Ensayo MEDPass: MedPass versus administración convencional de suplementos nutricionales orales
Ensayo MEDPass: MEDPass versus administración convencional de suplementos nutricionales orales: un ECA que compara la ingesta de energía y proteínas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desnutrición relacionada con la enfermedad (DRM) en pacientes hospitalizados es un problema común. El soporte nutricional oral con ONS es uno de los primeros y más comunes enfoques de tratamiento en los pacientes con riesgo nutricional. El tratamiento con ONS puede reducir la mortalidad y las complicaciones en pacientes hospitalizados.
No hay estándares sobre el tipo de administración de ONS en términos de tiempo a lo largo del día que conducen a enfoques individuales. Los ONS son servidos convencionalmente como merienda por enfermeras, auxiliares de enfermería o personal de gastronomía entre las comidas principales. El modo MEDPass ofrece un enfoque diferente al servir ONS junto con el medicamento, tres o cuatro veces al día, en porciones inusualmente pequeñas. Los ensayos preliminares sugieren que el cumplimiento y la rentabilidad pueden mejorarse con el modo MEDPass.
Es posible que mejorar el cumplimiento de la ONS no conduzca a una mejor ingesta total de energía y proteínas a lo largo del día. Nunca ha habido un gran ensayo en el que se estudiara la ingesta total de energía y proteínas de los sujetos de forma consecuente y sistemática a lo largo de la hospitalización. Por lo tanto, este ensayo cerrará esta brecha al estudiar la ingesta total de energía y proteínas como resultados primarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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BE
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Bern, BE, Suiza, 3004
- University Hospital Inselspital, Berne, Facility Tiefenau
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cribado de riesgo nutricional (NRS-2002) puntuación total ≥3 puntos según el cribado de rutina al ingreso dentro de las 72 horas
- LOS esperados en el hospital ≥3 días después de la selección (según lo estimado por el médico tratante)
- El paciente califica para ONS y aprueba la receta
- Edad >18 años
- Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Inicialmente admitido en la unidad de cuidados intensivos
- Postoperatorio inmediato (
- Disfagia con incapacidad para tragar líquidos
- Nutrición enteral y/o parenteral suplementaria
- Ingresado con, o programado para, nutrición parenteral total o alimentación por sonda
- Mini examen del estado mental < 16 puntos
- hospitalizado por anorexia nerviosa
- hospitalizado por pancreatitis aguda
- hospitalizado por insuficiencia hepática aguda
- fibrosis quística
- pacientes después de la cirugía de bypass gástrico
- pacientes con síndrome de intestino corto
- condición terminal (situación al final de la vida)
- habilidades deficientes en el idioma alemán (idioma de estudio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MEDPass
Asignación de ONS en la modalidad MEDPass
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Asignación de 50 ml de ONS cuatro veces al día distribuidos con las rondas de medicación
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes reciben ONS entre comidas o a pedido de ellos como de costumbre
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Los pacientes reciben ONS entre comidas o a pedido de ellos como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Ingesta media de energía/día (kcal, % del requerimiento diario calculado)
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización: min. 3 a máx. 30 dias
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durante toda la hospitalización: min. 3 a máx. 30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Ingesta media de proteínas/día (g, % del requerimiento diario calculado)
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización: min. 3 a máx. 30 dias
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durante toda la hospitalización: min. 3 a máx. 30 dias
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Ingesta media de ONS/día (ml)
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización: min. 3 a máx. 30 dias
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durante toda la hospitalización: min. 3 a máx. 30 dias
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Desarrollo de la fuerza de prensión manual (kg)
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización: min. 3 a máx. 30 dias
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Controlado el día 1, día 8, día 15, 22 y 29 o al alta si han pasado al menos 5 días desde la última medición. Evaluado con el dinamómetro manual hidráulico JAMAR® (Patterson Medical, Warrenville, IL, EE. UU.). Si es posible, las mediciones se realizan en la mano dominante, tres veces con un descanso de al menos 30 segundos entre las mediciones. Se anota el valor más alto. Precisión: 0,5 kg. Rango: 0,0 - 90,0 kg |
durante toda la hospitalización: min. 3 a máx. 30 dias
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Cambios en el peso corporal (kg)
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización: min. 3 a máx. 30 dias
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Controlado el día 1, día 8, día 15, 22 y 29 o al alta si han pasado al menos 5 días desde la última medición. Precisión: 0,1 kg. |
durante toda la hospitalización: min. 3 a máx. 30 dias
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Desarrollo de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) del apetito (cm)
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización: min. 3 a máx. 30 dias
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Controlado el día 1, día 8, día 15, 22 y 29 o al alta si han pasado al menos 5 días desde la última medición. El presente es el foco de la evaluación. En el frente de la báscula que es visible para el paciente, solo se muestran emoticones. La escala en la parte posterior va de 0 a 10 cm para objetivar la medida, siendo 10 cm la más deseable. Precisión: 0,1 cm. |
durante toda la hospitalización: min. 3 a máx. 30 dias
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Desarrollo de la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de náuseas (cm)
Periodo de tiempo: durante toda la hospitalización: min. 3 a máx. 30 dias
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Controlado el día 1, día 8, día 15, 22 y 29 o al alta si han pasado al menos 5 días desde la última medición. El presente es el foco de la evaluación. En el frente de la báscula que es visible para el paciente, solo se muestran emoticones. La escala en la parte posterior va de 0 a 10 cm para objetivar la medida, siendo 10 cm la más deseable. Precisión: 0,1 cm. |
durante toda la hospitalización: min. 3 a máx. 30 dias
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: hospitalización, máx. 30 dias
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hospitalización, máx. 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Zeno Stanga, Prof.Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 3804
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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