Estudo MEDPass: MedPass versus administração convencional de suplementos nutricionais orais
Estudo MEDPass: MEDPass versus administração convencional de suplementos nutricionais orais: um RCT comparando a ingestão de energia e proteína
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desnutrição relacionada à doença (DRM) em pacientes hospitalizados é um problema comum. O suporte nutricional oral com ONS é uma das primeiras e mais comuns abordagens de tratamento em pacientes com risco nutricional. O tratamento com ONS pode reduzir a mortalidade e complicações em pacientes hospitalizados.
Não há padrões sobre o tipo de administração do ONS em termos de tempo ao longo do dia levando a abordagens individuais. Os ONS são convencionalmente servidos como lanches por enfermeiros, auxiliares de enfermagem ou pessoal da gastronomia entre as refeições principais. O modo MEDPass oferece uma abordagem diferente ao servir o ONS juntamente com a medicação, três ou quatro vezes por dia, em porções extraordinariamente pequenas. Ensaios preliminares sugerem que a conformidade e a relação custo-eficácia podem ser melhoradas com o modo MEDPass.
Melhorar a adesão ao ONS pode não levar, conseqüentemente, a uma melhor ingestão total de energia e proteína ao longo do dia. Nunca houve um grande ensaio em que a ingestão total de energia e proteína dos indivíduos foi estudada de forma consequente e sistemática durante a hospitalização. Portanto, este estudo preencherá essa lacuna ao estudar a ingestão total de energia e proteína como resultados primários.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
BE
-
Bern, BE, Suíça, 3004
- University Hospital Inselspital, Berne, Facility Tiefenau
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Triagem de risco nutricional (NRS-2002) pontuação total ≥3 pontos de acordo com a triagem de rotina na admissão dentro de 72 horas
- Perda hospitalar esperada ≥3 dias após a triagem (conforme estimado pelo médico assistente)
- O paciente se qualifica para o ONS e aprova a prescrição
- Idade >18 anos
- Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Inicialmente internado na unidade de terapia intensiva
- Pós-operatório imediato (
- Disfagia com incapacidade de engolir líquidos
- Nutrição enteral e/ou parenteral suplementar
- Admitido com ou agendado para nutrição parenteral total ou alimentação por sonda
- Mini exame do estado mental < 16 pontos
- hospitalizado devido a anorexia nervosa
- hospitalizado por pancreatite aguda
- hospitalizado devido a insuficiência hepática aguda
- fibrose cística
- pacientes após cirurgia de bypass gástrico
- pacientes com síndrome do intestino curto
- condição terminal (situação de fim de vida)
- habilidades pobres em língua alemã (língua de estudo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MEDPass
Alocação de ONS no modo MEDPass
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Alocação de 50 ml de ONS quatro vezes ao dia distribuído com as rodadas de medicação
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes recebem ONS entre as refeições ou a seu pedido, como de costume
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Os pacientes recebem ONS entre as refeições ou a seu pedido, como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Consumo médio de energia/dia (kcal, % da necessidade diária calculada)
Prazo: durante toda a internação: mín. 3 a máx. 30 dias
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durante toda a internação: mín. 3 a máx. 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Ingestão média de proteína/dia (g, % da necessidade diária calculada)
Prazo: durante toda a internação: mín. 3 a máx. 30 dias
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durante toda a internação: mín. 3 a máx. 30 dias
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Ingestão média de ONS/dia (ml)
Prazo: durante toda a internação: mín. 3 a máx. 30 dias
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durante toda a internação: mín. 3 a máx. 30 dias
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Desenvolvimento da força de preensão manual (kg)
Prazo: durante toda a internação: mín. 3 a máx. 30 dias
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Monitorado no dia 1, dia 8, dia 15, 22 e 29 ou na alta se pelo menos 5 dias após a última medição. Avaliado com o JAMAR® Hydraulic Hand Dynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL, EUA). Se possível, as medições são realizadas na mão dominante, três vezes com um intervalo de pelo menos 30 segundos entre as medições. O valor mais alto é anotado. Precisão: 0,5 kg. Faixa: 0,0 - 90,0 kg |
durante toda a internação: mín. 3 a máx. 30 dias
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Alterações no peso corporal (kg)
Prazo: durante toda a internação: mín. 3 a máx. 30 dias
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Monitorado no dia 1, dia 8, dia 15, 22 e 29 ou na alta se pelo menos 5 dias após a última medição. Precisão: 0,1 kg. |
durante toda a internação: mín. 3 a máx. 30 dias
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Desenvolvimento da escala visual analógica (VAS) do apetite - pontuação (cm)
Prazo: durante toda a internação: mín. 3 a máx. 30 dias
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Monitorado no dia 1, dia 8, dia 15, 22 e 29 ou na alta se pelo menos 5 dias após a última medição. Os dias atuais são o foco da avaliação. Na frente da balança, visível para o paciente, são mostrados apenas smileys. A escala na parte de trás varia de 0-10 cm para objetivar a medição, sendo 10 cm o mais desejável. Precisão: 0,1 cm. |
durante toda a internação: mín. 3 a máx. 30 dias
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Desenvolvimento de escala visual analógica (VAS) de náusea (cm)
Prazo: durante toda a internação: mín. 3 a máx. 30 dias
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Monitorado no dia 1, dia 8, dia 15, 22 e 29 ou na alta se pelo menos 5 dias após a última medição. Os dias atuais são o foco da avaliação. Na frente da balança, visível para o paciente, são mostrados apenas smileys. A escala na parte de trás varia de 0-10 cm para objetivar a medição, sendo 10 cm o mais desejável. Precisão: 0,1 cm. |
durante toda a internação: mín. 3 a máx. 30 dias
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Duração da permanência hospitalar (LOS)
Prazo: hospitalização, máx. 30 dias
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hospitalização, máx. 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Zeno Stanga, Prof.Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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