Valutazione e sorveglianza degli eventi avversi per l'implementazione iniziale della circoncisione ShangRing in Mozambico
Valutazione del programma e sorveglianza attiva degli eventi avversi per l'implementazione iniziale della circoncisione ShangRing™ prequalificata dall'OMS in Mozambico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio interventistico a braccio singolo su 1000 procedure di circoncisione maschile utilizzando il dispositivo ShangRing. L'obiettivo principale dello studio è migliorare la comprensione delle potenziali sfide e opportunità cliniche e operative che possono essere associate all'uso diffuso del dispositivo ShangRing™ per la circoncisione in diversi contesti in Mozambico. Obiettivi specifici sono:
- Monitorare la percentuale di uomini che scelgono la circoncisione attraverso il dispositivo ShangRing™ prequalificato dall'OMS e approvato dalla FDA nelle impostazioni di erogazione del servizio di circoncisione medica volontaria maschile (VMMC) di routine in cui sono disponibili metodi chirurgici standard di circoncisione; E
- Garantire la sicurezza durante l'implementazione iniziale del dispositivo ShangRing™ e confermare che i tassi di eventi avversi sono paragonabili a quelli riscontrati durante l'implementazione in altri paesi subsahariani.
Popolazione: 1000 maschi di età pari o superiore a 13 anni che richiedono la circoncisione maschile; 3 sedi cliniche
Durata: circa 3 mesi di reclutamento, 60 giorni di follow-up per partecipante; durata complessiva prevista in campo di circa 6 mesi.
Dimensione del campione: obiettivo cumulativo di 1000 procedure ShangRing™, basato sulle linee guida contenute nel Framework dell'OMS per la valutazione clinica dei dispositivi per la circoncisione maschile. Il TAG dell'OMS sulle innovazioni nella circoncisione maschile raccomanda un follow-up attivo dei primi 1000 clienti quando un nuovo dispositivo viene introdotto in un programma o quando viene implementato un nuovo programma.
Piano di analisi dei dati: le caratteristiche demografiche e comportamentali di base dei clienti ShangRing™ saranno riassunte utilizzando conteggi e percentuali. Associazione tra queste variabili e le variabili di risultato selezionate (ad es. AE, mancata restituzione per rimozione del dispositivo, preferenza per Shang Ring) saranno esaminati attraverso tabulazioni incrociate e test di associazione (es. Statistiche chi quadrato).
Assicurazione della qualità dei dati: le attività di controllo della qualità dei dati includeranno membri del gruppo di lavoro tecnico nazionale VMMC, compresi i formatori locali di formatori ShangRing™, che condurranno valutazioni/monitoraggio programmati del sito come segue: Prima dell'inizio della sorveglianza attiva (avvio del sito) utilizzando il sito lista di controllo della valutazione; e ogni mese utilizzando una checklist di valutazione della qualità VMMC. Ci saranno regolari visite di supervisione mensili alle strutture per garantire la corretta archiviazione dei registri e la conservazione dei moduli fisici. I dati saranno inseriti in un sistema elettronico da personale di dati addestrato a livello di struttura. Questi dati saranno rivisti attivamente e regolarmente attraverso il database centrale su base periodica. Il PI, il capo investigatore locale e i co-ricercatori monitoreranno e valuteranno regolarmente i dati per completezza e in particolare per monitorare eventuali eventi avversi che potrebbero precludere o interrompere lo studio in anticipo. Il sistema elettronico sarà monitorato regolarmente e con accesso limitato del personale dello studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maputo, Mozambico
- Infulene Psychiatric Hospital
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Maputo
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Matola, Maputo, Mozambico
- Matola II Health Center
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Zambezia
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Quelimane, Zambezia, Mozambico
- September 17 Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio, dai 13 anni in su
- Accetta di tornare alla struttura in cui viene eseguita la procedura di circoncisione per la rimozione del dispositivo il giorno 7 e di effettuare visite a domicilio o fuori sede se ritenuto necessario dai fornitori di ShangRing™
- È in grado e disposto a fornire un indirizzo fisico di residenza valido e almeno un indirizzo alternativo (indirizzo del datore di lavoro, della scuola o di un amico/parente) per il tracciamento
- È in grado e disposto a fornire un numero di telefono principale valido e almeno un numero di telefono alternativo (numero di telefono di un amico/parente) e accetta di essere contattato tramite tale numero e persona alternativi. Ciò faciliterà il follow-up telefonico nel caso in cui non dovesse tornare per le visite di follow-up post-rimozione programmate.
Criteri di esclusione:
- Maschi di età inferiore a 13 anni
- Uomini per i quali non è disponibile la misura corretta del dispositivo ShangRing™
- Anomalie anatomiche comprese le aderenze
- Decadimento cognitivo
- Qualsiasi condizione di salute (segnalata o osservata) che i fornitori di ShangRing™ ritengano una controindicazione alla procedura. Questi possono includere storia di diabete, malattia vascolare periferica, cancro, disturbi emorragici e/o malattia infettiva moderata o grave in atto
- HIV positivo (sebbene possa ancora essere sottoposto a circoncisione chirurgica)
- Variazioni anatomiche e anomalie dei genitali
- Ipospadia, epispadia o altra anomalia uretrale
- Idrocele
- Ernia scrotale
- Altre anomalie o malattie genitali comprese ulcere infettive o traumatiche
- Dermatite del pene o del prepuzio
- Verruche genitali
- Scarico uretrale
- Balanite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: ShangRing
I maschi di età pari o superiore a 13 anni saranno sottoposti a circoncisione mediante procedura ShangRing, con regolari visite di follow-up per valutare il dolore, la guarigione delle ferite e l'incidenza di eventi avversi.
Lo ShangRing verrà rimosso dopo 7 giorni, con un'ultima visita di follow-up a 60 giorni.
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Lo ShangRing™ è un dispositivo per la circoncisione maschile inventato da Jian Zhong Shang e presente sul mercato cinese dal 2005.
Consiste in un dispositivo sterile con due anelli concentrici in plastica di grado medicale: un anello interno con una fascia in silicone e un anello esterno incernierato.
L'anello interno si inserisce all'interno dell'anello esterno che si bloccherà quando si incastrerà insieme.
Attualmente detiene un marchio di conformità europea (CE), un certificato EN ISO ed è approvato dalla FDA.
I dati clinici degli studi ShangRing in Africa sono stati esaminati dal gruppo consultivo tecnico (TAG) dell'OMS sulle innovazioni nella circoncisione maschile nel gennaio 2013 e sono stati trovati conformi ai requisiti clinici.
Il produttore di ShangRing è stato accettato dal programma di prequalificazione dell'OMS per i dispositivi per la circoncisione maschile nel 2015.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di clienti ShangRing che manifestano eventi avversi moderati e gravi
Lasso di tempo: 60 giorni dopo l'intervento
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Gli eventi avversi correlati alla circoncisione sono classificati come moderati e gravi secondo le definizioni del protocollo standardizzato
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60 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di uomini idonei che hanno scelto la procedura ShangRing
Lasso di tempo: Preoperatorio
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ShangRing sarà offerto come alternativa neutra alla chirurgia convenzionale o ad altri metodi disponibili
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Preoperatorio
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Percentuale di clienti ShangRing™ che non tornano per la rimozione del dispositivo il giorno 7
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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Calcolato per sito e disaggregato per fascia di età
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7 giorni dopo l'intervento
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Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Entro 48 ore dall'intervento
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Punteggi del dolore peri- e post-operatorio determinati dalla scala analogica visiva
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Entro 48 ore dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edgar Necochea, MD, MPH, Jhpiego
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- JHSPH IRB 8231
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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