Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus terveillä henkilöillä, jonka tavoitteena on tutkia GRT0151Y:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia sekä sitä, kuinka yhdiste imeytyy ja erittyy kehosta

perjantai 30. marraskuuta 2018 päivittänyt: Grünenthal GmbH

Vaiheen I tutkimus GRT0151Y:n useiden kasvavien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä miehillä ja naisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena terveillä osallistujilla on tutkia GRT0151Y:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden eri kasvavien annosten oraalisen nauttimisen jälkeen sekä arvioida farmakologisia vaikutuksia (yhdisteen vaikutusta) pupillometrian avulla (mittaamalla silmän pupillikokoa). ) ja Cold Presser Test (mittaa kipua upotettaessa käsi 2 celsiusasteiseen kylmään veteen). Tutkimuksen lisätavoitteena on tutkia GRT0151Y:n farmakokinetiikkaa (miten se imeytyy elimistöön ja miten se erittyy elimistöstä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75015
        • ASTER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen valkoihoinen.
  • Ikä 40-65 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) 18-30 kiloa/neliömetri (sisältää äärimmäisyydet).
  • Laaja sytokromi P450 2D6 (CYP2D6) metaboloija.
  • Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorioparametrien (hematologia, veren sedimentaationopeus (BSR), hyytymiskyky, biokemia, virtsaanalyysi ja virusserologia) perusteella. Laboratorioarvojen ja EKG-parametrien pienet poikkeamat normaalialueelta voidaan hyväksyä, jos tutkija katsoo niiden olevan kliinisesti merkityksettömiä ja jos niiden ei katsota häiritsevän tutkimuksen tavoitteita.
  • Riittävä ehkäisy. Hedelmällisessä iässä oleville naisille (esim. kaikki naiset paitsi kirurgisesti steriloidut tai vähintään 2 vuotta postmenopausaaliset) tämä määritellään seuraavasti: kaikenlaista hormonaalista ehkäisyä tai kohdunsisäistä laitetta on käytettävä vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta JA hänen on annettava lupa käyttää ylimääräinen esteehkäisy (kondomi tai diafragma) 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta 4 viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
  • Kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
  • Negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)1/2-vasta-aineet, B-hepatiitti-pinta-antigeeni (HBs)-antigeeni, hepatiitti B-ydin (HBc)-vasta-aineet, seulontatutkimuksessa määritetyt hepatiitti C-viruksen (HCV)-vasta-aineet.
  • Negatiivinen huumeiden väärinkäytön seulontatesti, joka määritetään seulontatutkimuksessa (testi sisältää metamfetamiinin, opiaattien, kannabiksen, kokaiinin, amfetamiinin ja bentsodiatsepiinin seulonnan).
  • Negatiivinen beeta-ihmisen koriongonadotropiinitesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulontatutkimuksessa määritettynä (testiä ei tarvita naisilla, jotka ovat postmenopausaalisessa tilassa vähintään 2 vuotta tai naisilla, joilla on tila kirurgisen sterilisaation jälkeen).
  • Osallistujan tulee sietää kylmäpainetesti, eli hänen on kyettävä pitämään kätensä 120 sekuntia noin 2 celsiusasteisessa kylmässä vedessä.
  • Osallistujan tulee pystyä suorittamaan pupillometria.

Poissulkemiskriteerit:

  • Pulssi alle 45 tai yli 100 lyöntiä minuutissa (bpm). Mittaus on suoritettava makuuasennossa vähintään 5 minuutin lepojakson jälkeen.
  • Systolinen verenpaine alle 100 tai yli 160 millimetriä elohopeaa (mmHg), diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 100 mmHg. Mittaus on suoritettava makuuasennossa vähintään 5 minuutin lepojakson jälkeen.
  • Keskushermoston (CNS), endokrinologisen järjestelmän, maha-suolikanavan, maksan ja sappijärjestelmän, munuaisten, hengityselinten tai sydän- ja verisuonijärjestelmän sairauksia tai toimintahäiriöitä tai muita sairauksia tai sairauksia, joiden tiedetään häiritsevän lääkeaineiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. huumeita.
  • Huomattava repolarisaation poikkeavuus (esim. epäilyttävä tai selvä synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä) tai samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään vaikuttavan merkittävästi sydämen repolarisaatioon.
  • Aiemmat kohtaukset tai riski (epilepsia perheanimaatiossa, epäselvä tajunnanmenetys), sairaalahoitoa vaativa pään trauma.
  • Neuroottinen persoonallisuus, psykiatrinen sairaus tai itsemurhariski.
  • Ortostaattinen hypotensio historiassa.
  • Bronkiaalinen astma.
  • Varma tai epäilty lääkeaineallergia tai yliherkkyyshistoria.
  • Raynaudin taudin tai ilmiön historia.
  • Pahanlaatuisuus.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista (poikkeus: metaboloijan tilan karakterisointi).
  • Verenluovutus (yli 100 millilitraa tai vastaava verenhukka kolmen kuukauden sisällä ennen tämän tutkimuksen aloittamista).
  • Kofeiinia tai muita ksantiinia sisältävien ruokien tai juomien liiallinen nauttiminen (yli 1000 millilitraa kahvia tai vastaavaa päivässä) kahden viikon aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista.
  • Todisteet alkoholin, lääkkeiden tai huumeiden väärinkäytöstä.
  • Tupakoitsijat, jotka eivät voi olla tupakoimatta sairaalahoidon aikana.
  • CYP2D6-isoentsyymiä estävien lääkkeiden nauttiminen viimeisen 4 viikon aikana ennen tämän tutkimuksen aloittamista. Minkä tahansa muun lääkkeen käyttö kahden viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista (itselääkitys tai reseptimääräys), jos se ei ole vakaata ja sen tiedetään häiritsevän tutkimuksen tavoitteita.
  • Tiedetään tai epäillään, että hän ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollaa tai ei pysty kommunikoimaan mielekkäästi tutkijan ja henkilökunnan kanssa.
  • Tutkijan mielipide, vapaaehtoisen ei tulisi osallistua tutkimukseen.
  • Raskaana oleva tai imettävä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1 (100 mg GRT0151Y)

100 mg:n annos annetaan kahdesti (b.i.d.) päivänä 1 (titrauspäivä). Päivinä 2, 3 ja 4 hoito-ohjelma muutetaan kolminkertaiseen päivittäiseen (t.i.d) 100 mg:n lääkkeeseen. Päivänä 5 viimeinen 100 mg:n annos annetaan aamulla.

Vastaava lumelääke käyttäen samaa annostusohjelmaa kuin hoitoryhmässä on määritelty.
Lääke: 100 mg GRT0151Y
100 mg kapseli (1 x 100 mg kapseli)
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaavat lumekapselit käyttäen samaa annostusohjelmaa kuin hoitoryhmissä on määritelty.
Kokeellinen: Ryhmä 2 (125 mg GRT0151Y)

125 mg:n annos annetaan kahdesti (b.i.d.) päivänä 1 (titrauspäivä). Päivinä 2, 3 ja 4 hoito-ohjelma muutetaan kolminkertaiseen päivittäiseen (t.i.d) 125 mg:n lääkkeeseen. Päivänä 5 viimeinen 125 mg:n annos annetaan aamulla.

Vastaava lumelääke käyttäen samaa annostusohjelmaa kuin hoitoryhmässä on määritelty
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaavat lumekapselit käyttäen samaa annostusohjelmaa kuin hoitoryhmissä on määritelty.
Lääke: 125 mg GRT0151Y
125 mg (1 x 100 mg kapseli ja 1 x 25 mg kapseli)
Kokeellinen: Ryhmä 3 (150 mg GRT0151Y)

150 mg:n annos annetaan kahdesti (b.i.d.) päivänä 1 (titrauspäivä). Päivinä 2, 3 ja 4 hoito-ohjelma muutetaan kolminkertaiseen päivittäiseen (t.i.d) 150 mg:n lääkkeeseen. Päivänä 5 viimeinen 150 mg:n annos annetaan aamulla.

Vastaava lumelääke käyttäen samaa annostusohjelmaa kuin hoitoryhmässä on määritelty
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaavat lumekapselit käyttäen samaa annostusohjelmaa kuin hoitoryhmissä on määritelty.
Lääke: 150 mg GRT0151Y
150 mg (1 x 100 mg kapseli ja 1 x 50 mg kapseli)
Kokeellinen: Ryhmä 4 (225 mg GRT0151Y)

150 mg:n annos annetaan kahdesti (b.i.d.) päivänä 1 (titrauspäivä). Päivinä 2, 3 ja 4 225 mg:n annos annetaan kahdesti (b.i.d.). Päivänä 5 viimeinen 225 mg:n annos annetaan aamulla.

Vastaava lumelääke käyttäen samaa annostusohjelmaa kuin hoitoryhmässä on määritelty
Lääke: Vastaava lumelääke
Vastaavat lumekapselit käyttäen samaa annostusohjelmaa kuin hoitoryhmissä on määritelty.
Lääke: 225 mg GRT0151Y
Päivä 1: 150 mg (1 x 100 mg kapseli ja 1 x 50 mg kapseli) Päivä 2 - 5: 225 mg (2 x 100 mg kapselia ja 1 x 25 mg kapseli)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) loppututkimukseen (päivä 4-11 viimeisen jakson jälkeen).
Haitallisten tapahtumien lukumäärä ja haitallisten tapahtumien osanottajien määrä.
Ensimmäisestä IMP-annoksesta (päivä 1) loppututkimukseen (päivä 4-11 viimeisen jakson jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillometriaparametri: Pupillin alkuhalkaisija
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 0, 4, 11 ja 23, päivänä 2 kello 11 ja 23 ja päivänä 5 kello 0, 1 tunti, 4, 11, 23, 35 ja 47
Pupillin koko (mm) mitataan Compact Integrated Pupillograph (CIP) -laitteella. Mittaukset tehdään aina henkilön samasta silmästä (mieluiten vasemmasta silmästä). Mittaukset suoritetaan normaaleissa hämärissä olosuhteissa (10-15 luksia).
Päivä 1 kello 0, 4, 11 ja 23, päivänä 2 kello 11 ja 23 ja päivänä 5 kello 0, 1 tunti, 4, 11, 23, 35 ja 47
Pupillometriaparametri: Supistumisen amplitudi
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 0, 4, 11 ja 23, päivänä 2 kello 11 ja 23 ja päivänä 5 kello 0, 1 tunti, 4, 11, 23, 35 ja 47
Supistumisen amplitudi (pupillin alkuhalkaisijan ja pupillien vähimmäishalkaisijan välinen ero [mm])
Päivä 1 kello 0, 4, 11 ja 23, päivänä 2 kello 11 ja 23 ja päivänä 5 kello 0, 1 tunti, 4, 11, 23, 35 ja 47
Pupillometriaparametri: Mioosin alkamislatenssi
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 0, 4, 11 ja 23, päivänä 2 kello 11 ja 23 ja päivänä 5 kello 0, 1 tunti, 4, 11, 23, 35 ja 47
Mioosin alkamislatenssi (aika valoärsykkeen alkamisen ja supistumisen alkamisen välillä [ms])
Päivä 1 kello 0, 4, 11 ja 23, päivänä 2 kello 11 ja 23 ja päivänä 5 kello 0, 1 tunti, 4, 11, 23, 35 ja 47
Pupillometriaparametri: Supistumisaika
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 0, 4, 11 ja 23, päivänä 2 kello 11 ja 23 ja päivänä 5 kello 0, 1 tunti, 4, 11, 23, 35 ja 47
Supistumisaika (pupillin enimmäissupistumisaika [s])
Päivä 1 kello 0, 4, 11 ja 23, päivänä 2 kello 11 ja 23 ja päivänä 5 kello 0, 1 tunti, 4, 11, 23, 35 ja 47
Pienin plasmapitoisuus annosvälin aikana τ vakaassa tilassa (Css,min)
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Plasman maksimipitoisuus annosvälin τ aikana vakaassa tilassa (Css,max)
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen annosvälin τ aikana vakaassa tilassa (tss,max)
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Pinta-ala vs. aika -käyrän alla viimeisen annoksen jälkeen (AUC)
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Keskimääräinen plasmapitoisuus annosvälin τ aikana vakaassa tilassa (Css,ave)
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Huipputason vaihtelu vakaassa tilassa (PTF %)
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Nopeusvakio konsentraatioaikatietojen terminaalisen log-lineaarisen vaiheen osalta, joka lasketaan logaritmisen pitoisuuden ja ajan välisen käyrän (λss,z) terminaalisen lineaarisen vaiheen regressioviivan negatiivisena kulmakertoimena
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Konsentraatioaikatietojen terminaalisen log-lineaarisen vaiheen puoliintumisaika (tss,1/2,z)
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Näennäinen terminaalinen puoliintumisaika viimeisen annoksen jälkeen (t1/2,Z)
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Näennäinen terminaalinen eliminaationopeusvakio viimeisen annoksen jälkeen (λz)
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Pitoisuuden vs. aikakäyrän alla oleva pinta-ala annosvälillä τ vakaassa tilassa (AUCss,τ)
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Ekstrapoloitu osa AUCss:n äärettömyyteen vakaassa tilassa (AUCextr)
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Ekstrapoloitu osa AUCss:n äärettömyyteen prosentteina vakaassa tilassa (AUC%extr)
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Annosteluvälin τ pitoisuus-aikatietojen alla oleva pinta-ala (AUC0-τ)
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Keskimääräinen kokonaisaika jakautumistilavuudessa (MRTvsys)
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Suhteellinen kokonaispuhdistuma (CL/F)ss
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Konsentraatioaikatietojen (Vz/F)ss terminaalisen log-lineaarisen vaiheen suhteellinen jakautumistilavuus
Aikaikkuna: ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
ennen annostusta päivänä 1, 4 peräkkäisenä toistuvana vuorokautena ja enintään 72 tuntia viimeisen annoksen jälkeen päivänä 5
Kylmäpainetesti (CPT) (kivun arvioinnin AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1 kello 0, 4, 11 ja 23 tuntia, päivänä 2 kello 11 ja 23 ja päivänä 5 kello 0, 1, 4, 11, 23, 35 ja 47 tuntia.
Hallitseva käsi upotetaan 1-3 celsiusasteiseen kiertävään kylmävesisammutukseen 2 minuutiksi. Käyttämällä tietokonehiirtä toisella kädellä osallistuja sääti visuaalista analogista asteikkoa itseään päin olevalla tietokoneen näytöllä. Vaa'an toisessa päässä oli merkintä "ei kipua" ja toisessa päässä "maksimi kipu".
Päivä 1 kello 0, 4, 11 ja 23 tuntia, päivänä 2 kello 11 ja 23 ja päivänä 5 kello 0, 1, 4, 11, 23, 35 ja 47 tuntia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grünenthal GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. joulukuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HP0151Y/09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa