モザンビークにおける ShangRing 割礼の初期実施のための評価と有害事象監視
モザンビークでのWHO事前認定ShangRing™割礼の初期実施のためのプログラム評価と積極的な有害事象監視
調査の概要
詳細な説明
これは、ShangRing デバイスを使用した 1000 人の男性の割礼手術の単腕介入研究です。 この研究の主な目的は、モザンビークのさまざまな状況で割礼用の ShangRing™ デバイスを広く使用することに関連する潜在的な臨床的および運用上の課題と機会についての理解を深めることです。 具体的な目的は次のとおりです。
- 割礼の標準的な外科的方法が利用可能な定期的な任意の医療男性割礼（VMMC）サービス提供設定で、WHO の事前認定を受け、FDA が承認した ShangRing™ デバイスを介して割礼を選択する男性の割合を監視すること。と
- ShangRing™ デバイスの初期実装時の安全性を確保し、有害事象の発生率が他のサハラ以南の国での実装中に見られるものと同等であることを確認します。
人口: 13 歳以上の男子割礼を希望する 1,000 人の男性。 3 診療所
期間: 約 3 か月の募集、参加者あたり 60 日間のフォローアップ。フィールドでの合計期間は約 6 か月と予想されます。
サンプルサイズ：男性割礼用デバイスの臨床評価に関する WHO フレームワークに含まれるガイダンスに基づく、1000 回の ShangRing™ 手術の累積目標。 男性割礼のイノベーションに関する WHO TAG は、新しいデバイスがプログラムに導入されたとき、または新しいプログラムが実装されたときに、最初の 1000 人のクライアントの積極的なフォローアップを推奨しています。
データ分析計画: ShangRing™ クライアントのベースライン人口統計および行動特性は、カウントとパーセンテージを使用して要約されます。 これらの変数と選択された結果変数の間の関連付け (例: AE、デバイスの取り外しのために戻ってこない、Shang Ring の好みなど) は、クロス集計と関連性のテスト (例: カイ二乗統計）。
データ品質保証: データ品質管理の取り組みには、ローカルの ShangRing™ トレーナー オブ トレーナーを含む全国の VMMC テクニカル ワーキング グループのメンバーが参加し、次のようにスケジュールされたサイト評価/監視を実施します:評価チェックリスト; VMMC 品質評価チェックリストを使用して毎月。 適切な記録のファイリングと物理的なフォームの保管を確実にするために、施設への定期的な監督訪問が毎月行われます。 データは、施設レベルで訓練を受けたデータ担当者によって電子システムに入力されます。 このデータは、定期的に中央データベースを通じて積極的かつ定期的に見直されます。 PI、地域の主任研究者、および共同研究者は、データの完全性を定期的に監視および評価し、特に、研究を妨げたり早期に終了させたりする可能性のある有害事象を監視します。 電子システムは定期的に監視され、研究担当者のアクセスは制限されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Maputo、モザンビーク
- Infulene Psychiatric Hospital
-
-
Maputo
-
Matola、Maputo、モザンビーク
- Matola II Health Center
-
-
Zambezia
-
Quelimane、Zambezia、モザンビーク
- September 17 Health Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性、13歳以上
- ShangRing™ プロバイダーが必要と判断した場合は、7 日目にデバイスを取り外すために割礼処置が行われる施設に戻り、自宅またはオフサイトを訪問することに同意します。
- 追跡のために、有効な住所と少なくとも 1 つの別の住所 (雇用主、学校、または友人/親戚の住所) を提供することができ、提供する意思がある
- 有効なプライマリ電話番号と少なくとも 1 つの代替電話番号 (友人/親戚の電話番号) を提供することができ、提供する意思があり、その代替番号と人物を介して連絡を受けることに同意します。 これにより、予定されている除去後のフォローアップの訪問に戻ってこない場合に、電話ベースのフォローアップが容易になります。
除外基準:
- 13歳未満の男性
- ShangRing™ デバイスの適切なサイズが利用できない男性
- 癒着を含む解剖学的異常
- 認識機能障害
- ShangRing™ プロバイダーが手順の禁忌と見なす健康状態 (報告または観察)。 これらには、糖尿病、末梢血管疾患、癌、出血性疾患、および/または現在の中等度または重度の感染症の病歴が含まれる場合があります
- HIV - 陽性（ただし、外科的割礼を受ける可能性はあります）
- 生殖器の解剖学的変異と異常
- 尿道下裂、尿道上裂、またはその他の尿道異常
- 水腫
- 陰嚢ヘルニア
- 感染性潰瘍または外傷性潰瘍を含むその他の性器異常または疾患
- 陰茎または包皮の皮膚炎
- 生殖器疣贅
- 尿道分泌物
- 亀頭炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：シャンリング
13 歳以上の男性は、ShangRing 手順による割礼を受け、痛み、創傷治癒、および有害事象の発生率を評価するために定期的にフォローアップされます。
ShangRing は 7 日後に削除され、最後のフォローアップ訪問は 60 日です。
|
ShangRing™ は、Jian Zhong Shang によって発明され、2005 年から中国市場に出回っている男性割礼用のデバイスです。
これは、2 つの同心医療グレードのプラスチック リング (シリコン バンド付きの内側リングと外側のヒンジ付きリング) を備えた無菌デバイスで構成されています。
内輪は外輪の内側に収まり、スナップするとロックされます。
現在、欧州適合 (CE) マーク、EN ISO 証明書を保持しており、FDA の承認を受けています。
アフリカでの ShangRing 研究の臨床データは、2013 年 1 月に男性割礼の革新に関する WHO テクニカル アドバイザリー グループ (TAG) によってレビューされ、その臨床要件を満たしていることがわかりました。
ShangRing のメーカーは、2015 年に男性割礼器具の WHO 事前認定プログラムに承認されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中等度から重度の有害事象を経験した ShangRing クライアントの割合
時間枠：術後60日
|
割礼関連の有害事象は、標準化されたプロトコル定義に従って中等度および重度に分類されます
|
術後60日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
シャンリング手術を選択した適格男性の割合
時間枠：術前
|
ShangRing は、従来の手術または他の利用可能な方法に代わる中立的な代替手段として提供されます。
|
術前
|
|
7 日目にデバイスの取り外しに戻らなかった ShangRing™ クライアントの割合
時間枠：術後7日
|
サイト別に集計し、年代別に集計
|
術後7日
|
|
Visual Analog Scale の疼痛スコア
時間枠：術後48時間以内
|
ビジュアル アナログ スケールによって決定される術中および術後の疼痛スコア
|
術後48時間以内
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Edgar Necochea, MD, MPH、Jhpiego
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- JHSPH IRB 8231
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。