: 1일차 0시, 4, 11, 23시간, 2일차 11, 23시간, 5일차 0시, 1시간, 4, 11, 23, 35, 47시간
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수축 진폭(초기 동공 직경과 최소 동공 직경[mm]의 차이)
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1일차 0시, 4, 11, 23시간, 2일차 11, 23시간, 5일차 0시, 1시간, 4, 11, 23, 35, 47시간
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Pupillometry 매개변수: 축동의 발병 잠복기
기간: 1일차 0시, 4, 11, 23시간, 2일차 11, 23시간, 5일차 0시, 1시간, 4, 11, 23, 35, 47시간
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축동의 시작 잠복기(빛 자극 시작과 수축 시작 사이의 시간[ms])
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1일차 0시, 4, 11, 23시간, 2일차 11, 23시간, 5일차 0시, 1시간, 4, 11, 23, 35, 47시간
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Pupillometry 매개변수: 수축 시간
기간: 1일차 0시, 4, 11, 23시간, 2일차 11, 23시간, 5일차 0시, 1시간, 4, 11, 23, 35, 47시간
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수축 시간(최대 동공 수축 시간[s])
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1일차 0시, 4, 11, 23시간, 2일차 11, 23시간, 5일차 0시, 1시간, 4, 11, 23, 35, 47시간
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정상 상태에서 투약 간격 τ 동안 최소 혈장 농도(Css,min)
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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정상 상태에서 투약 간격 τ 동안 최대 혈장 농도(Css,max)
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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정상 상태에서 투여 간격 τ 동안 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(tss,max)
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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마지막 투여 후 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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정상 상태에서 투약 간격 τ 동안의 평균 혈장 농도(Css,ave)
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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정상 상태에서 피크-저점 변동(PTF%)
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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대수 농도 대 시간 플롯(λss,z)의 말단 선형 위상에 대한 회귀선의 음의 기울기로 계산된 농도 시간 데이터의 말단 로그 선형 위상에 대한 속도 상수
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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농도 시간 데이터의 말단 로그 선형 단계에 대한 반감기(tss,1/2,z)
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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마지막 투여 후 겉보기 말기 반감기(t1/2,Z)
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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최종 용량(λz) 후 겉보기 최종 제거율 상수
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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정상 상태에서 투여 간격 τ의 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUCss,τ)
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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정상 상태에서 AUCss의 무한대로 추정된 부분(AUCextr)
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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정상 상태(AUC%extr)에서 백분율로 AUCss의 무한대로 외삽된 부분
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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투여 간격 τ(AUC0-τ)에 대한 농도-시간 데이터 아래 면적
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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총 유통량(MRTvsys)의 총 평균 시간
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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상대 총 클리어런스(CL/F)ss
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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농도 시간 데이터(Vz/F)ss의 말단 대수 선형 위상에 대한 분포의 상대적 부피
기간: 1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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1일차 투여 전, 4일 연속 다중 투여 동안 및 5일차 마지막 투여 후 최대 72시간
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CPT(Cold Pressor Test)(통증 평가의 AUC)
기간: 1일 0시, 4, 11, 23시간, 2일 11, 23시간, 5일 0시, 1, 4, 11, 23, 35, 47시간.
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주로 사용하는 손을 섭씨 1~3도의 순환 냉수에 2분 동안 담급니다.
다른 손으로 컴퓨터 마우스를 사용하여 참가자는 자신을 향한 컴퓨터 화면에서 시각적 아날로그 척도를 조정했습니다.
척도의 한쪽 끝에는 "통증 없음", 다른 쪽 끝에는 "최대 통증"이라고 표시했습니다.
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1일 0시, 4, 11, 23시간, 2일 11, 23시간, 5일 0시, 1, 4, 11, 23, 35, 47시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 12월 30일
기본 완료 (실제)
2005년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2005년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 통증에 대한 임상 시험
100mg GRT0151Y에 대한 임상 시험
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MiMedx Group, Inc.Rho, Inc.; NBCD A/S; United BioSource, LLC종료됨
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Kirby Institute모병
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OrthoTrophix, Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Chicago Headache Center & Research InstituteAbbVie모병
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)완전한