Évaluation et surveillance des événements indésirables pour la mise en œuvre initiale de la circoncision ShangRing au Mozambique
Évaluation du programme et surveillance active des événements indésirables pour la mise en œuvre initiale de la circoncision ShangRing™ préqualifiée par l'OMS au Mozambique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle à un seul bras de 1000 procédures de circoncision masculine utilisant le dispositif ShangRing. L'objectif principal de l'étude est d'améliorer la compréhension des défis et opportunités cliniques et opérationnels potentiels qui peuvent être associés à l'utilisation généralisée du dispositif ShangRing™ pour la circoncision dans différents contextes au Mozambique. Les objectifs spécifiques sont :
- Surveiller la proportion d'hommes qui choisissent la circoncision à l'aide du dispositif ShangRing™ préqualifié par l'OMS et approuvé par la FDA dans les contextes de prestation de services de circoncision médicale masculine volontaire (VMMC) de routine où des méthodes chirurgicales standard de circoncision sont disponibles ; et
- Assurer la sécurité lors de la mise en œuvre initiale du dispositif ShangRing™ et confirmer que les taux d'événements indésirables sont comparables à ceux constatés lors de la mise en œuvre dans d'autres pays subsahariens.
Population : 1 000 hommes âgés de 13 ans et plus souhaitant être circoncis ; 3 sites cliniques
Durée : Environ 3 mois de recrutement, 60 jours de suivi par participant ; durée totale prévue d'environ 6 mois sur le terrain.
Taille de l'échantillon : cible cumulée de 1 000 procédures ShangRing™, sur la base des directives contenues dans le cadre de l'OMS pour l'évaluation clinique des dispositifs de circoncision masculine. Le TAG de l'OMS sur les innovations dans la circoncision masculine recommande un suivi actif des 1000 premiers clients lorsqu'un nouveau dispositif est introduit dans un programme ou lorsqu'un nouveau programme est mis en œuvre.
Plan d'analyse des données : les caractéristiques démographiques et comportementales de base des clients ShangRing™ seront résumées à l'aide de nombres et de pourcentages. Association entre ces variables et certaines variables de résultats (par ex. EI, non-retour pour le retrait de l'appareil, préférence pour Shang Ring) seront examinés au moyen de tableaux croisés et de tests d'association (par ex. statistiques du chi carré).
Assurance de la qualité des données : les efforts de contrôle de la qualité des données incluront des membres du groupe de travail technique national de la VMMC, y compris les formateurs de formateurs ShangRing™ locaux, effectuant des évaluations/surveillances programmées du site comme suit : avant le début de la surveillance active (initiation du site) en utilisant le site liste de contrôle d'évaluation; et tous les mois à l'aide d'une liste de contrôle d'évaluation de la qualité VMMC. Il y aura des visites de supervision mensuelles régulières dans les installations pour assurer le bon classement des dossiers et le stockage des formulaires physiques. Les données seront saisies dans un système électronique par du personnel formé aux données au niveau de l'établissement. Ces données seront examinées activement et régulièrement par le biais de la base de données centrale sur une base périodique. Le PI, l'investigateur local principal et les co-investigateurs surveilleront et évalueront régulièrement l'exhaustivité des données et plus particulièrement pour surveiller tout événement indésirable susceptible d'empêcher ou d'arrêter l'étude prématurément. Le système électronique sera surveillé régulièrement et par un accès limité du personnel de l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maputo, Mozambique
- Infulene Psychiatric Hospital
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Maputo
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Matola, Maputo, Mozambique
- Matola II Health Center
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Zambezia
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Quelimane, Zambezia, Mozambique
- September 17 Health Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme, 13 ans et plus
- Accepte de retourner à l'établissement où la procédure de circoncision est effectuée pour le retrait de l'appareil le jour 7 et d'avoir des visites à domicile ou hors site si cela est jugé nécessaire par les fournisseurs de ShangRing™
- Est capable et disposé à fournir une adresse physique de résidence valide et au moins une autre adresse (adresse de l'employeur, de l'école ou d'un ami/parent) pour la recherche
- Est capable et disposé à fournir un numéro de téléphone principal valide et au moins un numéro de téléphone alternatif (numéro de téléphone d'un ami/parent) et accepte d'être contacté via ce numéro et cette personne alternatifs. Cela facilitera le suivi par téléphone s'il ne revient pas pour les visites de suivi prévues après le renvoi.
Critère d'exclusion:
- Hommes de moins de 13 ans
- Hommes pour lesquels la taille d'ajustement correcte du dispositif ShangRing™ n'est pas disponible
- Anomalies anatomiques, y compris les adhérences
- Déficience cognitive
- Tout problème de santé (rapporté ou observé) que les fournisseurs de ShangRing™ considèrent comme une contre-indication à la procédure. Ceux-ci peuvent inclure des antécédents de diabète, de maladie vasculaire périphérique, de cancer, de troubles de la coagulation et/ou de maladie infectieuse modérée ou grave actuelle
- VIH - positif (bien qu'il puisse encore subir une circoncision chirurgicale)
- Variations anatomiques et anomalies des organes génitaux
- Hypospadias, épispadias ou autre anomalie urétrale
- Hydrocèle
- Hernie scrotale
- Autre anomalie ou maladie génitale, y compris les ulcères infectieux ou traumatiques
- Dermatite du pénis ou du prépuce
- Verrues génitales
- Écoulement urétral
- Balanite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: ShangRing
Les hommes âgés de 13 ans et plus subiront une circoncision par le biais de la procédure ShangRing, avec des visites de suivi régulières pour évaluer la douleur, la cicatrisation des plaies et l'incidence des événements indésirables.
Le ShangRing sera retiré après 7 jours, avec une dernière visite de suivi à 60 jours.
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Le ShangRing™ est un dispositif de circoncision masculine qui a été inventé par Jian Zhong Shang et est sur le marché chinois depuis 2005.
Il se compose d'un dispositif stérile avec deux anneaux concentriques en plastique de qualité médicale : un anneau intérieur avec une bande de silicone et un anneau extérieur articulé.
La bague intérieure s'adapte à l'intérieur de la bague extérieure qui se verrouille lorsqu'elle est encliquetée.
Il détient actuellement une marque de conformité européenne (CE), un certificat EN ISO et est approuvé par la FDA.
Les données cliniques des études ShangRing en Afrique ont été examinées par le Groupe consultatif technique (TAG) de l'OMS sur les innovations en matière de circoncision masculine en janvier 2013 et ont été jugées conformes à ses exigences cliniques.
Le fabricant de ShangRing a été accepté par le programme de préqualification de l'OMS pour les dispositifs de circoncision masculine en 2015.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de clients ShangRing qui subissent des événements indésirables modérés et graves
Délai: 60 jours postopératoire
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Les événements indésirables liés à la circoncision sont classés comme modérés et graves selon les définitions de protocole standardisées
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60 jours postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'hommes éligibles qui ont choisi la procédure ShangRing
Délai: Préopératoire
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ShangRing sera proposé comme une alternative neutre à la chirurgie conventionnelle ou à d'autres méthodes disponibles
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Préopératoire
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Proportion de clients ShangRing™ qui ne reviennent pas pour le retrait de l'appareil au jour 7
Délai: 7 jours postopératoire
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Calculé par site et désagrégé par tranche d'âge
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7 jours postopératoire
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: Dans les 48 heures postopératoires
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Scores de douleur péri- et post-opératoire déterminés par échelle visuelle analogique
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Dans les 48 heures postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgar Necochea, MD, MPH, Jhpiego
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- JHSPH IRB 8231
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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