Evaluering og overvågning af uønskede hændelser for indledende implementering af ShangRing-omskæring i Mozambique

Dette er en enkeltarms interventionsundersøgelse af 1000 mandlige omskæringsprocedurer ved hjælp af ShangRing-enheden. Det primære formål med undersøgelsen er at øge forståelsen af ​​de potentielle kliniske og operationelle udfordringer og muligheder, der kan være forbundet med udbredt brug af ShangRing™-enhed til omskæring i forskellige omgivelser i Mozambique. Specifikke mål er:

1. At overvåge andelen af ​​mænd, der vælger omskæring gennem den WHO-prækvalificerede, FDA-godkendte ShangRing™-enhed i rutinemæssig frivillig medicinsk mandlig omskæring (VMMC), hvor standard kirurgiske metoder til omskæring er tilgængelige; og
2. For at sikre sikkerheden under den første implementering af ShangRing™-enheden og bekræfte, at antallet af bivirkninger er sammenlignelige med dem, der blev fundet under implementeringen i andre lande syd for Sahara.

Befolkning: 1000 mænd i alderen 13 år og derover, der søger omskæring af mænd; 3 klinikpladser

Varighed: Ca. 3 måneders rekruttering, 60 dages opfølgning pr. deltager; Den samlede varighed forventes at være cirka 6 måneder i felten.

Prøvestørrelse: Kumulativt mål for 1000 ShangRing™-procedurer, baseret på vejledning indeholdt i WHO-rammerne for klinisk evaluering af udstyr til mandlig omskæring. WHO TAG on Innovations in Male Circumcision anbefaler aktiv opfølgning af de første 1000 klienter, når en ny enhed introduceres i et program, eller når et nyt program implementeres.

Dataanalyseplan: Baseline demografiske og adfærdsmæssige karakteristika for ShangRing™-klienter vil blive opsummeret ved hjælp af tællinger og procenter. Association mellem disse variable og udvalgte udfaldsvariable (f.eks. AE'er, manglende returnering for fjernelse af enhed, præference for Shang Ring) vil blive undersøgt gennem krydstabuleringer og test af association (f.eks. Chi square statistik).

Datakvalitetssikring: Indsatsen for datakvalitetskontrol vil omfatte medlemmer af den nationale VMMC tekniske arbejdsgruppe, herunder lokale ShangRing™ trænere af trænere, der udfører planlagte vurderinger/monitorering af stedet som følger: Før starten af ​​den aktive overvågning (initiering af stedet) ved brug af stedet vurderingstjekliste; og hver måned ved hjælp af en VMMC kvalitetsvurderingstjekliste. Der vil være regelmæssige månedlige tilsynsbesøg på faciliteterne for at sikre korrekt arkivering og opbevaring af fysiske formularer. Data vil blive indtastet i et elektronisk system af uddannet datapersonale på facilitetsniveau. Disse data vil blive gennemgået aktivt og regelmæssigt gennem den centrale database med jævne mellemrum. PI, den ledende lokale efterforsker og co-investigatorer vil regelmæssigt overvåge og evaluere data for fuldstændighed og specifikt for at overvåge for eventuelle bivirkninger, der kan udelukke eller afslutte undersøgelsen tidligt. Det elektroniske system vil blive overvåget regelmæssigt og med begrænset adgang for studiepersonale.