Vyhodnocení a sledování nežádoucích jevů pro počáteční implementaci obřízky ShangRing v Mosambiku
Vyhodnocení programu a aktivní sledování nežádoucích příhod pro počáteční implementaci WHO prekvalifikované obřízky ShangRing™ v Mosambiku
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o jednoramennou intervenční studii 1000 mužských obřízek pomocí zařízení ShangRing. Primárním cílem studie je zlepšit porozumění potenciálním klinickým a operačním výzvám a příležitostem, které mohou být spojeny s rozšířeným používáním zařízení ShangRing™ pro obřízku v různých prostředích v Mosambiku. Konkrétní cíle jsou:
- Sledování podílu mužů, kteří si zvolili obřízku prostřednictvím zařízení ShangRing™ s předkvalifikací WHO a schváleného FDA v podmínkách poskytování služeb rutinní dobrovolné lékařské mužské obřízky (VMMC), kde jsou dostupné standardní chirurgické metody obřízky; a
- Zajistit bezpečnost během počáteční implementace zařízení ShangRing™ a potvrdit, že četnost nežádoucích příhod je srovnatelná s mírou zjištěnou během implementace v jiných subsaharských zemích.
Populace: 1000 mužů ve věku 13 let a více, kteří hledají mužskou obřízku; 3 kliniky
Doba trvání: Přibližně 3 měsíce náboru, 60 dní sledování na účastníka; celková očekávaná délka trvání v terénu bude přibližně 6 měsíců.
Velikost vzorku: Kumulativní cíl 1000 procedur ShangRing™ na základě pokynů obsažených v Rámci WHO pro klinické hodnocení prostředků pro mužskou obřízku. WHO TAG on Innovations in Male Circumcision doporučuje aktivní sledování prvních 1000 klientů, když je do programu zavedeno nové zařízení nebo je implementován nový program.
Plán analýzy dat: Základní demografické a behaviorální charakteristiky klientů ShangRing™ budou shrnuty pomocí počtů a procent. Asociace mezi těmito proměnnými a vybranými výslednými proměnnými (např. AE, nevrácení pro odstranění zařízení, preference Shang Ring) budou zkoumány pomocí křížových tabulek a testů asociace (např. statistika chí kvadrát).
Zajištění kvality dat: Úsilí o kontrolu kvality dat bude zahrnovat členy národní technické pracovní skupiny VMMC, včetně místních školitelů školitelů ShangRing™, kteří provádějí plánovaná hodnocení/monitorování na místě následovně: Před zahájením aktivního dohledu (iniciace místa) pomocí místa kontrolní seznam hodnocení; a každý měsíc pomocí kontrolního seznamu hodnocení kvality VMMC. V zařízeních budou probíhat pravidelné měsíční dohledové návštěvy, aby bylo zajištěno řádné uložení záznamů a uložení fyzických formulářů. Data budou vkládat do elektronického systému vyškoleným datovým personálem na úrovni zařízení. Tyto údaje budou pravidelně a aktivně revidovány prostřednictvím centrální databáze. PI, hlavní místní zkoušející a spoluřešitelé budou pravidelně monitorovat a vyhodnocovat úplnost dat a konkrétně monitorovat jakékoli nežádoucí příhody, které mohou zabránit nebo předčasně ukončit studii. Elektronický systém bude pravidelně a omezeným přístupem studijních pracovníků monitorován.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Infulene Psychiatric Hospital
-
-
Maputo
-
Matola, Maputo, Mosambik
- Matola II Health Center
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Mosambik
- September 17 Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž, 13 let a více
- Souhlasí s návratem do zařízení, kde se provádí obřízka za účelem odstranění zařízení 7. den a s návštěvami doma nebo mimo místo, pokud to poskytovatelé ShangRing™ považují za nutné
- Je schopen a ochoten poskytnout platnou fyzickou adresu bydliště a alespoň jednu alternativní adresu (adresu zaměstnavatele, školy nebo přítele/příbuzného) pro dohledání
- Je schopen a ochoten poskytnout platné primární telefonní číslo a alespoň jedno alternativní telefonní číslo (telefonní číslo přítele/příbuzného) a souhlasí s tím, že bude kontaktován prostřednictvím tohoto alternativního čísla a osoby. To usnadní telefonickou následnou kontrolu, pokud se nevrátí na plánované následné návštěvy po odstranění.
Kritéria vyloučení:
- Muži mladší 13 let
- Muži, pro které není k dispozici správná velikost zařízení ShangRing™
- Anatomické abnormality včetně adhezí
- Kognitivní porucha
- Jakýkoli zdravotní stav (nahlášený nebo pozorovaný), který poskytovatelé ShangRing™ považují za kontraindikaci postupu. Ty mohou zahrnovat anamnézu diabetu, onemocnění periferních cév, rakoviny, poruch krvácení a/nebo současného středně těžkého nebo těžkého infekčního onemocnění
- HIV pozitivní (ačkoli může stále podstoupit chirurgickou obřízku)
- Anatomické variace a anomálie genitálií
- Hypospadie, epispadie nebo jiná uretrální anomálie
- Hydrokéla
- Scrotal kýla
- Jiná genitální anomálie nebo onemocnění včetně infekčních nebo traumatických vředů
- Dermatitida penisu nebo předkožky
- Genitální bradavice
- Výtok z močové trubice
- Balanitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: ShangRing
Muži ve věku 13 let a starší podstoupí obřízku pomocí procedury ShangRing s pravidelnými následnými návštěvami za účelem hodnocení bolesti, hojení ran a výskytu nežádoucích účinků.
ShangRing bude odstraněn po 7 dnech, s poslední následnou návštěvou po 60 dnech.
|
ShangRing™ je zařízení pro mužskou obřízku, které vynalezl Jian Zhong Shang a je na čínském trhu od roku 2005.
Skládá se ze sterilního zařízení se dvěma soustřednými plastovými kroužky lékařské kvality: vnitřním kroužkem se silikonovým páskem a vnějším sklopným kroužkem.
Vnitřní kroužek zapadá do vnějšího kroužku, který se zaklapne.
V současné době je držitelem evropské značky shody (CE), certifikátu EN ISO a je schválen FDA.
Klinické údaje ze studií ShangRing v Africe byly přezkoumány technickou poradní skupinou WHO (TAG) pro inovace v mužské obřízce v lednu 2013 a bylo zjištěno, že splňují její klinické požadavky.
Výrobce ShangRing byl v roce 2015 přijat WHO Prekvalifikačním programem pro mužská obřízková zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl klientů ShangRing, kteří zažívají středně závažné a závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 60 dní po operaci
|
Nežádoucí účinky související s obřízkou jsou podle standardizovaných definic protokolu klasifikovány jako střední a závažné
|
60 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl způsobilých mužů, kteří zvolili proceduru ShangRing
Časové okno: Předoperační
|
ShangRing bude nabízen jako neutrální alternativa ke konvenční chirurgii nebo jiným dostupným metodám
|
Předoperační
|
|
Podíl klientů ShangRing™, kteří se nevrátí pro odebrání zařízení 7. den
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Vypočítáno podle lokality a rozčleněno podle věkové skupiny
|
7 dní po operaci
|
|
Bolest skóre na vizuální analogové stupnici
Časové okno: Do 48 hodin po operaci
|
Peri- a pooperační skóre bolesti podle vizuální analogové stupnice
|
Do 48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edgar Necochea, MD, MPH, Jhpiego
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- JHSPH IRB 8231
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .