Оценка и наблюдение за нежелательными явлениями для первоначального внедрения обрезания ShangRing в Мозамбике
Оценка программы и активный надзор за нежелательными явлениями для первоначального внедрения обрезания ShangRing™, прошедшего предварительную квалификацию ВОЗ, в Мозамбике
Обзор исследования
Подробное описание
Это одностороннее интервенционное исследование 1000 процедур мужского обрезания с использованием устройства ShangRing. Основная цель исследования — улучшить понимание потенциальных клинических и операционных проблем и возможностей, которые могут быть связаны с широким использованием устройства ShangRing™ для обрезания в различных условиях в Мозамбике. Конкретные цели:
- Мониторинг доли мужчин, выбравших обрезание с помощью устройства ShangRing™, прошедшего предварительную квалификацию ВОЗ и одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), в учреждениях, предоставляющих услуги по стандартному добровольному медицинскому мужскому обрезанию (VMMC), где доступны стандартные хирургические методы обрезания; и
- Обеспечить безопасность при первоначальном внедрении устройства ShangRing™ и подтвердить, что частота нежелательных явлений сопоставима с таковой во время внедрения в других странах к югу от Сахары.
Население: 1000 мужчин в возрасте 13 лет и старше, желающих сделать мужское обрезание; 3 сайта клиники
Продолжительность: примерно 3 месяца набора, 60 дней наблюдения за участником; общая продолжительность, как ожидается, составит примерно 6 месяцев в полевых условиях.
Размер выборки: Совокупный целевой показатель в 1000 процедур ShangRing™, основанный на руководстве, содержащемся в Рамочной программе ВОЗ по клинической оценке устройств для мужского обрезания. TAG ВОЗ по инновациям в области мужского обрезания рекомендует активное наблюдение за первыми 1000 клиентами, когда новое устройство вводится в программу или внедряется новая программа.
План анализа данных: Базовые демографические и поведенческие характеристики клиентов ShangRing™ будут суммированы с использованием подсчетов и процентов. Связь между этими переменными и выбранными переменными результата (например, НЯ, отказ вернуться для удаления устройства, предпочтение кольца Шан) будут изучены с помощью перекрестных таблиц и тестов ассоциации (например, Статистика хи-квадрат).
Обеспечение качества данных: усилия по контролю качества данных будут включать членов национальной технической рабочей группы VMMC, в том числе местных инструкторов инструкторов ShangRing™, которые будут проводить плановые оценки/мониторинг объекта следующим образом: до начала активного наблюдения (инициация сайта) с использованием сайта контрольный список оценки; и каждый месяц с использованием контрольного списка оценки качества VMMC. Будут проводиться регулярные ежемесячные контрольные посещения объектов для обеспечения надлежащего учета и хранения физических форм. Данные будут вводиться в электронную систему обученным персоналом по обработке данных на уровне объекта. Эти данные будут активно и регулярно пересматриваться через центральную базу данных на периодической основе. PI, ведущий местный исследователь и соисследователи будут регулярно отслеживать и оценивать данные на предмет полноты и, в частности, отслеживать любые неблагоприятные события, которые могут помешать или прекратить исследование досрочно. Электронная система будет контролироваться регулярно и с ограниченным доступом исследовательского персонала.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Maputo, Мозамбик
- Infulene Psychiatric Hospital
-
-
Maputo
-
Matola, Maputo, Мозамбик
- Matola II Health Center
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Мозамбик
- September 17 Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина, 13 лет и старше
- Соглашается вернуться в учреждение, где проводится процедура обрезания для удаления устройства на 7-й день, и посещать его дома или за его пределами, если поставщики ShangRing™ сочтут это необходимым.
- Может и желает предоставить действительный физический адрес проживания и по крайней мере один альтернативный адрес (адрес работодателя, школы или друга/родственника) для отслеживания
- Может и желает предоставить действительный основной номер телефона и по крайней мере один дополнительный номер телефона (номер телефона друга/родственника) и соглашается на то, чтобы с вами связались по этому альтернативному номеру и лицу. Это облегчит последующее наблюдение по телефону, если он не вернется для запланированных контрольных визитов после удаления.
Критерий исключения:
- Мужчины до 13 лет
- Мужчины, для которых нет подходящего размера устройства ShangRing™.
- Анатомические аномалии, включая спайки
- Когнитивные нарушения
- Любое состояние здоровья (сообщаемое или наблюдаемое), которое поставщики ShangRing™ считают противопоказанием к процедуре. Они могут включать диабет в анамнезе, заболевания периферических сосудов, рак, нарушения свертываемости крови и/или текущие умеренные или тяжелые инфекционные заболевания.
- ВИЧ-положительный (хотя может пройти хирургическое обрезание)
- Анатомические вариации и аномалии гениталий
- Гипоспадия, эписпадия или другие аномалии уретры
- Гидроцеле
- Мошоночная грыжа
- Другие аномалии или заболевания половых органов, включая инфекционные или травматические язвы.
- Дерматит полового члена или крайней плоти
- Генитальные бородавки
- выделения из уретры
- Баланит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Шанринг
Мужчины в возрасте 13 лет и старше будут подвергаться обрезанию с помощью процедуры ShangRing с регулярными посещениями для оценки боли, заживления ран и частоты побочных эффектов.
Кольцо ShangRing будет удалено через 7 дней, а последний осмотр будет проведен через 60 дней.
|
ShangRing™ — это устройство для мужского обрезания, изобретенное Цзянь Чжун Шаном и представленное на китайском рынке с 2005 года.
Он состоит из стерильного устройства с двумя концентрическими пластиковыми кольцами медицинского назначения: внутренним кольцом с силиконовой лентой и внешним шарнирным кольцом.
Внутреннее кольцо входит во внешнее кольцо, которое защелкивается при защелкивании.
В настоящее время он имеет знак европейского соответствия (CE), сертификат EN ISO и одобрен FDA.
Клинические данные исследований ShangRing в Африке были рассмотрены Технической консультативной группой ВОЗ (TAG) по инновациям в мужском обрезании в январе 2013 года и признаны соответствующими ее клиническим требованиям.
Производитель ShangRing был принят Программой предварительной квалификации ВОЗ для устройств для мужского обрезания в 2015 году.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля клиентов ShangRing, которые испытывают умеренные и тяжелые побочные эффекты
Временное ограничение: 60 дней после операции
|
Побочные эффекты, связанные с обрезанием, классифицируются как умеренные и тяжелые в соответствии со стандартными определениями протокола.
|
60 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих мужчин, выбравших процедуру ShangRing
Временное ограничение: Предоперационный
|
ShangRing будет предлагаться как нейтральная альтернатива традиционной хирургии или другим доступным методам.
|
Предоперационный
|
|
Доля клиентов ShangRing™, не вернувшихся для извлечения устройства на 7-й день
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Рассчитано по сайтам и с разбивкой по возрастным группам
|
7 дней после операции
|
|
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: В течение 48 часов после операции
|
Оценка пери- и послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале
|
В течение 48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edgar Necochea, MD, MPH, Jhpiego
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- JHSPH IRB 8231
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .