MEDPass-forsøg: MedPass versus konventionel administration af orale kosttilskud
MEDPass-forsøg: MEDPass versus konventionel administration af orale kosttilskud: En RCT, der sammenligner energi- og proteinindtag
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sygdomsrelateret underernæring (DRM) hos indlagte patienter er et almindeligt problem. Den orale ernæringsstøtte med ONS er en af de første og mest almindelige behandlingsmetoder hos patienter i ernæringsmæssig risiko. Behandling med ONS kan reducere dødelighed og komplikationer hos indlagte patienter.
Der er ingen standarder for typen af administration af ONS med hensyn til timing i løbet af dagen, hvilket fører til individuelle tilgange. ONS serveres traditionelt som snacks af sygeplejersker, sygeplejersker eller gastronomipersonale mellem hovedmåltiderne. MEDPass-tilstanden tilbyder en anderledes tilgang ved at servere ONS sammen med medicinen tre eller fire gange om dagen i usædvanligt små portioner. Foreløbige forsøg tyder på, at compliance og omkostningseffektivitet kan forbedres med MEDPass-tilstanden.
Forbedring af overholdelse af ONS fører muligvis ikke til et forbedret totalt energi- og proteinindtag i løbet af dagen. Der har aldrig været et stort forsøg, hvor forsøgspersonernes samlede energi- og proteinindtag blev undersøgt konsekvent og systematisk gennem hele indlæggelsen. Derfor vil dette forsøg bygge bro over dette hul ved at studere det samlede energi- og proteinindtag som primære resultater.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3004
- University Hospital Inselspital, Berne, Facility Tiefenau
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ernæringsmæssig risikoscreening (NRS-2002) samlet score ≥3 point ifølge rutinescreening ved indlæggelse inden for 72 timer
- Forventet hospitals-LOS ≥3 dage efter screening (som vurderet af den behandlende læge)
- Patienten kvalificerer sig til ONS og godkender recept
- Alder >18 år
- Vilje og evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- I første omgang indlagt på intensivafdeling
- Umiddelbart postoperativ fase (
- Dysfagi med manglende evne til at sluge væsker
- Supplerende enteral og/eller parenteral ernæring
- Indlagt med eller planlagt til total parenteral ernæring eller sondeernæring
- Mini Mental State-undersøgelse < 16 point
- indlagt på grund af anorexia nervosa
- indlagt på grund af akut pancreatitis
- indlagt på grund af akut leversvigt
- cystisk fibrose
- patienter efter gastrisk bypass-operation
- patienter med kort tarmsyndrom
- terminal tilstand (sluttende situation)
- dårlige færdigheder i tysk sprog (studiesprog)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MEDPass gruppe
Tildeling af ONS i MEDPass-tilstand
|
Tildeling af 50 ml ONS fire gange dagligt fordelt med medicinrunderne
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienter modtager ONS mellem måltiderne eller efter anmodning som sædvanligt
|
Patienter modtager ONS mellem måltiderne eller efter anmodning som sædvanligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt indtag af energi / dag (kcal, % af det beregnede daglige behov)
Tidsramme: under hele indlæggelsen: min. 3 til max. 30 dage
|
under hele indlæggelsen: min. 3 til max. 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
Gennemsnitligt indtag af protein/dag (g, % af det beregnede daglige behov)
Tidsramme: under hele indlæggelsen: min. 3 til max. 30 dage
|
under hele indlæggelsen: min. 3 til max. 30 dage
|
|
|
Gennemsnitligt indtag af ONS/dag (ml)
Tidsramme: under hele indlæggelsen: min. 3 til max. 30 dage
|
under hele indlæggelsen: min. 3 til max. 30 dage
|
|
|
Udvikling af håndgrebsstyrke (kg)
Tidsramme: under hele indlæggelsen: min. 3 til max. 30 dage
|
Overvåges på dag 1, dag 8, dag 15, 22 og 29 eller ved udskrivelse, hvis der er gået mindst 5 dage efter sidste måling. Evalueret med JAMAR® Hydraulic Hand Dynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA). Hvis det er muligt, udføres målinger på den dominerende hånd, tre gange med en pause på mindst 30 sekunder mellem målingerne. Den højeste værdi noteres. Nøjagtighed: 0,5 kg. Rækkevidde: 0,0 - 90,0 kg |
under hele indlæggelsen: min. 3 til max. 30 dage
|
|
Ændringer i kropsvægt (kg)
Tidsramme: under hele indlæggelsen: min. 3 til max. 30 dage
|
Overvåges på dag 1, dag 8, dag 15, 22 og 29 eller ved udskrivelse, hvis der er gået mindst 5 dage efter sidste måling. Nøjagtighed: 0,1 kg. |
under hele indlæggelsen: min. 3 til max. 30 dage
|
|
Udvikling af appetit visuel analog skala (VAS)-score (cm)
Tidsramme: under hele indlæggelsen: min. 3 til max. 30 dage
|
Overvåges på dag 1, dag 8, dag 15, 22 og 29 eller ved udskrivelse, hvis der er gået mindst 5 dage efter sidste måling. Dagen i dag er i fokus for vurderingen. På forsiden af skalaen, som er synlig for patienten, vises kun smileys. Skalaen på bagsiden går fra 0-10 cm for at objektivere målingen med 10 cm som det mest ønskelige. Nøjagtighed: 0,1 cm. |
under hele indlæggelsen: min. 3 til max. 30 dage
|
|
Udvikling af kvalme visuel analog skala (VAS)-score (cm)
Tidsramme: under hele indlæggelsen: min. 3 til max. 30 dage
|
Overvåges på dag 1, dag 8, dag 15, 22 og 29 eller ved udskrivelse, hvis der er gået mindst 5 dage efter sidste måling. Dagen i dag er i fokus for vurderingen. På forsiden af skalaen, som er synlig for patienten, vises kun smileys. Skalaen på bagsiden går fra 0-10 cm for at objektivere målingen med 10 cm som det mest ønskelige. Nøjagtighed: 0,1 cm. |
under hele indlæggelsen: min. 3 til max. 30 dage
|
|
Hospitalets varighed (LOS)
Tidsramme: indlæggelse, max. 30 dage
|
indlæggelse, max. 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Zeno Stanga, Prof.Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3804
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .