Ocena i nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi w celu wstępnego wdrożenia obrzezania ShangRing w Mozambiku
Ocena programu i aktywny nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi w celu wstępnego wdrożenia wstępnej kwalifikacji WHO do obrzezania ShangRing™ w Mozambiku
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienne badanie interwencyjne 1000 zabiegów obrzezania mężczyzn przy użyciu urządzenia ShangRing. Głównym celem badania jest lepsze zrozumienie potencjalnych wyzwań i możliwości klinicznych i operacyjnych, które mogą wiązać się z powszechnym stosowaniem urządzenia ShangRing™ do obrzezania w różnych warunkach w Mozambiku. Cele szczegółowe to:
- Monitorowanie odsetka mężczyzn, którzy decydują się na obrzezanie za pomocą wstępnie zakwalifikowanego przez WHO, zatwierdzonego przez FDA urządzenia ShangRing™ w ramach rutynowych usług dobrowolnego medycznego obrzezania mężczyzn (VMMC), w których dostępne są standardowe chirurgiczne metody obrzezania; I
- Zapewnienie bezpieczeństwa podczas pierwszego wdrożenia urządzenia ShangRing™ i potwierdzenie, że wskaźniki zdarzeń niepożądanych są porównywalne z tymi, które stwierdzono podczas wdrażania w innych krajach subsaharyjskich.
Populacja: 1000 mężczyzn w wieku 13 lat i starszych, którzy starają się o obrzezanie mężczyzn; 3 kliniki
Czas trwania: około 3 miesiące rekrutacji, 60 dni obserwacji na uczestnika; Oczekuje się, że całkowity czas trwania w terenie wyniesie około 6 miesięcy.
Wielkość próby: Skumulowany cel 1000 zabiegów ShangRing™, w oparciu o wytyczne zawarte w Ramach WHO dotyczących oceny klinicznej urządzeń do obrzezania mężczyzn. TAG WHO dotyczący innowacji w obrzezaniu mężczyzn zaleca aktywne monitorowanie pierwszych 1000 klientów, gdy nowe urządzenie jest wprowadzane do programu lub wdrażany jest nowy program.
Plan analizy danych: Wyjściowa charakterystyka demograficzna i behawioralna klientów ShangRing™ zostanie podsumowana za pomocą liczb i wartości procentowych. Związek między tymi zmiennymi a wybranymi zmiennymi wynikowymi (np. AE, brak powrotu w celu usunięcia urządzenia, preferencje dla Shang Ring) zostaną zbadane za pomocą zestawień krzyżowych i testów powiązania (np. statystyka chi-kwadrat).
Zapewnienie jakości danych: Działania w zakresie kontroli jakości danych będą obejmować członków krajowej technicznej grupy roboczej VMMC, w tym lokalnych trenerów trenerów ShangRing™, przeprowadzających zaplanowane oceny/monitorowanie na miejscu w następujący sposób: lista kontrolna oceny; i co miesiąc przy użyciu listy kontrolnej oceny jakości VMMC. W obiektach będą odbywać się regularne comiesięczne wizyty kontrolne w celu zapewnienia prawidłowego prowadzenia dokumentacji i przechowywania formularzy fizycznych. Dane będą wprowadzane do systemu elektronicznego przez przeszkolony personel danych na poziomie placówki. Dane te będą okresowo aktywnie i regularnie przeglądane w centralnej bazie danych. PI, główny lokalny badacz i współbadacze będą regularnie monitorować i oceniać dane pod kątem kompletności, aw szczególności monitorować wszelkie zdarzenia niepożądane, które mogą uniemożliwić lub zakończyć badanie wcześniej. System elektroniczny będzie monitorowany regularnie i przy ograniczonym dostępie personelu badawczego.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maputo, Mozambik
- Infulene Psychiatric Hospital
-
-
Maputo
-
Matola, Maputo, Mozambik
- Matola II Health Center
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Mozambik
- September 17 Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna, 13 lat i więcej
- Wyraża zgodę na powrót do ośrodka, w którym wykonywana jest procedura obrzezania w celu usunięcia urządzenia w dniu 7 oraz na wizyty w domu lub poza placówką, jeśli dostawcy ShangRing™ uznają to za konieczne
