小児筋骨格痛症候群に対する視聴覚リラクゼーション技術
2021年1月5日 更新者：Tufts Medical Center
小児増幅性筋骨格痛症候群のための視聴覚リラクゼーション技術：パイロット無作為対照試験
小児増幅性筋骨格痛症候群の痛みの強さに対する没入型仮想現実の有効性をテストする将来のRCTの実現可能性、受容性を評価し、結果ドメインを生成するためのパイロットランダム化比較試験。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
増幅された筋骨格痛症候群 (AMPS) の青年は、増幅された筋骨格痛を軽減するための 2 つの異なる視聴覚リラクゼーション技術を研究するこの研究プロジェクトに参加するよう招待されています。
さらに、研究者は、思春期の若者が自分の痛みについて考え、それに対処する方法のいくつかに影響を与えるかどうかを研究することに興味を持っています.
これらのテクノロジーはどちらも、ガイド付きリラクゼーションと心地よい音楽とともに、心を落ち着かせる効果を持つように設計された同様の自然環境をユーザーに提供します。
青少年は、合計で約 10 分間、これらの 1 つを使用するように割り当てられます。
リラクゼーションセッションの前後に、痛みの強さ、痛みの壊滅性、痛みを管理するための自己効力感など、痛みに関連する結果が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CRPS を含む AMPS の診断、または主治医の小児リウマチ専門医によって決定され、EMR でコード化された限局性またはびまん性増幅疼痛症候群。
- 介護者にはインフォームドコンセント、参加者には子供の同意。
除外基準:
- 根底にある器質的原因は、主な小児リウマチ専門医によって決定される炎症性、感染性、外傷性または悪性の病因を含む痛みを説明できます。
- -乗り物酔い、基礎となるてんかん、参加者の重度の頭痛、または刺激への視覚的暴露の使用が禁忌であるその他の状態の病歴に関する参加者または介護者の報告。
- 疼痛スコアを報告できない、および/または知的障害のために同意を与えることができない。
- 失明。
- 英語以外の言語でこの研究で使用される VR アプリケーションのコンテンツを利用できないため、英語を話さない被験者は除外されます。
- 研究者が研究の完全性または被験者の安全性を損なう可能性があると考えるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Oculus GO VR HMD、アプリケーション Happy Place (© Mimerse)
Oculus GO は、スタンドアロンのコンシューマ グレードのバーチャル リアリティ ヘッドマウント ディスプレイ (HMD) です。 HMD はユーザーの頭に装着され、周囲の環境を遮断します。 ビジュアルとオーディオは、仮想空間で HMD を介して中継されます。Happy Place (© Mimerse) は、慢性疼痛患者に使用することを明確に意図した公開アプリケーションです。 VR の重要な要素である没入感とインタラクティブ性を備えています。 没入感: シーンは、ガイド付きのリラクゼーションと心地よい音楽が流れる穏やかな湖畔のキャンプ場です。 このアプリケーションは、落ち着きや不思議な感覚などのプラスの効果を促進することを目的としています。 対話性: Happy Place は、仮想世界との革新的な「視線ベースの対話」を使用します。 シーンの周りに約 50 個の「注視オブジェクト」が配置されており、それらを注視するとイベントがトリガーされます。 体験全体の所要時間は 10 分です。 |
エンターテインメント ソフトウェア レーティング ボード (ESRB) は、ハッピー プレイスを「E」 (「すべての人」またはすべての年齢層に適したコンテンツ) と評価しています。
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プラセボコンパレーター：iPad、アプリケーション Happy Place (© Mimerse)
イヤホン付きの iPad (Apple Inc.
Cupertino CA) がコントロールに使用されます。
コントロール グループの参加者は、iPad 画面 (ハッピー プレイスのフラット バージョン) で同じコンテンツを同じ時間視聴します。
この体験は、2 つの点で介入グループとは異なります。1 つ目は没入型環境の欠如、2 つ目は環境との双方向性の欠如です。
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エンターテインメント ソフトウェア レーティング ボード (ESRB) は、ハッピー プレイスを「E」 (「すべての人」またはすべての年齢層に適したコンテンツ) と評価しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で報告された痛みの強さの平均変化
時間枠：VAS は、両方のグループでリラクゼーション セッションの 5 分前、セッションの 5 分後、セッションの 2 日後に投与されます。
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VAS は、痛みの研究だけでなく、臨床診療でも一般的に使用される、痛みの強さの自己報告による定量的尺度です。
VAS は固定長の水平の直線で、通常は 0 mm から 100 mm で、0 は「痛みがない」ことを示し、100 は「可能な限りひどい痛み」を示します。
参加者は、現在の痛みの知覚を表していると感じる線上の点をマークします。
VAS スコアは、線の左端から参加者がマークするポイントまでをミリメートル単位で測定することによって決定されます。
主な結果の測定値は、リラクゼーション セッションの 5 分前からセッションの 5 分後までの VAS の平均変化です。
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VAS は、両方のグループでリラクゼーション セッションの 5 分前、セッションの 5 分後、セッションの 2 日後に投与されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの壊滅的なスケールで報告された痛みの壊滅的な変化の平均 - 子供 (PCS-C)
時間枠：PCS-C は、リラクゼーション セッションの 5 分前、セッションの 5 分後、および研究の 2 日後に投与されます。
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痛み破局スケール - 子供 (PCS-C) は、確立された構造と 8 ～ 16 歳の被験者における予測的妥当性を備えた痛み破滅スケールの適応です。
子どもが苦しんだときの思いや気持ちを13項目で自己申告する尺度です。
回答者は、それぞれの考えや感情をどのくらいの頻度で経験するかを示すために、5 段階の評価尺度 (0 = まったくない、4 = いつも) を使用します。
PCS の合計スコアは 52 で、24 を超えるスコアは高スコアを示します。
最低スコアは 0 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを表します。
PCS-C スケールには、反芻、拡大、無力という 3 つのサブスケールがあります。
研究者は、この研究の一部としてサブスケールを評価しません。
結果測定値は、95% 信頼区間で、両方のグループの介入前スコア (セッションの 5 分前に評価) から介入前のスコア (セッションの 5 分前に評価) を差し引いた平均差として報告されます。
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PCS-C は、リラクゼーション セッションの 5 分前、セッションの 5 分後、および研究の 2 日後に投与されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児機能の自己効力感尺度 (SES-C) で報告された痛みを管理するための自己効力感の平均変化
時間枠：SES-Cは、リラクゼーションセッションの5分前、セッションの5分後、およびセッションの2日後に両方のグループで投与されます。
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児童機能の自己効力感尺度 (SES-C) は、慢性疼痛を患う 9 歳から 18 歳の子供に対する、信頼性が高く検証済みの自己効力感尺度です。
子バージョンは、心理測定特性、優れた信頼性、構成概念の妥当性に関する強力な証拠を確立しています。
これは、非常に確実 (=1) から非常に不確実 (=5) までの範囲の 7 つのリッカート尺度の質問で構成されています。
最低スコアは、痛みを管理するための最高の自己効力感を反映する 7 であり、最高スコアは、痛みを管理するための最低の自己効力感に対応する 35 です。
スコアが高いほど結果が悪いことを表します。
サブスケールはありません。
結果測定値は、95% 信頼区間で、両方のグループの介入前スコア (セッションの 5 分前に評価) から介入前のスコア (セッションの 5 分前に評価) を差し引いた平均差として報告されます。
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SES-Cは、リラクゼーションセッションの5分前、セッションの5分後、およびセッションの2日後に両方のグループで投与されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Trevor E Davis, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月20日
一次修了 (実際)
2019年8月29日
研究の完了 (実際)
2019年8月29日
試験登録日
最初に提出
2018年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月30日
最初の投稿 (実際)
2018年12月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月5日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。