MedPass Trial: MedPass kontra konwencjonalne podawanie doustnych suplementów diety
Badanie MEDPass: MEDPass kontra konwencjonalne podawanie doustnych suplementów diety: RCT porównujące spożycie energii i białka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedożywienie związane z chorobą (DRM) u pacjentów hospitalizowanych jest częstym problemem. Doustne wspomaganie żywieniowe ONS jest jednym z pierwszych i najczęstszych sposobów leczenia pacjentów z grupy ryzyka żywieniowego. Leczenie ONS może zmniejszyć śmiertelność i powikłania u hospitalizowanych pacjentów.
Nie ma standardów dotyczących rodzaju podawania ONS pod względem czasu w ciągu dnia, co prowadzi do indywidualnych podejść. ONS są tradycyjnie podawane jako przekąski przez pielęgniarki, pomoc pielęgniarską lub personel gastronomiczny pomiędzy głównymi posiłkami. Tryb MEDPass oferuje inne podejście, podając ONS razem z lekiem, trzy lub cztery razy dziennie, w niezwykle małych porcjach. Wstępne próby sugerują, że tryb MEDPass może poprawić zgodność i efektywność kosztową.
Zwiększenie zgodności z ONS może w konsekwencji nie prowadzić do poprawy całkowitego spożycia energii i białka w ciągu dnia. Nigdy nie przeprowadzono dużego badania, w którym całkowite spożycie energii i białka przez badanych było konsekwentnie i systematycznie badane przez cały okres hospitalizacji. Dlatego ta próba wypełni tę lukę, badając całkowite spożycie energii i białka jako główne wyniki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
BE
-
Bern, BE, Szwajcaria, 3004
- University Hospital Inselspital, Berne, Facility Tiefenau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Suma punktów w skriningu ryzyka żywieniowego (NRS-2002) ≥3 punkty według rutynowego badania przesiewowego przy przyjęciu w ciągu 72 godzin
- Oczekiwany szpitalny LOS ≥3 dni po skriningu (oszacowany przez lekarza prowadzącego)
- Pacjent kwalifikuje się do ONS i zatwierdza receptę
- Wiek >18 lat
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Początkowo przyjęty na oddział intensywnej terapii
- Bezpośrednia faza pooperacyjna (
- Dysfagia z niemożnością połykania płynów
- Uzupełniające żywienie dojelitowe i/lub pozajelitowe
- Przyjęty lub planowany do całkowitego żywienia pozajelitowego lub karmienia przez sondę
- Mini Badanie Stanu Psychicznego < 16 pkt
- hospitalizowany z powodu anoreksji
- hospitalizowany z powodu ostrego zapalenia trzustki
- hospitalizowany z powodu ostrej niewydolności wątroby
- zwłóknienie torbielowate
- pacjentów po operacji pomostowania żołądka
- pacjentów z zespołem krótkiego jelita
- stan terminalny (sytuacja końca życia)
- słaba znajomość języka niemieckiego (język do nauki)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa MEPass
Alokacja ONS w trybie MEDPass
|
Przydział 50 ml ONS cztery razy dziennie, rozprowadzany wraz z rundami leków
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci otrzymują ONS między posiłkami lub na ich żądanie, jak zwykle
|
Pacjenci otrzymują ONS między posiłkami lub na ich żądanie, jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnie spożycie energii / dzień (kcal, % wyliczonego dziennego zapotrzebowania)
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji: min. 3 do maks. 30 dni
|
przez cały okres hospitalizacji: min. 3 do maks. 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
|
Średnie spożycie białka/dzień (g, % wyliczonego dziennego zapotrzebowania)
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji: min. 3 do maks. 30 dni
|
przez cały okres hospitalizacji: min. 3 do maks. 30 dni
|
|
|
Średnie spożycie ONS / dzień (ml)
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji: min. 3 do maks. 30 dni
|
przez cały okres hospitalizacji: min. 3 do maks. 30 dni
|
|
|
Rozwój siły chwytu dłoni (kg)
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji: min. 3 do maks. 30 dni
|
Monitorowane w dniu 1, dniu 8, dniu 15, 22 i 29 lub przy wypisie, jeśli minęło co najmniej 5 dni od ostatniego pomiaru. Oceniono za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego JAMAR® (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA). W miarę możliwości pomiary wykonuje się na ręce dominującej trzykrotnie z przerwą co najmniej 30 sekund pomiędzy pomiarami. Odnotowuje się najwyższą wartość. Dokładność: 0,5 kg. Zakres: 0,0 - 90,0 kg |
przez cały okres hospitalizacji: min. 3 do maks. 30 dni
|
|
Zmiany masy ciała (kg)
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji: min. 3 do maks. 30 dni
|
Monitorowane w dniu 1, dniu 8, dniu 15, 22 i 29 lub przy wypisie, jeśli minęło co najmniej 5 dni od ostatniego pomiaru. Dokładność: 0,1 kg. |
przez cały okres hospitalizacji: min. 3 do maks. 30 dni
|
|
Rozwój apetytu wzrokowa skala analogowa (VAS)-score (cm)
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji: min. 3 do maks. 30 dni
|
Monitorowane w dniu 1, dniu 8, dniu 15, 22 i 29 lub przy wypisie, jeśli minęło co najmniej 5 dni od ostatniego pomiaru. Przedmiotem oceny jest dzień dzisiejszy. Z przodu skali widocznej dla pacjenta wyświetlane są tylko emotikony. Skala z tyłu mieści się w zakresie od 0-10 cm, aby zobiektywizować pomiar, przy czym najbardziej pożądane jest 10 cm. Dokładność: 0,1 cm. |
przez cały okres hospitalizacji: min. 3 do maks. 30 dni
|
|
Rozwój nudności wizualnej skali analogowej (VAS)-score (cm)
Ramy czasowe: przez cały okres hospitalizacji: min. 3 do maks. 30 dni
|
Monitorowane w dniu 1, dniu 8, dniu 15, 22 i 29 lub przy wypisie, jeśli minęło co najmniej 5 dni od ostatniego pomiaru. Przedmiotem oceny jest dzień dzisiejszy. Z przodu skali widocznej dla pacjenta wyświetlane są tylko emotikony. Skala z tyłu mieści się w zakresie od 0-10 cm, aby zobiektywizować pomiar, przy czym najbardziej pożądane jest 10 cm. Dokładność: 0,1 cm. |
przez cały okres hospitalizacji: min. 3 do maks. 30 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: hospitalizacja maks. 30 dni
|
hospitalizacja maks. 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Zeno Stanga, Prof.Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3804
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .