Evaluering og overvåking av uønskede hendelser for innledende implementering av ShangRing-omskjæring i Mosambik

Dette er en enarms intervensjonsstudie av 1000 mannlige omskjæringsprosedyrer ved bruk av ShangRing-enheten. Hovedmålet med studien er å øke forståelsen av de potensielle kliniske og operasjonelle utfordringene og mulighetene som kan være forbundet med utbredt bruk av ShangRing™-apparatet for omskjæring i ulike omgivelser i Mosambik. Spesifikke mål er:

1. For å overvåke andelen menn som velger omskjæring gjennom den WHO-prekvalifiserte, FDA-godkjente ShangRing™-enheten i rutinemessige leveringsinnstillinger for frivillig medisinsk mannlig omskjæring (VMMC) der standard kirurgiske metoder for omskjæring er tilgjengelige; og
2. For å sikre sikkerheten under den første implementeringen av ShangRing™-enheten og bekrefte at uønskede hendelser er sammenlignbare med de som ble funnet under implementeringen i andre land sør for Sahara.

Befolkning: 1000 menn i alderen 13 år og eldre som søker omskjæring; 3 klinikkplasser

Varighet: Ca 3 måneders rekruttering, 60 dagers oppfølging per deltaker; total varighet forventes å være ca. 6 måneder i felten.

Prøvestørrelse: Kumulativt mål for 1000 ShangRing™-prosedyrer, basert på veiledning i WHOs rammeverk for klinisk evaluering av utstyr for mannlig omskjæring. WHO TAG on Innovations in Male Circumcision anbefaler aktiv oppfølging av de første 1000 klientene når en ny enhet introduseres i et program eller når et nytt program implementeres.

Dataanalyseplan: Baseline demografiske og atferdsmessige egenskaper for ShangRing™-klienter vil bli oppsummert ved hjelp av tellinger og prosenter. Assosiasjon mellom disse variablene og utvalgte utfallsvariabler (f.eks. AEer, manglende retur for fjerning av enhet, preferanse for Shang Ring) vil bli undersøkt gjennom krysstabeller og assosiasjonstester (f.eks. Chi square statistikk).

Datakvalitetssikring: Innsatsen for datakvalitetskontroll vil inkludere medlemmer av den nasjonale VMMC tekniske arbeidsgruppen, inkludert lokale ShangRing™-trenere, som utfører planlagte vurderinger/overvåking på stedet som følger: Før starten av den aktive overvåkingen (initiering av stedet) ved bruk av stedet sjekkliste for vurdering; og hver måned ved å bruke en VMMC kvalitetsvurderingssjekkliste. Det vil være regelmessige månedlige tilsynsbesøk på anleggene for å sikre riktig arkivering og oppbevaring av fysiske skjemaer. Data vil bli lagt inn i et elektronisk system av utdannet datapersonell på anleggsnivå. Disse dataene vil bli gjennomgått aktivt og regelmessig gjennom den sentrale databasen med jevne mellomrom. PI, ledende lokale etterforsker og medetterforskere vil regelmessig overvåke og evaluere data for fullstendighet og spesifikt for å overvåke for eventuelle uønskede hendelser som kan forhindre eller avslutte studien tidlig. Det elektroniske systemet vil overvåkes jevnlig og med begrenset tilgang for studiepersonell.