Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En klinisk undersøgelse i sunde emner, som har til formål at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af GRT0151Y og hvordan forbindelsen optages og udskilles fra kroppen

30. november 2018 opdateret af: Grünenthal GmbH

Et fase-I-studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af flere eskalerende orale doser af GRT0151Y hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner

Formålet med dette kliniske studie i raske deltagere er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GRT0151Y efter multipel oral indtagelse af forskellige stigende doser og at evaluere de farmakologiske virkninger (forbindelsens virkning) ved hjælp af pupillometri (måling af pupilstørrelsen af ​​øjet ) og Cold Presser Test (måler smerten ved nedsænkning af hånden i 2 grader celsius koldt vand). Et yderligere formål med undersøgelsen er at undersøge farmakokinetikken af ​​GRT0151Y (hvordan det optages i kroppen, og hvordan det udskilles fra kroppen)."

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde kaukasisk.
  • Alder 40-65 år.
  • Body mass index (BMI) mellem 18 og 30 kg/kvadratmeter (ekstremiteter inkluderet).
  • Omfattende Cytochrom P450 2D6 (CYP2D6) metabolisator.
  • Sund som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieparametre (hæmatologi, blodsedimentationshastighed (BSR), koagulering, biokemi, urinanalyse og virusserologi). Mindre afvigelser af laboratorieværdier og EKG-parametre fra det normale område kan accepteres, hvis investigator vurderer det som klinisk ikke relevant, og hvis det ikke anses for at interferere med undersøgelsens mål.
  • Tilstrækkelig prævention. For kvinder i den fødedygtige alder (dvs. alle kvinder undtagen kirurgisk steriliserede eller mindst 2 år postmenopausale) dette defineres som følger: enhver form for hormonprævention eller intrauterin anordning skal anvendes, mindst i 4 uger før den første dosering OG hun skal give samtykke til brug en yderligere barriereprævention (kondom eller diafragma) fra 2 uger før første dosis op til 4 uger efter sidste dosis.
  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  • Negative humane immundefektvirus (HIV)1/2-antistoffer, Hepatitis B overflade (HBs)-antigen, Hepatitis B kerne (HBc)-antistoffer, Hepatitis C virus (HCV)-antistoffer bestemt ved screeningsundersøgelse.
  • Negativt stofmisbrugsscreeningstest bestemt ved screeningsundersøgelse (testen vil omfatte screening for metamfetamin, opiat, cannabis, kokain, amfetamin og benzodiazepin).
  • Negativ beta-human chorion-gonadotropintest for kvinder i den fødedygtige alder bestemt ved screeningsundersøgelse (testen er ikke nødvendig hos kvinder, der er i postmenopausal tilstand i mindst 2 år eller hos kvinder med status efter kirurgisk sterilisation).
  • Deltageren skal kunne tåle koldtrykstesten, det vil sige at han/hun skal kunne holde sin hånd i 120 sekunder i koldt vand på ca. 2 grader celsius.
  • Deltageren skal kunne gennemgå proceduren pupillometri.

Ekskluderingskriterier:

  • Pulsfrekvens under 45 eller over 100 slag i minuttet (bpm). Målingen skal udføres i liggende stilling efter en hvileperiode på mindst 5 minutter.
  • Systolisk blodtryk under 100 eller over 160 Millimeter kviksølv (mmHg), diastolisk blodtryk under 50 eller over 100 mmHg. Målingen skal udføres i liggende stilling efter en hvileperiode på mindst 5 minutter.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af sygdomme eller funktionelle lidelser i det centrale nervesystem (CNS), endokrinologiske system, mave-tarmkanalen, hepatobiliært system, nyresystem, åndedrætssystem eller kardiovaskulære system eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af stoffer.
  • Udtalt repolarisationsabnormitet (f. mistænkeligt eller klart medfødt langt QT-syndrom) eller samtidig medicinering, som vides at påvirke hjerterepolarisering væsentligt.
  • Anamnese med anfald eller risiko (epilepsi i familieanamnese, uklart bevidsthedstab), hovedtraume, der kræver hospitalsindlæggelse.
  • Neurotisk personlighed, psykiatrisk sygdom eller selvmordsrisiko.
  • Anamnese med ortostatisk hypotension.
  • Bronkial astma.
  • Konkret eller mistænkt historie med lægemiddelallergi eller overfølsomhed.
  • Historie om Raynauds sygdom eller fænomen.
  • Malignitet.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for tre måneder før starten af ​​denne undersøgelse (undtagelse: karakterisering af metaboliseringsstatus).
  • Bloddonation (mere end 100 milliliter(e) eller et tilsvarende blodtab inden for tre måneder før starten af ​​denne undersøgelse.
  • Overdreven indtagelse af mad eller drikkevarer, der indeholder koffein eller andre xanthiner (mere end 1000 Milliliter(e) kaffe eller tilsvarende pr. dag) inden for to uger før starten af ​​denne undersøgelse.
  • Beviser for alkohol-, medicin- eller stofmisbrug.
  • Rygere, der ikke er i stand til at holde sig fra at ryge under indlæggelsen.
  • Indtagelse af lægemidler, der er hæmmere af CYP2D6-isoenzym inden for de sidste 4 uger før starten af ​​denne undersøgelse. Brug af enhver anden medicin inden for to uger før studiets start (selvmedicinering eller recept), hvis ikke på et stabilt grundlag og vides at forstyrre undersøgelsens mål.
  • Kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen eller for ikke at være i stand til at kommunikere meningsfuldt med investigator og personale.
  • Efterforskerens mening frivillige bør ikke deltage i undersøgelsen.
  • Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1 (100 mg GRT0151Y)

