Prova MEDPass: MedPass contro la somministrazione convenzionale di integratori nutrizionali orali
Prova MEDPass: MEDPass rispetto alla somministrazione convenzionale di integratori nutrizionali orali: un RCT che confronta l'assunzione di energia e proteine
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La malnutrizione correlata alla malattia (DRM) nei pazienti ospedalizzati è un problema comune. Il supporto nutrizionale orale con ONS è uno dei primi e più comuni approcci terapeutici nei pazienti a rischio nutrizionale. Il trattamento con ONS può ridurre la mortalità e le complicanze nei pazienti ospedalizzati.
Non ci sono standard sul tipo di somministrazione di ONS in termini di tempi durante il giorno che portano ad approcci individuali. Le ONS sono convenzionalmente servite come spuntino da infermieri, assistenti infermieristici o personale della gastronomia tra i pasti principali. La modalità MEDPass offre un approccio diverso servendo ONS insieme al farmaco, tre o quattro volte al giorno, in porzioni insolitamente piccole. Prove preliminari suggeriscono che la conformità e l'efficacia in termini di costi possono essere migliorate con la modalità MEDPass.
Migliorare l'adesione all'ONS non può di conseguenza portare a un migliore apporto totale di energia e proteine durante il giorno. Non c'è mai stato un grande studio in cui l'apporto energetico e proteico totale dei soggetti sia stato studiato di conseguenza e sistematicamente durante il ricovero. Pertanto, questo studio colmerà questa lacuna studiando l'assunzione totale di energia e proteine come risultati primari.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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BE
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Bern, BE, Svizzera, 3004
- University Hospital Inselspital, Berne, Facility Tiefenau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio totale dello screening del rischio nutrizionale (NRS-2002) ≥3 punti in base allo screening di routine al momento del ricovero entro 72 ore
- LOS ospedaliero atteso ≥3 giorni dopo lo screening (come stimato dal medico curante)
- Il paziente si qualifica per ONS e approva la prescrizione
- Età >18 anni
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Inizialmente ricoverato in terapia intensiva
- Immediata fase postoperatoria (
- Disfagia con l'incapacità di deglutire liquidi
- Nutrizione enterale e/o parenterale supplementare
- Ricoverato con o programmato per nutrizione parenterale totale o alimentazione tramite sondino
- Mini esame dello stato mentale < 16 punti
- ricoverato per anoressia nervosa
- ricoverato per pancreatite acuta
- ricoverato per insufficienza epatica acuta
- fibrosi cistica
- pazienti dopo intervento di bypass gastrico
- pazienti con sindrome dell'intestino corto
- condizione terminale (situazione di fine vita)
- scarsa conoscenza della lingua tedesca (lingua di studio)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo MEDPass
Assegnazione di ONS in modalità MEDPass
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Assegnazione di 50 ml di ONS quattro volte al giorno distribuiti con i giri di farmaci
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti ricevono ONS tra i pasti o su loro richiesta come al solito
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I pazienti ricevono ONS tra i pasti o su loro richiesta come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Assunzione media di energia/giorno (kcal, % del fabbisogno giornaliero calcolato)
Lasso di tempo: durante tutto il ricovero: min. 3 al massimo 30 giorni
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durante tutto il ricovero: min. 3 al massimo 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Assunzione media di proteine/giorno (g, % del fabbisogno giornaliero calcolato)
Lasso di tempo: durante tutto il ricovero: min. 3 al massimo 30 giorni
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durante tutto il ricovero: min. 3 al massimo 30 giorni
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Assunzione media di ONS/giorno (ml)
Lasso di tempo: durante tutta la degenza: min. 3 al massimo 30 giorni
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durante tutta la degenza: min. 3 al massimo 30 giorni
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Sviluppo della forza di presa della mano (kg)
Lasso di tempo: durante tutta la degenza: min. 3 al massimo 30 giorni
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Monitorato al giorno 1, giorno 8, giorno 15, 22 e 29 o alla dimissione se sono trascorsi almeno 5 giorni dall'ultima misurazione. Valutato con il dinamometro idraulico a mano JAMAR® (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA). Se possibile, le misurazioni vengono eseguite sulla mano dominante, tre volte con una pausa di almeno 30 secondi tra le misurazioni. Si nota il valore più alto. Precisione: 0,5 kg. Intervallo: 0,0 - 90,0 kg |
durante tutta la degenza: min. 3 al massimo 30 giorni
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Variazioni del peso corporeo (kg)
Lasso di tempo: durante tutta la degenza: min. 3 al massimo 30 giorni
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Monitorato al giorno 1, giorno 8, giorno 15, 22 e 29 o alla dimissione se sono trascorsi almeno 5 giorni dall'ultima misurazione. Precisione: 0,1 kg. |
durante tutta la degenza: min. 3 al massimo 30 giorni
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Sviluppo del punteggio della scala analogica visiva (VAS) dell'appetito (cm)
Lasso di tempo: durante tutta la degenza: min. 3 al massimo 30 giorni
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Monitorato al giorno 1, giorno 8, giorno 15, 22 e 29 o alla dimissione se sono trascorsi almeno 5 giorni dall'ultima misurazione. Il presente è al centro della valutazione. Sulla parte anteriore della bilancia visibile al paziente sono mostrate solo le faccine. La scala sul retro varia da 0 a 10 cm per oggettivare la misura con 10 cm come il più desiderabile. Precisione: 0,1 cm. |
durante tutta la degenza: min. 3 al massimo 30 giorni
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Sviluppo del punteggio della scala analogica visiva (VAS) della nausea (cm)
Lasso di tempo: durante tutta la degenza: min. 3 al massimo 30 giorni
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Monitorato al giorno 1, giorno 8, giorno 15, 22 e 29 o alla dimissione se sono trascorsi almeno 5 giorni dall'ultima misurazione. Il presente è al centro della valutazione. Sulla parte anteriore della bilancia visibile al paziente sono mostrate solo le faccine. La scala sul retro varia da 0 a 10 cm per oggettivare la misura con 10 cm come il più desiderabile. Precisione: 0,1 cm. |
durante tutta la degenza: min. 3 al massimo 30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: ricovero, max. 30 giorni
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ricovero, max. 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Zeno Stanga, Prof.Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3804
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