MEDPass-Studie: MedPass im Vergleich zur konventionellen Verabreichung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln
MEDPass-Studie: MEDPass im Vergleich zur konventionellen Verabreichung von oralen Nahrungsergänzungsmitteln: Eine RCT zum Vergleich der Energie- und Proteinaufnahme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Krankheitsbedingte Mangelernährung (DRM) bei Krankenhauspatienten ist ein häufiges Problem. Die orale Ernährungsunterstützung mit ONS ist einer der ersten und häufigsten Behandlungsansätze bei Patienten mit Ernährungsrisiko. Die Behandlung mit ONS kann Mortalität und Komplikationen bei Krankenhauspatienten reduzieren.
Es gibt keine Standards für die Art der Verabreichung von ONS in Bezug auf das Timing über den Tag, was zu individuellen Ansätzen führt. ONS werden herkömmlicherweise als Zwischenmahlzeit von Pflegekräften, Pflegehelfern oder Gastronomiepersonal zwischen den Hauptmahlzeiten gereicht. Der MEDPass-Modus bietet einen anderen Ansatz, indem ONS zusammen mit dem Medikament drei- oder viermal täglich in ungewöhnlich kleinen Portionen verabreicht wird. Vorläufige Studien deuten darauf hin, dass Compliance und Kosteneffektivität mit dem MEDPass-Modus verbessert werden können.
Die Verbesserung der Compliance mit ONS führt folglich möglicherweise nicht zu einer verbesserten Gesamtenergie- und Proteinaufnahme über den Tag. Es gab noch nie eine große Studie, in der die Gesamtenergie- und Proteinaufnahme der Probanden während des gesamten Krankenhausaufenthalts konsequent und systematisch untersucht wurde. Daher wird diese Studie diese Lücke schließen, indem sie die Gesamtenergie- und Proteinaufnahme als primäre Endpunkte untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3004
- University Hospital Inselspital, Berne, Facility Tiefenau
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ernährungsrisikoscreening (NRS-2002) Gesamtpunktzahl ≥3 Punkte gemäß Routinescreening bei Aufnahme innerhalb von 72 Stunden
- Erwartete Krankenhaus-LOS ≥3 Tage nach dem Screening (wie vom behandelnden Arzt geschätzt)
- Der Patient ist für ONS qualifiziert und genehmigt die Verschreibung
- Alter >18 Jahre
- Bereitschaft und Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Zunächst auf die Intensivstation eingeliefert
- Unmittelbare postoperative Phase (
- Dysphagie mit der Unfähigkeit, Flüssigkeiten zu schlucken
- Ergänzende enterale und/oder parenterale Ernährung
- Zugelassen mit oder geplant für eine vollständige parenterale Ernährung oder Sondenernährung
- Mini Mental State Prüfung < 16 Punkte
- wegen Anorexia nervosa ins Krankenhaus eingeliefert
- Krankenhaus wegen akuter Pankreatitis
- wegen akutem Leberversagen ins Krankenhaus eingeliefert
- Mukoviszidose
- Patienten nach Magenbypass-Operation
- Patienten mit Kurzdarmsyndrom
- Endzustand (End-of-Life-Situation)
- geringe Deutschkenntnisse (Studiensprache)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: MEDPass-Gruppe
Zuweisung von ONS im MEDPass-Modus
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Zuweisung von 50 ml ONS viermal täglich, verteilt mit den Medikationsrunden
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten ONS wie gewohnt zwischen den Mahlzeiten oder auf ihren Wunsch hin
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Die Patienten erhalten ONS wie gewohnt zwischen den Mahlzeiten oder auf ihren Wunsch hin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Durchschnittliche Energieaufnahme / Tag (kcal, % des errechneten Tagesbedarfs)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes: min. 3 bis max. 30 Tage
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während des Krankenhausaufenthaltes: min. 3 bis max. 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Durchschnittliche Proteinzufuhr / Tag (g, % des berechneten Tagesbedarfs)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes: min. 3 bis max. 30 Tage
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während des Krankenhausaufenthaltes: min. 3 bis max. 30 Tage
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Durchschnittliche Aufnahme von ONS / Tag (ml)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes: min. 3 bis max. 30 Tage
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während des Krankenhausaufenthaltes: min. 3 bis max. 30 Tage
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Entwicklung der Griffkraft (kg)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes: min. 3 bis max. 30 Tage
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Überwachung an Tag 1, Tag 8, Tag 15, 22 und 29 oder bei Entlassung, wenn mindestens 5 Tage nach der letzten Messung vergangen sind. Ausgewertet mit dem hydraulischen Handdynamometer JAMAR® (Patterson Medical, Warrenville, IL, USA). Wenn möglich, wird dreimal an der dominanten Hand gemessen, mit einer Pause von mindestens 30 Sekunden zwischen den Messungen. Der höchste Wert wird notiert. Genauigkeit: 0,5 kg. Bereich: 0,0 - 90,0 kg |
während des Krankenhausaufenthaltes: min. 3 bis max. 30 Tage
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Veränderungen des Körpergewichts (kg)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes: min. 3 bis max. 30 Tage
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Überwachung an Tag 1, Tag 8, Tag 15, 22 und 29 oder bei Entlassung, wenn mindestens 5 Tage nach der letzten Messung vergangen sind. Genauigkeit: 0,1 kg. |
während des Krankenhausaufenthaltes: min. 3 bis max. 30 Tage
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Appetitentwicklung visuelle Analogskala (VAS)-Score (cm)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes: min. 3 bis max. 30 Tage
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Überwachung an Tag 1, Tag 8, Tag 15, 22 und 29 oder bei Entlassung, wenn mindestens 5 Tage nach der letzten Messung vergangen sind. Die Gegenwart steht im Mittelpunkt der Bewertung. Auf der für den Patienten sichtbaren Vorderseite der Skala werden nur Smileys angezeigt. Die Skala auf der Rückseite reicht von 0-10 cm, um die Messung zu objektivieren, wobei 10 cm am wünschenswertesten ist. Genauigkeit: 0,1 cm. |
während des Krankenhausaufenthaltes: min. 3 bis max. 30 Tage
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Entwicklung des visuellen Übelkeitsanalogskalen (VAS)-Scores (cm)
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes: min. 3 bis max. 30 Tage
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Überwachung an Tag 1, Tag 8, Tag 15, 22 und 29 oder bei Entlassung, wenn mindestens 5 Tage nach der letzten Messung vergangen sind. Die Gegenwart steht im Mittelpunkt der Bewertung. Auf der für den Patienten sichtbaren Vorderseite der Skala werden nur Smileys angezeigt. Die Skala auf der Rückseite reicht von 0-10 cm, um die Messung zu objektivieren, wobei 10 cm am wünschenswertesten ist. Genauigkeit: 0,1 cm. |
während des Krankenhausaufenthaltes: min. 3 bis max. 30 Tage
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Krankenhausaufenthaltsdauer (LOS)
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, max. 30 Tage
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Krankenhausaufenthalt, max. 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Zeno Stanga, Prof.Dr.med., University Hospital Inselspital, Berne
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 3804
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