- Jest w stanie i chce podać ważny fizyczny adres zamieszkania i co najmniej jeden alternatywny adres (adres pracodawcy, szkoły lub znajomego/krewnego) w celu odnalezienia
- Jest w stanie i chce podać ważny podstawowy numer telefonu i co najmniej jeden dodatkowy numer telefonu (numer telefonu znajomego/krewnego) i zgadza się na kontakt za pośrednictwem tego alternatywnego numeru i osoby. Ułatwi to kontakt telefoniczny, jeśli nie wróci on na zaplanowane wizyty kontrolne po wydaleniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni poniżej 13 roku życia
- Mężczyźni, dla których nie jest dostępny odpowiedni rozmiar dopasowania urządzenia ShangRing™
- Nieprawidłowości anatomiczne, w tym zrosty
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Każdy stan zdrowia (zgłoszony lub zaobserwowany), który dostawcy ShangRing™ uznają za przeciwwskazanie do zabiegu. Mogą to być cukrzyca w wywiadzie, choroba naczyń obwodowych, nowotwory, skazy krwotoczne i/lub obecna umiarkowana lub ciężka choroba zakaźna
- HIV - pozytywny (chociaż nadal może zostać poddany obrzezaniu chirurgicznemu)
- Anatomiczne wariacje i anomalie genitaliów
- Spodziectwo, epispadia lub inna anomalia cewki moczowej
- wodniak
- Przepuklina mosznowa
- Inne anomalie lub choroby narządów płciowych, w tym owrzodzenia zakaźne lub pourazowe
- Zapalenie skóry prącia lub napletka
- Brodawki narządów płciowych
- Wydzielina z cewki moczowej
- zapalenie żołędzi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: ShangRing
Mężczyźni w wieku 13 lat i starsi zostaną poddani obrzezaniu za pomocą procedury ShangRing, z regularnymi wizytami kontrolnymi w celu oceny bólu, gojenia się ran i częstości występowania zdarzeń niepożądanych.
ShangRing zostanie usunięty po 7 dniach, z ostatnią wizytą kontrolną po 60 dniach.
|
ShangRing™ to urządzenie do męskiego obrzezania, które zostało wynalezione przez Jian Zhong Shang i jest obecne na chińskim rynku od 2005 roku.
Składa się ze sterylnego urządzenia z dwoma koncentrycznymi pierścieniami z tworzywa sztucznego klasy medycznej: wewnętrznym pierścieniem z silikonową opaską i zewnętrznym pierścieniem zawiasowym.
Pierścień wewnętrzny pasuje do pierścienia zewnętrznego, który blokuje się po złożeniu.
Obecnie posiada europejski znak zgodności (CE), certyfikat EN ISO i jest zatwierdzony przez FDA.
Dane kliniczne z badań ShangRing w Afryce zostały zweryfikowane przez Techniczną Grupę Doradczą WHO (TAG) ds. innowacji w obrzezaniu mężczyzn w styczniu 2013 r. i uznano, że spełniają one wymagania kliniczne.
Producent ShangRing został zaakceptowany przez Program Wstępnej Kwalifikacji WHO dla Urządzeń do Obrzezania Mężczyzn w 2015 roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek klientów ShangRing, u których wystąpiły umiarkowane i ciężkie zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 60 dni po operacji
|
Zdarzenia niepożądane związane z obrzezaniem są klasyfikowane jako umiarkowane i ciężkie zgodnie ze standardowymi definicjami protokołu
|
60 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek kwalifikujących się mężczyzn, którzy wybrali procedurę ShangRing
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
ShangRing będzie oferowany jako neutralna alternatywa dla konwencjonalnej operacji lub innych dostępnych metod
|
Przedoperacyjne
|
|
Odsetek klientów ShangRing™, którzy nie wrócą w celu usunięcia urządzenia w dniu 7
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Obliczone według witryny i podzielone według grup wiekowych
|
7 dni po operacji
|
|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin po operacji
|
Około- i pooperacyjne oceny bólu określone za pomocą wizualnej skali analogowej
|
W ciągu 48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edgar Necochea, MD, MPH, Jhpiego
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- JHSPH IRB 8231
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .