MEDPass Trial: MedPass versus konvenční podávání orálních výživových doplňků
MEDPass Trial: MEDPass versus konvenční podávání orálních výživových doplňků: RCT porovnání energetického a proteinového příjmu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Disease related malnutrice (DRM) u hospitalizovaných pacientů je častým problémem. Orální nutriční podpora pomocí PNS je jedním z prvních a nejběžnějších léčebných přístupů u pacientů s nutričním rizikem. Léčba PND může snížit mortalitu a komplikace u hospitalizovaných pacientů.
Neexistují žádné standardy pro typ podávání PND z hlediska načasování v průběhu dne vedoucí k individuálním přístupům. PND jsou konvenčně podávány jako svačiny sestrami, ošetřovatelskými pomůckami nebo personálem gastronomie mezi hlavními jídly. Režim MEDPass nabízí jiný přístup podáváním PND společně s lékem třikrát nebo čtyřikrát denně v neobvykle malých porcích. Předběžné testy naznačují, že shoda a nákladová efektivita lze zlepšit pomocí režimu MEDPass.
Zlepšení dodržování PND nemusí následně vést ke zlepšení celkového příjmu energie a bílkovin během dne. Nikdy neproběhla žádná velká studie, ve které by byl sledován celkový příjem energie a bílkovin u subjektů důsledně a systematicky po celou dobu hospitalizace. Proto tato studie překlene tuto mezeru studiem celkového příjmu energie a bílkovin jako primárních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3004
- University Hospital Inselspital, Berne, Facility Tiefenau
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Screening nutričního rizika (NRS-2002) celkové skóre ≥3 body podle rutinního screeningu při přijetí do 72 hodin
- Očekávaná nemocniční LOS ≥3 dny po screeningu (podle odhadu ošetřujícího lékaře)
- Pacient má nárok na PND a schvaluje předpis
- Věk >18 let
- Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Původně přijat na jednotku intenzivní péče
- Bezprostřední pooperační fáze (
- Dysfagie s neschopností polykat tekutiny
- Doplňková enterální a/nebo parenterální výživa
- Připuštěno s nebo plánováno na celkovou parenterální výživu nebo sondovou výživu
- Mini Mental State zkouška < 16 bodů
- hospitalizována kvůli mentální anorexii
- hospitalizována kvůli akutní pankreatitidě
- hospitalizována pro akutní selhání jater
- cystická fibróza
- pacientů po operaci bypassu žaludku
- pacientů se syndromem krátkého střeva
- terminální stav (situace na konci života)
- špatná znalost německého jazyka (studijní jazyk)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MEDPass
Přidělení ONS v režimu MEDPass
|
Alokace 50 ml PND čtyřikrát denně distribuovaná s koly medikace
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacienti dostávají PND mezi jídly nebo na jejich žádost jako obvykle
|
Pacienti dostávají PND mezi jídly nebo na jejich žádost jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Průměrný příjem energie / den (kcal, % vypočtené denní potřeby)
Časové okno: po celou dobu hospitalizace: min. 3 až max. 30 dní
|
po celou dobu hospitalizace: min. 3 až max. 30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
|
Průměrný příjem bílkovin/den (g, % vypočtené denní potřeby)
Časové okno: po celou dobu hospitalizace: min. 3 až max. 30 dní
|
po celou dobu hospitalizace: min. 3 až max. 30 dní
|
|
|
Průměrný příjem PND / den (ml)
Časové okno: po celou dobu hospitalizace: min. 3 až max. 30 dní
|
po celou dobu hospitalizace: min. 3 až max. 30 dní
|
|
|
Rozvoj síly stisku ruky (kg)
Časové okno: po celou dobu hospitalizace: min. 3 až max. 30 dní
|
Monitorováno v den 1, den 8, den 15, 22 a 29 nebo při propuštění, pokud uplynulo alespoň 5 dní po posledním měření. Vyhodnoceno pomocí hydraulického ručního dynamometru JAMAR® (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA). Pokud je to možné, provádějí se měření na dominantní ruce třikrát s přestávkou mezi měřeními alespoň 30 sekund. Nejvyšší hodnota je zaznamenána. Přesnost: 0,5 kg. Rozsah: 0,0 - 90,0 kg |
po celou dobu hospitalizace: min. 3 až max. 30 dní
|
|
Změny tělesné hmotnosti (kg)
Časové okno: po celou dobu hospitalizace: min. 3 až max. 30 dní
|
Monitorováno v den 1, den 8, den 15, 22 a 29 nebo při propuštění, pokud uplynulo alespoň 5 dní po posledním měření. Přesnost: 0,1 kg. |
po celou dobu hospitalizace: min. 3 až max. 30 dní
|
|
Vývoj chuti k jídlu vizuální analogová stupnice (VAS)-skóre (cm)
Časové okno: po celou dobu hospitalizace: min. 3 až max. 30 dní
|
Monitorováno v den 1, den 8, den 15, 22 a 29 nebo při propuštění, pokud uplynulo alespoň 5 dní po posledním měření. Současnost je středem zájmu hodnocení. Na přední straně stupnice, kterou vidí pacient, jsou zobrazeni pouze smajlíci. Stupnice na zadní straně se pohybuje od 0 do 10 cm pro objektivizaci měření, přičemž nejžádanější je 10 cm. Přesnost: 0,1 cm. |
po celou dobu hospitalizace: min. 3 až max. 30 dní
|
|
Vývoj vizuální analogové stupnice nauzey (VAS) – skóre (cm)
Časové okno: po celou dobu hospitalizace: min. 3 až max. 30 dní
|
Monitorováno v den 1, den 8, den 15, 22 a 29 nebo při propuštění, pokud uplynulo alespoň 5 dní po posledním měření. Současnost je středem zájmu hodnocení. Na přední straně stupnice, kterou vidí pacient, jsou zobrazeni pouze smajlíci. Stupnice na zadní straně se pohybuje od 0 do 10 cm pro objektivizaci měření, přičemž nejžádanější je 10 cm. Přesnost: 0,1 cm. |
po celou dobu hospitalizace: min. 3 až max. 30 dní
|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: hospitalizace, max. 30 dní
|
hospitalizace, max. 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Zeno Stanga, Prof.Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3804
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .