MEDPass-proef: MedPass versus conventionele toediening van orale voedingssupplementen
MEDPass-proef: MEDPass versus conventionele toediening van orale voedingssupplementen: een RCT die energie- en eiwitinname vergelijkt
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan de ziekte gerelateerde ondervoeding (DRM) bij gehospitaliseerde patiënten is een veel voorkomend probleem. De orale voedingsondersteuning met ONS is een van de eerste en meest gebruikelijke behandelingsmethoden bij patiënten met een voedingsrisico. Behandeling met ONS kan de mortaliteit en complicaties bij gehospitaliseerde patiënten verminderen.
Er zijn geen normen voor het type toediening van ONS in termen van timing gedurende de dag, wat leidt tot individuele benaderingen. ONS worden traditioneel tussen de hoofdmaaltijden door als tussendoortje geserveerd door verpleegsters, verpleeghulpen of gastronomiepersoneel. De MEDPass-modus biedt een andere aanpak door ONS samen met de medicatie drie of vier keer per dag in ongewoon kleine porties te serveren. Voorlopige proeven suggereren dat naleving en kosteneffectiviteit kunnen worden verbeterd met de MEDPass-modus.
Het verbeteren van de naleving van ONS leidt mogelijk niet automatisch tot een verbeterde totale energie- en eiwitinname gedurende de dag. Er is nog nooit een grote trial geweest waarin de totale energie- en eiwitinname van de proefpersonen gedurende de ziekenhuisopname consequent en systematisch werd bestudeerd. Daarom zal deze proef deze kloof overbruggen door de totale energie- en eiwitinname als primaire uitkomsten te bestuderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3004
- University Hospital Inselspital, Berne, Facility Tiefenau
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voedingsrisicoscreening (NRS-2002) totaalscore ≥3 punten volgens routinescreening bij opname binnen 72 uur
- Verwacht ziekenhuis LOS ≥3 dagen na screening (zoals geschat door de behandelend arts)
- Patiënt komt in aanmerking voor ONS en keurt recept goed
- Leeftijd >18 jaar
- Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Aanvankelijk opgenomen op de intensive care
- Onmiddellijke postoperatieve fase (
- Dysfagie met het onvermogen om vloeistoffen door te slikken
- Aanvullende enterale en/of parenterale voeding
- Opgenomen met of gepland voor totale parenterale voeding of sondevoeding
- Mini Mental State examen < 16 punten
- opgenomen in het ziekenhuis vanwege anorexia nervosa
- opgenomen in het ziekenhuis wegens acute pancreatitis
- opgenomen in het ziekenhuis wegens acuut leverfalen
- taaislijmziekte
- patiënten na een maagbypassoperatie
- patiënten met het kortedarmsyndroom
- terminale toestand (einde levenssituatie)
- slechte beheersing van de Duitse taal (studietaal)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MEDPass-groep
Toewijzing van ONS in de MEDPass-modus
|
Toewijzing van 50 ml ONS vier keer per dag verdeeld over de medicatierondes
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Patiënten krijgen zoals gebruikelijk ONS tussen de maaltijden door of op hun verzoek
|
Patiënten krijgen zoals gebruikelijk ONS tussen de maaltijden door of op hun verzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde energie-inname / dag (kcal, % van berekende dagelijkse behoefte)
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname: min. 3 tot max. 30 dagen
|
gedurende de ziekenhuisopname: min. 3 tot max. 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Gemiddelde eiwitinname /dag (g, % van berekende dagelijkse behoefte)
Tijdsspanne: gedurende de ziekenhuisopname: min. 3 tot max. 30 dagen
|
gedurende de ziekenhuisopname: min. 3 tot max. 30 dagen
|
|
|
Gemiddelde inname van ONS / dag (ml)
Tijdsspanne: gedurende de hospitalisatie: min. 3 tot max. 30 dagen
|
gedurende de hospitalisatie: min. 3 tot max. 30 dagen
|
|
|
Ontwikkeling van grijpkracht (kg)
Tijdsspanne: gedurende de hospitalisatie: min. 3 tot max. 30 dagen
|
Gecontroleerd op dag 1, dag 8, dag 15, 22 en 29 of bij ontslag als er minimaal 5 dagen na de laatste meting zijn verstreken. Geëvalueerd met de JAMAR® hydraulische handdynamometer (Patterson Medical, Warrenville, IL, VS). Indien mogelijk worden metingen uitgevoerd aan de dominante hand, drie keer met een pauze van minimaal 30 seconden tussen de metingen. De hoogste waarde wordt genoteerd. Nauwkeurigheid: 0,5 kg. Bereik: 0,0 - 90,0 kg |
gedurende de hospitalisatie: min. 3 tot max. 30 dagen
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht (kg)
Tijdsspanne: gedurende de hospitalisatie: min. 3 tot max. 30 dagen
|
Gecontroleerd op dag 1, dag 8, dag 15, 22 en 29 of bij ontslag als er minimaal 5 dagen na de laatste meting zijn verstreken. Nauwkeurigheid: 0,1 kg. |
gedurende de hospitalisatie: min. 3 tot max. 30 dagen
|
|
Ontwikkeling van eetlust visuele analoge schaal (VAS)-score (cm)
Tijdsspanne: gedurende de hospitalisatie: min. 3 tot max. 30 dagen
|
Gecontroleerd op dag 1, dag 8, dag 15, 22 en 29 of bij ontslag als er minimaal 5 dagen na de laatste meting zijn verstreken. Het heden staat centraal in de beoordeling. Op de voor de patiënt zichtbare voorzijde van de weegschaal staan alleen smileys. De schaal op de achterkant varieert van 0-10 cm om de meting te objectiveren, waarbij 10 cm het meest gewenst is. Nauwkeurigheid: 0,1 cm. |
gedurende de hospitalisatie: min. 3 tot max. 30 dagen
|
|
Ontwikkeling van misselijkheid visuele analoge schaal (VAS)-score (cm)
Tijdsspanne: gedurende de hospitalisatie: min. 3 tot max. 30 dagen
|
Gecontroleerd op dag 1, dag 8, dag 15, 22 en 29 of bij ontslag als er minimaal 5 dagen na de laatste meting zijn verstreken. Het heden staat centraal in de beoordeling. Op de voor de patiënt zichtbare voorzijde van de weegschaal staan alleen smileys. De schaal op de achterkant varieert van 0-10 cm om de meting te objectiveren, waarbij 10 cm het meest gewenst is. Nauwkeurigheid: 0,1 cm. |
gedurende de hospitalisatie: min. 3 tot max. 30 dagen
|
|
Ziekenhuisduur (LOS)
Tijdsspanne: ziekenhuisopname max. 30 dagen
|
ziekenhuisopname max. 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Zeno Stanga, Prof.Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3804
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .