Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne na zdrowych osobach, którego celem jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu GRT0151Y oraz sposobu wchłaniania i wydalania związku z organizmu

30 listopada 2018 zaktualizowane przez: Grünenthal GmbH

Badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wielokrotnych rosnących dawek doustnych GRT0151Y u zdrowych mężczyzn i kobiet

Celem tego badania klinicznego u zdrowych uczestników jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji GRT0151Y po wielokrotnym doustnym przyjęciu różnych rosnących dawek oraz ocena efektów farmakologicznych (działania związku) za pomocą pupilometrii (pomiar wielkości źrenicy oka ) oraz Cold Presser Test (pomiar bólu po zanurzeniu dłoni w zimnej wodzie o temperaturze 2 stopni Celsjusza). Dodatkowym celem badania jest zbadanie farmakokinetyki GRT0151Y (jak jest wchłaniany do organizmu i jak jest wydalany z organizmu)."

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75015
        • ASTER

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta rasy kaukaskiej.
  • Wiek 40-65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kilogramów/metr kwadratowy (w tym skrajne wartości).
  • Ekstensywny metabolizator cytochromu P450 2D6 (CYP2D6).
  • Zdrowy na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) i klinicznych parametrów laboratoryjnych (hematologia, szybkość opadania krwi (BSR), krzepnięcie, biochemia, analiza moczu i serologia wirusów). Niewielkie odchylenia wartości laboratoryjnych i parametrów EKG od normy można zaakceptować, jeśli badacz uzna je za nieistotne klinicznie i nie kolidują z celami badania.
  • Odpowiednia antykoncepcja. Dla kobiet w wieku rozrodczym (tj. wszystkie kobiety z wyjątkiem kobiet wysterylizowanych chirurgicznie lub co najmniej 2 lata po menopauzie) definiuje się to w następujący sposób: należy stosować jakąkolwiek formę antykoncepcji hormonalnej lub wkładkę wewnątrzmaciczną, co najmniej przez 4 tygodnie przed pierwszą dawką ORAZ musi wyrazić zgodę na użycie dodatkowa antykoncepcja mechaniczna (prezerwatywa lub diafragma) od 2 tygodni przed pierwszą dawką do 4 tygodni po ostatniej dawce.
  • Pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Ujemne przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV) 1/2, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciała przeciwko rdzeniowemu zapaleniu wątroby typu B (HBc), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) określone podczas badania przesiewowego.
  • Ujemny wynik testu przesiewowego w kierunku narkomanii stwierdzony podczas badania przesiewowego (badanie będzie obejmowało badanie przesiewowe na obecność metamfetaminy, opiatów, konopi indyjskich, kokainy, amfetaminy i benzodiazepiny).
  • Ujemna próba beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej u kobiet w wieku rozrodczym stwierdzona w badaniu przesiewowym (badanie nie jest konieczne u kobiet, które są w stanie pomenopauzalnym od co najmniej 2 lat lub u kobiet w stanie po sterylizacji chirurgicznej).
  • Uczestnik musi być w stanie znieść test cold pressor, tj. musi być w stanie utrzymać rękę przez 120 sekund w zimnej wodzie o temperaturze około 2 stopni Celsjusza.
  • Uczestnik musi mieć możliwość poddania się badaniu pupilometrycznemu.

Kryteria wyłączenia:

  • Tętno poniżej 45 lub powyżej 100 uderzeń na minutę (bpm). Pomiar należy wykonać w pozycji leżącej po okresie odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut.
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 lub powyżej 160 milimetrów rtęci (mmHg), rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 100 mmHg. Pomiar należy wykonać w pozycji leżącej po okresie odpoczynku trwającym co najmniej 5 minut.
  • Przebyte lub obecne choroby lub zaburzenia funkcjonalne ośrodkowego układu nerwowego (OUN), układu endokrynologicznego, przewodu pokarmowego, wątroby i dróg żółciowych, nerek, układu oddechowego lub układu sercowo-naczyniowego lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie narkotyki.
  • Wyraźna nieprawidłowość repolaryzacji (np. podejrzany lub stwierdzony wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT) lub jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na repolaryzację serca.
  • Napady padaczkowe w wywiadzie lub w grupie ryzyka (padaczka w wywiadzie rodzinnym, niejasna utrata przytomności), uraz głowy wymagający hospitalizacji.
  • Osobowość neurotyczna, choroba psychiczna lub ryzyko samobójstwa.
  • Historia niedociśnienia ortostatycznego.
  • Astma oskrzelowa.
  • Zdecydowana lub podejrzewana historia alergii na lek lub nadwrażliwości.
  • Historia choroby lub zjawiska Raynauda.
  • Złośliwość.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania (wyjątek: charakterystyka statusu metabolizmu).
  • Oddanie krwi (ponad 100 mililitrów lub porównywalna utrata krwi w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem tego badania.
  • Nadmierne spożycie żywności lub napojów zawierających kofeinę lub inne ksantyny (ponad 1000 mililitrów kawy lub ekwiwalentu dziennie) w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem tego badania.
  • Dowody na nadużywanie alkoholu, leków lub narkotyków.
  • Palacze, którzy nie są w stanie powstrzymać się od palenia podczas hospitalizacji.
  • Przyjmowanie leków będących inhibitorami izoenzymu CYP2D6 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem tego badania. Stosowanie jakichkolwiek innych leków w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania (samoleczenie lub na receptę), jeśli nie na stałe i wiadomo, że kolidują z celami badania.
  • Wiadomo lub podejrzewa się, że nie jest w stanie przestrzegać protokołu badania lub nie jest w stanie sensownie komunikować się z badaczem i personelem.
  • Zdaniem badacza ochotnik nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (100 mg GRT0151Y)

Dawka 100 mg zostanie podana dwukrotnie (dwa razy na dobę) w dniu 1. (dzień dostosowywania dawki). W dniach 2, 3 i 4 schemat leczenia zostanie zmieniony na potrójne przyjmowanie leku dziennie (t.i.d.) w dawce 100 mg. W dniu 5 ostatnia dawka 100 mg zostanie podana rano.

Dopasowane placebo przy użyciu tego samego schematu dawkowania, jaki określono w grupie leczonej.
Lek: 100 mg GRT0151Y
Kapsułka 100 mg (1 x kapsułka 100 mg)
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane kapsułki placebo przy użyciu tego samego schematu dawkowania, jaki określono w grupach terapeutycznych.
Eksperymentalny: Grupa 2 (125 mg GRT0151Y)

Dawka 125 mg zostanie podana dwukrotnie (dwa razy na dobę) w dniu 1. (dzień dostosowywania dawki). W dniach 2, 3 i 4 schemat leczenia zostanie zmieniony na potrójne przyjmowanie leku dziennie (t.i.d.) w dawce 125 mg. W dniu 5 ostatnia dawka 125 mg zostanie podana rano.

Dopasowane placebo przy użyciu tego samego schematu dawkowania, jaki określono w grupie leczonej
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane kapsułki placebo przy użyciu tego samego schematu dawkowania, jaki określono w grupach terapeutycznych.
Lek: 125 mg GRT0151Y
125 mg (1 x kapsułka 100 mg i 1 x kapsułka 25 mg)
Eksperymentalny: Grupa 3 (150 mg GRT0151Y)

Dawka 150 mg zostanie podana dwukrotnie (dwa razy na dobę) w dniu 1. (dzień dostosowywania dawki). W dniach 2, 3 i 4 schemat leczenia zostanie zmieniony na potrójne przyjmowanie leku dziennie (t.i.d.) w dawce 150 mg. W dniu 5 ostatnia dawka 150 mg zostanie podana rano.

Dopasowane placebo przy użyciu tego samego schematu dawkowania, jaki określono w grupie leczonej
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane kapsułki placebo przy użyciu tego samego schematu dawkowania, jaki określono w grupach terapeutycznych.
Lek: 150 mg GRT0151Y
150 mg (1 x kapsułka 100 mg i 1 x kapsułka 50 mg)
Eksperymentalny: Grupa 4 (225 mg GRT0151Y)

Dawka 150 mg zostanie podana dwukrotnie (dwa razy na dobę) w dniu 1. (dzień dostosowywania dawki). W dniach 2, 3 i 4 dawka 225 mg zostanie podana dwukrotnie (dwa razy na dobę). W dniu 5 ostatnia dawka 225 mg zostanie podana rano.

Dopasowane placebo przy użyciu tego samego schematu dawkowania, jaki określono w grupie leczonej
Lek: Dopasowane placebo
Dopasowane kapsułki placebo przy użyciu tego samego schematu dawkowania, jaki określono w grupach terapeutycznych.
Lek: 225 mg GRT0151Y
Dzień 1: 150 mg (1 kapsułka x 100 mg i 1 kapsułka x 50 mg) Dzień 2 - 5: 225 mg (2 kapsułki x 100 mg i 1 kapsułka x 25 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od pierwszego podania IMP (Dzień 1) do Egzaminu Końcowego (Dzień 4 do 11 po ostatnim okresie).
Liczba zdarzeń niepożądanych i liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi.
Od pierwszego podania IMP (Dzień 1) do Egzaminu Końcowego (Dzień 4 do 11 po ostatnim okresie).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr pupilometrii: Początkowa średnica źrenicy
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 0, 4, 11 i 23, Dzień 2 o godzinie 11 i 23 oraz Dzień 5 o godzinie 0, 1, 4, 11, 23, 35 i 47
Rozmiar źrenicy (w mm) będzie mierzony za pomocą Compact Integrated Pupillograph (CIP). Pomiary będą wykonywane zawsze w tym samym oku badanej osoby (najlepiej w oku lewym). Pomiary zostaną przeprowadzone w standardowych warunkach słabego oświetlenia (10-15 luksów).
Dzień 1 o godzinie 0, 4, 11 i 23, Dzień 2 o godzinie 11 i 23 oraz Dzień 5 o godzinie 0, 1, 4, 11, 23, 35 i 47
Parametr pupilometrii: Amplituda zwężenia
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 0, 4, 11 i 23, Dzień 2 o godzinie 11 i 23 oraz Dzień 5 o godzinie 0, 1, 4, 11, 23, 35 i 47
Amplituda zwężenia (różnica między początkową średnicą źrenicy a minimalną średnicą źrenicy [mm])
Dzień 1 o godzinie 0, 4, 11 i 23, Dzień 2 o godzinie 11 i 23 oraz Dzień 5 o godzinie 0, 1, 4, 11, 23, 35 i 47
Parametr pupilometrii: opóźnienie początku zwężenia źrenic
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 0, 4, 11 i 23, Dzień 2 o godzinie 11 i 23 oraz Dzień 5 o godzinie 0, 1, 4, 11, 23, 35 i 47
Opóźnienie początku zwężenia źrenic (czas między początkiem bodźca świetlnego a początkiem zwężenia [ms])
Dzień 1 o godzinie 0, 4, 11 i 23, Dzień 2 o godzinie 11 i 23 oraz Dzień 5 o godzinie 0, 1, 4, 11, 23, 35 i 47
Parametr pupilometrii: czas skurczu
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 0, 4, 11 i 23, Dzień 2 o godzinie 11 i 23 oraz Dzień 5 o godzinie 0, 1, 4, 11, 23, 35 i 47
Czas zwężenia (czas maksymalnego skurczu źrenicy [s])
Dzień 1 o godzinie 0, 4, 11 i 23, Dzień 2 o godzinie 11 i 23 oraz Dzień 5 o godzinie 0, 1, 4, 11, 23, 35 i 47
Minimalne stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami τ w stanie stacjonarnym (Css,min)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Maksymalne stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami τ w stanie stacjonarnym (Css,max)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu podczas przerwy między dawkami τ w stanie stacjonarnym (tss,max)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Powierzchnia pod krzywą stężenia w funkcji czasu po ostatniej dawce (AUC)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Średnie stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami τ w stanie stacjonarnym (Css,ave)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Fluktuacja szczytowo-dolna w stanie ustalonym (PTF%)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Stała szybkości dla końcowej logarytmiczno-liniowej fazy danych dotyczących stężenia w czasie, obliczona jako ujemne nachylenie linii regresji dla końcowej fazy liniowej wykresu stężenia logarytmicznego w funkcji czasu (λss,z)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Okres półtrwania dla końcowej logarytmiczno-liniowej fazy danych dotyczących stężenia w czasie (tss,1/2,z)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Pozorny końcowy okres półtrwania po ostatniej dawce (t1/2,Z)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Pozorna końcowa stała szybkości eliminacji po ostatniej dawce (λz)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępach między kolejnymi dawkami τ w stanie stacjonarnym (AUCss,τ)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Część ekstrapolowana do nieskończoności AUCss w stanie stacjonarnym (AUCextr)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Część ekstrapolowana do nieskończoności AUCss w procentach w stanie stacjonarnym (AUC%extr)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Obszar pod danymi stężenie-czas dla odstępu dawkowania τ (AUC0-τ)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Całkowity średni czas w całkowitej objętości dystrybucji (MRTvsys)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Całkowity klirens względny (CL/F)ss
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Względna objętość dystrybucji dla końcowej logarytmiczno-liniowej fazy danych stężenia w czasie (Vz/F)ss
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
przed podaniem dawki w dniu 1, w ciągu 4 kolejnych dni wielokrotnego dawkowania i do 72 godzin po ostatniej dawce w dniu 5
Cold Pressor Test (CPT) (ocena AUC bólu)
Ramy czasowe: Dzień 1 o godzinie 0, 4, 11 i 23, w dniu 2 o godzinie 11 i 23 oraz w dniu 5 o godzinie 0, 1, 4, 11, 23, 35 i 47.
Dominująca ręka zostanie zanurzona w krążącej zimnej wodzie o temperaturze 1-3 stopni Celsjusza na 2 minuty. Używając myszy komputerowej drugą ręką, uczestnik dostosowywał wizualną skalę analogową na ekranie komputera skierowanym do niego. Na jednym końcu skali oznaczono „brak bólu”, a na drugim „maksymalny ból”.
Dzień 1 o godzinie 0, 4, 11 i 23, w dniu 2 o godzinie 11 i 23 oraz w dniu 5 o godzinie 0, 1, 4, 11, 23, 35 i 47.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Grünenthal GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HP0151Y/09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry ból

Badania kliniczne na 100 mg GRT0151Y

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj