Evaluatie en toezicht op ongewenste voorvallen voor de eerste implementatie van ShangRing-besnijdenis in Mozambique
Programma-evaluatie en actief toezicht op ongewenste voorvallen voor eerste implementatie van door de WHO geprekwalificeerde ShangRing™-besnijdenis in Mozambique
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een eenarmige interventionele studie van 1000 mannelijke besnijdenisprocedures met behulp van het ShangRing-apparaat. Het primaire doel van de studie is om het begrip te vergroten van de potentiële klinische en operationele uitdagingen en kansen die kunnen worden geassocieerd met het wijdverbreide gebruik van het ShangRing™-apparaat voor besnijdenis in verschillende omgevingen in Mozambique. Specifieke doelstellingen zijn:
- Het monitoren van het percentage mannen dat kiest voor besnijdenis via het door de WHO geprekwalificeerde, door de FDA goedgekeurde ShangRing™-apparaat in routinematige vrijwillige medische mannelijke besnijdenis (VMMC)-diensten waar standaard chirurgische methoden van besnijdenis beschikbaar zijn; En
- Om de veiligheid te garanderen tijdens de eerste implementatie van het ShangRing™-apparaat en te bevestigen dat de incidentiecijfers vergelijkbaar zijn met die gevonden tijdens de implementatie in andere landen ten zuiden van de Sahara.
Bevolking: 1000 mannen van 13 jaar en ouder die besnijdenis voor mannen zoeken; 3 klinieklocaties
Duur: ongeveer 3 maanden werving, 60 dagen follow-up per deelnemer; totale duur zal naar verwachting ongeveer 6 maanden in het veld zijn.
Steekproefomvang: cumulatief doel van 1000 ShangRing™-procedures, gebaseerd op richtlijnen in het WHO-kader voor klinische evaluatie van apparaten voor besnijdenis bij mannen. De WHO TAG on Innovations in Male Circumcision beveelt actieve follow-up aan van de eerste 1000 cliënten wanneer een nieuw apparaat wordt geïntroduceerd in een programma of wanneer een nieuw programma wordt geïmplementeerd.
Data-analyseplan: Baseline demografische en gedragskenmerken van ShangRing™-klanten zullen worden samengevat met behulp van tellingen en percentages. Associatie tussen deze variabelen en geselecteerde uitkomstvariabelen (bijv. AE's, niet terugkomen voor verwijdering van het apparaat, voorkeur voor Shang Ring) zullen worden onderzocht door middel van kruistabellen en associatietesten (bijv. Chi-kwadraatstatistieken).
Gegevenskwaliteitsborging: Bij de inspanningen voor gegevenskwaliteitscontrole zullen leden van de nationale VMMC Technische Werkgroep betrokken zijn, waaronder lokale ShangRing™ Trainers of Trainers, die als volgt geplande locatiebeoordelingen/monitoring uitvoeren: Voorafgaand aan de start van de actieve bewaking (initiatie van de locatie) met behulp van de locatie beoordelingschecklist; en elke maand met behulp van een VMMC-checklist voor kwaliteitsbeoordeling. Er zullen regelmatig maandelijkse supervisiebezoeken aan de faciliteiten worden gehouden om te zorgen voor een correcte archivering en opslag van fysieke formulieren. Gegevens worden ingevoerd in een elektronisch systeem door getraind gegevenspersoneel op faciliteitsniveau. Deze gegevens zullen op periodieke basis actief en regelmatig worden gereviewd via de centrale database. De PI, de leidende lokale onderzoeker en mede-onderzoekers zullen de gegevens regelmatig controleren en evalueren op volledigheid en specifiek om te controleren op bijwerkingen die het onderzoek voortijdig kunnen verhinderen of beëindigen. Het elektronische systeem zal regelmatig en door beperkte toegang van studiepersoneel worden gecontroleerd.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Maputo, Mozambique
- Infulene Psychiatric Hospital
-
-
Maputo
-
Matola, Maputo, Mozambique
- Matola II Health Center
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Mozambique
- September 17 Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man, 13 jaar en ouder
- Stemt ermee in om op dag 7 terug te keren naar de faciliteit waar de besnijdenisprocedure wordt uitgevoerd om het apparaat te verwijderen en om huisbezoeken of bezoeken op afstand af te leggen indien de ShangRing™-aanbieders dit nodig achten
- Is in staat en bereid om een geldig fysiek woonadres en ten minste één alternatief adres (adres van werkgever, school of vriend/familielid) op te geven voor tracering
- Is in staat en bereid om een geldig primair telefoonnummer en ten minste één alternatief telefoonnummer (telefoonnummer van vriend/familielid) op te geven en stemt ermee in om via dat alternatieve nummer en die persoon te worden gecontacteerd. Dit vergemakkelijkt de telefonische follow-up als hij niet terugkeert voor de geplande follow-upbezoeken na de verwijdering.
Uitsluitingscriteria:
- Mannen jonger dan 13 jaar
- Mannen voor wie de juiste maat van het ShangRing™-apparaat niet beschikbaar is
- Anatomische afwijkingen waaronder verklevingen
- Cognitieve beperking
- Elke gezondheidstoestand (gerapporteerd of waargenomen) die ShangRing™-aanbieders als een contra-indicatie voor de procedure beschouwen. Deze kunnen een voorgeschiedenis van diabetes, perifere vasculaire aandoeningen, kanker, bloedingsstoornissen en/of huidige matige of ernstige infectieziekte omvatten
- HIV - positief (hoewel mogelijk nog steeds chirurgische besnijdenis ondergaan)
- Anatomische variaties en anomalieën van genitaliën
- Hypospadie, epispadie of andere urethrale anomalie
- Hydrocele
- Scrotale hernia
- Andere genitale anomalie of ziekte inclusief infectieuze of traumatische zweren
- Dermatitis van de penis of voorhuid
- Genitale wratten
- Urethrale afscheiding
- Balanitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: ShangRing
Mannen van 13 jaar en ouder ondergaan de besnijdenis via de ShangRing-procedure, met regelmatige vervolgbezoeken om pijn, wondgenezing en incidentie van bijwerkingen te evalueren.
De ShangRing wordt na 7 dagen verwijderd, met een laatste controlebezoek na 60 dagen.
|
De ShangRing™ is een apparaat voor mannenbesnijdenis dat is uitgevonden door Jian Zhong Shang en sinds 2005 op de Chinese markt is.
Het bestaat uit een steriel apparaat met twee concentrische plastic ringen van medische kwaliteit: een binnenring met een siliconen band en een buitenste, scharnierende ring.
De binnenring past in de buitenring die vergrendelt wanneer hij in elkaar klikt.
Het heeft momenteel een Europese conformiteitsmarkering (CE), een EN ISO-certificaat en is goedgekeurd door de FDA.
Klinische gegevens van ShangRing-onderzoeken in Afrika werden in januari 2013 beoordeeld door de WHO Technical Advisory Group (TAG) on Innovations in Male Circumcision en bleken te voldoen aan de klinische vereisten.
De ShangRing-fabrikant werd in 2015 geaccepteerd door het WHO Prequalification Program for Male Circumcision Devices.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ShangRing-cliënten dat matige en ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: 60 dagen postoperatief
|
Aan besnijdenis gerelateerde bijwerkingen worden geclassificeerd als matig en ernstig volgens gestandaardiseerde protocoldefinities
|
60 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage in aanmerking komende mannen die voor de ShangRing-procedure hebben gekozen
Tijdsspanne: Preoperatief
|
ShangRing zal worden aangeboden als een neutraal alternatief voor conventionele chirurgie of andere beschikbare methoden
|
Preoperatief
|
|
Percentage ShangRing™-klanten dat op dag 7 niet terugkomt voor verwijdering van het apparaat
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
|
Berekend per site en opgesplitst per leeftijdsgroep
|
7 dagen postoperatief
|
|
Pijnscores op visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Binnen 48 uur postoperatief
|
Peri- en postoperatieve pijnscores zoals bepaald door visuele analoge schaal
|
Binnen 48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edgar Necochea, MD, MPH, Jhpiego
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- JHSPH IRB 8231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .