MEDPass-prøve: MedPass versus konvensjonell administrering av orale kosttilskudd
MEDPass-prøve: MEDPass versus konvensjonell administrering av orale kosttilskudd: En RCT som sammenligner energi- og proteininntak
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykdomsrelatert underernæring (DRM) hos innlagte pasienter er et vanlig problem. Den orale ernæringsstøtten med ONS er en av de første og mest vanlige behandlingstilnærmingene hos pasienter med ernæringsmessig risiko. Behandling med ONS kan redusere dødelighet og komplikasjoner hos innlagte pasienter.
Det er ingen standarder for typen administrering av ONS når det gjelder timing gjennom dagen som fører til individuelle tilnærminger. ONS serveres konvensjonelt som snacks av sykepleiere, pleiehjelpemidler eller gastronomipersonell mellom hovedmåltidene. MEDPass-modusen tilbyr en annen tilnærming ved å servere ONS sammen med medisinen, tre eller fire ganger om dagen, i uvanlig små porsjoner. Foreløpige forsøk tyder på at samsvar og kostnadseffektivitet kan forbedres med MEDPass-modus.
Forbedring av overholdelse av ONS fører kanskje ikke til forbedret totalt energi- og proteininntak gjennom dagen. Det har aldri vært et stort forsøk der totalt energi- og proteininntak hos forsøkspersonene ble studert konsekvent og systematisk gjennom sykehusinnleggelsen. Derfor vil denne studien bygge bro over dette gapet ved å studere totalt energi- og proteininntak som primære resultater.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3004
- University Hospital Inselspital, Berne, Facility Tiefenau
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ernæringsrisikoscreening (NRS-2002) totalscore ≥3 poeng i henhold til rutinemessig screening ved innleggelse innen 72 timer
- Forventet sykehusnedgang ≥3 dager etter screening (som anslått av behandlende lege)
- Pasienten kvalifiserer for ONS og godkjenner resept
- Alder >18 år
- Vilje og evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Opprinnelig innlagt på kritisk avdeling
- Umiddelbar postoperativ fase (
- Dysfagi med manglende evne til å svelge væsker
- Supplerende enteral og/eller parenteral ernæring
- Innlagt med, eller planlagt for, total parenteral ernæring eller sondeernæring
- Mini Mental State-undersøkelse < 16 poeng
- innlagt på sykehus på grunn av anorexia nervosa
- innlagt på sykehus på grunn av akutt pankreatitt
- innlagt på sykehus på grunn av akutt leversvikt
- cystisk fibrose
- pasienter etter gastrisk bypass-operasjon
- pasienter med kort tarmsyndrom
- terminal tilstand (slutt av livet)
- dårlige ferdigheter i tysk språk (studiespråk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MEDPass gruppe
Tildeling av ONS i MEDPass-modus
|
Tildeling av 50 ml ONS fire ganger per dag fordelt med medisinrundene
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasienter får ONS mellom måltidene eller på forespørsel som vanlig
|
Pasienter får ONS mellom måltidene eller på forespørsel som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig inntak av energi / dag (kcal, % av beregnet dagsbehov)
Tidsramme: gjennom hele innleggelsen: min. 3 til maks. 30 dager
|
gjennom hele innleggelsen: min. 3 til maks. 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig inntak av protein/dag (g, % av beregnet dagsbehov)
Tidsramme: gjennom hele innleggelsen: min. 3 til maks. 30 dager
|
gjennom hele innleggelsen: min. 3 til maks. 30 dager
|
|
|
Gjennomsnittlig inntak av ONS / dag (ml)
Tidsramme: gjennom hele innleggelsen: min. 3 til maks. 30 dager
|
gjennom hele innleggelsen: min. 3 til maks. 30 dager
|
|
|
Utvikling av håndgrepsstyrke (kg)
Tidsramme: gjennom hele innleggelsen: min. 3 til maks. 30 dager
|
Overvåkes på dag 1, dag 8, dag 15, 22 og 29 eller ved utskrivning dersom minst 5 dager etter siste måling er over. Evaluert med JAMAR® Hydraulic Hand Dynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA). Om mulig utføres målinger på den dominerende hånden, tre ganger med en pause på minst 30 sekunder mellom målingene. Den høyeste verdien er notert. Nøyaktighet: 0,5 kg. Rekkevidde: 0,0 - 90,0 kg |
gjennom hele innleggelsen: min. 3 til maks. 30 dager
|
|
Endringer i kroppsvekt (kg)
Tidsramme: gjennom hele innleggelsen: min. 3 til maks. 30 dager
|
Overvåkes på dag 1, dag 8, dag 15, 22 og 29 eller ved utskrivning dersom minst 5 dager etter siste måling er over. Nøyaktighet: 0,1 kg. |
gjennom hele innleggelsen: min. 3 til maks. 30 dager
|
|
Utvikling av appetitt visuell analog skala (VAS)-score (cm)
Tidsramme: gjennom hele innleggelsen: min. 3 til maks. 30 dager
|
Overvåkes på dag 1, dag 8, dag 15, 22 og 29 eller ved utskrivning dersom minst 5 dager etter siste måling er over. Dagen i dag er fokus for vurderingen. På forsiden av skalaen som er synlig for pasienten vises kun smileys. Skalaen på baksiden går fra 0-10 cm for å objektivisere målingen med 10 cm som det mest ønskelige. Nøyaktighet: 0,1 cm. |
gjennom hele innleggelsen: min. 3 til maks. 30 dager
|
|
Utvikling av kvalme visuell analog skala (VAS)-score (cm)
Tidsramme: gjennom hele innleggelsen: min. 3 til maks. 30 dager
|
Overvåkes på dag 1, dag 8, dag 15, 22 og 29 eller ved utskrivning dersom minst 5 dager etter siste måling er over. Dagen i dag er fokus for vurderingen. På forsiden av skalaen som er synlig for pasienten vises kun smileys. Skalaen på baksiden går fra 0-10 cm for å objektivisere målingen med 10 cm som det mest ønskelige. Nøyaktighet: 0,1 cm. |
gjennom hele innleggelsen: min. 3 til maks. 30 dager
|
|
Sykehusets liggetid (LOS)
Tidsramme: sykehusinnleggelse, maks. 30 dager
|
sykehusinnleggelse, maks. 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Zeno Stanga, Prof.Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .