MEDPass 試験: MedPass と経口栄養補助食品の従来の投与
MEDPass 試験: MEDPass と経口栄養補助食品の従来の投与: エネルギーとタンパク質の摂取量を比較する RCT
調査の概要
詳細な説明
入院患者における疾患関連栄養失調 (DRM) は、一般的な問題です。ONS による経口栄養サポートは、栄養リスクのある患者に対する最初の最も一般的な治療アプローチの 1 つです。 ONS による治療は、入院患者の死亡率と合併症を軽減する可能性があります。
個々のアプローチにつながる 1 日を通してのタイミングに関して、ONS の投与の種類に関する基準はありません。 ONS は通常、主な食事の間に、看護師、看護補助者、または料理人によって軽食として提供されます。 MEDPass-mode は、ONS を薬と一緒に 1 日 3 ～ 4 回、異常に少ない量で提供するという、異なるアプローチを提供します。 予備試験では、MEDPass モードを使用すると、コンプライアンスと費用対効果が向上する可能性があることが示唆されています。
ONS へのコンプライアンスを強化しても、1 日を通しての総エネルギーおよびタンパク質摂取量の改善にはつながらない可能性があります。 被験者の総エネルギー摂取量とタンパク質摂取量が入院中に結果的かつ体系的に研究された大規模な試験はこれまでにありませんでした. したがって、この試験は、主な結果として総エネルギーとタンパク質の摂取量を研究することにより、このギャップを埋めます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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BE
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Bern、BE、スイス、3004
- University Hospital Inselspital, Berne, Facility Tiefenau
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -栄養リスクスクリーニング（NRS-2002）の合計スコアは、72時間以内の入院時の定期的なスクリーニングに従って3ポイント以上です
- -スクリーニング後3日以上の予想病院LOS（担当医による推定による）
- 患者が ONS の資格を取得し、処方箋を承認する
- 年齢 > 18 歳
- -インフォームドコンセントを提供する意欲と能力
除外基準:
- 最初に救命救急病棟に入院
- 手術直後の段階 (
- 液体を飲み込めない嚥下障害
- 経腸栄養および/または非経口栄養の補給
- -完全静脈栄養または経管栄養で入院した、または予定されている
- ミニ精神状態検査 < 16 ポイント
- 神経性食欲不振で入院
- 急性膵炎で入院
- 急性肝不全で入院
- 嚢胞性線維症
- 胃バイパス手術後の患者
- 短腸症候群の患者
- 端末状態（寿命の状況）
- ドイツ語（学習言語）のスキルが低い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MEDPassグループ
MEDPass モードでの ONS の割り当て
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ONS 50 ml を 1 日 4 回、投薬ラウンドで配布
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アクティブコンパレータ：対照群
患者は通常通り、食間または患者の要求に応じて ONS を受けます
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患者は通常通り、食間または患者の要求に応じて ONS を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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エネルギーの平均摂取量/日（kcal、計算された1日の必要量の％）
時間枠：入院中：分。 3～最大30日
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入院中：分。 3～最大30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡
時間枠：30日
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30日
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タンパク質の平均摂取量/日 (g、計算された 1 日必要量の %)
時間枠：入院中：分。 3～最大30日
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入院中：分。 3～最大30日
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ONSの平均摂取量/日(ml)
時間枠：入院中：分。 3～最大30日
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入院中：分。 3～最大30日
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握力の発達（kg）
時間枠：入院中：分。 3～最大30日
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1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、または最後の測定から少なくとも5日経過した場合は退院時に監視します。 JAMAR® Hydraulic Hand Dynamometer (Patterson Medical、米国イリノイ州ウォレンビル) で評価。 可能であれば、測定の間に少なくとも 30 秒の休憩を入れて 3 回、利き手で測定を行います。 最高値が記されています。 精度：0.5kg。 範囲：0.0～90.0kg |
入院中：分。 3～最大30日
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体重の推移（kg）
時間枠：入院中：分。 3～最大30日
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1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、または最後の測定から少なくとも5日経過した場合は退院時に監視します。 精度：0.1kg |
入院中：分。 3～最大30日
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食欲視覚アナログ スケール (VAS) の開発 - スコア (cm)
時間枠：入院中：分。 3～最大30日
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1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、または最後の測定から少なくとも5日経過した場合は退院時に監視します。 現在が評価の焦点です。 患者に見えるスケールの前面には、スマイリーのみが表示されます。 背面の目盛は 0 ～ 10 cm の範囲で測定を客観的に表しており、10 cm が最も望ましいです。 精度：0.1cm。 |
入院中：分。 3～最大30日
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吐き気視覚アナログ スケール (VAS) の開発 - スコア (cm)
時間枠：入院中：分。 3～最大30日
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1日目、8日目、15日目、22日目、29日目、または最後の測定から少なくとも5日経過した場合は退院時に監視します。 現在が評価の焦点です。 患者に見えるスケールの前面には、スマイリーのみが表示されます。 背面の目盛は 0 ～ 10 cm の範囲で測定を客観的に表しており、10 cm が最も望ましいです。 精度：0.1cm |
入院中：分。 3～最大30日
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入院期間 (LOS)
時間枠：入院、最大。 30日
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入院、最大。 30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Zeno Stanga, Prof.Dr.med.、University Hospital Inselspital, Berne
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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