모잠비크에서 ShangRing Circumcision의 초기 구현을 위한 평가 및 부작용 감시
모잠비크에서 WHO Prequalified ShangRing™ Circumcision의 초기 구현을 위한 프로그램 평가 및 능동적 이상 반응 감시
연구 개요
상세 설명
이것은 ShangRing 장치를 사용한 1000명의 남성 포경수술 절차에 대한 단일 팔 중재적 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 모잠비크의 다양한 환경에서 할례를 위한 ShangRing™ 장치의 광범위한 사용과 관련될 수 있는 잠재적인 임상 및 운영상의 문제와 기회에 대한 이해를 높이는 것입니다. 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 포경수술의 표준 수술 방법을 사용할 수 있는 일상적인 자발적 의료 남성 포경수술(VMMC) 서비스 제공 설정에서 WHO 사전 인증 및 FDA 승인 ShangRing™ 장치를 통해 포경수술을 선택하는 남성의 비율을 모니터링합니다. 그리고
- ShangRing™ 장치의 초기 구현 중 안전을 보장하고 부작용 비율이 다른 사하라 사막 이남 국가에서 구현하는 동안 발견된 것과 유사함을 확인합니다.
인구: 남성 포경수술을 원하는 13세 이상의 남성 1000명; 3개 진료소
기간: 모집 약 3개월, 참가자당 후속 조치 60일; 현장에서의 총 기간은 약 6개월로 예상됩니다.
샘플 크기: 남성 포경수술을 위한 장치의 임상 평가를 위한 WHO 프레임워크에 포함된 지침에 기반한 1000개의 ShangRing™ 절차의 누적 목표. 남성 포경수술의 혁신에 대한 WHO TAG는 새로운 장치가 프로그램에 도입되거나 새로운 프로그램이 구현될 때 처음 1000명의 고객을 적극적으로 추적할 것을 권장합니다.
데이터 분석 계획: ShangRing™ 클라이언트의 기본 인구 통계 및 행동 특성은 개수와 백분율을 사용하여 요약됩니다. 이러한 변수와 선택한 결과 변수(예: AE, 장치 제거를 위한 반환 실패, Shang Ring에 대한 선호도)는 교차표 및 연관 테스트(예: 카이 제곱 통계).
데이터 품질 보증: 데이터 품질 관리 노력에는 다음과 같이 예정된 사이트 평가/모니터링을 수행하는 현지 ShangRing™ Trainers of Trainers를 포함한 국가 VMMC 기술 작업 그룹의 구성원이 포함됩니다. 평가 체크리스트; 매월 VMMC 품질 평가 체크리스트를 사용합니다. 적절한 기록 제출 및 물리적 양식의 보관을 보장하기 위해 시설에 대한 정기적인 월간 감독 방문이 있을 것입니다. 데이터는 시설 수준에서 교육을 받은 데이터 담당자가 전자 시스템에 입력합니다. 이 데이터는 주기적으로 중앙 데이터베이스를 통해 적극적이고 정기적으로 검토됩니다. PI, 수석 현지 조사자 및 공동 조사자는 데이터의 완전성을 정기적으로 모니터링하고 평가하며 특히 연구를 배제하거나 조기에 종료할 수 있는 부작용을 모니터링합니다. 전자 시스템은 연구 담당자의 제한된 액세스에 의해 정기적으로 모니터링됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maputo, 모잠비크
- Infulene Psychiatric Hospital
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Maputo
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Matola, Maputo, 모잠비크
- Matola II Health Center
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Zambezia
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Quelimane, Zambezia, 모잠비크
- September 17 Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성, 13세 이상
- 7일째 장치 제거를 위해 할례 절차가 수행되는 시설로 돌아가고 ShangRing™ 공급자가 필요하다고 판단하는 경우 집 또는 외부 방문에 동의합니다.
- 추적을 위해 유효한 실제 거주지 주소와 하나 이상의 대체 주소(고용주, 학교 또는 친구/친척의 주소)를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
- 유효한 기본 전화번호와 하나 이상의 대체 전화번호(친구/친척의 전화번호)를 제공할 수 있고 기꺼이 제공하며 해당 대체 번호와 사람을 통해 연락을 받는 데 동의합니다. 이렇게 하면 예정된 제거 후 후속 방문을 위해 그가 돌아오지 않는 경우 전화 기반 후속 조치가 용이해집니다.
제외 기준:
- 13세 미만의 남성
- ShangRing™ 장치의 올바른 피팅 크기를 사용할 수 없는 남성
- 유착을 포함한 해부학적 이상
- 인지 장애
- ShangRing™ 제공자가 절차에 대한 금기 사항으로 간주하는 모든 건강 상태(보고되거나 관찰됨). 여기에는 당뇨병, 말초 혈관 질환, 암, 출혈 장애 및/또는 현재 중등도 또는 중증 전염병의 병력이 포함될 수 있습니다.
- HIV - 양성(포경수술을 받을 수는 있지만)
- 생식기의 해부학적 변이 및 기형
- 요도하열, 요도외열 또는 기타 요도 기형
- 수두
- 음낭 탈장
- 감염성 또는 외상성 궤양을 포함한 기타 생식기 기형 또는 질병
- 음경 또는 포피의 피부염
- 생식기 사마귀
- 요도 분비물
- 귀두염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 샹링
13세 이상의 남성은 ShangRing 절차를 통해 포경수술을 받게 되며 통증, 상처 치유 및 부작용 발생률을 평가하기 위해 정기적인 후속 방문을 합니다.
ShangRing은 7일 후에 제거되며 마지막 후속 방문은 60일입니다.
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ShangRing™은 Jian Zhong Shang이 발명한 남성 할례용 장치로 2005년부터 중국 시장에 출시되었습니다.
그것은 두 개의 동심원 의료 등급 플라스틱 링이 있는 멸균 장치로 구성됩니다. 실리콘 밴드가 있는 내부 링과 외부 힌지 링입니다.
내부 링은 함께 스냅될 때 잠기는 외부 링 내부에 맞습니다.
현재 EN ISO 인증서인 유럽 적합성(CE) 마크를 보유하고 있으며 FDA 승인을 받았습니다.
아프리카에서 ShangRing 연구의 임상 데이터는 2013년 1월 남성 할례의 혁신에 대한 WHO 기술 자문 그룹(TAG)에서 검토했으며 임상 요구 사항을 충족하는 것으로 확인되었습니다.
ShangRing 제조업체는 2015년 남성 할례 장치에 대한 WHO 사전 자격 프로그램에 의해 승인되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도 및 중증 부작용을 경험한 ShangRing 고객의 비율
기간: 수술 후 60일
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포경수술 관련 부작용은 표준화된 프로토콜 정의에 따라 중등도 및 중증으로 분류됩니다.
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수술 후 60일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ShangRing 시술을 선택한 적격 남성의 비율
기간: 수술 전
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ShangRing은 기존 수술 또는 기타 사용 가능한 방법에 대한 중립적 대안으로 제공됩니다.
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수술 전
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7일차에 장치 제거를 위해 반환하지 않은 ShangRing™ 클라이언트의 비율
기간: 수술 후 7일
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사이트별로 계산되고 연령대별로 분류됨
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수술 후 7일
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Visual Analog Scale의 통증 점수
기간: 수술 후 48시간 이내
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시각적 아날로그 척도에 의해 결정되는 수술 전후 통증 점수
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수술 후 48시간 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Edgar Necochea, MD, MPH, Jhpiego
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- JHSPH IRB 8231
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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