Dosis på 100 mg vil blive administreret to gange (b.i.d.) på dag 1 (titreringsdag). På dag 2, 3 og 4 vil behandlingsregimet blive ændret til en tredobbelt daglig (t.i.d) medicin med 100 mg. På dag 5 vil den sidste dosis på 100 mg blive givet om morgenen.

Matchende placebo med samme doseringsregime som defineret i behandlingsgruppen.
Medicin: 100 mg GRT0151Y
100 mg kapsel (1 x 100 mg kapsel)
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebokapsler med samme doseringsregime som defineret i behandlingsgrupperne.
Eksperimentel: Gruppe 2 (125 mg GRT0151Y)

Dosis på 125 mg vil blive administreret to gange (b.i.d.) på dag 1 (titreringsdag). På dag 2, 3 og 4 vil behandlingsregimet blive ændret til en tredobbelt daglig (t.i.d) medicin med 125 mg. På dag 5 vil den sidste dosis på 125 mg blive givet om morgenen.

Matchende placebo med samme doseringsregime som defineret i behandlingsgruppen
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebokapsler med samme doseringsregime som defineret i behandlingsgrupperne.
Medicin: 125 mg GRT0151Y
125 mg (1 x 100 mg kapsel og 1 x 25 mg kapsel)
Eksperimentel: Gruppe 3 (150 mg GRT0151Y)

Dosis på 150 mg vil blive administreret to gange (b.i.d.) på dag 1 (titreringsdag). På dag 2, 3 og 4 vil behandlingsregimet blive ændret til en tredobbelt daglig (t.i.d) medicin med 150 mg. På dag 5 vil den sidste dosis på 150 mg blive givet om morgenen.

Matchende placebo med samme doseringsregime som defineret i behandlingsgruppen
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebokapsler med samme doseringsregime som defineret i behandlingsgrupperne.
Medicin: 150 mg GRT0151Y
150 mg (1 x 100 mg kapsel og 1 x 50 mg kapsel)
Eksperimentel: Gruppe 4 (225 mg GRT0151Y)

Dosis på 150 mg vil blive administreret to gange (b.i.d.) på dag 1 (titreringsdag). På dag 2, 3 og 4 vil dosis på 225 mg blive administreret to gange (b.i.d.). På dag 5 vil den sidste dosis på 225 mg blive givet om morgenen.

Matchende placebo med samme doseringsregime som defineret i behandlingsgruppen
Medicin: Matchende placebo
Matchende placebokapsler med samme doseringsregime som defineret i behandlingsgrupperne.
Medicin: 225 mg GRT0151Y
Dag 1: 150 mg (1 x 100 mg kapsel og 1 x 50 mg kapsel) Dag 2 - 5: 225 mg (2 x 100 mg kapsler og 1 x 25 mg kapsel)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra den første IMP administration (dag 1) til den afsluttende eksamen (dag 4 til 11 efter sidste periode).
Antal uønskede hændelser og antal deltagere med uønskede hændelser.
Fra den første IMP administration (dag 1) til den afsluttende eksamen (dag 4 til 11 efter sidste periode).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pupillometri parameter: Begyndt pupildiameter
Tidsramme: Dag 1 klokken 0 timer, 4, 11 og 23 timer, dag 2 klokken 11 og 23 timer og dag 5 klokken 0 timer, 1 time, 4, 11, 23, 35 og 47 timer
Pupilstørrelse (i mm) vil blive målt ved hjælp af en kompakt integreret pupillograf (CIP). Målinger vil altid blive udført i det samme øje af individet (helst venstre øje). Målingerne vil blive udført under standardforhold med svagt lys (10-15 lux).
Dag 1 klokken 0 timer, 4, 11 og 23 timer, dag 2 klokken 11 og 23 timer og dag 5 klokken 0 timer, 1 time, 4, 11, 23, 35 og 47 timer
Pupillometri parameter: Amplitude af forsnævring
Tidsramme: Dag 1 klokken 0 timer, 4, 11 og 23 timer, dag 2 klokken 11 og 23 timer og dag 5 klokken 0 timer, 1 time, 4, 11, 23, 35 og 47 timer
Amplitude af indsnævring (forskel mellem initial pupildiameter og minimum pupildiameter [mm])
Dag 1 klokken 0 timer, 4, 11 og 23 timer, dag 2 klokken 11 og 23 timer og dag 5 klokken 0 timer, 1 time, 4, 11, 23, 35 og 47 timer
Pupillometri parameter: Start latens af miosis
Tidsramme: Dag 1 klokken 0 timer, 4, 11 og 23 timer, dag 2 klokken 11 og 23 timer og dag 5 klokken 0 timer, 1 time, 4, 11, 23, 35 og 47 timer
Start latens af miose (tiden mellem begyndelsen af ​​lysstimulus og begyndelsen af ​​konstriktion [ms])
Dag 1 klokken 0 timer, 4, 11 og 23 timer, dag 2 klokken 11 og 23 timer og dag 5 klokken 0 timer, 1 time, 4, 11, 23, 35 og 47 timer
Pupillometri parameter: Konstriktionstid
Tidsramme: Dag 1 klokken 0 timer, 4, 11 og 23 timer, dag 2 klokken 11 og 23 timer og dag 5 klokken 0 timer, 1 time, 4, 11, 23, 35 og 47 timer
Konstriktionstid (tid for maksimal pupilkontraktion [s])
Dag 1 klokken 0 timer, 4, 11 og 23 timer, dag 2 klokken 11 og 23 timer og dag 5 klokken 0 timer, 1 time, 4, 11, 23, 35 og 47 timer
Minimum plasmakoncentration under doseringsinterval τ ved steady-state (Css,min)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Maksimal plasmakoncentration under doseringsinterval τ ved steady-state (Css,max)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration under doseringsintervallet τ ved steady-state (tss,max)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Område under kurven for koncentration vs. tid efter sidste dosis (AUC)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Gennemsnitlig plasmakoncentration under doseringsintervallet τ ved steady-state (Css,ave)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Peak-trough-udsving ved steady-state (PTF%)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Hastighedskonstant for den terminale log-lineære fase af koncentrationstidsdataene, beregnet som den negative hældning af regressionslinjen for den terminale lineære fase af den logaritmiske koncentration versus tidsplottet (λss,z)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Halveringstid for den terminale log-lineære fase af koncentrationstidsdataene (tss,1/2,z)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Tilsyneladende terminal halveringstid efter sidste dosis (t1/2,Z)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant efter sidste dosis (λz)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Areal under kurven for koncentration vs. tid i doseringsinterval τ ved steady-state (AUCss,τ)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Ekstrapoleret del til uendelighed af AUCss ved steady-state (AUCextr)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Ekstrapoleret del til uendeligt af AUCss i procent ved steady-state (AUC%extr)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Område under koncentration-tidsdata for doseringsinterval τ (AUC0-τ)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Samlet gennemsnitstid i det samlede distributionsvolumen (MRTvsys)
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Relativ total clearance (CL/F)ss
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Relativt distributionsvolumen for den terminale log-lineære fase af koncentrationstidsdataene (Vz/F)ss
Tidsramme: forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
forud for dosis på dag 1, i 4 på hinanden følgende dage med gentagen dosering og op til 72 timer efter den sidste dosering på dag 5
Cold Pressor Test (CPT) (AUC for smertevurdering)
Tidsramme: Dag 1 kl. 0 timer, 4, 11 og 23 timer, på dag 2 kl. 11 og 23 timer og på dag 5 kl. 0 timer, 1, 4, 11, 23, 35 og 47 timer.
Den dominerende hånd vil blive kastet ned i en 1-3 grader Celsius cirkulerende koldtvandsslukning i 2 minutter. Ved at bruge en computermus med den anden hånd justerede deltageren en visuel analog skala på en computerskærm, der vender mod dem. Skalaen blev mærket "ingen smerte" i den ene ende og "maksimal smerte" i den anden ende.
Dag 1 kl. 0 timer, 4, 11 og 23 timer, på dag 2 kl. 11 og 23 timer og på dag 5 kl. 0 timer, 1, 4, 11, 23, 35 og 47 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2005

Studieafslutning (Faktiske)

26. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2018

Først opslået (Faktiske)

3. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP0151Y/09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med 100 mg GRT0151Y

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner