Evaluación y vigilancia de eventos adversos para la implementación inicial de la circuncisión ShangRing en Mozambique
Evaluación del programa y vigilancia activa de eventos adversos para la implementación inicial de la circuncisión ShangRing™ precalificada por la OMS en Mozambique
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención de un solo brazo de 1000 procedimientos de circuncisión masculina utilizando el dispositivo ShangRing. El objetivo principal del estudio es mejorar la comprensión de los posibles desafíos y oportunidades clínicos y operativos que pueden estar asociados con el uso generalizado del dispositivo ShangRing™ para la circuncisión en diferentes entornos de Mozambique. Los objetivos específicos son:
- Monitorear la proporción de hombres que eligen la circuncisión a través del dispositivo ShangRing™ aprobado por la FDA y precalificado por la OMS en entornos de prestación de servicios de circuncisión médica masculina voluntaria (VMMC) de rutina donde se encuentran disponibles métodos quirúrgicos estándar de circuncisión; y
- Para garantizar la seguridad durante la implementación inicial del dispositivo ShangRing™ y confirmar que las tasas de eventos adversos son comparables a las encontradas durante la implementación en otros países subsaharianos.
Población: 1000 hombres mayores de 13 años que buscan la circuncisión masculina; 3 sitios de la clínica
Duración: Aproximadamente 3 meses de reclutamiento, 60 días de seguimiento por participante; Se espera que la duración total sea de aproximadamente 6 meses en el campo.
Tamaño de la muestra: Objetivo acumulativo de 1000 procedimientos ShangRing™, basado en la guía contenida en el Marco de la OMS para la evaluación clínica de dispositivos para la circuncisión masculina. El TAG de la OMS sobre innovaciones en la circuncisión masculina recomienda un seguimiento activo de los primeros 1000 clientes cuando se introduce un nuevo dispositivo en un programa o cuando se implementa un nuevo programa.
Plan de análisis de datos: Las características demográficas y de comportamiento de referencia de los clientes de ShangRing™ se resumirán utilizando conteos y porcentajes. Asociación entre estas variables y variables de resultado seleccionadas (p. Los AE, la no devolución para la extracción del dispositivo, la preferencia por Shang Ring) se examinarán mediante tabulaciones cruzadas y pruebas de asociación (p. Estadísticas de chi cuadrado).
Aseguramiento de la calidad de los datos: Los esfuerzos de control de la calidad de los datos incluirán a miembros del Grupo de trabajo técnico nacional de VMMC, incluidos los capacitadores de capacitadores ShangRing™ locales, que realizarán evaluaciones/monitoreo programados del sitio de la siguiente manera: Antes del inicio de la vigilancia activa (iniciación del sitio) usando el sitio lista de verificación de evaluación; y cada mes utilizando una lista de verificación de evaluación de calidad de VMMC. Se realizarán visitas periódicas mensuales de supervisión a las instalaciones para garantizar el correcto archivo de registros y el almacenamiento de formularios físicos. Los datos serán ingresados en un sistema electrónico por personal de datos capacitado a nivel de la instalación. Estos datos se revisarán activa y regularmente a través de la base de datos central de forma periódica. El IP, el investigador local principal y los co-investigadores monitorearán y evaluarán regularmente los datos para verificar que estén completos y específicamente para monitorear cualquier evento adverso que pueda impedir o terminar el estudio antes de tiempo. El sistema electrónico será monitoreado regularmente y por acceso limitado del personal del estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maputo, Mozambique
- Infulene Psychiatric Hospital
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Maputo
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Matola, Maputo, Mozambique
- Matola II Health Center
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Zambezia
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Quelimane, Zambezia, Mozambique
- September 17 Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón, 13 años en adelante
- Acepta regresar al centro donde se realiza el procedimiento de circuncisión para retirar el dispositivo el día 7 y tener visitas a domicilio o fuera del sitio si los proveedores de ShangRing™ lo consideran necesario.
- Es capaz y está dispuesto a proporcionar una dirección física válida de residencia y al menos una dirección alternativa (dirección del empleador, escuela o amigo/pariente) para rastrear
- Puede y está dispuesto a proporcionar un número de teléfono principal válido y al menos un número de teléfono alternativo (número de teléfono de un amigo/pariente) y acepta ser contactado a través de ese número y persona alternativos. Esto facilitará el seguimiento telefónico en caso de que no regrese para las visitas de seguimiento programadas posteriores a la extracción.
Criterio de exclusión:
- Hombres menores de 13 años
- Hombres para quienes no está disponible el tamaño de ajuste correcto del dispositivo ShangRing™
- Anormalidades anatómicas incluyendo adherencias
- Deterioro cognitivo
- Cualquier condición de salud (informada u observada) que los proveedores de ShangRing™ consideren una contraindicación para el procedimiento. Estos pueden incluir antecedentes de diabetes, enfermedad vascular periférica, cáncer, trastornos hemorrágicos y/o enfermedad infecciosa moderada o grave actual.
- VIH - positivo (aunque aún puede someterse a una circuncisión quirúrgica)
- Variaciones anatómicas y anomalías de los genitales
- Hipospadias, epispadias u otra anomalía uretral
- hidrocele
- hernia escrotal
- Otra anomalía o enfermedad genital, incluidas las úlceras infecciosas o traumáticas
- Dermatitis del pene o prepucio
- Verrugas genitales
- La secreción uretral
- balanitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: ShangRing
Los hombres mayores de 13 años se someterán a la circuncisión mediante el procedimiento ShangRing, con visitas de seguimiento periódicas para evaluar el dolor, la cicatrización de heridas y la incidencia de eventos adversos.
El ShangRing se retirará a los 7 días, con una última visita de seguimiento a los 60 días.
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El ShangRing™ es un dispositivo para la circuncisión masculina que fue inventado por Jian Zhong Shang y ha estado en el mercado chino desde 2005.
Consiste en un dispositivo estéril con dos anillos concéntricos de plástico de grado médico: un anillo interior con una banda de silicona y un anillo exterior con bisagras.
El anillo interior encaja dentro del anillo exterior, que se bloqueará cuando se encaje a presión.
Actualmente posee una marca de conformidad europea (CE), un certificado EN ISO y está aprobado por la FDA.
Los datos clínicos de los estudios de ShangRing en África fueron revisados por el Grupo Asesor Técnico (TAG) de la OMS sobre innovaciones en la circuncisión masculina en enero de 2013 y se encontró que cumplían con sus requisitos clínicos.
El fabricante de ShangRing fue aceptado por el Programa de precalificación de la OMS para dispositivos de circuncisión masculina en 2015.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de clientes de ShangRing que experimentan eventos adversos moderados y graves
Periodo de tiempo: 60 días postoperatorio
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Los eventos adversos relacionados con la circuncisión se clasifican como moderados y graves según las definiciones del protocolo estandarizado
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60 días postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de hombres elegibles que eligieron el procedimiento ShangRing
Periodo de tiempo: Preoperatorio
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ShangRing se ofrecerá como una alternativa neutral a la cirugía convencional u otros métodos disponibles
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Preoperatorio
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Proporción de clientes de ShangRing™ que no regresan para la extracción del dispositivo el día 7
Periodo de tiempo: 7 días postoperatorio
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Calculado por sitio y desagregado por grupo de edad
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7 días postoperatorio
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas postoperatorias
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Puntuaciones de dolor perioperatorio y posoperatorio determinadas por escala analógica visual
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Dentro de las 48 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Necochea, MD, MPH, Jhpiego
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- JHSPH IRB 8231
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .