Arviointi ja haittatapahtumien valvonta ShangRingin ympärileikkauksen alkuvaiheessa Mosambikissa
Ohjelman arviointi ja aktiivinen haittatapahtumien seuranta WHO:n esivaltuutetun ShangRing™-ympärileikkauksen käyttöönottoa varten Mosambikissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden käden interventiotutkimus 1000 miehen ympärileikkaustoimenpiteestä ShangRing-laitteella. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on lisätä ymmärrystä mahdollisista kliinisistä ja operatiivisista haasteista ja mahdollisuuksista, jotka voivat liittyä ShangRing™-laitteen laajaan käyttöön ympärileikkauksessa Mosambikin eri ympäristöissä. Erityistavoitteet ovat:
- Tarkkailemme niiden miesten osuutta, jotka valitsevat ympärileikkauksen WHO:n hyväksymän, FDA:n hyväksymän ShangRing™-laitteen avulla rutiininomaisissa vapaaehtoisissa lääketieteellisissä miesten ympärileikkauspalveluissa (VMMC), joissa on saatavilla tavanomaisia ympärileikkausmenetelmiä; ja
- Turvallisuuden varmistamiseksi ShangRing™-laitteen käyttöönoton aikana ja sen varmistamiseksi, että haittatapahtumien määrä on verrattavissa muihin Saharan eteläpuolisissa maissa käyttöönoton aikana havaittuihin tapauksiin.
Väestö: 1000 13 vuotta täyttänyt miestä, jotka hakevat miesten ympärileikkausta; 3 klinikkapaikkaa
Kesto: Noin 3 kuukautta rekrytointia, 60 päivän seuranta per osallistuja; kokonaiskeston odotetaan olevan noin 6 kuukautta kentällä.
Otoskoko: 1000 ShangRing™-toimenpiteen kumulatiivinen tavoite, joka perustuu miesten ympärileikkaukseen tarkoitettujen laitteiden kliinisen arvioinnin WHO-kehykseen sisältyviin ohjeisiin. WHO:n Innovations in Male Circumcision -merkintä suosittelee ensimmäisten 1000 asiakkaan aktiivista seurantaa, kun uusi laite otetaan ohjelmaan tai kun uusi ohjelma otetaan käyttöön.
Tietojen analysointisuunnitelma: ShangRing™-asiakkaiden demografiset ja käyttäytymisen perusominaisuudet tehdään yhteenveto käyttämällä laskelmia ja prosentteja. Näiden muuttujien ja valittujen tulosmuuttujien välinen yhteys (esim. AE, epäonnistuminen laitteen poistamiseksi, Shang Ringin etusija) tutkitaan ristiintaulukoinnilla ja assosiaatiotesteillä (esim. Chi-neliötilastot).
Tietojen laadunvarmistus: Tietojen laadunvalvontaan kuuluu kansallisen VMMC:n teknisen työryhmän jäseniä, mukaan lukien paikalliset ShangRing™ Trainers of Trainers -kouluttajat, jotka suorittavat aikataulun mukaisia paikannusarviointeja/seurantaa seuraavasti: Ennen aktiivisen valvonnan aloittamista (paikannus) käyttämällä sivustoa arvioinnin tarkistuslista; ja joka kuukausi VMMC:n laadunarvioinnin tarkistuslistalla. Tiloihin tehdään säännöllisiä kuukausittaisia valvontakäyntejä varmistaakseen asianmukaisen arkistoinnin ja fyysisten lomakkeiden säilytyksen. Koulutettu tietohenkilöstö syöttää tiedot sähköiseen järjestelmään toimitilatasolla. Näitä tietoja tarkastellaan aktiivisesti ja säännöllisesti keskustietokannan kautta säännöllisin väliajoin. PI, johtava paikallinen tutkija ja apututkijat seuraavat säännöllisesti ja arvioivat tietojen täydellisyyttä ja erityisesti tarkkaillakseen mahdollisia haittatapahtumia, jotka voivat estää tutkimuksen tai lopettaa tutkimuksen ennenaikaisesti. Sähköistä järjestelmää seurataan säännöllisesti ja opintohenkilöstön rajoitetulla pääsyllä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Maputo, Mosambik
- Infulene Psychiatric Hospital
-
-
Maputo
-
Matola, Maputo, Mosambik
- Matola II Health Center
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Mosambik
- September 17 Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, 13 vuotta vanha ja vanhempi
- suostuu palaamaan laitokseen, jossa ympärileikkaus tehdään laitteen poistamiseksi päivänä 7 ja käyvänsä kotona tai sen ulkopuolella, jos ShangRing™-palveluntarjoajat pitävät sitä tarpeellisena
- Pystyy ja haluaa antaa voimassa olevan fyysisen asuinosoitteen ja vähintään yhden vaihtoehtoisen osoitteen (työnantajan, koulun tai ystävän/sukulaisen osoite) jäljittämistä varten
- Pystyy ja haluaa antaa voimassa olevan ensisijaisen puhelinnumeron ja vähintään yhden vaihtoehtoisen puhelinnumeron (ystävän/sukulaisen puhelinnumero) ja suostuu siihen, että häneen otetaan yhteyttä tämän vaihtoehtoisen numeron ja henkilön kautta. Tämä helpottaa puhelinpohjaista seurantaa, jos hän ei palaa suunnitelluille muuton jälkeisille seurantakäynneille.
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet alle 13-vuotiaat
- Miehet, joille oikeaa ShangRing™-laitteen kokoa ei ole saatavilla
- Anatomiset poikkeavuudet, mukaan lukien tarttumat
- Kognitiivinen rajoite
- Mikä tahansa terveydentila (ilmoitettu tai havaittu), jonka ShangRing™-palveluntarjoajat pitävät toimenpiteen vasta-aiheena. Näitä voivat olla aiemmat diabetes, perifeerinen verisuonisairaus, syöpä, verenvuotohäiriöt ja/tai nykyinen kohtalainen tai vaikea infektiosairaus
- HIV-positiivinen (vaikkakin voi silti tehdä kirurgisen ympärileikkauksen)
- Sukuelinten anatomiset vaihtelut ja poikkeavuudet
- Hypospadiat, epispadiat tai muu virtsaputken poikkeama
- Hydrocele
- Kivespussin tyrä
- Muut sukuelinten poikkeavuudet tai sairaudet, mukaan lukien tarttuva tai traumaattinen haavauma
- Peniksen tai esinahan dermatiitti
- Sukuelinten syylät
- Virtsaputken vuoto
- Balaniitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: ShangRing
13-vuotiaille ja sitä vanhemmille miehille tehdään ympärileikkaus ShangRing-menettelyllä, ja säännöllisillä seurantakäynneillä arvioidaan kipua, haavan paranemista ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
ShangRing poistetaan 7 päivän kuluttua ja viimeinen seurantakäynti 60 päivän kuluttua.
|
ShangRing™ on Jian Zhong Shangin keksimä miesten ympärileikkauslaite, joka on ollut Kiinan markkinoilla vuodesta 2005.
Se koostuu steriilistä laitteesta, jossa on kaksi samankeskistä lääketieteellistä muovirengasta: sisärengas silikoninauhalla ja ulompi, saranoitu rengas.
Sisärengas sopii ulkorenkaan sisään, joka lukittuu, kun ne napsautetaan yhteen.
Sillä on tällä hetkellä eurooppalainen vaatimustenmukaisuus (CE) -merkki, EN ISO -sertifikaatti ja se on FDA:n hyväksymä.
WHO:n tekninen neuvoa-antava ryhmä (TAG) tarkasteli ShangRingin Afrikassa tehtyjen tutkimusten kliiniset tiedot tammikuussa 2013, ja niiden todettiin täyttävän sen kliiniset vaatimukset.
WHO:n miesten ympärileikkauslaitteiden esivalintaohjelma hyväksyi ShangRing-valmistajan vuonna 2015.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden ShangRing-asiakkaiden osuus, joilla on kohtalaisia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Ympärileikkaukseen liittyvät haittatapahtumat luokitellaan keskivaikeiksi ja vakaviksi standardoidun protokollan määritelmän mukaan
|
60 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Soveltuvien miesten osuus, jotka valitsivat ShangRing-menettelyn
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
ShangRing tarjotaan neutraalina vaihtoehtona perinteiselle leikkaukselle tai muille käytettävissä oleville menetelmille
|
Preoperatiivinen
|
|
Niiden ShangRing™-asiakkaiden osuus, jotka eivät palaa laitteen poistoa varten 7. päivänä
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Laskettu sivuston mukaan ja eritelty ikäryhmän mukaan
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet Visual Analog Scale -asteikolla
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Peri- ja postoperatiiviset kipupisteet määritettynä visuaalisella analogisella asteikolla
|
48 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edgar Necochea, MD, MPH, Jhpiego
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- JHSPH IRB 8231
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .