Avaliação e Vigilância de Eventos Adversos para Implementação Inicial da Circuncisão ShangRing em Moçambique
Avaliação do Programa e Vigilância Ativa de Eventos Adversos para Implementação Inicial da Circuncisão ShangRing™ Pré-qualificada pela OMS em Moçambique
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional de braço único de 1.000 procedimentos de circuncisão masculina usando o dispositivo ShangRing. O principal objetivo do estudo é melhorar a compreensão dos potenciais desafios e oportunidades clínicas e operacionais que podem estar associados ao uso generalizado do dispositivo ShangRing™ para circuncisão em diferentes contextos em Moçambique. Os objetivos específicos são:
- Monitorar a proporção de homens que escolhem a circuncisão por meio do dispositivo ShangRing™ aprovado pela FDA e pré-qualificado pela OMS em ambientes de prestação de serviços de circuncisão masculina médica voluntária (VMMC) de rotina, onde métodos cirúrgicos padrão de circuncisão estão disponíveis; e
- Garantir a segurança durante a implementação inicial do dispositivo ShangRing™ e confirmar que as taxas de eventos adversos são comparáveis às encontradas durante a implementação em outros países subsaarianos.
População: 1.000 homens com 13 anos ou mais que procuram a circuncisão masculina; 3 sites de clínicas
Duração: Aproximadamente 3 meses de recrutamento, 60 dias de acompanhamento por participante; duração total prevista para ser de aproximadamente 6 meses no campo.
Tamanho da amostra: Meta cumulativa de 1.000 procedimentos ShangRing™, com base nas orientações contidas na Estrutura da OMS para avaliação clínica de dispositivos para circuncisão masculina. O TAG da OMS sobre Inovações em Circuncisão Masculina recomenda o acompanhamento ativo dos primeiros 1.000 clientes quando um novo dispositivo é introduzido em um programa ou quando um novo programa é implementado.
Plano de análise de dados: As características demográficas e comportamentais da linha de base dos clientes ShangRing™ serão resumidas usando contagens e porcentagens. Associação entre essas variáveis e variáveis de resultado selecionadas (por exemplo, EAs, falha no retorno para remoção do dispositivo, preferência por Shang Ring) serão examinados por tabulações cruzadas e testes de associação (por exemplo, estatísticas do qui-quadrado).
Garantia de qualidade de dados: Os esforços de controle de qualidade de dados incluirão membros do Grupo de Trabalho Técnico VMMC nacional, incluindo Treinadores de Treinadores ShangRing™ locais, conduzindo avaliações/monitoramento agendados do local da seguinte forma: Antes do início da vigilância ativa (início do local) usando o local lista de verificação de avaliação; e todos os meses usando uma lista de verificação de avaliação de qualidade VMMC. Haverá visitas de supervisão mensais regulares às instalações para garantir o arquivamento adequado dos registros e o armazenamento dos formulários físicos. Os dados serão inseridos em um sistema eletrônico por pessoal de dados treinado no nível da instalação. Esses dados serão revisados ativa e regularmente através do banco de dados central periodicamente. O PI, o investigador local principal e os coinvestigadores monitorarão e avaliarão regularmente os dados quanto à integridade e, especificamente, para monitorar quaisquer eventos adversos que possam impedir ou encerrar o estudo antecipadamente. O sistema eletrônico será monitorado regularmente e por acesso limitado do pessoal do estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Maputo, Moçambique
- Infulene Psychiatric Hospital
-
-
Maputo
-
Matola, Maputo, Moçambique
- Matola II Health Center
-
-
Zambezia
-
Quelimane, Zambezia, Moçambique
- September 17 Health Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino, 13 anos ou mais
- Concorda em retornar à instalação onde o procedimento de circuncisão é feito para remoção do dispositivo no dia 7 e fazer visitas domiciliares ou fora do local, se considerado necessário pelos provedores ShangRing™
- É capaz e deseja fornecer um endereço físico válido de residência e pelo menos um endereço alternativo (endereço do empregador, escola ou amigo/parente) para rastreamento
- É capaz e deseja fornecer um número de telefone principal válido e pelo menos um número de telefone alternativo (número de telefone de amigo/parente) e concorda em ser contatado por esse número e pessoa alternativos. Isso facilitará o acompanhamento por telefone, caso ele não retorne para as visitas de acompanhamento programadas após a remoção.
Critério de exclusão:
- Homens com menos de 13 anos de idade
- Homens para os quais o tamanho correto do dispositivo ShangRing™ não está disponível
- Anomalias anatômicas, incluindo aderências
- Comprometimento cognitivo
- Qualquer condição de saúde (relatada ou observada) que os provedores ShangRing™ considerem uma contra-indicação para o procedimento. Estes podem incluir histórico de diabetes, doença vascular periférica, câncer, distúrbios hemorrágicos e/ou doença infecciosa atual moderada ou grave
- HIV - positivo (embora ainda possa ser submetido a circuncisão cirúrgica)
- Variações anatômicas e anomalias da genitália
- Hipospádia, epispádia ou outra anomalia uretral
- Hidrocele
- hérnia escrotal
- Outra anomalia ou doença genital, incluindo úlceras infecciosas ou traumáticas
- Dermatite do pênis ou prepúcio
- Verrugas genitais
- Descarga uretral
- balanite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: ShangRing
Homens com 13 anos ou mais serão submetidos à circuncisão por meio do procedimento ShangRing, com visitas regulares de acompanhamento para avaliar a dor, cicatrização de feridas e incidência de eventos adversos.
O ShangRing será removido após 7 dias, com uma última visita de acompanhamento em 60 dias.
|
O ShangRing™ é um dispositivo para circuncisão masculina que foi inventado por Jian Zhong Shang e está no mercado chinês desde 2005.
Consiste em um dispositivo estéril com dois anéis concêntricos de plástico de grau médico: um anel interno com uma faixa de silicone e um anel externo articulado.
O anel interno se encaixa dentro do anel externo, que trava quando encaixado.
Atualmente possui uma marca de Conformidade Europeia (CE), um certificado EN ISO e é aprovado pela FDA.
Os dados clínicos dos estudos ShangRing na África foram revisados pelo Grupo Consultivo Técnico (TAG) da OMS sobre Inovações em Circuncisão Masculina em janeiro de 2013 e foram considerados de acordo com seus requisitos clínicos.
O fabricante ShangRing foi aceito pelo Programa de Pré-qualificação da OMS para Dispositivos de Circuncisão Masculina em 2015.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de clientes ShangRing que apresentam eventos adversos moderados e graves
Prazo: 60 dias pós-operatório
|
Os eventos adversos relacionados à circuncisão são classificados como moderados e graves de acordo com as definições do protocolo padronizado
|
60 dias pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de homens elegíveis que escolheram o procedimento ShangRing
Prazo: Pré-operatório
|
ShangRing será oferecido como uma alternativa neutra à cirurgia convencional ou outros métodos disponíveis
|
Pré-operatório
|
|
Proporção de clientes ShangRing™ que não retornam para remoção do dispositivo no dia 7
Prazo: 7 dias pós-operatório
|
Calculado por site e desagregado por faixa etária
|
7 dias pós-operatório
|
|
Escores de dor na Escala Visual Analógica
Prazo: Dentro de 48 horas de pós-operatório
|
Escores de dor peri e pós-operatória determinados pela escala analógica visual
|
Dentro de 48 horas de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Necochea, MD, MPH, Jhpiego
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- JHSPH IRB 8231
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .