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Tecnología de relajación audiovisual para el síndrome de dolor musculoesquelético amplificado pediátrico

5 de enero de 2021 actualizado por: Tufts Medical Center

Tecnología de relajación audiovisual para el síndrome de dolor musculoesquelético amplificado pediátrico: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Un ensayo controlado aleatorio piloto para evaluar la viabilidad, la aceptabilidad y generar dominios de resultados para un ECA futuro que pruebe la eficacia de la realidad virtual inmersiva sobre la intensidad del dolor en el síndrome de dolor musculoesquelético amplificado pediátrico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los adolescentes con síndrome de dolor musculoesquelético amplificado (AMPS) están invitados a participar en este proyecto de investigación que estudia dos tecnologías de relajación audiovisual diferentes para reducir el dolor musculoesquelético amplificado. Además, los investigadores están interesados ​​en estudiar si tienen un efecto sobre algunas de las formas en que los adolescentes piensan sobre su dolor y lo enfrentan. Ambas tecnologías brindan al usuario un entorno natural similar diseñado para tener un efecto calmante, junto con relajación guiada y música relajante. A los adolescentes se les asignará el uso de uno de estos por una duración total de unos 10 minutos. Los resultados relacionados con el dolor, incluida la intensidad del dolor, la catastrofización del dolor y la autoeficacia para controlar el dolor, se recopilarán antes y después de la sesión de relajación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Un diagnóstico de AMPS, incluido CRPS, o síndrome de dolor amplificado localizado o difuso según lo determinado por el reumatólogo pediátrico primario y codificado en EMR.
  2. Consentimiento informado para los cuidadores y asentimiento infantil para los participantes.

Criterio de exclusión:

  1. Una causa orgánica subyacente puede explicar el dolor, incluidas las etiologías inflamatorias, infecciosas, traumáticas o malignas según lo determine el reumatólogo pediátrico primario.
  2. Informe del participante o del cuidador sobre cualquier historial de cinetosis, epilepsia subyacente, dolores de cabeza intensos en el participante u otras afecciones en las que esté contraindicado el uso de exposiciones visuales a estímulos.
  3. Incapacidad para reportar una puntuación de dolor y/o incapacidad para dar asentimiento por déficit intelectual.
  4. Ceguera.
  5. Los sujetos que no hablen inglés serán excluidos debido a la falta de disponibilidad del contenido de la aplicación de realidad virtual utilizada en este estudio en otros idiomas además del inglés.
  6. Cualquier otra condición que los investigadores consideren que puede comprometer la integridad del estudio o la seguridad de los sujetos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Oculus GO VR HMD, aplicación Happy Place (© Mimerse)

Oculus GO es una pantalla montada en la cabeza (HMD) de realidad virtual independiente, de grado de consumidor. El HMD se coloca en la cabeza del usuario bloqueando el entorno circundante. Las imágenes y el audio se transmiten a través del HMD en un espacio virtual. Happy Place (© Mimerse) es una aplicación disponible públicamente con la intención explícita de ser utilizada por pacientes con dolor crónico. Tiene los elementos críticos de la realidad virtual, a saber, inmersión e interactividad.

Inmersión: La escena es un campamento sereno junto a un lago con relajación guiada y música relajante. La aplicación pretende promover efectos positivos como la calma y la sensación de asombro.

Interactividad: Happy Place utiliza una innovadora "interacción basada en la mirada" con el mundo virtual. Alrededor de 50 'objetos de mirada' se colocan alrededor de la escena y mirarlos desencadenaría un evento.

La duración total de la experiencia se mantendrá en 10 minutos.
Dispositivo: Oculus GO VR HMD, aplicación Happy Place (© Mimerse)
La Junta de clasificación de software de entretenimiento (ESRB) calificó a Happy Place como 'E' ('Todos' o contenido adecuado para todas las edades).
Comparador de placebos: iPad, aplicación Happy Place (© Mimerse)
Un iPad con auriculares (Apple Inc. Cupertino CA) se utilizará para los controles. Los participantes del grupo de control verán el mismo contenido durante el mismo tiempo en una pantalla de iPad (versión plana de Happy Place). Esta experiencia será diferente del grupo de intervención en dos aspectos: primero, falta de un entorno inmersivo y segundo, falta de interactividad con el entorno.
Dispositivo: iPad, aplicación Happy Place (© Mimerse)
La Junta de clasificación de software de entretenimiento (ESRB) calificó a Happy Place como 'E' ('Todos' o contenido adecuado para todas las edades).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio medio en la intensidad del dolor informado en la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: La EVA se administrará 5 minutos antes de la sesión de relajación, 5 minutos después de la sesión y luego el día 2 después de la sesión en ambos grupos.
El VAS es una medida cuantitativa autoinformada de la intensidad del dolor que se usa comúnmente en la práctica clínica, así como en la investigación del dolor. El VAS es una línea recta horizontal de longitud fija, generalmente de 0 mm a 100 mm, donde 0 denota "sin dolor" y 100 denota "dolor tan fuerte como sea posible". El participante marca un punto en la línea que siente que representa la percepción de su dolor actual. Luego, la puntuación VAS se determina midiendo en milímetros desde el extremo izquierdo de la línea hasta el punto que marca el participante. La medida de resultado primaria es el cambio medio en la EVA desde 5 minutos antes de la sesión de relajación hasta 5 minutos después de la sesión.
La EVA se administrará 5 minutos antes de la sesión de relajación, 5 minutos después de la sesión y luego el día 2 después de la sesión en ambos grupos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el catastrofismo del dolor informado en la Escala de catastrofismo del dolor - Niño (PCS-C)
Periodo de tiempo: El PCS-C se administrará 5 minutos antes de la sesión de relajación, 5 minutos después de la sesión y el día 2 después del estudio.
La Pain Catastrophizing Scale -Child (PCS-C) es una adaptación de la Pain Catastrophizing Scale con constructo establecido y validez predictiva en sujetos de 8 a 16 años. Es una medida de autoinforme que incluye 13 ítems sobre los pensamientos y sentimientos experimentados cuando un niño tiene dolor. Los encuestados usan una escala de calificación de 5 puntos (donde 0 = nunca a 4 = siempre), para indicar con qué frecuencia experimentan cada pensamiento o sentimiento. El puntaje total para el PCS es igual a 52, con un puntaje superior a 24 que indica un puntaje alto. La puntuación más baja puede ser 0. Una puntuación más alta representa un peor resultado. La escala PCS-C tiene tres subescalas, a saber, rumiación, magnificación e impotencia. Los investigadores no evaluarán las subescalas como parte de este estudio. La medida de resultado se informará como la diferencia media en la puntuación posterior a la intervención (evaluada 5 minutos después de la sesión) menos la puntuación previa a la intervención (evaluada 5 minutos antes de la sesión) para ambos grupos con un intervalo de confianza del 95 %.
El PCS-C se administrará 5 minutos antes de la sesión de relajación, 5 minutos después de la sesión y el día 2 después del estudio.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la autoeficacia para manejar el dolor informado en la Escala de autoeficacia para el funcionamiento infantil (SES-C)
Periodo de tiempo: SES-C se administrará 5 minutos antes de la sesión de relajación, 5 minutos después de la sesión y luego el día 2 después de la sesión en ambos grupos.
La Escala de autoeficacia para el funcionamiento infantil (SES-C) es una medida de autoeficacia confiable y validada para niños de 9 a 18 años con dolor crónico. La versión para niños ha establecido propiedades psicométricas, excelente confiabilidad y fuerte evidencia de validez de constructo. Consta de 7 preguntas de escala Likert con un rango de muy seguro (=1) a muy inseguro (=5). La puntuación más baja puede ser 7, que refleja la autoeficacia más alta para manejar el dolor, y la puntuación más alta puede ser 35, que corresponde a la autoeficacia más baja para manejar el dolor. Una puntuación más alta representa un peor resultado. No tiene subescalas. La medida de resultado se informará como la diferencia media en la puntuación posterior a la intervención (evaluada 5 minutos después de la sesión) menos la puntuación previa a la intervención (evaluada 5 minutos antes de la sesión) para ambos grupos con un intervalo de confianza del 95 %.
SES-C se administrará 5 minutos antes de la sesión de relajación, 5 minutos después de la sesión y luego el día 2 después de la sesión en ambos grupos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Trevor E Davis, MD, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

29 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

3 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13135

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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