Испытание MEDPass: MedPass по сравнению с обычным приемом пероральных пищевых добавок
Испытание MEDPass: MEDPass по сравнению с обычным приемом пероральных пищевых добавок: РКИ, сравнивающее потребление энергии и белка
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Недоедание, связанное с заболеванием (DRM), у госпитализированных пациентов является распространенной проблемой. Пероральная пищевая поддержка с ONS является одним из первых и наиболее распространенных подходов к лечению пациентов с нутриционным риском. Лечение ONS может снизить смертность и осложнения у госпитализированных пациентов.
Нет стандартов по типу введения ONS с точки зрения времени в течение дня, что приводит к индивидуальным подходам. ONS обычно подаются медсестрами, помощниками по уходу или гастрономическим персоналом в качестве закуски между основными приемами пищи. Режим MEDPass предлагает другой подход: ONS подается вместе с лекарством три или четыре раза в день необычно маленькими порциями. Предварительные испытания показывают, что соблюдение режима и экономическая эффективность могут быть улучшены с помощью режима MEDPass.
Повышение соблюдения ONS может, следовательно, не привести к улучшению общего потребления энергии и белка в течение дня. Никогда не проводилось крупных испытаний, в которых последовательно и систематически изучалось общее потребление энергии и белка субъектами на протяжении всей госпитализации. Таким образом, это исследование восполнит этот пробел, изучая общее потребление энергии и белка в качестве основных результатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3004
- University Hospital Inselspital, Berne, Facility Tiefenau
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Скрининг нутритивного риска (NRS-2002) суммарный балл ≥3 баллов по данным рутинного скрининга при поступлении в течение 72 часов
- Ожидаемый госпитальный LOS ≥3 дней после скрининга (по оценке лечащего врача)
- Пациент имеет право на ONS и утверждает рецепт
- Возраст >18 лет
- Готовность и способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Первоначально поступил в отделение интенсивной терапии
- Непосредственный послеоперационный период (
- Дисфагия с невозможностью глотать жидкости
- Дополнительное энтеральное и/или парентеральное питание
- Госпитализирован с полным парентеральным питанием или кормлением через зонд или назначен на него
- Мини-опрос психического состояния < 16 баллов
- госпитализирован из-за нервной анорексии
- госпитализация по поводу острого панкреатита
- госпитализация по поводу острой печеночной недостаточности
- кистозный фиброз
- пациенты после операции желудочного шунтирования
- пациенты с синдромом короткой кишки
- терминальное состояние (конец жизни)
- плохое владение немецким языком (учебный язык)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MEDPass Group
Выделение ОНС в режиме MEDPass
|
Выделение 50 мл ONS четыре раза в день, распределенных по медикаментозным раундам.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты получают ONS между приемами пищи или по их желанию в обычном режиме
|
Пациенты получают ONS между приемами пищи или по их желанию в обычном режиме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее потребление энергии/сутки (ккал, % от расчетной суточной потребности)
Временное ограничение: на протяжении госпитализации: мин. от 3 до макс. 30 дней
|
на протяжении госпитализации: мин. от 3 до макс. 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
|
Среднее потребление белка в день (г, % от расчетной суточной потребности)
Временное ограничение: на протяжении госпитализации: мин. от 3 до макс. 30 дней
|
на протяжении госпитализации: мин. от 3 до макс. 30 дней
|
|
|
Среднее потребление ОНС/сутки (мл)
Временное ограничение: во время госпитализации: мин. от 3 до макс. 30 дней
|
во время госпитализации: мин. от 3 до макс. 30 дней
|
|
|
Развитие силы хвата рук (кг)
Временное ограничение: во время госпитализации: мин. от 3 до макс. 30 дней
|
Мониторинг проводится на 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день или при выписке, если прошло не менее 5 дней после последнего измерения. Оценка проводилась с помощью гидравлического ручного динамометра JAMAR® (Patterson Medical, Уорренвилл, Иллинойс, США). По возможности измерения проводят на ведущей руке троекратно с перерывом не менее 30 секунд между измерениями. Отмечается максимальное значение. Точность: 0,5 кг. Диапазон: 0,0–90,0 кг |
во время госпитализации: мин. от 3 до макс. 30 дней
|
|
Изменения массы тела (кг)
Временное ограничение: во время госпитализации: мин. от 3 до макс. 30 дней
|
Мониторинг проводится на 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день или при выписке, если прошло не менее 5 дней после последнего измерения. Точность: 0,1 кг. |
во время госпитализации: мин. от 3 до макс. 30 дней
|
|
Оценка развития аппетита по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (см)
Временное ограничение: во время госпитализации: мин. от 3 до макс. 30 дней
|
Мониторинг проводится на 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день или при выписке, если прошло не менее 5 дней после последнего измерения. Сегодняшний день находится в центре внимания оценки. На передней части весов, которая видна пациенту, показаны только смайлики. Шкала на спине колеблется от 0 до 10 см, чтобы объективизировать измерения, причем 10 см являются наиболее желательными. Точность: 0,1 см. |
во время госпитализации: мин. от 3 до макс. 30 дней
|
|
Оценка развития тошноты по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (см)
Временное ограничение: во время госпитализации: мин. от 3 до макс. 30 дней
|
Мониторинг проводится на 1-й, 8-й, 15-й, 22-й и 29-й день или при выписке, если прошло не менее 5 дней после последнего измерения. Сегодняшний день находится в центре внимания оценки. На передней части весов, которая видна пациенту, показаны только смайлики. Шкала на спине колеблется от 0 до 10 см, чтобы объективизировать измерения, причем 10 см являются наиболее желательными. Точность: 0,1 см. |
во время госпитализации: мин. от 3 до макс. 30 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: госпитализация, макс. 30 дней
|
госпитализация, макс. 30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Zeno Stanga, Prof.Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .