Bewertung und Überwachung unerwünschter Ereignisse für die anfängliche Implementierung der ShangRing-Beschneidung in Mosambik

Dies ist eine einarmige Interventionsstudie mit 1000 männlichen Beschneidungsverfahren unter Verwendung des ShangRing-Geräts. Das Hauptziel der Studie ist es, das Verständnis der potenziellen klinischen und operativen Herausforderungen und Möglichkeiten zu verbessern, die mit der weit verbreiteten Verwendung des ShangRing™-Geräts zur Beschneidung in verschiedenen Umgebungen in Mosambik verbunden sein können. Spezifische Ziele sind:

1. Um den Anteil der Männer zu überwachen, die sich für die Beschneidung durch das von der WHO vorqualifizierte, von der FDA zugelassene ShangRing™-Gerät in routinemäßigen Umgebungen der freiwilligen medizinischen männlichen Beschneidung (VMMC) entscheiden, in denen standardmäßige chirurgische Methoden der Beschneidung verfügbar sind; Und
2. Um die Sicherheit während der anfänglichen Implementierung des ShangRing™-Geräts zu gewährleisten und zu bestätigen, dass die Nebenwirkungsraten mit denen vergleichbar sind, die während der Implementierung in anderen Ländern südlich der Sahara festgestellt wurden.

Bevölkerung: 1000 Männer ab 13 Jahren, die männliche Beschneidung suchen; 3 Klinikstandorte

Dauer: Ungefähr 3 Monate Rekrutierung, 60 Tage Follow-up pro Teilnehmer; voraussichtliche Gesamtdauer im Feld ca. 6 Monate.

Stichprobengröße: Kumulatives Ziel von 1000 ShangRing™-Verfahren, basierend auf den Leitlinien des WHO-Rahmens für die klinische Bewertung von Geräten für die männliche Beschneidung. Der WHO TAG on Innovations in Male Circumcision empfiehlt eine aktive Nachsorge der ersten 1000 Kunden, wenn ein neues Gerät in ein Programm eingeführt oder ein neues Programm implementiert wird.

Datenanalyseplan: Die grundlegenden demografischen und Verhaltensmerkmale von ShangRing™-Kunden werden anhand von Zahlen und Prozentsätzen zusammengefasst. Assoziation zwischen diesen Variablen und ausgewählten Ergebnisvariablen (z. UEs, Versäumnis, zum Entfernen des Geräts zurückzukehren, Präferenz für Shang Ring) werden durch Kreuztabellen und Assoziationstests (z. B. Chi-Quadrat-Statistik).

Datenqualitätssicherung: An den Bemühungen zur Datenqualitätskontrolle werden Mitglieder der nationalen technischen VMMC-Arbeitsgruppe, einschließlich lokaler ShangRing™-Trainer von Trainern, teilnehmen, die geplante Standortbewertungen/-überwachungen wie folgt durchführen: Vor dem Beginn der aktiven Überwachung (Standortinitiierung) unter Verwendung des Standorts Bewertungs-Checkliste; und jeden Monat anhand einer VMMC-Checkliste zur Qualitätsbewertung. Es werden regelmäßige monatliche Überwachungsbesuche in den Einrichtungen stattfinden, um die ordnungsgemäße Archivierung und Aufbewahrung physischer Formulare sicherzustellen. Die Daten werden von geschultem Datenpersonal auf Einrichtungsebene in ein elektronisches System eingegeben. Diese Daten werden in regelmäßigen Abständen aktiv und regelmäßig über die zentrale Datenbank überprüft. Der PI, der leitende lokale Prüfarzt und die Co-Prüfärzte überwachen und bewerten die Daten regelmäßig auf Vollständigkeit und insbesondere auf unerwünschte Ereignisse, die die Studie ausschließen oder vorzeitig beenden könnten. Das elektronische System wird regelmäßig und durch eingeschränkten Zugang des Studienpersonals überwacht.